Что делать если пластырь евра отклеивается
Информация о доставке будет отображаться для региона:
Владивосток Да, выбрать Нет, выбрать другой город
Информация о доставке будет отображаться для региона:
Владивосток Да, выбрать Нет, выбрать другой город
Инструкция по применению
Описание:
Контрацептивный пластырь Евра (Evra) – это очень тонкий и гладкий лейкопластырь, который используется для предохранения от беременности. Пластырь наклеивается 1 раз на 7 дней и обеспечивает надежный эффект при минимуме усилий. Степень надежности пластыря составляет 99,4%.
Противозачаточный пластырь Евра очень прост и комфортен в применении – он надежно крепится на коже, не отклеивается ни при водных процедурах, ни под воздействием солнца. Вам не придется менять свою повседневную активность, используя пластырь. Вы можете принимать душ, солнечные ванны, плавать, посещать сауну и заниматься физическими упражнениями.
Состав:
Показания к применению:
Фармакокинетика:
Фармакодинамика:
Противопоказания:
-Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения);
-состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
-o наследственная предрасположенность к венозному, или артериальному тромбозу, в т.ч. резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт) и др.;
-множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, подострый бактериальный эндокардит, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия, курение в возрасте старше 35 лет, наследственная дислипопротеинемия, объёмное хирургическое, вмешательство с длительной иммобилизацией, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2, рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста метрах
-сахарный диабет с поражением сосудов;
-мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
-подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;
-диагностированные (в том числе, в анамнезе) эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них;
-кровотечение из влагалища невыясненной этиологии;
-холестатическая желтуха во время беременности или желтуха при использовании гор-мональных контрацептивов ранее;
-острое или хроническое заболевание печени с нарушением функции печени;
-доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
-послеродовый период (4 недели);
-известная или предполагаемая беременность;
-период лактации;
-повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-возраст до 18 лет.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания.
Пластырь трансдермальный Евра противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия:
Общие нарушения и реакции в месте применения:
Часто:кожные реакции в месте применения (жжение, сухость, рубцы, гематомы,
светочувствительность, шелушение, набухание, образование корки, паре-стезия, кровотечение, воспаление, уплотнение, атрофия, экскориация, по-теря чувствительности, инфицирование, язва, экзема, образование узелков, пустул, выделения, абсцесс, опухолевидное разрастание, эрозия, не-приятный запах), утомляемость, недомогание.
Нечасто: раздражение, периферические отеки, гиперчувствительность;
Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы:
Очень часто: головная боль;
Часто:головокружение, мигрень;
Очень редко: нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. преходящие нарушения мозгового кровообращения; ишемические и геморрагические инсульты, окклюзии и стенозы сосудов головного мозга), мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, субарахноидальное кровоизлияние, дисгевзия.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: артериальная гипертензия;
Редко: венозные тромбозы; тромбофлебит вен конечностей;
Очень редко: инфаркт миокарда, артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гиперто-нический криз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: тошнота;
Часто: боль в животе, рвота, диарея, вздутие живота;
Очень редко: колит
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Очень часто: ощущение дискомфорта в молочных железах, увеличение молочной железы, набухание, боль, отечность, повышение чувствительности, фиброз- но-кистозные изменения молочных желез;
Часто: болезненное кровотечение «отмены», спазм матки, влагалищные выделения;
Нечасто: опухоли молочной железы, галакторея, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, выделения из половых путей;
Редко: отсутствие менструальноподобного кровотечения, редкие менструально-подобные кровотечения;
Очень редко: цервикальная дисплазия, скудные/обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, подавление лактации.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: зуд, кожные реакции, угри;
Нечасто: алопеция, аллергический дерматит, эритема, хлоазма, экзема, реакции фоточувствительности, крапивница;
Редко: генерализованный зуд, эритематозные высыпания, зудящая сыпь;
Очень редко: ангионевротический отек, полиформная, узловатая эритема, эксфолиативная сыпь, себорейный дерматит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто: увеличение массы тела
Очень редко: гипергликемия, увеличение аппетита, резистентность к инсулину. Гепатобилиарные нарушения:
Нечасто: холелитиаз, холецистит;
Очень редко: холестаз, поражения печени, холестатическая желтуха.
Нарушения со стороны органов зрения:
Очень редко: непереносимость контактных линз.
Психические нарушения:
Часто: эмоциональная неустойчивость, тревожность, аффект, агрессивность, депрессия, плаксивость; Нечасто: бессонница, изменение либидо;
Очень редко: гнев, фрустрация.
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии (включая кисты и полипы):
Редко: лейомиома матки;
Очень редко: рак молочной железы, рак шейки’ матки, фиброаденома молочной железы, аденома печени, новообразования печени.
Со стороны костно-мышечной системы
Часто: мышечные судороги.
Инфекции и инвазии:
Часто: грибковые инфекции влагалища;
Что делать если пластырь евра отклеивается
От вашего выбора будет зависеть стоимость и способ доставки.
От вашего выбора будет зависеть стоимость и способ доставки.
LTC Lohmann Therapie-systeme [ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ]
Медицинское предприятие Симург
Медицинское предприятие Симург
Медицинское предприятие Симург
Медицинское предприятие Симург
Медицинское предприятие Симург
Инструкция по применению
Немного фактов
Лекарство Евра относится к трансдермальным терапевтическим системам. ТТС – это форма средств наружного применения, при которой средство попадает в системное кровообращение с определенной скоростью. ТТС – многослойные пластыри, из которых вещества путём пассивной диффузии попадают в организм через кожные покровы. Есть плюсы и минусы трансдермального пути введения медикаментов. Плюсы заключаются в том, что такой путь введения достаточно удобен, поддерживается постоянная концентрация вещества в крови, лекарственное средство не проходит через печень и желудок, возможен контроль дозы. Но при этом ТТС могут вызвать аллергические реакции на коже. А также для таких систем можно использовать лишь средства, которые имеют некоторые особые физико-химические свойства. Лекарственное средство для ТТС не должно обладать зарядом, который может помешать проникнуть через гидрофобный роговой слой. Вещество должно хорошо растворяться в гидрофобном роговом слое и гидрофильной дерме, при этом обладая небольшими размерами.
Фармакодинамика
Препарат Евра является трансдермальной транспортной системой, которая путём пассивной диффузии способствует попаданию гормонов в дерму и гиподерму, а затем и в кровоток. Под действием гормонов в организме наступают некоторые изменения, которые предотвращают беременность (наступает временное ановуляторное бесплодие). Вещества воздействуют на гипофиз и на выделение гипофизарных гормонов. Происходят изменения в эндометрии, вследствие которых оплодотворенная яйцеклетка не сможет прикрепиться к нему. Не созревает фолликул, значит у пациентки не наступает овуляция. Также данное средство к сгущению слизи в цервикальном канале, что затрудняет попадание сперматозоидов в матку.
Фармакокинетика
Пик концентрации лекарства достигается через 48 часов начала применения пластыря. Более 90% средства связываются с белками плазмы крови, подвергаясь биотрансформации в печени. Период полувыведения лекарственного средства составляет 28 часов.
Состав медикамента
Медикамент Евра производится в виде пластыря. В его состав входят вспомогательные материалы и активные компоненты, такие как норэлгестромин и этинилэстрадиол.
Показания к использованию
Лекарственное средство Евра используют в целях контрацепции у женщин и девушек.
Противопоказания
Лекарственное средство Евра нельзя применять при выявлении у больной индивидуальной гиперчувствительности к действующему веществу. Медикамент не применяют у женщин, которые склонны к тромбозу, а также при наличии у пациентки тяжелой гипертензии и сахарного диабета. Пациенткам с онкологическими заболеваниями не стоит принимать средство Евра. А также при подозрении на беременность и во время лактации.
Побочные эффекты
Побочные эффекты возможны со стороны многих органов и систем. Как и у большинства медикаментов, прием данного средства может сопровождаться головокружением, головной болью, судорогами. Пациенты отмечают ощущение сердцебиения, повышение давления, порой исчезновение аппетита или его повышение. Некоторые жалуются на одышку, снижение либидо, нарушения мочеиспускания. Также отмечают наличие мышечных болей, артралгий, увеличение веса тела, чувство усталости. Прием лекарственного средства Евра пациентами, которые страдают повышенной чувствительностью к компонентам средства может спровоцировать развитие аллергических реакций. Также в связи со способом использования могут на коже проявляться различные раздражения, высыпания.
Беременность и лактация
Нецелесообразно использовать контрацептивы у беременных, особенно если это гормональные средства, типа Евры. Так как на беременных и женщинах, которые кормят детей грудью, никто не проводит исследования, то и гарантировать безопасность для них никто не может. Тем более молодые клетки плода сверхчувствительны к любому вмешательству, любому воздействию. Поэтому, ради блага своего ребенка, использование любого препарата должно быть осмысленным. Так как есть множество средств, которые вполне невинны. Но у детей вызывают самые страшные пороки развития, которые порой несовместимы с жизнью. Женщины могут принимать ТТС после прекращения кормления, так как попадание гормонов в организм новорожденного вместе с молоком приведет к нарушению развития.
Инструкция
ТТС наносят на здоровую, чистую кожу, желательно с наименьшим волосяным покровом. Это может быть кожа ягодиц, живота, плеча. ТТС надо плотно прижать к коже, чтобы она полностью соприкасалась с кожей. Препарат Евра не имеет единой инструкции, в каждом случае способ использования и дозировка отличаются. Если гормональный контрацептив не использовался ранее, пластырь необходимо приклеить к коже в первый день цикла. Держат его на протяжении недели. Заменяют на 8-й и 15-й день цикла. С 22 по 28 день цикла отдых. Если женщина принимала ранее прогестагены, то перейти на данное средство она должна сразу после отказа от прогестагенов. После родов, если мать не кормит малыша грудью, она может перейти на использование данного средства через 4 недели после родов. Инструкция по применению предназначается для ознакомительных целей. Не следует полагаться лишь на представленную информацию. Перед использованием медикаментозного средства необходимо обратиться к специалисту. Доктор после получения данных обследования индивидуально назначает курс лечения и подбирает необходимую дозировку.
Особенности использования
Перед началом использования данного лекарственного средства необходимо проверить пациентку на наличие беременности. Для предотвращения местного раздражения, каждый следующий пластырь надо клеить на другую часть кожи. Перед началом терапии, включающей в себя средство Евра, пациент должен получить подробную консультацию и быть проинформирован о всех негативных сторонах медикамента. Необходимо учитывать, что данный медикамент опасен для женщин, у которых имеются заболевания вен воспалительного характера или же имеется склонность к тромбозам и другим закупоркам сосудов. Поэтому при наличии подобных проблем нужна консультация и других специалистов, дабы избежать возможных осложнений терапии. Есть исследования, которые доказали, что у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, риск развития опухолей печени больше. Поэтому при возникновении каких-либо жалоб связанных с печенью(боли в области печени, увеличение печени, изменения в биохимическом анализе)необходимо обратиться к врачу, чтобы исключить данную патологию. Также женщины должны понимать, что этот пластырь не защитит от болезней, которые передаются половым путем. С осторожностью следует принимать тем пациентам, которые болеют сахарным диабетом, так как это средство снижает чувствительность тканей организма к инсулину. Пациентки вес, которых превышает 90 кг должны знать, что эффективность средства будет снижена. Необходимо знать, что данное средство нужно утилизировать по определенным правилам, и ни в коем случае не через канализационные сливы. Так как даже уже использованный пластырь содержит в себе определенное количество гормонов, которые попадая в окружающую среду могут привести к плохому исходу. Данное средство будет безопасно для жизни и иметь хорошую эффективность при соблюдении пациенткой инструкции и рекомендаций лечащего врача.
Воздействие медикаментозного средства на концентрацию внимания и навыки управления транспортными средствами
Данное средство не имеет влияния на способность управлять транспортом и другими средствами передвижения, не ослабляет внимание пациента, а также не имеет отрицательного воздействия на способности пациентов работать со сложными механизмами. Так как средство действует лишь на ткани-мишени оно не имеет никакого воздействия на центральную или периферическую нервную системы.
Совместимость с алкоголем
Применение почти всех медикаментов не рекомендовано совмещать с приемом алкоголя, в силу пагубного воздействия алкоголя на организм в целом и на отдельные органы. Ко всему прочему спиртное ослабляет действие медикамента и усиливает его побочные эффекты, увеличивает время выведения из организма, а также в разы повышает токсическое воздействие на мозг и печень.
Взаимодействие с другими лекарствами
Совместное использование Евры и определенных средств может привести к наступлению нежелательной беременности. К таким средствам относят: барбитураты, карбамазепин, фенилбутазон, некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины), ритонавир. Также медикаменты, которые содержат зверобой также могут снижать контрацептивную способность медикамента.
Передозировка
При употреблении чрезмерно высоких дозировок Евры усиливаются побочные эффекты. Возможно возникновение рвоты, кровотечения из влагалища. В случае возникновения передозировки настоятельно рекомендуется прервать терапию и обратиться к специалисту для получения консультации. Врач в зависимости от тяжести состояния предпринимает меры, необходимые для поддержки функционирования органов и устранения негативной симптоматики.
Похожие лекарственные средства
Аналогом лекарства являются такие средства, как Джаз, Фемоден, Норетин. Также к лекарственным средствам типа Евры можно отнести средство Мирена, Женале.
Условия продажи
Препарат отпускают по рецепту лечащего врача.
Отзывы пациентов и врачей
Пациенты утверждают про безопасность и хорошую эффективность лекарственного средства во время лечения. Оно редко вызывает побочные эффекты и хорошо переносится организмом, так как относится к микродозированным контрацептивам. При назначении лекарства для предотвращения беременности, средство используют лишь раз в неделю, что дает преимущества данному средству перед оральными контрацептивами. Пациентки не забывают принимать данный медикамент, следовательно, и эффект от его использования лучше. Также преимуществом трансдермальной системы является то, что медикамент не проходит через печень и ЖКТ.
Правила хранения
Правила хранения Евры, как и большинства препаратов требуют наличие темного и сухого места, а также соблюдение температуры в пределах 15-25 градусов Цельсия. Средство пригодно к использованию на протяжении 2-х лет от даты производства.
Что делать если пластырь евра отклеивается
В каждом пластыре трансдермальном содержится 6 мг норэлгестромина (НЕ) и 600 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ).
Каждый пластырь в течение 24 ч выделяет 203 мкг НЕ и 33,9 мкг ЭЭ.
Пластырь трансдермальный состоит из следующих слоёв:
Вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутилена — 221,4 мг, лауриллактат — 12 мг, кросповидон — 60 мг.
Нетканый материал из полиэстера — 34 мг, поддерживающая плёнка — 110,70 мг, защитная плёнка — 208,95 мг.
Описание
Квадратный пластырь трансдермальный с бежевой матовой подложкой, закруглёнными углами, перфорацией по линии отрыва, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной плёнкой. На подложке выдавлена надпись “EVRA”. Размер пластыря трансдермального Евра ® по длине и ширине (вместе с защитной плёнкой) составляет (51,0 + 1,0) мм × (51,0 + 1,0) мм.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект также усиливается за счёт повышения вязкости секрета шейки матки и снижения восприимчивости эндометрия к бластоцисте. Индекс Перля (0,90) отражает частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 12 × месяцев применения выбранного метода контрацепции.
Частота наступления беременности не зависит от возраста, расовой принадлежности, но увеличивается у женщин с массой тела более 90 кг.
Фармакокинетика
Абсорбция
Концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в плазме крови достигают стационарных значений через 48 часов после аппликации пластыря трансдермального Евра ® и составляют 0,8 нг/мл и 50 пг/мл соответственно.
При длительном использовании пластыря трансдермального Евра ® равновесная концентрация (Css) и площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) несколько увеличиваются.
При различных температурных режимах и физической нагрузке отсутствуют значимые изменения Css и AUC норэлгестромина, a AUC этинилэстрадиола несколько увеличивается при физической нагрузке, тогда как Css остается неизменным.
Распределение
Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (>97 %) связывания с белками плазмы. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преимущественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови.
Биотрансформация
Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
Прогестогены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома P-450 (в том числе CYP ЗA4, CYP 2C19) в микросомах печени человека.
Элиминация
Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола элиминируются почками и через кишечник.
Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела
Значения Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела.
Показания
Контрацепция у женщин.
Противопоказания
Пластырь трансдермальный Евра ® противопоказан у женщин при следующих состояниях:
С осторожностью
Применение при беременности и лактации
Пластырь трансдермальный Евра ® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщины должны применять пластырь трансдермальный Евра ® в строгом соответствии с указаниями.
Каждый использованный пластырь трансдермальный Евра ® удаляют и сразу же заменяют новым в один и тот же день недели («день замены») на 8-й и 15-й дни цикла применения препарата (2-я и 3-я неделя). Пластырь трансдермальный Евра ® можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, пластырь трансдермальный Евра ® не используют.
Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й недели; следующий пластырь трансдермальный Евра ® следует наклеить, даже если менструальноподобного кровотечения «отмены» не было или оно не закончилось.
Способ применения
Пластырь трансдермальный Евра ® следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.
Во избежание возможного раздражения каждый следующий пластырь трансдермальный Евра ® необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области. Недопустимо применение пластыря трансдермального на области молочных желёз.
Пластырь трансдермальный Евра ® необходимо плотно прижать, чтобы его края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств пластыря трансдермального Евра ® нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.
Женщина должна ежедневно осматривать пластырь трансдермальный Евра ® для того, чтобы быть уверенной в его прочном прикреплении.
Использованный пластырь трансдермальный необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с рекомендациями.
Рекомендации по утилизации
Поскольку в использованном пластыре трансдермальном содержатся значительные количества активных ингредиентов, его следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованный пластырь трансдермальный в пакетик таким образом, чтобы его липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованный пластырь трансдермальный нельзя бросать в унитаз или в канализацию.
Как начать применение пластыря трансдермального Евра®
Если во время предыдущего менструального цикла женщина не применяла гормональный контрацептив
Если женщина начинает применение пластыря трансдермального Евра ® не с первого дня менструации, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.
Если женщина переходит с комбинированного перорального контрацептивного препарата на применение пластыря трансдермального Евра®
Пластырь трансдермальный Евра ® следует наклеить на кожу в первый день менструальноподобного кровотечения «отмены», начавшегося после прекращения приёма комбинированного перорального контрацептива. Если менструальноподобное кровотечение не начинается в течение 5 дней после приёма контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра®
Если применение Евра ® начинается позже первого дня менструальноподобного кровотечения, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции.
Если женщина переходит с контрацептивных препаратов, содержащих только прогестаген на применение пластыря трансдермального Евра®
Женщина может в любой день перейти от применения препарата, содержащего только прогестаген (в день удаления имплантата, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения пластыря трансдермального Евра ® следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.
После аборта или выкидыша
При полном или частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра®
Если пластырь трансдермальный Евра ® полностью или частично отклеился, то в кровь поступает недостаточное количество его активных ингредиентов.
Даже при частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра®
Если пропущены очередные дни замены пластыря трансдермального Евра®
В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день):
При повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первый пластырь трансдермальный Евра ® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым «1-м днём» и отсчитывается новый «день замены». Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового контакта во время удлинённого периода без использования контрацепции может произойти зачатие.
В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):
Изменение дня замены
Побочные эффекты
Частоту нежелательных эффектов классифицировали следующим образом:
Часто: кожные реакции в месте применения (жжение, сухость, рубцы, гематомы, светочувствительность, шелушение, набухание, образование корки, парестезия, кровотечение, воспаление, уплотнение, атрофия, экскориация, потеря чувствительности, инфицирование, язва, экзема, образование узелков, пустул, выделения, абсцесс, опухолевидное разрастание, эрозия, неприятный запах), утомляемость, недомогание.
Нечасто: раздражение, периферические отёки, гиперчувствительность;
Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы:
Очень часто: головная боль;
Часто: головокружение, мигрень;
Очень редко: нарушения мозгового кровообращения (в том числе преходящие нарушения мозгового кровообращения; ишемические и геморрагические инсульты, окклюзии и стенозы сосудов головного мозга), мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, субарахноидальное кровоизлияние, дисгевзия.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: артериальная гипертензия;
Редко: венозные тромбозы; тромбофлебит вен конечностей;
Очень редко: инфаркт миокарда, артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гипертонический криз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: тошнота;
Часто: боль в животе, рвота, диарея, вздутие живота;
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:
Очень часто: ощущение дискомфорта в молочных железах, увеличение молочной железы, набухание, боль, отёчность, повышение чувствительности, фиброзно-кистозные изменения молочных желёз;
Часто: болезненное кровотечение «отмены», спазм матки, влагалищные выделения;
Нечасто: опухоли молочной железы, галакторея, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, выделения из половых путей;
Редко: отсутствие менструальноподобного кровотечения, редкие менструальноподобные кровотечения;
Очень редко: цервикальная дисплазия, скудные/обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, подавление лактации.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: зуд, кожные реакции, угри;
Нечасто: алопеция, аллергический дерматит, эритема, хлоазма, экзема, реакции фоточувствительности, крапивница;
Редко: генерализованный зуд, эритематозные высыпания, зудящая сыпь;
Очень редко: ангионевротический отёк, полиформная, узловатая эритема, эксфолиативная сыпь, себорейный дерматит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто: увеличение массы тела
Очень редко: гипергликемия, увеличение аппетита, резистентность к инсулину.
Нечасто: холелитиаз, холецистит;
Очень редко: холестаз, поражения печени, холестатическая желтуха.
Нарушения со стороны органов зрения:
Очень редко: непереносимость контактных линз.
Часто: эмоциональная неустойчивость, тревожность, аффект, агрессивность, депрессия, плаксивость;
Нечасто: бессонница, изменение либидо;
Очень редко: гнев, фрустрация.
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределённой этиологии (включая кисты и полипы):
Редко: лейомиома матки;
Очень редко: рак молочной железы, рак шейки’ матки, фиброаденома молочной железы, аденома печени, новообразования печени.
Со стороны костно-мышечной системы :
Часто: мышечные судороги.
Инфекции и инвазии:
Часто: грибковые инфекции влагалища;
Очень редко: пустулёзные высыпания.
Изменение лабораторных показателей
Очень редко: изменение концентрации холестерина в крови, изменение концентрации глюкозы в крови, увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, кровотечения из влагалища.
Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить пластырь трансдермальный и проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие
Изменения эффективности контрацепции, связываемые с совместным применением пластыря трансдермального Евра ® с другими препаратами
Индуцирующий эффект может сохраняться в течение 4 недель после отмены растительного препарата, содержащего зверобой продырявленный.
Ингибиторы протеазы ВИЧ и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ: в некоторых случаях при совместном применении ингибиторов протеазы ВИЧ и нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы ВИЧ отмечали значимые изменения (повышение или снижение) уровней эстрогена и прогестина в плазме крови.
Антибиотики: имеются сообщения о случаях наступления беременности при применении гормональных контрацептивов и антибиотиков, но в ходе фармакокинетических клинических исследований значимого воздействия антибиотиков на концентрации синтетических стероидов в плазме крови не выявлено. В ходе исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств пероральное введение 500 мг тетрациклина гидрохлорида 4 раза в день за 3 дня до применения пластыря трансдермального Евра ® и в течение 7 дней после её применения не оказало значительного влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.
Повышение уровня гормонов в плазме кроен, связанное с совместным применением препаратов
Некоторые препараты и грейпфрутовый сок могут повысить уровень этинилэстрадиола в плазме крови при условии их совместного введения. К ним относятся:
Изменения уровней вводимых совместно с контрацептивами препаратов в плазме крови
Данные, полученные в результате применения пероральных комбинированных гормональных контрацептивов, также указывают на возможность их воздействия на фармакокинетику некоторых других препаратов при условии их совместного применения. К препаратам, уровни которых в плазме крови могут быть повышены (в связи с ингибированием CYP), относятся:
Препараты, уровни которых в плазме крови могут быть снижены (в связи с индукцией глюкуронирования), включают:
Ламотриджин: выяснилось, что, вероятно, в связи с индукцией глюкуронирования ламотриджина, комбинированные гормональные контрацептивы значительно снизили концентрации ламотриджина в плазме крови при совместном введении препаратов. Это может спровоцировать приступ судорог; возможна коррекция доз ламотриджина.
Рекомендуется проконсультировать врачей о маркировке совместно принимаемых препаратов с целью получения дальнейшей информации об их взаимодействии с гормональными контрацептивами или потенциале альтерации ферментов с возможной необходимостью коррекции дозы.
Особые указания
Перед началом применения пластыря трансдермального Евра ® необходимо собрать подробный медицинский анамнез в отношении ближайших родственников, в том числе данные о наследственности, и исключить беременность. Следует провести общее (в том числе измерение артериального давления, обследование молочных желёз, маммография) и гинекологическое обследование. При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (при наличии венозной тромбоэмболии у брата, сестры или у родителей), женщину следует направить на консультацию к специалисту.
При назначении пластыря трансдермального Евра ® необходимо принимать во внимание вероятность возникновения тромбоэмболических осложнений (тромбофлебиты, венозные тромбоэмболии, включая эмболию лёгочной артерии, церебральноваскулярные заболевания и тромбоз сосудов сетчатки глаза). При малейшем проявлении симптомов каких-либо из этих болезней, применение пластыря трансдермального Евра ® должно быть немедленно прекращено.
Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ).
Состояния длительной иммобилизации или оперативные вмешательства на нижних конечностях, ожирение или наличие в семейном анамнезе тромбоэмболических осложнений способны повысить риск развития венозных тромбоэмболических осложнений. В связи с этим рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов за 4 недели до оперативного вмешательства (при плановой операции) и в течение двух недель после проведённого экстренного оперативного вмешательства, а также в течение и после продолжительной иммобилизации.
Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития рака молочной железы при длительном применении комбинированных гормональных контрацептивов особенно в молодом возрасте, до наступления первой беременности. В некоторых исследованиях показано, что приём гормональных контрацептивов связан с повышением риска развития опухолей шейки матки, включая рак.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные аденомы печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни внутрибрюшных кровотечений. Риск их появления возрастает после 4-х и более лет применения. В случае возникновения сильных болей в верхней половине живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения, следует провести дифференциальную диагностику для исключения опухоли печени.
При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить, применение пластыря трансдермального можно возобновить после нормализации артериального давления.
Гормональные контрацептивы могут влиять на определённые показатели функциональных тестов желёз внутренней секреции, маркёры функции печени и компоненты крови:
Существуют клинические наблюдения о случаях тромбоза сосудов сетчатки глаза, связанного с применением гормональных контрацептивов. Приём пероральных контрацептивов должен быть прекращён в случае появления неожиданной транзиторной, частичной или полной потери зрения; приступами замутнения зрения или диплопии; отёка сосочка или нарушения целостности сосудов сетчатки. Соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия должны быть предприняты немедленно.
Женщин следует проинформировать о том, что пластырь трансдермальный Евра ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передаваемых половым путём.
При применении комбинированных гормональных контрацептивов возможно появление мажущих кровянистых выделений, особенно в первые 3 месяца контрацепции.
Если в случаях длительного применения пластыря трансдермального Евра ® в соответствии с рекомендациями наблюдаются ациклические кровянистые выделения в течение длительного времени или такие выделения возникают после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения пластыря трансдермального. Нужно помнить о негормональных причинах нарушения цикла применения препарата и более тщательно обследовать женщину для исключения органических заболеваний и беременности.
У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать отсутствие менструальноподобного кровотечения «отмены» или редкие менструальноподобные кровотечения, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.
Если применение пластыря трансдермального Евра ® вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новый пластырь трансдермальный Евра ® на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только один пластырь трансдермальный.
Пластырь трансдермальный Евра ® нельзя повреждать или разрезать. Если пластырь трансдермальный Евра ® повреждён (изменена форма, отрезана часть пластыря трансдермального или имеются другие видимые повреждения), то эффективность контрацептивного действия может снижаться.
У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.
Курение во время применения пластыря трансдермального Евра ® повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Побочные эффекты»). Женщинам, применяющим пластырь трансдермальный Евра ® настоятельно рекомендуется воздерживаться от курения.
Безопасность и эффективность пластыря трансдермального Евра ® установлены только для женщин от 18 лет до наступления менопаузы.
Во время применения пластыря трансдермального Евра ® женщинам необходимо проходить регулярные профилактические медицинские осмотры. Частота и объём этих осмотров должны базироваться на соответствующих указаниях, а также должны быть индивидуально подобраны для каждой женщины на основании клинической картины, но не реже 1 раза в шесть месяцев.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Пластырь трансдермальный Евра ® не влияет или незначительно влияет на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
