что делают с донорской кровью врачи лаборанты с целью продления ее сроков хранения

Что делают с донорской кровью врачи лаборанты с целью продления ее сроков хранения

Использование донорской крови

Современная медицина не использует для лечения больных цельную кровь. Каждую дозу крови разделяют на компоненты для обеспечения наиболее целесообразного и эффективного лечения.

Пациент получает именно тот компонент, который ему необходим. Таким образом, кровь одного донора может помочь нескольким пациентам, что позволяет применять донорскую кровь наиболее экономно.

Компоненты донорской крови и изготовленные на основе донорской плазмы препараты используются при сложных операциях, родах, лечении пациентов при кровотечениях, тяжёлых травмах, анемии, лейкемии, раковых заболеваниях, болезнях печени и многих других случаях.

Из донорской крови обычно производят три основных компонента:

Гематологический научный центр имеет собственное производство препаратов из донорской крови и обеспечивает полностью потребности для лечения своих пациентов.

Каждый компонент крови имеет определенные лечебные свойства, от которых зависит и их использование.

Для сохранения крови и ее компонентов используются растворы со специальным составом. Это позволяет на определенное время сохранить клетки крови биологически полноценными и пригодными для трансфузионной терапии.

Срок хранения красных кровяных клеток или эритроцитов при добавлении раствора и при температуре +2°C—+6°C, составляет до 28 дней. Функция эритроцитов — улучшить доставку кислорода в ткани, т. е. обеспечить нормальное снабжение тканей и органов кислородом.

Эритроцитную взвесь используют для лечения анемии.

Плазма содержит белки и вещества для свертывания крови. Плазму можно хранить до трех лет при температуре ниже –25°С. Плазма является сырьем для производства различных препаратов.

Переливание плазмы назначают пациенту

Из плазмы производят

Особое значение в процессе свертывания крови имеют тромбоциты. Их возможно сохранить пригодными для переливания в течение 5—7 дней при температуре +22°С. Основная задача тромбоцитов — обеспечение целостности кровеносных сосудов.

Тромбоциты.

Показания для применения тромбоцитов:

Аппарат для цитоплазмафереза Haemonetics MCS+.

В связи с тем, что форменные элементы крови донора остаются качественными лишь короткое время, для спасения жизней пациентов, нуждающихся в переливании компонентов крови, доноры необходимы постоянно.

Источник

Что делают с донорской кровью врачи лаборанты с целью продления ее сроков хранения

1. Что такое донорство крови?

Донорство крови — это добровольная сдача крови и ее компонентов для медицинских целей. Само слово происходит от латинского «donare» – дарить.

2. Зачем мне сдавать свою кровь?

На данный момент в России существует острая нехватка донорской крови и ее компонентов. Донорская кровь крайне необходима больным гемофилией, онкологическими заболеваниями, а также после серьезных аварий и катастроф. Согласно данным статистики каждый третий житель Земли хотя бы один раз нуждался в переливании крови.

3. А почему в случае нехватки крови не использовать искусственные заменители?

Несмотря на многочисленные плюсы искусственной крови, такие как отсутствие возможности заражения вирусной инфекцией, полная совместимость с различными группами крови при переливании, легкость хранения, все они перекрываются двумя значительными минусами: высокая токсичность и дороговизна производства. Эти факторы не позволяют внедрить искусственные препараты крови в массовое производство и именно поэтому так ценна донорская цельная кровь и ее различные компоненты.

4. Что такое группа крови?

Запись группы крови чаще всего выглядит так – II группа крови резус-положительная – A(I)Rh+. По частоте распространения различных групп крови по системе AB0 первое место занимается II группа крови (А), затем идет I группа (0), следом III группа (В) и самая редкая IV группа крови (AB).

5. Получается, что самая нужная кровь – IV группы?

Так считают многие, ведь она самая редкая, это логично, но это не так. Востребованными являются все группы крови, но первое место занимает все же II группа. В связи с тем, что людей с этой группой больше всего, то и вероятность того, что им понадобится переливание, также высока.

6. Я хочу сдать кровь, но у меня рабочий день. Что делать?

Сама процедура сдачи цельной крови занимает около 15 минут, поэтому можно попробовать отпроситься у начальства на некоторое время в начале дня. Также в случае прохождения процедуры донации всем донорам выдается справка на оплачиваемые выходные в день донации и на следующий день, воспользоваться которыми можно по желанию.

7. Где можно сдать кровь?

Существует специальная федеральная Служба Крови, на сайте которой указаны все центры переливания крови, например в Центре крови им. О. К. Гаврилова или в НМИЦ Гематологии. Последний, к слову, был открыт в 1926 году и является первым в мире НИИ, занимающимся проблемами заболеваний крови и вопросами ее переливания.

8. Как сдать кровь?

В данный момент большинство центров переливания работают по предварительной регистрации (за исключением экстренных случаев при ЧС). Поэтому Вам необходимо найти удобный по расположению центр трансфузиологии и позвонить в регистратуру или при наличии электронной регистрации записаться можно прямо на сайте. Перед назначенным днем донации необходимо соблюдать достаточно строгую диету: не употреблять острое, жареное, копченое, соленое, а также бананы, орехи, яйца и молочную продукцию. Нельзя употреблять алкоголь за 48 часов и курить в день донации, принимать различные анальгетики за 72 часа до процедуры. Также многие думают, что кровь сдавать нужно натощак, НО ЭТОГО ДЕЛАТЬ НЕЛЬЗЯ! В день донации на завтрак лучше всего выпить сладкий чай с печеньем, скушать кашу на воде и яблоко.

9. Какие могут быть противопоказания для донации?

Существует деление на временный отвод от сдачи крови и постоянный, так называемое абсолютное противопоказание. К последним относятся вирусные заболевания: вирусные гепатиты, ВИЧ/СПИД, сифилис, генерализованный псориаз, отсутствие слуха и речи, слепота, злокачественные образования.

Временными противопоказаниями к донации могут быть нанесение татуировок и пирсинга, заболевание ОРВИ и различные хирургические вмешательства, такие как удаление зубов.

10. Какие существуют рекомендации после сдачи крови?

Главное не делать резких движений! Ваш организм испытывает стресс, вы можете ощущать головокружение и слабость. После донации лучше всего полежать минут 10-15 с приподнятыми ногами, чтобы увеличить приток крови в верхнюю часть тела. Наложенную на место забора крови повязку лучше всего не снимать 3-4 часа, так у Вас с меньшей вероятностью образуется синяк. Избегайте тяжелых физических нагрузок и занятий спортом. В ближайшие несколько дней пейте много жидкости, не меньше 2 литров в день. От алкоголя стоит отказаться на ближайшие пару дней. Не курите 2-3 часа после донации.

11. Как часто можно сдавать кровь?

Минимальное время между донациями – 60 дней, то есть кровь сдавать можно раз в два месяца, но есть и ограничения: для женщин – 4 раза в год, для мужчин – 5 раз. В случае сдачи компонентов крови, интервал между донациями снижается до 14 дней для плазмы и тромбоцитов, но не более 20 плазмодач и не более 10 тромбоцитаферезов.

12. Какое количество крови нужно сдать чтобы хватило всем нуждающимся?

Считается что для нормального обеспечения кровью и ее компонентами всех больных необходимо не менее 40 доноров на 1000 человек.

Для популяризации донорства используются различные методы социально поддержки. Например денежные выплаты за донации или присвоение звания «Почетный донор России», которое дает множество льгот за безвозмездные сдачи крови и ее компонентов.

Также для привлечения внимания к донорству на Всемирной ассамблее в Женеве был учрежден Всемирный день донорства – 14 июня.

Именно в этот день родился лауреат Нобелевской премии по физиологии и медицине Карл Ландштейнер за открытие групп крови у человека.

Источник

Правила хранения, проверки и использования донорской крови. Справка

Служба крови занимает один из наиболее важных сегментов российского здравоохранения. В России сегодня примерно 1,5 тысячи центров, станций и отделений переливания крови, в которых работают тысячи трансфузиологов. Как известно, через кровь и ее компоненты высока вероятность передачи особо опасных вирусных инфекций (ВИЧ, СПИД, гепатит и др.). Это предъявляет повышенные требования к обеспечению и контролю особых условий безопасности при заготовке, переработке, хранении и клиническом применении каждой дозы донорской крови.

Проблема безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств имеет общенациональное значение и решается на законодательном уровне. Новой редакцией Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов» от 22 августа 2004 года установлено, что заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов могут осуществлять организации здравоохранения, являющиеся только государственными учреждениями и государственными унитарными предприятиями. Основу службы крови составляют организации здравоохранения, осуществляющие заготовку и обследование крови и ее компонентов, а также их приготовление, хранение и распределение.

Первоначальные методы прямого переливания крови от донора реципиенту отошли в прошлое. Сегодня донорскую кровь берут из вены в стерильных условиях в специально подготовленные емкости, куда предварительно внесены антикоагулянт и глюкоза (последняя – в качестве питательной среды для эритроцитов при хранении). Жидкую кровь хранят при 4° С до трех недель; за это время остается 70% первоначального количества жизнеспособных эритроцитов. Поскольку этот уровень живых эритроцитов считается минимально допустимым, кровь, хранившуюся больше трех недель, для переливания не используют.

В связи с растущей потребностью в переливании крови появились методы, позволяющие сохранить жизнеспособность эритроцитов в течение более длительного времени. В присутствии глицерина и других веществ эритроциты могут храниться сколь угодно долго при температуре от –20 до –197° С. Для хранения при –197° С используют металлические контейнеры с жидким азотом, в которые погружают контейнеры с кровью. Кровь, бывшую в заморозке, успешно применяют для переливания. Заморозка позволяет не только создавать запасы обычной крови, но и собирать и хранить в специальных банках (хранилищах) крови редкие ее группы.

Раньше кровь хранили в стеклянных контейнерах, но сейчас для этой цели используются в основном пластиковые емкости. Одно из главных преимуществ пластикового мешка состоит в том, что к одной емкости с антикоагулянтом можно прикрепить несколько мешочков, а затем с помощью дифференциального центрифугирования в «закрытой» системе выделить из крови все три типа клеток и плазму. Это очень важное новшество в корне изменило подход к переливанию крови. Сегодня уже говорят о компонентной терапии, когда под переливанием имеется в виду замена лишь тех элементов крови, в которых нуждается реципиент. Большинству людей, страдающих анемией, нужны только цельные эритроциты; больным лейкозом требуются в основном тромбоциты; больные гемофилией нуждаются лишь в определенных компонентах плазмы. Все эти фракции могут быть выделены из одной и той же донорской крови, после чего останутся только альбумин и гамма-глобулин (и тот, и другой имеют свои сферы применения). Цельная кровь применяется лишь для компенсации очень большой кровопотери, и сейчас ее используют для переливания менее чем в 25% случаев.

Если цельная кровь недоступна, для спасения жизни больного могут быть использованы ее заменители. В качестве таких заменителей чаще всего применяется сухая человеческая плазма. Ее растворяют в водной среде и вводят больному внутривенно. Недостаток плазмы как кровезаменителя состоит в том, что с ней может передаваться вирус инфекционного гепатита. Для снижения риска заражения используются различные подходы. Например, вероятность заражения гепатитом уменьшается, хотя и не сводится к нулю, при хранении плазмы в течение нескольких месяцев при комнатной температуре. Возможна также тепловая стерилизация плазмы, сохраняющая все полезные свойства альбумина. В настоящее время рекомендуется использовать только стерилизованную плазму.

Особую опасность представляет заражение реципиента вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Поэтому в настоящее время вся донорская кровь подвергается обязательной проверке (скринингу) на наличие в ней антител против ВИЧ. Однако антитела появляются в крови лишь спустя несколько месяцев после попадания ВИЧ в организм, поэтому скрининг не дает абсолютно надежных результатов. Сходная проблема возникает и при скрининге донорской крови на вирус гепатита В. Более того, долгое время не существовало серийных методов выявления гепатита С – они разработаны лишь в последние годы. Поэтому переливание крови всегда связано с определенным риском. Сегодня надо создавать условия для того, чтобы любой человек мог хранить в банке свою кровь, сдав ее, например, перед запланированной операцией; это позволит в случае кровопотери использовать для переливания его собственную кровь.

Источник

Что делают с донорской кровью врачи лаборанты с целью продления ее сроков хранения

Карантинизация плазмы

Компоненты крови, применяемые для переливания (трансфузии) сохраняют опасность заражения пациентов гемотрансмиссивными инфекциями (ВИЧ, ВИЧ, вирусные гепатиты В, С и др.). Это связано с тем, что скрытый период вирусоносительства (так называемое серонегативное окно) невозможно определить даже современными методами исследования крови доноров.

Взятую у донора цельную кровь разделяют на компоненты: эритроцитную взвесь и плазму. Но эритроцитная взвесь не может храниться долго и должна быть перелита вскоре после кроводачи. А вот плазму крови можно сохранять, и это ее свойство используется для дополнительной профилактики инфекций. Плазму замораживают сразу после получения и хранят в течение 6 месяцев при температуре –40 °C.

С целью обеспечения вирусной безопасности гемокомпонентов введен метод карантинизации свежезамороженной плазмы. Предпосылкой к организации карантинного хранения плазмы послужила возможность дачи крови лицами в период отсутствия клинических и лабораторных признаков инфекций, передающихся с кровью.

Метод карантинизации заключается в хранении плазмы при температуре –30…–40 °C с запретом использования ее на протяжении 6 месяцев до повторного обследования крови донора на отсутствие инфекций.

Метод карантинизации плазмы является действенным и надежным способом борьбы с распространением инфекций, передающихся с кровью.

Через 6 месяцев после донации донор цельной крови и донор плазмы должны сдать анализ на гемотрансмиссивные инфекции, или повторно сдать цельную кровь или один из компонентов крови. И только если все повторные анализы донора через полгода после донации снова покажут отсутствие инфекций, его плазму будут переливать нуждающимся пациентам.

Повторное обследование позволит донорам проконтролировать состояние своего здоровья и убедиться в том, что они были здоровы во время донации.

Всем донорам, сдающим цельную кровь и плазму для переливания и желающим помочь людям в трудной ситуации, необходимо помнить, что в случае их неявки для повторного обследования плазма не может быть использована с лечебной целью.

Источник

Что делают с донорской кровью врачи лаборанты с целью продления ее сроков хранения

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. № 1166н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов» (документ не вступил в силу)

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, № 30, ст. 4176), пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574), приказываю:

порядок прохождения донорами медицинского обследования, согласно приложению № 1;

перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов, согласно приложению № 2.

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 ноября 2020 г.

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Порядок
прохождения донорами медицинского обследования

3. Медицинское обследование донора и выдача справок о донации 2 осуществляются организациями службы крови за счет средств финансового обеспечения организации службы крови.

представляет согласие донора на обработку персональных данных (рекомендуемый образец согласия донора на обработку персональных данных приведен в приложении № 3 к настоящему Порядку).

В случае отказа от заполнения анкеты, подписания информированного добровольного согласия, согласия донора на обработку персональных данных донор не допускается к донации.

6. Регистрация донора в организациях службы крови осуществляется медицинским регистратором на основании документа, удостоверяющего личность донора.

7. При первой донации донору присваивается уникальный идентификационный номер в базе данных донорства крови и ее компонентов, при последующих обращениях донора идентификационный номер присваивается донации.

8. В случае изменения сведений, подлежащих регистрации в базе данных донорства крови и ее компонентов, донор информирует о таких изменениях организацию службы крови.

9. При регистрации донора медицинский регистратор на основании сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, проверяет информацию о наличии или отсутствии у донора:

а) медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов по результатам медицинского обследования, выполненного при предыдущих донациях;

б) заболеваний, являющихся противопоказанием для донорства.

10. Медицинское обследование донора организуется врачом-трансфузиологом и включает в себя:

1) сбор анамнеза, включая оценку факторов риска наличия противопоказаний (в том числе, сформировавшихся привычек и моделей поведения);

2) анализ сведений, содержащихся в медицинской документации донора, информации, указанной донором в анкете, а также сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, и сведений, полученных в порядке, предусмотренном пунктом 8 части 4 статьи 13 Федерального закона № 323-ФЗ 6 ;

3) физикальный осмотр донора (включая измерение массы тела, температуры тела, артериального давления, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов);

4) лабораторные исследования периферической крови (перед донацией):

исследование уровня гемоглобина (в том числе с использованием неинвазивных методов);

5) лабораторные исследования венозной крови, взятой во время каждой донации:

определение маркеров вируса гепатита В;

определение маркеров вируса гепатита С;

определение маркеров вируса иммунодефицита человека;

определение маркеров возбудителя сифилиса;

идентификация по системе АВ0;

определение аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов;

6) определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также вариантов антигена D, проводится при первой и второй донации, при совпадении результатов антигены эритроцитов считаются установленными и в последующем не определяются.

11. Исследование образцов крови донора осуществляется в соответствии с приложением № 4 к настоящему Порядку.

12. Лабораторные исследования периферической крови (перед донацией) проводятся после заполнения анкеты донора, результаты которых заносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию.

13. В случае выявления факторов риска заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью: при физикальном обследовании донора, сборе медицинского анамнеза, в том числе из данных анкеты, при оценке общего состояния здоровья и связанного с ним образа жизни, а также по результатам лабораторного исследования периферической крови (перед донацией), донор отводится от донации.

14. Вид донации и объем донорской крови и (или) ее компонентов определяется врачом-трансфузиологом в соответствии с требованиями к определению вида донорства, объема взятия донорской крови и (или) ее компонентов (приложение № 5 к настоящему Порядку).

15. При определении допуска к донорству врач-трансфузиолог руководствуется перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов согласно приложению № 2 к настоящему приказу, нормами состава и биохимических показателей периферической крови в соответствии с приложением № 6 к настоящему Порядку, интервалами между видами донорства (в днях) в соответствии с приложением № 7 к настоящему Порядку и требованиями пункта 16 настоящего Порядка.

16. В зависимости от вида донации и интервалов между донациями проводятся следующие лабораторные исследования:

а) в отношении доноров плазмы:

б) в отношении доноров клеток крови методом афереза (в том числе донорам двух и более компонентов крови за одну процедуру афереза):

В отношении доноров плазмы, предназначенной для передачи на производство лекарственных препаратов, определение группы крови по системе АВ0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также скрининг аллоиммунных антител не проводится.

19. Лицам, у которых выявлены медицинские противопоказания для сдачи крови и (или) ее компонентов, врачом-трансфузиологом разъясняются причины отвода от донорства крови и (или) ее компонентов.

20. Информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов вносится в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов.

21. Допуск донора к донации после окончания срока временного медицинского отвода, в связи с первичным положительным или сомнительным результатом на маркеры вирусных инфекций, осуществляется врачом-трансфузиологом на основании результатов исследования образца крови донора, полученных в организации службы крови, в которой донор осуществлял соответствующую донацию.

Результаты исследований иных организаций не учитываются, за исключением результатов исследований, проведенных и подтвержденных специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях.

22. Допуск донора к донации после окончания срока временного медицинского отвода в случаях, когда срок отвода определен в соответствии с приложением № 2 к настоящему приказу, осуществляется по истечению срока отвода.

23. По завершении срока временного медицинского отвода донор обращается для донации в организации службы крови на основании информации о допуске донора к донации, внесенной в базу данных донорства крови и ее компонентов.

24. В случае отсутствия медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов, на основании данных регистрации донора, анкеты, информации, содержащейся в базе данных донорства крови и (или) ее компонентов, с учетом потребности в донорской крови и (или) ее компонентах для клинического и иного использования, донор допускается к донации крови и (или) ее компонентов врачом-трансфузиологом.

25. Анкета, информированное добровольное согласие, согласие донора на обработку персональных данных хранятся в организации службы крови 5 лет после даты донации.

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176.

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 10, ст. 888.

4 Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 31, ст. 3451; 2020, № 17, ст. 2701).

6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 14, ст. 2023.

Приложение № 1
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Анкета
донора крови и (или) ее компонентов

Фамилия, имя, отчество (при наличии) донора крови и (или) ее компонентов

Дата рождения (день, месяц, год) донора крови и (или) ее компонентов_____

Дата (число, месяц, год)___________________________________

Подпись медицинского работника__________________________

Приложение № 2
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Информированное добровольное согласие
донора на медицинское обследование и донацию крови и (или) ее компонентов

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

(год рождения, адрес места жительства донора)

даю информированное добровольное согласие на проведение медицинского

обследования и донацию крови и (или) ее компонентов в

(полное наименование медицинской организации)

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)

в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы медицинского обследования, порядок осуществления донации крови и (или) ее компонентов, связанный с ней риск, в том числе вероятность развития осложнений.

Я получил(а) ответы на все заданные мной вопросы. Я полностью осознал(а) значимость полученной информации для моего здоровья и здоровья пациента, которому будет произведена трансфузия компонентов и препаратов, полученных из моей крови и (или) ее компонентов. Если я отношусь к группе риска по распространению вирусов гепатита В, С, ВИЧ-инфекции и других болезней, я согласен (согласна) не сдавать кровь и (или) ее компоненты для других людей. Я понимаю, что моя кровь и (или) ее компоненты будет проверена на наличие маркеров ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов В и С, сифилиса.

Я информирован(а), что во время процедуры донации крови и (или) ее компонентов возможны незначительные реакции организма (кратковременное снижение артериального давления, гематома в области инъекции), не являющиеся следствием ошибки медицинского персонала.

Я осведомлен(а) о том, что за сокрытие сведений о наличии у меня ВИЧ-инфекции или венерического заболевания я подлежу уголовной ответственности в соответствии со статьями 121 и 122 Уголовного кодекса Российской Федерации.

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина)

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

Приложение № 3
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Согласие донора
на обработку персональных данных, включая специальные категории персональных данных и биометрические персональные данные

(фамилия, имя, отчество (при наличии))

паспорт серии ________________, номер _____________, выдан _____________.

проживающий (ая) по адресу:______________________________________________

в соответствии с требованиями статьи 9 Федерального закона от 27.07.2006

№ 152-ФЗ «О персональных данных», предоставляю___________________________

Предоставляю Оператору право осуществлять все действия (операции) с моими персональными данными, включая сбор, систематизацию, накопление, хранение, обновление, изменение, использование, обезличивание, блокирование, уничтожение. Оператор вправе обрабатывать мои персональные данные посредством внесения их в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов на основании: Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов».

Подпись субъекта персональных данных____________________

Дата составления согласия_________________________

Приложение № 4
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Порядок
исследования образцов крови донора

2. Пробирки с образцами крови подвергаются центрифугированию, режим которого определяется инструкциями к медицинским изделиям (наборам реагентов).

3. Не допускается открытие пробирок с образцами крови до момента доставки их на исследование в лабораторию.

4. Транспортировка в лабораторию пробирок с образцами крови осуществляется в специальных контейнерах при температуре от +2°С до +24°С при условии недопущения прямого воздействия света.

7. В целях обеспечения соблюдения требований безопасности крови и ее компонентов применяются следующие правила исследования групп крови:

а) определение группы крови по системе АВ0:

проводится из образца донорской крови, взятого во время донации перекрестным способом со стандартными эритроцитами А1, В. При проведении анализа на плоскости используются также стандартные эритроциты группы крови 0;

в каждую серию исследований включаются «положительный» и «отрицательный» контрольные образцы (эритроциты А1, В, 0);

в случае расхождения результатов прямого и обратного определения (выявление экстраагглютинина анти-А1), а также при ослаблении силы реакции агглютинации при выявлении антигена А, для диагностики подгруппы антигена А используют реактив анти-А1;

выявление экстраагглютинина анти-А1 является основанием запрета использования компонентов крови для клинического использования;

б) резус-принадлежность определяется наличием или отсутствием антигена D, выявляемого при исследовании образца донорской крови, взятого во время донации;

резус-принадлежность устанавливается как положительная при наличии антигена D и как отрицательная при отсутствии антигена D;

образцы крови доноров, показавшие отрицательный результат с реактивами, содержащими анти-D IgM антитела, дополнительно исследуют с реактивами, содержащими анти-D IgG антитела, с использованием методов, предназначенных для выявления вариантов антигена D;

в) типирование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, D, К является обязательным и производится на образцах крови донора от разных донации.

8. При скрининге аллоиммунных антител в образцах крови доноров применяется панель стандартных эритроцитов, предназначенная для определения аллоиммунных антиэритроцитарных антител. Панель стандартных эритроцитов должна включать образцы эритроцитов не менее чем от 3 доноров, не допускается применение смеси (пула) образцов эритроцитов. Скрининг проводится в непрямом антиглобулиновом тесте или в тесте с аналогичной чувствительностью.

9. В каждую серию исследований включаются «положительный» и «отрицательный» контроли (образцы сывороток, содержащие и не содержащие антитела).

10. При выявлении в образце крови донора аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов донорская кровь и ее компоненты, заготовленные от данной донации, бракуются, повторное иммунологическое исследование осуществляется не ранее чем через 180 календарных дней.

11. В случае получения положительного результата при повторном иммунологическом исследовании аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов исследуемый образец крови донора признается положительным. Донору оформляется постоянный медицинский отвод (за исключением доноров плазмы для производства лекарственных средств).

12. Безопасность донорской крови и ее компонентов подтверждается отрицательными результатами лабораторного контроля образцов крови донора, взятых во время каждой донации, на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса.

13. В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов, гепатитов В и С используются иммунологические и молекулярно-биологические методы, реализованные в наборах реагентов, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;

методом иммуноферментного и (или) иммуно(электро)хемилюминесцентного анализа кровь доноров исследуется на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 вируса иммунодефицита человека (одновременно), поверхностного антигена вирусного гепатита В, антител к вирусу гепатита С, суммарных антител к возбудителю сифилиса. Допускается проведение исследования с целью одновременного определения наличия антител к вирусу гепатита С и антигена вируса гепатита С. Антитела к кардиолипиновому антигену возбудителя сифилиса определяются методом преципитации;

молекулярно-биологические исследования проводятся для идентификации нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека и гепатитов В и С, допускается проведение исследования в формате мультиплексного анализа;

молекулярно-биологическое исследование проводится в единичных постановках индивидуально или в единичных постановках в минипуле не более чем из 6 образцов.

15. Иммунологическое исследование на наличие маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса проводится в единичной постановке.

При получении положительного или сомнительного результата иммунологическое исследование на наличие маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса повторяют последовательно еще два раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты.

При получении последовательно двух отрицательных результатов повторного иммунологического исследования на наличие маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса образец крови донора признается отрицательным, а его кровь и(или) компоненты признаются пригодными для клинического использования.

16. В случае получения положительного или сомнительного результата повторного иммунологического исследования на маркеры вируса иммунодефицита человека исследуемый образец крови донора признается положительным, подлежит направлению для подтверждающего исследования на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека в центр профилактики и борьбы со СПИД. Донору оформляется постоянный медицинский отвод.

В случае получения отрицательного результата подтверждающего исследования на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека донору оформляется временный медицинский отвод сроком на 120 календарных дней, заготовленные от данной донации кровь и ее компоненты бракуются.

17. В случае получения положительного результата повторного иммунологического исследования на маркеры вирусов гепатитов В и С, возбудителя сифилиса образец крови донора признается положительным, донору оформляется постоянный медицинский отвод.

В случае получения положительного результата дополнительного иммунологического исследования на анти-НВс донору оформляется постоянный медицинский отвод.

В случае получения отрицательного результата дополнительного иммунологического исследования на анти-НВс донору оформляется временный медицинский отвод сроком на 120 календарных дней, заготовленные от данной донации кровь и ее компоненты бракуются.

19. В случае получения сомнительного результата повторного иммунологического исследования на маркеры вируса гепатита С или возбудителя сифилиса донору оформляется временный медицинский отвод сроком на 120 календарных дней, заготовленные от данной донации кровь и ее компоненты бракуются.

20. В случае оформления временного медицинского отвода в соответствии с пунктами 16, 18 и 19 настоящего Порядка повторное иммунологическое исследование на маркеры вирусов иммунодефицита человека и гепатитов В и С осуществляется не ранее, чем через 120 календарных дней, и включает дополнительное иммунологическое исследование на анти-НВс, независимо от того, маркеры какого возбудителя были выявлены при первичном исследовании.

В случае получения положительного или неопределенного результата иммунологического исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека и гепатитов В и С при обследовании донора спустя 120 и более календарных дней исследуемый образец крови донора признается положительным. Донору оформляется постоянный медицинский отвод.

При получении отрицательных результатов иммунологического исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека и гепатитов В и С при обследовании спустя 120 и более календарных дней временный медицинский отвод снимается, а донор допускается до последующих донаций.

21. При получении положительного результата молекулярно-биологического исследования на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С при проведении индивидуального исследования в первой единичной постановке исследование повторяют с сохранением условий первой постановки, включая реагенты.

При получении последовательно двух отрицательных результатов повторного молекулярно-биологического исследования на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С исследуемый образец крови донора признается отрицательным, заготовленные от данной донации кровь и ее компоненты признаются пригодными для клинического использования.

22. При получении повторного положительного результата молекулярно-биологического исследования на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С исследуемый образец крови донора признается положительным, донору оформляется постоянный медицинский отвод.

23. В случае получения положительного результата при молекулярно-биологическом исследовании на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С в первой постановке в минипуле результат расценивается как промежуточный. Выполняется индивидуальное исследование всех образцов, входящих в минипул.

Выявленный положительный образец при индивидуальном исследовании на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С признается положительным, донору, которому принадлежал данный образец, оформляется постоянный медицинский отвод.

24. В случае невыявления положительного образца при индивидуальном исследовании на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С образцов крови, ранее входивших в минипул, проводится повторное индивидуальное исследование образцов крови доноров, а также дополнительное исследование образцов крови, ранее входивших в минипул, на наличие анти-НВс. При выявлении анти-НВс в каком-либо образце данный образец считается положительным, донору оформляется постоянный медицинский отвод.

25. В случае повторного отрицательного результата индивидуального молекулярно-биологического исследования на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и отрицательного результата дополнительного иммунологического исследования на анти-НВс образцы крови доноров признаются отрицательными, заготовленные от данных донации кровь и ее компоненты признаются пригодными для клинического использования. Доноры допускаются до донации.

26. В случае если донору оформляется постоянный медицинский отвод все заготовленные от данного донора кровь и ее компоненты, находящиеся на хранении, бракуются.

27. В случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров и выполнении лабораторных исследований, указанных в настоящем Порядке, нарушении идентификации образцов крови доноров все единицы крови и (или) ее компонентов, заготовленные от установленной донации, изымаются из обращения и бракуются.

1 Абзац одиннадцатый пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации 2013, № 1, ст. 14).

Приложение № 5
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Требования
к определению вида донорства, объема взятия донорской крови и (или) ее компонентов

1. Врач-трансфузиолог на основании данных медицинского обследования донора, интервалов между донациями (приложение № 7 к Порядку прохождения донорами медицинского обследования) и в соответствии с потребностью медицинских и иных организаций в донорской крови и (или) ее компонентах для клинического использования и использования в иных целях, определяет:

донация концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза;

донация эритроцитной массы или эритроцитной взвеси, полученной методом афереза;

донация гранулоцитного концентрата, полученного методом афереза;

донация двух и более компонентов крови за одну процедуру;

2) объем донации крови и (или) ее компонентов без учета количества крови, взятой для лабораторных исследований:

донация концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза: по окончании процедуры афереза количество тромбоцитов в периферической крови донора не менее ;

донация гранулоцитного концентрата, полученного методом афереза: не менее клеток не более 3 донаций в год.

3. Максимально допустимое число донации крови у мужчин 5, у женщин 4 за один год с даты первой донации.

4. Донации двух и более компонентов крови за одну процедуру афереза допускается в суммарном объеме, не превышающем 750 мл (из них не более 400 мл эритроцитной массы или взвеси, не более 700 мл плазмы), без учета объема консерванта.

Приложение № 6
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Нормы
состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации

Приложение № 7
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Интервал между видами донорства

Интервал рассчитывается в календарных днях между настоящей и предыдущей донациями.

В случае донации двух и более компонентов крови за одну процедуру афереза интервал между донациями определяется наибольшим интервалом для компонента в донации.

\Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Перечень
медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов

1. Временные медицинские противопоказания для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов

2. Постоянные медицинские противопоказания для сдачи донорской крови и (или) ее компонентов

1. Инфекционные и паразитарные болезни: болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), вирусами гепатита В и С, сифилис, врожденный или приобретенный, туберкулез (все формы), бруцеллез, сыпной тиф, туляремия, лепра (болезнь Гансена), африканский трипаносомоз, болезнь Чагаса, лейшманиоз, токсоплазмоз, бабезиоз, хроническая лихорадка Ку, эхинококкоз, филяриатоз, дракункулез, а также повторный положительный результат исследования на маркеры болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), повторный положительный результат исследования на маркеры вирусных гепатитов В и С, повторный положительный результат исследования на маркеры возбудителя сифилиса.

2. Злокачественные новообразования.

3. Болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм.

4. Болезни центральной нервной системы (органические нарушения).

5. Полное отсутствие слуха и (или) речи, и (или) зрения.

6. Психические расстройства и расстройства поведения в состоянии обострения и (или) представляющие опасность для больного и окружающих.

7. Психические расстройства и расстройства поведения, вызванные употреблением психоактивных веществ.

8. Болезни системы кровообращения (гипертензивная (гипертоническая) болезнь сердца II-III степени, ишемическая болезнь сердца, облитерирующий тромбангиит, неспецифический аортоартериит, флебит и тромбофлебит, эндокардит, миокардит, порок сердца (врожденный, приобретенный)).

9. Болезни органов дыхания (бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, эмфизема).

10. Болезни органов пищеварения (ахилический гастрит, хронические болезни печени, в том числе неуточненные, токсические поражения печени, калькулезный холецистит с повторяющимися приступами и явлениями холангита, цирроз печени).

11. Болезни мочеполовой системы в стадии декомпенсации (диффузные и очаговые поражения почек, мочекаменная болезнь).

12. Болезни соединительной ткани, а также острый и (или) хронический остеомиелит.

13. Лучевая болезнь.

14. Болезни эндокринной системы в стадии декомпенсации.

15. Болезни глаза и его придаточного аппарата (увеит, ирит, иридоциклит, хориоретинальное воспаление, трахома, миопия 6 диоптрий и более).

16. Болезни кожи и подкожной клетчатки (псориаз, эритема, экзема, пиодермия, сикоз, пузырчатка (пемфигус), дерматофитии, фурункулез).

17. Оперативные вмешательства (резекция, ампутация, удаление органа (желудок, почка, селезенка, яичники, матка и прочее)), трансплантация органов и тканей, повлекшие стойкую утрату трудоспособности (I и II группа инвалидности), ксенотрансплантация органов.

18. Стойкая утрата трудоспособности (I и II группа инвалидности).

19. Женский пол донора для донации 2 единиц эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза.

20. Лица с повторными неспецифическими реакциями на маркеры вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса.

21. Лица с повторно выявленными аллоиммунными антителами к антигенам эритроцитов (за исключением доноров плазмы для производства лекарственных препаратов).

22. Лица с повторно выявленными экстраагглютининами анти-А1 (за исключением доноров плазмы для производства лекарственных препаратов).

Обзор документа

С 2021 г. будет действовать новый порядок прохождения донорами крови и ее компонентов медицинского обследования. Ранее изданный приказ по этому вопросу отменяется в рамках механизма «регуляторной гильотины». Также были обновлены правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

Определены перечень медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства.

Приказ вступает в силу 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Источник