что не так с вакциной спутник v июнь 2021

После «Спутника V» тоже болеют, эффективность не доказана, а последствия страшные: рассказываем, что не так с аргументами антиваксеров

Россия бьет все рекорды по смертности от коронавируса, закрываются ТЦ и рестораны. Повсеместно вводятся QR-коды, но многие россияне до сих пор не хотят поставить прививку. Сегодня разбираем основные антивакцинные доводы.

Привитые тоже болеют. И тоже распространяют вирус

Ну да, болеют. Но уже сто раз говорилось, что болеют они реже, тяжело болеют еще реже, а умирают совсем редко. Что до распространения вируса, то шанс заразить окружающих прямо пропорционален количеству выделенного вируса. Привитые быстрее выздоравливают, а значит, и вируса выделяют меньше.

К тому же, если привиты оба человека, то снижается шанс, что они заразятся оба. Тут как с масками: лучшая защита — это когда и больной, и здоровый в масках. Тем не менее это не отменяет необходимости и после прививки соблюдать меры безопасности.

Если привитые болеют и заражают, то почему только им можно в ТЦ?

Потому что эта мера направлена в первую очередь на сохранение жизней непривитых. Они болеют тяжелее и умирают чаще, поэтому и походы в ТЦ для них представляют большую опасность.

Но вирус мутирует, а значит, прививки не имеют смысла

Наоборот. Вирус не размножается (а значит, и не мутирует) в воздухе. Для того чтобы производить потомство, он должен находиться в человеке. И чем дольше он размножается, тем больше вероятность появления нового штамма. Так как привитые болеют меньше, а если болеют, то выздоравливают быстрее и успевают заразить меньше, то и шансы на мутацию уменьшаются.

Фото здесь и далее: pixabay.com

Ученые сами не знают, помогает ли прививка, среди медиков нет единого мнения

Как показывает практика, в любой ситуации и по любому вопросу можно найти ученого, чье мнение расходится с общепринятым. Например, есть ученые с научными степенями, которые считают, что гомеопатия помогает, а мужчины произошли от женщин-амазонок. Тем не менее существует такая позиция, как коллегиальное мнение, то есть позиция, которую разделяет большинство исследователей. И тут как раз тот случай.

Что до врачей в поликлиниках, то чаще всего их отрицание вакцин — показатель низкого уровня квалификации.

«Спутник V» — непроверенный шмурдяк

По большому счету все существующие вакцины от коронавируса разрабатывались в спешке, но это не значит, что их не исследовали. The Lancet уже давным-давно опубликовал промежуточные данные третьей фазы. И можно сколько угодно говорить, что результаты промежуточные, но в исследовании приняли участие 20 тысяч человек, что много. Да и The Lancet — издание серьезное. После публикации статью действительно критиковали, но авторам удалось ответить на все вопросы. Если бы не удалось, журнал отозвал бы статью, что уже не раз было с недостоверными исследованиями.

Если не верить российской статистике, можно взять опыт использования «Спутника» в Аргентине, где статистика велась очень тщательно. Согласно отчету местного минздрава, населению страны ввели 11,37 миллиона доз «Спутника», 11,1 миллиона доз AstraZeneca и 9,7 миллиона доз китайской Sinopharm. Побочные явления после прививки «Спутником» — 0,66 случая на 100 тысяч доз. Если вам кажется, что это много, то вспомните, что тяжелое течение коронавируса встречается гораздо чаще.

В России не умеют делать ничего, с чего бы это вакцину сделали нормальную? А если сделали, почему тогда ее не признают в Европе?

Ситуация с рынком медикаментов в России действительно сложная. Можно вспомнить такие лекарства как «Арбидол» и «Анаферон», действие которых считается доказанным только в России. Впрочем, можно ничего не вспоминать, а привести в пример ту же «ЭпиВакКорону», которая, похоже, действительно не работает. Однако все это теория, а действие «Спутника» проверено на практике. Так уж оказалось, что в России существовали наработки по созданию векторных вакцин, например, против вируса Эбола. Наличием этих наработок и объясняется то, что вакцину сумели сделать так быстро.

К сожалению, в Европе жесткие стандарты принятия тех или иных лекарств. Без нужной документации к использованию не допускается ничего. Так что то, что «Спутник» не принят, — беда не вакцины, а чиновников от медицины, которые не могут собрать нужные бумажки.

Последствия вакцины могут сказаться через много лет

100%-ную гарантию того, что этого не произойдет, вам вряд ли кто-то даст. Но вот беда — это относится не только к вакцинам от коронавируса, но и вообще к любому явлению на земле. Если же говорить о негативных последствиях, к которым есть объективные предпосылки, то это маловероятно. Вакцина сделана на основе аденовируса. Аденовирусы существуют рядом с человеком уже очень давно, и пока еще не было зафиксировано ни одного случая их встраивания в ДНК или другого влияния, сказавшегося через долгие годы.

Зато есть объективные данные о скрытых последствиях коронавирусной инфекции. Есть множество свидетельств о людях, чье восприятие запахов остается искаженным, а также о негативном влиянии ковида на психику. Также по словам биолога Александра Панчина, коронавирус может проникать не только в легкие, но и в схожие клетки в сердце, почках, поджелудочной железе, а также в мужских и женских половых тканях.

Вакцинированные становятся инфицированными. Иначе почему рост заболеваемости совпадает с ростом количества вакцинированных?

Ни одна из имеющихся сегодня на рынке вакцин не содержит живой и активный коронавирус. Если же говорить о «Спутнике», то это аденовирус, в который встроен единственный ген SARS-CoV-2 из почти трех десятков. Бояться, что из него вырастет коронавирус так же нелепо, как бояться быть затоптанным коровой, выросшей из купленной накануне отбивной.

Что до совпадения волн вакцинации и коронавируса, то тут прослеживается простая связь: чем больше вокруг болеют и умирают, тем больше вероятность, что сомневающиеся пойдут вакцинироваться.

Источник

Ученый отвечает на самые расхожие домыслы о «Спутнике V»

1. «Вакцину сделали слишком быстро»

Прелесть векторных и мРНК-вакцин в том, что в них легко заменить ген, который они доставляют. Поэтому, как только в Китае были прочитаны и опубликованы генные последовательности вируса SARS-CoV-2, ученые во всем мире сразу приступили к работе, даже не имея на руках вируса. Такие вакцины создаются на основе более ранних разработок. Это как конструктор, в котором несложно поменять детали.

Сложнее провести клинические испытания и наладить массовое производство. С первым, увы, помогает скорость распространения инфекции. Несложно набрать достаточную статистку случаев заражения. А массовое производство вакцин удалось наладить благодаря серьезным финансовым вложениям.

2. «Вакцина меня генетически модифицирует!»

Если кто-то опасается, что векторная вакцина может генетически модифицировать человека, он должен понимать, что любой вирус, вызывающий даже самую легкую простуду, заставляет наши клетки производить чужеродные белки. Иными словами, реальные вирусы «модифицируют» нас куда сильнее, чем вакцина.

3. «Нельзя прививаться во время эпидемии»

Все ровно наоборот. Что такое эпидемия для отдельного человека? Это повышенная вероятность заболеть. Поэтому в эпидемию особенно важно прививаться. Если эпидемия закончится, то смысла прививаться будет меньше, ведь вероятность заразиться будет не так высока. При этом чем больше людей вакцинируется, тем больше вероятность того, что эпидемия закончится, и тем меньше будет смертей и инвалидностей. Хотите меньше жертв? Пожалуйста, привейтесь «Спутником».

4. «У вакцины могут быть неизвестные эффекты в будущем»

Маловероятно, что долгосрочные или краткосрочные эффекты вакцинации будут превышать таковые от обычной аденовирусной инфекции.

В то же время есть вполне реальные опасения о неизвестных эффектах в будущем от самого COVID-19. Многие люди уже столкнулись с длительными постковидными симптомами. Коронавирус SARS-CoV-2 проникает в клетки через рецепторы, которые встречаются не только в клетках легочного эпителия, но и в некоторых отделах кишечника, в сердце, почках, поджелудочной железе, в мужских и женских половых органах. Так что и проблем с фертильностью я бы скорее ожидал от COVID-19, а не от вакцины.

5. «Третья фаза клинических исследований вакцины «Спутник V» не пройдена»

В журнале The Lancet опубликованы промежуточные данные третьей фазы клинических исследований вакцины на выборке более 20 тысяч человек. И хотя исследования могут продолжаться еще долго, это никак не изменит того факта, что привитые люди болеют значительно реже. Причем результаты для «Спутника» похожи на результаты по другим вакцинам, произведенным в других странах. Я решил привиться вакциной «Спутник» до этой публикации, потому что ранее в журнале The Lancet появились впечатляющие результаты по эффективности векторной вакцины от CanSino Biologics, очень похожей на «Спутник V».

6. «Статья про «Спутник» в The Lancet содержит ошибки и/или сфабрикована»

Действительно, статья про «Спутник» в The Lancet подвергалась критике. Но потом там же был опубликован ответ авторов. Когда появляются доказательства ошибок или подлога в статье в научном журнале такого уровня, статью обычно отзывают. Например, The Lancet отозвал статью, авторы которой необоснованно связывали прививки против кори, краснухи и свинки с развитием аутизма. Статья про вакцину «Спутник» не отозвана. Кроме того, есть и другие статьи об эффективности этой вакцины.

7. «Вакцина «Спутник V» содержит трис, а его запрещено вводить даже животным!»

8. «Я не хочу прививаться каждые полгода»

Исследования показывают, что иммунитет к коронавирусу со временем падает. А ревакцинация может существенно снизить риск заражения на фоне двух уже имевшихся доз. Что будет дальше, неизвестно: наука движется вперед и, возможно, предложит новые, еще более эффективные вакцины и лекарства. Возможно, пандемия закончится. Но ее надо пережить. И постараться остаться здоровым.

9. «Это личное дело каждого. Если хотите, колитесь, а меня оставьте в покое»

Увы, это не совсем так. Для победы над пандемией нам нужно достичь популяционного иммунитета. Сделать так, чтобы один человек заражал менее одного человека. Это возможно, только если будет проведена массовая вакцинация или если большинство людей переболеет (что приведет к массовым смертям и инвалидностям). Детей пока у нас нельзя прививать от COVID-19, но, надеюсь, в будущем это изменится. С учетом того, что иммунитет к SARS-CoV-2 со временем ослабевает, желательно, чтобы массовая вакцинация проходила в сжатые сроки. Отказываясь от прививки, вы повышаете риск не только собственной смерти, но и смерти родных, близких и друзей. А также оттягиваете момент, когда мы сможем забыть об этой пандемии как о страшном сне.

10. «Сторонники вакцин куплены»

Я не могу говорить за всех, но скажу за себя. Я никогда не получал денег от государства или от производителей вакцин за подобные посты или лекции. Ну и представьте, сколько людей нужно купить! По векторным и мРНК-вакцинам уже есть сотни научных публикаций. По вакцине «Спутник» есть данные, подтверждающие ее качество, полученные не только в России, но и в Аргентине, Сан-Марино и других странах.

Источник

Спутник V не защищает от Covid и от тяжёлого течения болезни – подтвердил создатель вакцины Гинцбург

Если внимательно изучить то, что в последнее время говорит на публику директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург, то складывается устойчивое ощущение, что он пытается оправдаться. Он явно пытается снять с себя и с экспериментальной вакцины «Спутник V», разработанной под его руководством, растущие в обществе подозрения в причастности этой вакцины к росту заболеваемости Covid-19 в России, в причастности этой вакцины к росту смертности от Covid-19 в России. Он готов обвинить кого угодно в росте заболеваемости ковидом и смертности от ковида, но только не самого себя, и не свою вакцину. На сегодняшний день стало известно о двух обвинениях.

Почему привитые заражаются? Виноваты мошенники?

Например, 25 октября 2021 года Александр Гинцбург заявил: «Если вакцинированные якобы «Спутником V» тяжело заболевают, как показывают данные, это люди, которые, к сожалению, воспользовались теми сертификатами, которые они купили, поддельными сертификатами. Среди них 80% те, которые купили».

Как Александр Гинцбург определил, что аж 80% от всех тяжело заболевших не вакцинировались, а купили поддельные сертификаты? По его словам, это можно определить с помощью специального анализа на наличие маркеров препарата: «Мы видим, что у людей отсутствуют эти маркеры в 80% случаев».

Э-э-э, это, простите, как? Какие такие маркеры, Александр Леонидович? Зачем они в вакцине? С какой целью вы эти маркеры в вакцину заложили? И что эти маркеры из себя представляют? Неужели, это те самые наночипы? Бред, конечно, но всё же. Этот момент требует немедленного прояснения – что за маркеры содержатся в вакцине «Спутник V», и с какой целью эти маркеры в вакцине содержатся? Помните, как весной прошлого года режиссёр Никита Михалков в своей авторской программе «Бесогон ТВ» обвинял Билла Гейтса в наличие неких наночипов в вакцинах? Правда, тогда он обвинял иностранных производителей вакцин. А, оказывается, вот оно как.

Итак, в вакцине «Спутник V», по собственным словам её создателя Александра Гинцбурга, содержатся некие маркеры. А что ещё содержится в вакцине «Спутник V»? Чего мы ещё не знаем про вакцину «Спутник V»? Поясните, пожалуйста, российской общественности, уважаемый Александр Леонидович.

Кстати, прошу отметить, что Александр Гинцбург фактически подтвердил, что вакцинированные российскими вакцинами могут тяжело болеть коронавирусом. Правда, он утверждает, что 80% от всех тяжело заболевших купили сертификаты о вакцинации. Давайте на секунду предположим, что это так. Тогда это неизбежно означает, что 20% от всех тяжело заболевших привились российскими вакцинами, и всё равно тяжело заболели.

Но тогда возникают вопросы! Очень важные вопросы. Злободневные вопросы. На которые пока никто в России не даёт чётких ответов.

Уважаемый Александр Леонидович, расскажите общественности, сколько именно россиян, привитых российскими вакцинами, заражаются каждый день коронавирусом? На сегодняшний день такая статистика отсутствует в открытом доступе. Сколько именно россиян, привитых российскими вакцинами, каждый день тяжело заболевают коронавирусом? На сегодняшний день такая статистика отсутствует в открытом доступе. Раз вы уверенно называете цифру 80%, то вы должны владеть всей статистикой. Начните говорить языком цифр, а не языком бездоказательных, голословных, утверждений.

Общественность все полтора года не знает никакой статистики о коронавирусе, кроме числа заболевших коронавирусом, числа умерших от коронавируса, числа вакцинированных. При том, что достоверность этой статистики вызывает всё больше и больше вопросов (смотри статьи «Российская официальная статистика по Covid-19 не вызывает доверия. Как и утверждения чиновников по Covid-19» и «Девять месяцев ковид-вакцинации: результат нулевой?»).

Почему привитые заражаются? Виноваты клетки памяти?

Например, 30 октября 2021 года Александр Гинцбург заявил: «Привитые заражаются, потому что при «Дельта» штамме клетки памяти не успевают сработать. «Дельта» штамм изменил характер взаимодействия с клетками и существует внутри клеток. Вирус успевает проникнуть в клетки на фоне низкого уровня антител».

То есть, по мнению Александра Гинцбурга, снова не вакцина «Спутник V» виновата в том, что привитый ею человек заразился коронавирусом, а некие клетки памяти. Мы всё правильно понимаем, уважаемый Александр Леонидович?

Если на секунду поверить Александру Гинцбургу, то его вакцина «Спутник V» вообще ни в чём не виновата. Наверное, он считает свою вакцину идеальной. А в росте заболеваемости и смертности от Covid-19 в России виноваты, или мошенники, или клетки памяти. Интересная гипотеза от создателя экспериментальной вакцины.

Можно ли верить Александру Гинцбургу?

Можно ли верить всему, что говорит Александр Гинцбург? Это очень большой вопрос. Давайте просто проследим за тем, что и когда он говорил раньше, и сравним эти слова с сегодняшней ситуацией. Или даже с его собственными словами.

12 декабря 2020 года: «[«Спутник V»] даёт защиту на протяжении двух лет минимум, может быть, и больше».

17 декабря 2020 года: «Но самое главное, что такой подход [применение «Спутник лайт»] позволит охватить большое количество населения и предотвратить тяжёлое течение заболевания со смертельным исходом».

9 апреля 2021 года: «Спутник V» на 100% предотвращает от тяжёлых заболеваний, которые требуют госпитализации… Никаких дополнительных побочных эффектов, связанных с использованием вакцины в гражданском обороте нет… А вообще у меня есть надежда, что вакцина будет действовать не год-два, а пожизненно. Укололся два раза, ну и живи там – 5-10 лет, дольше… Ничего плохого прививка им не принесет, я вам гарантирую… Когда привьём 60% взрослых, тогда выдохнем».

20 апреля 2021 года: «В течение двух, может, трех лет уровень протективных антител будет достаточен, чтобы уничтожить возбудителя, если он проникнет в наш организм прямо на уровне слизистых оболочек».

22 июня 2021 года: «Пока что я считаю, и что будет во многом отражено в новых рекомендациях по ревакцинации, что надо постоянно следить за «индийским» штаммом, поддерживая высокий уровень антител за счёт более частой ревакцинации [вакциной «Спутник лайт»]».

29 июня 2021 года: «В определённом проценте случаев, который, по всей видимости, будет постоянно увеличиваться, этот процент летальных случаев может исчисляться уже не 1-2%, а порядка 5-10%».

11 августа 2021 года: «Поразительно, как все сбывается. Всё то, о чём мы докладывали президенту [РФ Владимиру Путину], все прогнозы сбываются».

Факт-чекинг 1: Срок защиты вакцинированного от заражения

12 декабря 2020 года Александр Гинцбург утверждает, что вакцина «Спутник V» будет защищать человека от заболевания коронавирусом в течение двух лет. 9 апреля 2021 года Александр Гинцбург утверждает, что вакцина «Спутник V» будет действовать не год-два, а пожизненно. 20 апреля 2021 года Александр Гинцбург снова возвращается к цифре в 2-3 года.

Но уже 22 июня 2021 года Александр Гинцбург опровергает самого себя, и говорит о необходимости более частой ревакцинации.

Факт-чекинг 2: Защита вакцинированного от тяжёлое течение заболевания

17 декабря 2020 года Александр Гинцбург утверждает, что применение вакцины «Спутник лайт» позволит предотвратить тяжёлое течение заболевания со смертельным исходом. 9 апреля 2021 года Александр Гинцбург утверждает, что «Спутник V» на 100% предотвращает от тяжёлых заболеваний, которые требуют госпитализации.

Но уже 25 октября 2021 года Александр Гинцбург опровергает самого себя, и говорит о том, что вакцинированные могут тяжело заболеть.

Факт-чекинг 3: Летальность коронавируса SARS-CoV-2

29 июня 2021 года Александр Гинцбург утверждает, что в определённом проценте случаев, который, по всей видимости, будет постоянно увеличиваться, этот процент летальных случаев может исчисляться уже не 1-2%, а порядка 5-10%.

Данное утверждение очень похоже на попытку информационного террора, предпринятого с целью подтолкнуть население к вакцинации. Данное утверждение не соответствует реальному положению дел в мире и научным фактам о коронавирусе. Данное ложное утверждение опровергнуто мной в статьях «1» и «2».

Александр Гинцбург всячески пытается убедить российскую общественность в том, что его вакцина очень хорошая, что это не вакцина виновата в проблемах, а народ какой-то не правильный. То народа массово поддельные сертификаты о вакцинации покупает. То клетки памяти у народа какие-то не такие. Слишком долго соображают.

Однако, если внимательно изучить всё, что Александр Гинцбург говорил на протяжении последних полутора лет, то складывается очень нехорошие ощущения. Можно ли после этого верить всему, что говорит Александр Гинцбург? Не думаю.

Источник

«Спутник» и ложь во спасение. Почему у работоспособной вакцины плохая репутация

Илья Ясный

руководитель научной экспертизы Inbio Ventures

«Спутник V» — вакцина, которая спасла немало жизней, и повод для гордости: Россия одна из немногих стран, справившаяся с самостоятельной разработкой. С другой стороны, процесс разработки, производства и распространения вакцины сопровождается таким количеством нарушений, дезинформации и некомпетентности, что репутация у препарата неоднозначная. Фактически в нем, как в капле воды, отразились проблемы российской науки, фармацевтики и пиара. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный анализирует факты и домыслы вокруг «Спутника» и разбирается, почему Европа и ВОЗ до сих пор не одобрили российскую вакцину.

Дисклеймер: автор и его семья привились «Спутником».

Прежде всего, необходимо различать три вещи:

Предыстория: Эбола и уголовное дело

Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.

Правда, Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы, однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам фазы ½, результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы, а разрешение на исследование вписано в реестр задним числом.

Есть еще одна пикантная подробность: на самом деле «Спутник» — не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была АдеВак-Флю, о которой сейчас Гинцбург не упоминает. Возможно, потому что деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе свидетелями.

Поспешная регистрация

В мае 2020 года разразился скандал с исследованием вакцины на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Правда, по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.

Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.

Кроме того, сопровождающие регистрацию заявления о том, что это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, не соответствуют действительности: 25 июня китайская вакцина CanSino была зарегистрирована для применения у военных. Также нелепо заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.

Публикации и испытания

В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.

СТАТЬИ ПО ТЕМЕ

«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине

В сентябре же началось исследование фазы 3. В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности. Мне удалось ознакомиться с августовским черновиком протокола. На первый взгляд он неплохо написан и похож на протоколы западных компаний, однако есть некоторые важные нюансы: описание того, заболел человек ковидом или нет, недостаточно детально и довольно субъективно, что во многом оставляет решение за врачом. Это позволяет манипулировать данными, если знать, кто в группе плацебо, а кто — вакцины. При том, что вакцина чаще вызывает побочные реакции, такой подход может привести к завышению ее эффективности.

Решение, заболел участник исследования ковидом или нет, во многом остается за врачом

В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации о фазе 3 мы узнаём, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов, и требуется большая осторожность и хорошие обоснования, что всё сделано правильно. Как нетрудно догадаться, в статье это никак не комментируется.

Неясна ситуация и с эффективностью «Спутника» против новых штаммов. В центре Гамалеи, конечно, утверждают, что он эффективен против них, не приводя никаких доказательств (ждите, мол, публикацию в мае). Независимые ученые проанализировали сыворотку привитых аргентинцев и установили, что она хуже нейтрализует южноафриканский вариант вируса.

Производство

Одновременно c фазой 3 начинается масштабирование производства вакцины и к процессу подключаются Генериум, Биокад, Р-Фарм и другие компании. Передача производства в коммерческие компании повысила надежду, что вакцина будет качественной, но одновременно поставила вопрос о сопоставимости продуктов, произведенных на разных площадках. Скажем, продукт, произведенный в институте Гамалеи в реакторах объемом 5 л для целей клинического исследования совсем не обязан быть таким же, как произведенный в Генериуме в реакторе 1000 л для массового применения. Их сопоставимость требует отдельных исследований. О неполной сопоставимости косвенно свидетельствуют разные указания о хранении и применении для продукта разных производителей в инструкции на препарат.

Дальше обещания по количеству доз постоянно обгоняли реальные темпы производства. Впрочем, в том, что производство не удалось сразу масштабировать, нет ничего удивительного — в России не было опыта самостоятельного производства и масштабирования качественных инновационных препаратов, а к закупке оборудования для масштабирования приступили только в конце сентября. Итого на 12 мая в России произведено 33 млн доз, из которых экспортировано 15 млн. Так, Мексика получила 1,9 млн доз из положенных по контракту 24 млн. Минздрав Мексики заявил, что это из-за проблем с производством второй дозы, но РФПИ утверждает, что это неверная информация.

Наконец, в конце ноября были объявлены предварительные результаты третьей фазы для всех ведущих вакцин, в том числе для «Спутника». Как и у Pfizer и Moderna, эффективность «Спутника» оказалась на уровне 95%. Данные были опубликованы в виде пресс-релизов, но для западных вакцин более подробная информация стала довольно быстро доступной после одобрения вакцин в США и ЕС — агентства на этих территориях, в отличие от Минздрава РФ, публикуют подробную информацию и от производителя, и от регулятора, а в США доступно еще и видео заседания научного комитета. Подробностей о «Спутнике» пришлось подождать до февраля 2021 года, когда вышла статья в журнале Lanсet о результатах фазы 3. Впервые результаты исследования третьей фазы российского препарата были опубликованы в таком престижном международном журнале. Правда, и к этой публикации у исследователей возникли вопросы, которые во многом могли бы быть сняты предоставлением протокола исследования и первичных данных. В частности, выяснилось, что реактогенность вакцины вовсе не изучали. По руководству после прививки нужно собирать информацию о реакции на вакцину в течение нескольких суток, опрашивая пациентов. В протоколе это не было предусмотрено.

Сопоставимость вакцин, произведенных на разных площадках, нужно отдельно исследовать

Тем не менее в ноябре-декабре 2020 года начали накапливаться сведения из Telegram-каналов о привитых «Спутником». И у пожилых, и у людей с сопутствующими заболеваниями не наблюдалось серьезных побочных эффектов, вырабатывались антитела. Это в итоге и убедило меня посоветовать родителям привиться. Конечно, такая ситуация ненормальна, источником достоверной информации о лекарствах должны быть не соцсети, а официальные данные.

Правда, теперь у нас есть данные реального применения из Аргентины и Сан-Марино (но не из России). Надежно можно оценить разве что безопасность вакцины — количество побочных эффектов в сан-маринском исследовании находится на верхней границе других вакцин. Исследовательница Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрейновского общества и эксперт по доказательной медицине, проводит сравнение вакцин по эффективности и безопасности, оговариваясь, что это ориентировочный график, потому что сравнивать данные из разных исследований напрямую не вполне корректно. На рисунке приведены данные на середину мая.

Как мы видим, у «Спутника» высокая заявленная эффективность, но и высокий уровень побочных эффектов. Число новых случаев ковида в Сан-Марино снизилось до нуля, при том, что «Спутником» там прививалось 80% населения.

Экспорт за рубеж

К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.

В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.

Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.

Вообще, для контекста важно понимать, что весь мир делится на две большие зоны — страны, где приняты самые современные нормы в отношении лекарств, разрабатываемые ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения), и остальные страны. Наиболее сильное и современное регулирование в США, ЕС, Японии, Швейцарии, Канаде. Важно подчеркнуть, что эти руководства — не бюрократические преграды на пути производителей, выстроенные злой «бигфармой», а стройная, научно обоснованная, выстраданная после многих инцидентов система, обеспечивающая население этих стран безопасными, эффективными и качественными лекарствами.

Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения. Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.

В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний. Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.

Наверное, самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что пока не разрешит регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:

РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.

Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.

Пиар черный и белый

Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.

На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.

Что касается очернения конкурентов, самая вопиющая история — с табличкой из Венгрии. В Twitter РФПИ была опубликована таблица с заражениями и смертями после вакцинации различными препаратами, из которой можно сделать вывод, что после вакцинации Pfizer/BioNTech смертность в почти в 20 раз, чем после «Спутника».

Источник