«Поздравляю, идиоты! Бахните шампанского». Экс-премьер Словакии прокомментировал отзыв поставки «Спутника V»
Лента новостей
Все новости »
Игорь Матович резко раскритиковал предварительное заключение словацкого госинститута о том, что российская вакцина не соответствует своему описанию в журнале The Lancet. В РФПИ критику препарата назвали фальшивкой и потребовали от Братиславы вернуть партию препарата
Обновлено 9 апреля в 09:13
Даже до того как какие-либо выпады были сделаны в отношении самого «Спутника V», закупка российской вакцины стала для Словакии катализатором полноценного политического кризиса. Премьер-министр страны Игорь Матович, пробывший на посту чуть более года, успешно согласовал поставки с Москвой — но забыл посоветоваться с младшими партнерами по правящей коалиции. Те заявили, что принимать такое решение он был не вправе, и пригрозили разрывом парламентского союза — поэтому Матович был вынужден уйти в отставку.
РФПИ назвал эти сообщения фальшивкой, указал, что институт не является официальной лабораторией ЕС, и потребовал вернуть вакцину — мол, другим странам нужнее. Масштабы скандала оценивает директор по развитию аналитической компании RNC-pharma Николай Беспалов.
— Судя по всему, все идет действительно к тому, что соглашение будет разорвано. Партия отозвана и будет использована в других странах, которые готовы ее приобрести и которые не занимаются политиканством в отношении вакцинопрофилактики. Препарата сейчас не хватает в мире, проблема не только российского рынка, в Европе очередь стоит чуть ли не до Нового года. И на этом фоне какие-то такие заявления контрпродуктивны, и с такими партнерами лучше просто совсем не работать, чем пытаться что-то доказать, донести какую-то истину. Не хотят — пусть решают проблемы собственными силами, пусть ждут, пока до них дойдут в пятую или в десятую очередь препараты, одобренные в настоящее время в Евросоюзе.
— Это не похоже на провокацию, информация о которой появилась ранее?
— Это даже на провокацию не тянет, это какая-то вялая деятельность по дискредитации продукта.
Матович, ныне глава словацкого Минфина и вице-премьер страны, в четверг прибыл в Москву на переговоры о поставках вакцины главой РФПИ Кириллом Дмитриевым. По итогам контактов в фонде сообщили, что встреча была «продуктивной», без конкретики. А сам словацкий политик опубликовал едкое сообщение в Facebook: виновников отзыва вакцины экс-премьер называет «идиотами» и советует им «бахнуть шампанского», поскольку они «взяли в заложники жизни миллионов жителей Словакии».
В РФПИ выразили надежду на то, что Словакия «разрешит свои внутренние разногласия и привержена совместной работе по борьбе с ковидом». Как минимум о возможности такого сценария говорит заявление, сделанное словацким Минздравом. Реплику официального представителя ведомства транслировал Euronews.
«Вопрос не закрыт. В настоящее время проводятся еще три лабораторных исследования для того, чтобы можно было сделать окончательные выводы. Мы ожидаем итоги в конце или в начале следующей недели и предоставим общественности исчерпывающую информацию и выводы».
Президент Словакии Зузана Чапутова заявила, что практически не в курсе ситуации вокруг «Спутника V». «Ко мне поступила информация, что мы должны лишиться «Спутника» из-за нарушений условий контракта по его приобретению. Если это правда, то нас будет интересовать, кто нарушил эти условия», — сказала президент Словакии.
Несмотря на скандал вокруг поставок «Спутника» в Словакию, в ряде других стран Евросоюза доверие к препарату растет. По последним опросам, привиться российской вакциной готовы больше половины жителей ФРГ. Власти Баварии ранее заявили о намерении купить у России 2,5 млн доз «Спутника V». У общегерманского регулятора однозначного мнения на этот счет нет: опубликованные данные о вакцине выглядят хорошо, поэтому предзаказ препарата одобрен, но решение баварских властей заключить соглашение о закупке в одностороннем порядке «вызывает сомнения». Комментирует профессор Сколковского института науки и технологий Дмитрий Кулиш.
Дмитрий Кулиш профессор Сколковского института науки и технологий «Если «Спутник» прорвется в Баварию, это будет грандиозный успех не только для разработчиков и производителей «Спутника», но и просто для всей страны. Конечно, быстро подстроиться под европейские стандарты, быстро увеличить производство будет сложно даже лучшим нашим игрокам. Никаких сомнений нет, что поставки в Германию будут осуществлять «Биокад» и «Генериум». Но даже для них это будет напряг как технологический, так и управленческий. Этот напряг будут атаковать все возможные недоброжелатели России. Все эти люди навалятся на маленькую Баварию и на маленький «Биокад», и битва будет непростая. Мы еще много удивительного в этой битве увидим, но я думаю, что «Спутник» победит, и Бавария — тоже».
Федеральные власти Германии также начали переговоры о потенциальных поставках «Спутника» — об этом в четверг сообщили в РФПИ. Еще до Берлина о своем расположении к препарату заявили в Вене. Как сообщил австрийский канцлер Себастьян Курц, страна может сама зарегистрировать российскую вакцину, если одобрение на уровне Евросоюза затянется.
Все за сегодня
Политика
Экономика
Наука
Война и ВПК
Общество
ИноБлоги
Подкасты
Мультимедиа
Политика
iRozhlas (Чехия): Матович как «лоббист» «Спутника V» в Европе. Афера с российской вакциной в Словакии продолжается, «Обычные люди» идут ко дну
После ухода премьера Игора Матовича с поста и прихода правительства во главе с Эдуардом Гегером могло показаться, что кризис, вызванный тем, что Матович в секрете ото всех закупил российскую вакцину «Спутник V», закончился. Но до спокойствия словацкой политике по-прежнему далеко. Бывший премьер продолжает борьбу за вакцинацию российским препаратом, и критика в его адрес усиливается. Но, по словам политолога Григория Месежникова, Матович оказался в плену обстоятельств, и разразившийся скандал уже сказывается на его партии «Обычные люди».
Прошло полтора месяца с тех пор, как уже бывший словацкий премьер и глава партии «Обычные люди» Игор Матович лично встречал партию из 200 тысяч доз «Спутника V» в аэропорту Кошице. Так он положил начало глубочайшему правительственному кризису, который после нескольких недель препирательств привел к его уходу с премьерского поста. Но бурные события вокруг «Спутника V» в Словакии продолжаются, и постепенно усиливается критика в адрес Матовича, который не отказался от борьбы за применение российской вакцины, потеряв кресло премьера, но став министром финансов.
Против его резких заявлений и некоторых решений, которые совершенно не соответствуют его новой роли министра, уже возразили несколько экспертов, политиков, включая президента Зузану Чапутову, и бывших дипломатов. По их общему мнению, Матович беспрецедентно унизил словацкую дипломатию и навредил имиджу страны, когда на прошлой неделе обошел Министерство иностранных дел и уехал в Москву и Будапешт, чтобы самостоятельно вести там переговоры о «Спутнике V».
Он отправился в эти спорные зарубежные поездки сразу после того, как словацкий Государственный институт по контролю лекарств опубликовал на прошлой неделе свои выводы и предупредил о разном качестве партий «Спутника V», а также о нехватке информации от российской стороны. Из-за этого словацкий регулятор пока так и не принял окончательного решения, можно ли рекомендовать российскую вакцину к применению.
Впоследствии «критикам» «Спутника V» Матович сказал: «Поздравляю вас, идиоты. Вы взяли здоровье миллионов людей в Словакии в заложники. Откупоривайте шампанское». И тут же вылетел утолять печаль в Москву, которая после выводов словацкого регулятора потребовала вернуть мартовскую партию вакцины.
«После замены Матовича на Гегера удалось ослабить политический кризис, но история со „Спутником V» продолжается. Игор Матович с самого начала, вероятно неосознанно, превратился в участника гибридной операции России, а поскольку дело не кончилось тем, чем он задумал, Матович по-прежнему чувствует внутреннюю потребность решить вопрос, даже находясь в кресле министра финансов. Но тем самым он наносит еще больший ущерб», — сказал в интервью «иРозглас» глава словацкого Института общественных проблем Григорий Месежников.
Контекст
Выводы аргентинских ученых: первая прививка «Спутника» дает 94% защиты, вторая — 100% (Clarín)
Časopis argument: «Спутник V» и ЕС, или как срубить сук под собой
ZDF: как Россия помогает бедной Европе
Власти Баварии объявили, что подписали договор на поставки вакцины «Спутник V»
Таким образом, из-за неопытности и «непонимания условий» Игор Матович превратился, по-видимому, в самого «ярого лоббиста российской вакцины в Европе», как полагает словацкий политолог. Эта история не делает хорошей рекламы ни его партии «Обычные люди», ни самой Словакии. По мнению Месежникова, скандал вокруг российской вакцины еще может пошатнуть стабильность правящей коалиции.
Матович — на российской стороне
После визита в четверг в Москву Матович вступился за российского производителя вакцины на последовавшей пресс-конференции. Он заявил, что понимает разочарование Москвы, вызванное шагами словацкого Государственного института по контролю лекарств.
По словам представителей Российского фонда прямых инвестиций, который занимается маркетинговым продвижением вакцины, Словакия нарушила условия договора, передав поставленную партию «Спутника V» на тестирование в обход сети лабораторий Европейского Союза. Институт обратился к ним с просьбой о сотрудничестве, но из-за их загруженности тесты в итоге проводились в аккредитованной лаборатории Биомедицинского центра Словацкой академии наук.
Словацкий регулятор оправдывает себя тем, что никто не предупредил его о возможном нарушении условий. Содержание секретного договора, подписанного Матовичем с российской стороной, остается не обнародовано.
На переговорах в Москве, где бывший словацкий премьер встретился с главой РФПИ Кириллом Дмитриевым, по словам Матовича, удалось договориться о том, чтобы Словакию не лишали «Спутника V». Однако его поездка в Россию и последующий визит в Венгрию спровоцировали волну критики. Некоторые словацкие СМИ, например, написали, что Матович все еще ощущает себя премьером, и с этим мнением в целом согласен Месежников.
«Думаю, что в своих мыслях Матович пока остается председателем правительства и продолжает пользоваться своим положением», — считает глава словацкого Института общественных проблем. Учитывая, что история со «Спутником V» продолжается, в какой-то степени это понятно, но, как утверждает эксперт, главный вопрос в том, будет ли Матович превышать полномочия министра финансов после того, как скандал со «Спутником V» кончится.
Правда, пока конца ему не видно. С просьбой о помощи в тестировании российской вакцины Матович обратился к Венгрии, пока единственной стране Европейского Союза, где прививают «Спутником V». На переговорах в Будапеште глава венгерского МИДа Петер Сийярто пообещал, что его страна поможет Словакии и предоставит аккредитованную на международном уровне лабораторию, где можно будет протестировать «Спутник V». Однако решение, предложенное бывшим словацким премьером, может только усугубить скандал вокруг «Спутника V».
«Общественность и гражданское общество отреагировали столь бурно, что предложенный Матовичем вариант будет трудно реализовать. Я не представляю, что будет после сертификации вакцины в Венгрии. Если национальный регулятор страны, где демократические принципы строго не соблюдаются и где, как передавали СМИ, применение „Спутника V» стало возможным под давлением Виктора Орбана, придет к выводам, которые будут отличаться от словацких, то вся история продолжится с новой силой», — предостерег Месежников.
Бывший словацкий премьер заказал в России в общей сложности два миллиона доз. В марте словаки ждали очередные 400 тысяч, но пока в страну поставили только одну, уже упомянутую, партию в 200 тысяч доз вакцины. Когда прибудет следующая партия и прибудет ли вообще, неясно. А ведь проблемы с поставками зарегистрированных вакцин в рамках единых европейских закупок послужили главным доводом для того, чтобы Матович обратился к России за вакциной, о чем пишет проект «Чешские интересы в ЕС».
Популярность «Обычных людей» снижается
Секретная закупка российской вакцины и последующие переговоры Игора Матовича сказались, прежде всего, на его партии, чья популярность среди избирателей, как передает словацкое издание «СМЕ», продолжает снижаться.
Это подтверждает недавний опрос агентства «Фокус», согласно которому самая сильная правящей партия оказалась аж на четвертом месте, и ее опередила даже партия «СМЕР» Роберта Фицо, который после нескольких лет во власти оказался в прошлом году в оппозиции. Снижение рейтинга отметили и две другие правящие партии: «Свобода и солидарность» Рихарда Сулика, который является самым ярым критиком Матовича, и партия «За людей». Единственный коалиционный партнер, который, напротив, укрепил свои позиции, стало движение «Мы семья» председателя парламента Бориса Коллара.
Насколько популярен «Спутник V»?
История вокруг российской вакцины продолжает будоражить словацкую политику и общественность.
Помимо президента Чапутовой и других политиков, на сторону специалистов Государственного института по контролю лекарств и Биомедицинского центра Словацкой академии наук встала общественность. Гражданскую петицию подписали более 21 тысячи человек. Инициаторы петиции призывают главу правительства Гегера публично осудить и расследовать «ненавистнические высказывания» в адрес экспертов, которые «просто делают свою работу, но из-за публичных выступлений политиков уже получают угрозы, адресованные им и их семьям».
Несмотря на растущую критику и недовольство части словацкой общественности, Матович продолжает бороться за российский «Спутник V».
Месежников напомнил, что в момент, когда словацкое правительство только подумывало о российской вакцине, в стране кульминировала зимняя волна коронавируса, больницы были переполнены, и в пересчете на численность населения число жертв в Словакии было одним из самых высоких в мире. Как и другие страны Европейского Союза, Братислава думала, как решить проблему с нехваткой вакцин. Поэтому Матович решил обратиться к России, но поплатился за «непонимание условий».
Сам глава партии «Обычные люди» объясняет свое рвение большой популярностью российской вакцины среди словаков и утверждает, что если незарегистрированный «Спутник V» будет разрешен к применению, привить можно будет на 40 % больше людей.
Опрос агентства «Фокус», проведенный в начале марта, действительно свидетельствует, что вакцина «Спутник V» пользуется среди словаков такой же популярностью, как и препарат американо-немецкого производства компании «Пфайзер-БионТех». Из опроса следует, что вакцинация «Пфайзером» «приемлема» для 55% словаков, а «Спутником V» — для 53%.
Однако, как утверждает Месежников, Матович и его окружение намеренно интерпретируют опросы в пользу российской вакцины. Бывший премьер говорит, что многие словаки отказываются от всех вакцин, кроме «Спутника V», и что, согласно опросам, таких набирается почти полмиллиона человек. Но это искаженные выводы, как предупреждает политолог, ссылаясь на анализ словацкого издания «ДеникН».
Изучив результаты опросов общественного мнения, это издание сообщило, что реальное число словаков, которые хотели бы вакцинироваться «Спутником V», не дожидаясь его регистрации Европейским агентством лекарственных средств, на самом деле достигает всего около 53 тысяч. «Это один процент словаков. Таким образом, данные говорят о том, что большинство людей, которые считают «Спутник V» хорошей вакциной, положительно относятся и к другим препаратам, таким как «Пфайзер» или «Модерна», — объясняет Месежников.
Эксперт рассказал и о некоторых конспирологических версиях событий, которыми кое-кто в Словакии пытается объяснить, почему Матович продолжает бороться за «Спутник V». Москва якобы склонила его на свою сторону, а теперь шантажирует. По мнению Месежникова, подобным версиям не стоит доверять, и главная причина — это все-таки неопытность бывшего премьера и его импульсивность.
«Матович надеялся, что приобретет уважение за то, что так быстро смог найти вакцину, и на этом дело кончится. Начнется вакцинация, а его будут превозносить как героя. Но все пошло не так, поскольку он не понял, что для этого необходимо, в частности, разрешение национального регулятора. Теперь он оказался в плену обстоятельств и уже не может так просто отступиться, поскольку критики обрушатся на него из-за лишних расходов. Но ни один вариант выхода из ситуации для Матовича не благоприятен», — подытожил словацкий политолог.
Материалы ИноСМИ содержат оценки исключительно зарубежных СМИ и не отражают позицию редакции ИноСМИ.
«Спутник» и ложь во спасение. Почему у работоспособной вакцины плохая репутация
Илья Ясный
руководитель научной экспертизы Inbio Ventures
«Спутник V» — вакцина, которая спасла немало жизней, и повод для гордости: Россия одна из немногих стран, справившаяся с самостоятельной разработкой. С другой стороны, процесс разработки, производства и распространения вакцины сопровождается таким количеством нарушений, дезинформации и некомпетентности, что репутация у препарата неоднозначная. Фактически в нем, как в капле воды, отразились проблемы российской науки, фармацевтики и пиара. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный анализирует факты и домыслы вокруг «Спутника» и разбирается, почему Европа и ВОЗ до сих пор не одобрили российскую вакцину.
Дисклеймер: автор и его семья привились «Спутником».
Прежде всего, необходимо различать три вещи:
Предыстория: Эбола и уголовное дело
Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.
Правда, Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы, однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам фазы ½, результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы, а разрешение на исследование вписано в реестр задним числом.
Есть еще одна пикантная подробность: на самом деле «Спутник» — не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была АдеВак-Флю, о которой сейчас Гинцбург не упоминает. Возможно, потому что деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе свидетелями.
Поспешная регистрация
В мае 2020 года разразился скандал с исследованием вакцины на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Правда, по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.
Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.
Кроме того, сопровождающие регистрацию заявления о том, что это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, не соответствуют действительности: 25 июня китайская вакцина CanSino была зарегистрирована для применения у военных. Также нелепо заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.
Публикации и испытания
В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.
СТАТЬИ ПО ТЕМЕ
«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине
В сентябре же началось исследование фазы 3. В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности. Мне удалось ознакомиться с августовским черновиком протокола. На первый взгляд он неплохо написан и похож на протоколы западных компаний, однако есть некоторые важные нюансы: описание того, заболел человек ковидом или нет, недостаточно детально и довольно субъективно, что во многом оставляет решение за врачом. Это позволяет манипулировать данными, если знать, кто в группе плацебо, а кто — вакцины. При том, что вакцина чаще вызывает побочные реакции, такой подход может привести к завышению ее эффективности.
Решение, заболел участник исследования ковидом или нет, во многом остается за врачом
В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации о фазе 3 мы узнаём, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов, и требуется большая осторожность и хорошие обоснования, что всё сделано правильно. Как нетрудно догадаться, в статье это никак не комментируется.
Неясна ситуация и с эффективностью «Спутника» против новых штаммов. В центре Гамалеи, конечно, утверждают, что он эффективен против них, не приводя никаких доказательств (ждите, мол, публикацию в мае). Независимые ученые проанализировали сыворотку привитых аргентинцев и установили, что она хуже нейтрализует южноафриканский вариант вируса.
Производство
Одновременно c фазой 3 начинается масштабирование производства вакцины и к процессу подключаются Генериум, Биокад, Р-Фарм и другие компании. Передача производства в коммерческие компании повысила надежду, что вакцина будет качественной, но одновременно поставила вопрос о сопоставимости продуктов, произведенных на разных площадках. Скажем, продукт, произведенный в институте Гамалеи в реакторах объемом 5 л для целей клинического исследования совсем не обязан быть таким же, как произведенный в Генериуме в реакторе 1000 л для массового применения. Их сопоставимость требует отдельных исследований. О неполной сопоставимости косвенно свидетельствуют разные указания о хранении и применении для продукта разных производителей в инструкции на препарат.
Дальше обещания по количеству доз постоянно обгоняли реальные темпы производства. Впрочем, в том, что производство не удалось сразу масштабировать, нет ничего удивительного — в России не было опыта самостоятельного производства и масштабирования качественных инновационных препаратов, а к закупке оборудования для масштабирования приступили только в конце сентября. Итого на 12 мая в России произведено 33 млн доз, из которых экспортировано 15 млн. Так, Мексика получила 1,9 млн доз из положенных по контракту 24 млн. Минздрав Мексики заявил, что это из-за проблем с производством второй дозы, но РФПИ утверждает, что это неверная информация.
Наконец, в конце ноября были объявлены предварительные результаты третьей фазы для всех ведущих вакцин, в том числе для «Спутника». Как и у Pfizer и Moderna, эффективность «Спутника» оказалась на уровне 95%. Данные были опубликованы в виде пресс-релизов, но для западных вакцин более подробная информация стала довольно быстро доступной после одобрения вакцин в США и ЕС — агентства на этих территориях, в отличие от Минздрава РФ, публикуют подробную информацию и от производителя, и от регулятора, а в США доступно еще и видео заседания научного комитета. Подробностей о «Спутнике» пришлось подождать до февраля 2021 года, когда вышла статья в журнале Lanсet о результатах фазы 3. Впервые результаты исследования третьей фазы российского препарата были опубликованы в таком престижном международном журнале. Правда, и к этой публикации у исследователей возникли вопросы, которые во многом могли бы быть сняты предоставлением протокола исследования и первичных данных. В частности, выяснилось, что реактогенность вакцины вовсе не изучали. По руководству после прививки нужно собирать информацию о реакции на вакцину в течение нескольких суток, опрашивая пациентов. В протоколе это не было предусмотрено.
Сопоставимость вакцин, произведенных на разных площадках, нужно отдельно исследовать
Тем не менее в ноябре-декабре 2020 года начали накапливаться сведения из Telegram-каналов о привитых «Спутником». И у пожилых, и у людей с сопутствующими заболеваниями не наблюдалось серьезных побочных эффектов, вырабатывались антитела. Это в итоге и убедило меня посоветовать родителям привиться. Конечно, такая ситуация ненормальна, источником достоверной информации о лекарствах должны быть не соцсети, а официальные данные.
Правда, теперь у нас есть данные реального применения из Аргентины и Сан-Марино (но не из России). Надежно можно оценить разве что безопасность вакцины — количество побочных эффектов в сан-маринском исследовании находится на верхней границе других вакцин. Исследовательница Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрейновского общества и эксперт по доказательной медицине, проводит сравнение вакцин по эффективности и безопасности, оговариваясь, что это ориентировочный график, потому что сравнивать данные из разных исследований напрямую не вполне корректно. На рисунке приведены данные на середину мая.
Как мы видим, у «Спутника» высокая заявленная эффективность, но и высокий уровень побочных эффектов. Число новых случаев ковида в Сан-Марино снизилось до нуля, при том, что «Спутником» там прививалось 80% населения.
Экспорт за рубеж
К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.
В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.
Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.
Вообще, для контекста важно понимать, что весь мир делится на две большие зоны — страны, где приняты самые современные нормы в отношении лекарств, разрабатываемые ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения), и остальные страны. Наиболее сильное и современное регулирование в США, ЕС, Японии, Швейцарии, Канаде. Важно подчеркнуть, что эти руководства — не бюрократические преграды на пути производителей, выстроенные злой «бигфармой», а стройная, научно обоснованная, выстраданная после многих инцидентов система, обеспечивающая население этих стран безопасными, эффективными и качественными лекарствами.
Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения. Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.
В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний. Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.
Наверное, самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что пока не разрешит регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:
РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.
Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.
Пиар черный и белый
Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.
На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.
Что касается очернения конкурентов, самая вопиющая история — с табличкой из Венгрии. В Twitter РФПИ была опубликована таблица с заражениями и смертями после вакцинации различными препаратами, из которой можно сделать вывод, что после вакцинации Pfizer/BioNTech смертность в почти в 20 раз, чем после «Спутника».
