КовиВак инструкция по применению
Новости вакцинации от коронавируса
Все новости о наличии вакцины Ковивак будут в первую очередь публиковаться в наших группах Вконтакте и в Телеграм, добавляйтесь в группы!
Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.
Торговое наименование: КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
Международное непатентованное или группировочное наименование: Вакцина для профилактики COVID-19
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл)
Действующее вещество:
Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* не менее 3 мкг**
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид 0,3-0,5 мг
Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) до 0,5 мл
Не содержит антибиотиков и консервантов.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.
Характеристика
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.
Фармакологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.
Показания к применению: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.
Строго запрещено внутривенное введение препарата.
Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.
Побочное действие
В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.
Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.
Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (
Сайт не является официальным сайтом вакцины КовиВак (CoviVac). Вся информация на сайте размещена только для ознакомления.
Материалы размещенные на сайте, не предназначены для самолечения. Вопросы, связанные с вакцинированием или лечением необходимо обсуждать с лечащим врачом.
Вакцина КовиВак
Вакцина «КовиВак» защищает от инфекций:
Стоимость прививки КовиВак в Москве составляет 3000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.
Похожие вакцины (аналоги КовиВак):
| Вакцина | Цена |
|---|---|
| Спутник V «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России | 1500 ₽ |
| Спутник Лайт «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России | 2500 ₽ |
Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная
Торговое наименование
КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл)
| Наименование компонента | Количество |
|---|---|
| Действующее вещество: | |
| Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* | не менее 3 мкг** |
| Вспомогательные вещества: | |
| Алюминия гидроксид | 0,3-0,5 мг |
| Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) | до 0,5 мл |
* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero
** является величиной расчетной
Не содержит антибиотиков и консервантов.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.
Характеристика
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.
Фармакотерапевтическая группа
Код ATX:
Фармакологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Противопоказания
С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.
Строго запрещено внутривенное введение препарата.
Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.
Побочное действие
В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.
Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.
Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто ( Общие реакции и реакции в месте введения:
Очень часто: боль в месте инъекции;
Часто: уплотнение в месте инъекции;
Нечасто: повышение температуры тела.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Передозировка
Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.
Особые указания
Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.
С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Срок годности
6 месяцев
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия
108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.
Просьба, сведения о рекламации на качество препарата направлять в адрес ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (e-mail: sue_polio@chumakovs.su), о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений (ПППИ) направлять в службу фармаконадзора ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (е-mail: pv@chumakovs.su) и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (в базу АИС Росздравнадзор extemal.roszdravnadzor.ru или e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru).
Узнать наличие вакцины КовиВак и записаться на прививку можно по телефонам центра:
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
Что нельзя делать перед прививкой ковивак
С 18 января в России началась массовая вакцинация против COVID-19, то есть бесплатно привиться может любой желающий. Как подготовиться к вакцинации, расскажем в этой статье.
Вакцинация против коронавирусной инфекции принципиально ничем не отличается от любой другой, например, от гриппа. Только в отличие от гриппа, вакцина от COVID-19 вводится двукратно с интервалом в 14-21 день. Кстати, на вторую прививку вас запишут автоматически, самостоятельно это делать не нужно.
Как и перед любой другой прививкой, перед вакцинацией от COVD-19 не нужно соблюдать каких-то строгих ограничений, разве что не стоит злоупотреблять алкоголем. Можно соблюдать свой привычный распорядок дня, избегая перегрузок и стрессов.
В поликлинике перед вакцинацией вам будет предложено заполнить анкету пациента. Если в течение последних 14 дней у вас был контакт с инфекционным больным или симптомы заболевания, здесь же сделают анализ ПЦР на наличие коронавируса.
Если вы переболели или у вас на руках есть результаты исследования на наличие иммуноглобулинов классов G и M к вирусу SARS-CoV-2, полученные вне рамок подготовки к вакцинированию, прививаться не нужно.
Специально перед прививкой сдавать тест на антитела к коронавирусу не нужно: отсутствие результатов такого анализа не является поводом для отказа от вакцинации.
Перед прививкой врач проводит обязательный осмотр с термометрией, осмотром зева, измерением частоты пульса и артериального давления; заполняется информированное добровольное согласие. В ходе опроса врач исключает наличие у вас противопоказаний к вакцинации, предупреждает о возможных поствакцинальных реакциях и выдает памятку с информационным материалом. На основании проведенного опроса и осмотра вы получите от врача направление на вакцинацию.
Если после беседы с врачом вам что-то непонятно, не стесняйтесь задавать интересующие вопросы.
После вакцинации не торопитесь убегать: в течение 30 минут вы должны оставаться под наблюдением медицинского персонала.
Вакцина «КовиВак»: что нужно знать до и после прививки
В отличие от других зарегистрированных в России препаратов, «КовиВак» включает в себя вирусные частицы, то есть содержит в себе цельный, но убитый вирус Sars-Cov-2. О том, когда и как проводится прививка, кому показана и каковы ее побочные эффекты, — в материале Мойки78.
Вакцину разработал Научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова.
Подготовка к вакцинации
Вакцина показана для профилактики коронавируса людям в возрасте от 18 до 60 лет. Согласно инструкции Минздрава, сдавать анализ на антитела перед введением прививки не нужно. ПЦР-тест потребуется только при наличии симптомов заражения или контактов в последние две недели с человеком, у которого подтвердили инфекцию.
Кроме того, нельзя принимать препараты, влияющие на иммунную систему, за месяц до и после прививки, чтобы не снизить ее действие. Перед процедурой обязателен осмотр врача, чтобы исключить противопоказания к прививке.
Вакцинация против коронавируса. Фото: администрация Санкт-Петербурга
Что нельзя делать после прививки
После инъекции нужно полчаса посидеть около прививочного кабинета, находясь под наблюдением врачей.
Согласно рекомендациям Минздрава, первые три дня после прививки не следует посещать баню, сауну, пить алкоголь, заниматься спортом. Рекомендуется прятать место укола и проводить меньше времени на солнце, чтобы не вызвать аллергическую реакцию.
Интервал между прививками
Вакцинация предусматривает двукратное внутримышечное введение с интервалом 2 недели.
Когда появятся антитела к коронавирусу
Иммунитет формируется на 42-й день после первого этапа.
Побочные эффекты от вакцины
Согласно инструкции к препарату, после прививки могут беспокоить боль и уплотнение в месте инъекции, а также головная боль и повышение температуры. Побочные реакции могут длиться до трех суток. Также возможны аллергические реакции.
Продолжительность действия Как долго «КовиВак» защищает от ковида, неизвестно. Это предстоит изучить в ходе третьей фазы клинических испытаний на 30 тысячах добровольцев. Гендиректор Центра Чумакова Айдар Ишмухаметов сообщал, что иммунитет действует восемь месяцев.
Противопоказания
К строгим противопоказаниям относятся:
У данной вакцины есть возрастные ограничения — ею не прививают пожилых людей старше 60 лет.
Ранее Мойка78 сообщала о четырех симптомах, которые отличают индийский штамм коронавируса. При заражении «дельта»-вариацией у пациентов чаще всего наблюдаются сильные головные боли, высокая температура, насморк и нарушения в работе ЖКТ.
Что нужно знать перед прививкой от коронавируса: на главные вопросы ответил эпидемиолог
— Не просто бесполезный, а вредный совет! Опыт предыдущих вакцинаций показывает, что антигистаминные препараты нужны только людям, у которых есть соответствующий аллергический анамнез. Они принимают такие таблетки по назначению врача в плановом порядке. Всем остальным эти препараты не показаны. Более того, одно из недавних крупных исследований показало, что «профилактический» прием антигистаминных препаратов при вакцинации замедляет иммунный ответ на прививку.
Словом, любое лекарство должно применяться по показаниям, подчеркивает эксперт. Если у вас их нет, то пользы не будет, а вред возможен.
3. После первой дозы прививки простудился. Что делать?
Дело в том, что после прививки в организме идет ослабленный инфекционный процесс. Если к этому добавляется еще респираторный вирус, организму приходится перенапрягаться, выбирать, с чем бороться. Таких перегрузок лучше избегать.
— В этом случае вторая прививка не делается. Также хочу напомнить: реальную защиту вакцина начинает давать в среднем через 32-42 дня после первой вакцинации. Поэтому не расслабляйтесь, берегите себя от заражения.
6. Многие переживают: нужно лечить зубы, но у стоматолога придется снимать маску, растет риск заразиться ковидом. Верно ли, что сначала нужно привиться от коронавируса, хоть и с больными зубами, а потом лечить их?
7. Хронический гастрит, боли в животе, другие заболевания ЖКТ могут быть противопоказаниями?
— Людям с любыми хроническими заболеваниями нужно прививаться в первую очередь, поскольку они в группе повышенного риска тяжелых осложнений ковида. Но если у вас обострение, то лучше сначала подлечить его, и через две недели отправляться на прививку.
— Мы знаем, что эффективность вакцинации снижают только гормоны (кортикостероиды), которые принимаются в виде таблеток или инъекционно. Ингаляционные гормоны и другие, которые используются местно (например, в виде мазей), не обладают системным действием на организм.
Так что при обострении ринита после прививки можно спокойно использовать назначенные врачем антигистаминные препараты и кортикостероиды интраназально (спреи и капли для носа).
9. Нужно ли перед вакцинацией сдать какие-нибудь анализы, пройти обследования?
— Да, конечно. Кроме того, из-за тревоги может подниматься давление. Поэтому в день вакцинации я бы порекомендовал с утра самостоятельно измерить давление. И если оно повышено, принять соответствующие препараты, рекомендованные вам лечащим врачом.
12. Нужно ли сдать анализ на антитела после прививки?
