что нельзя делать после инъекции луцентиса
Луцентис
Луцентис представляет собой препарат для внутриглазного введения. Он является ингибитором неоангиогенеза, то есть подавляет рост новых сосудов в сетчатке. Применяется препарат при лечении возрастной дегенерации макулы, при макулярном отеке вследствие диабетической ангиопатии или тромбоза вен сетчатки.
Состав и форма выпуска
Действующим веществом препарата Луцентис является ранибизумаб, которого в 1 мл раствора содержится 10 мг. Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, полисорбат, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гистидин, α-трегалозы дигидрат.
Выпускается препарат в стеклянных бесцветных флаконах для внутриглазного введения объемом 0,23 мл (10 мг/мл). Сверху размещается резиновая крышка и алюминиевый колпачок с прорезью. В комплект входит шприц и две иглы (с фильтром для забора препарата из флакона и игла для инъекции). Сам раствор прозрачный или несколько опалесцирующий, бесцветный или неинтенсивно окрашенный.
Механизм действия
Ранибизумаб – фрагмент человеческих моноклональных антител к эндотелиальному фактору роста А. Он производится с использованием рекомбинантного штамма кишечной палочки.
Луцентис обладает антиангиогенным эффектом за счет связывания с эндотелиальным фактором роста сосудов. Это препятствует взаимодействию последнего с рецепторами на поверхности эндотелия и подавляет пролиферацию сосудов и неоваскуляризацию.
За счет того, что замедляется неоангиогенез в области сетчатки, препарат препятствует патологическим изменениям при экссудативно-геморрагической форме возрастной макулярной дегенерации и отеке макулы на фоне сахарного диабета и тромбоза вен сетчатки.
Показания к применению
Луцентис используют для:
• Лечения возрастной макулярной дегенерации взрослых (неоваскулярной, или влажной, формы)
• Лечения потери остроты зрения, обусловленного диабетической ангиопатией и отеком макулы. Использование препарата может быть самостоятельным либо проводится в сочетании или после лазерной коагуляцией.
• Лечение снижения зрения, связанного с отеком макулы из-за окклюзии вен сетчатки.
Способ применения и дозы
Луцентис применяют для внутриглазного введения, то есть интравитреально (непосредственно в стекловидное тело). Стандартной дозой для инъекций считают 0,5 мг, или 0,05 мл. Введение обычно проводят 1 раз в месяц. При этом необходима ежемесячная оптометрия для контроля остроты зрения.
При лечении возрастной макулярной дегенерации выполняют ежемесячную инъекцию препарата вплоть до стабилизации остроты зрения на максимальных величинах. Ее выявляют при оптометрии в течение трех месяцев на фоне назначения Луцентиса.
Если острота зрения вновь снижается на 1 и более строк, то есть составляет более 5 букв, то терапию препаратом возобновляют. При этом обязательно наличие возрастной макулярной дегенерации, выявляемой при мониторинге. Лечение продолжают до стабилизации остроты зрения.
Если снижение зрения вызвано диабетическим отеком макулы, то терапия Луцентисом продолжается до достижения стабильного результата оптометрии в течение трех месяцев. Возобновлять лечение следует при снижении остроты зрения, обусловленным диабетическим отеком макулы. Терапию также прекращают при достижении стабильного результата оптометрии.
Назначение препарата Луцентис можно комбинировать с использованием лазерной коагуляции или применять после нее (у пациентов с диабетическим отеком макулы). Если эти манипуляции приходятся на один день, то время между внутриглазным введением препарата и лазерной коагуляцией должно быть более получаса.
Пациентам с окклюзией вен сетчатки и снижением зрения препарат вводят один раз в месяц и продолжают до стабилизации показателей оптометрии в течение трех месяцев. После этого необходима ежемесячная диспансеризация и при снижении остроты зрения вновь возобновляют терапию. Лечение пациентов с окклюзией вен сетчатки можно комбинировать с лазерной коагуляцией, либо применять после нее. При этом следует учитывать, что выполнять внутриглазную инъекцию следует не ранее чем через полчаса после завершения сеанса лазерной коагуляции.
Непосредственно перед выполнением укола следует изучить полученный раствор (наличие осадка, цвет). Раствор нельзя использовать при появлении осадка в виде нерастворимых частиц или изменении цвета.
При проведении манипуляции следует тщательно соблюдать правила асептики и антисептики, в том числе правильно обрабатывать руки, применять только стерильные одноразовые перчатки, салфетки и векорасширители, а также инструменты для парацентеза.
Непосредственно перед внутриглазным введением препарата необходимо выполнить дезинфекцию кожи вокруг глаз и в области век. Затем обработать конъюнктиву анестетиком и антибиотиком с широким спектром действия. Курс антибиотикотерапии должен состоять из 6 дней (3 дня до и 3 дня после внутриглазного укола).
Техника введения Луцентиса заключается в том, что кончик иглы должен располагаться в стекловидном теле на 3,5-4 мм кзади от лимба. При этом следует избегать меридиана и направлять иглу к центру глаза. Объем введенного раствора составляет 0,05 мл. Следующее введение препарата необходимо проводить в другую половину склеры глаза.
В связи с тем, что в течение часа после инъекции Луцентиса может наблюдаться внутриглазная гипертензия, необходимо контролировать давление в глазном яблоке и перфузию диска зрительного нерва. В случае необходимости следует назначить лечение. Внутриглазное давление после применения Луцентиса может также стойко увеличиваться.
За один сеанс препарат можно ввести только в один глаз. Коррекции дозы препарата пациентам старше 64 лет не требуется.
Противопоказания
Использовать препарат Луцентис опасно в следующих случаях:
• Повышенная индивидуальная восприимчивость к ранибизумабу или любому компоненту лекарственного средства.
• Наличие инфекционного процесса в области глазного яблока или в периокулярном сегменте.
• Воспалительные заболевания глаза.
• Период беременности или лактации.
• Несовершеннолетний возраст (до 18 лет).
Осторожности применение Луцентиса требует при наличии следующих состояний:
• Факторы риска развития острого нарушения мозгового кровообращения.
• Присутствие реакции гиперчувствительности в анамнезе.
• Одновременное назначение лекарственных средств, влияющих на эндотелиальный фактор роста сосудов.
В этих случаях перед использованием препарата Луцентис требуется консультация специалиста и тщательная оценка соотношения вред/польза в каждой конкретной ситуации.
Если на фоне назначения ранибизумаба развилось одно из ниже перечисленных клинических состояний, терапию необходимо прекратить и не возобновлять:
• повышение внутриглазного давления более 30 мм рт.ст.;
• снижение остроты зрения более чем на 29 букв по сравнению с последней оптометрией;
• разрыв сетчатки;
• массивные субретинальные кровоизлияния, которые занимают более половины площади или затрагивают центральную ямку;
• послеоперационный и предоперационный (28 дней) периоды интраокулярной хирургической манипуляции.
Выполнять инъекцию Луцентиса необходимо с соблюдением всех правил асептики и антисептики. Это условие является очень важным, так как напрямую влияет на вероятность развития таких патологических состояний, как разрыв сетчатки, эндофтальмит, ятрогенная травматическая катаракта.
Пациентам с высоким риском развития регматогенной отслойки сетчатки препарат следует назначать с особой осторожностью. Если в процессе лечения произошла регматогенная отслойка сетчатки, а также разрыв макулы 3 или 4 стадии, терапию Луцентисом следует немедленно прекратить.
Объективных данных об использовании ранибизумаба у пациентов с ишемической окклюзией центральной вены сетчатки или ее ветвей, а также с окклюзией вен сетчатки, в настоящий момент нет. Однако у таких пациентов применять препарат не рекомендуется, если имеются симптомы необратимой ишемии и потери зрительной функции.
Не рекомендуется назначать препарат и в период вынашивания и грудного вскармливания ребенка. Несмотря на то, что при внутриглазном введении действие препарата на организм минимальное, Луцентис рассматривается как потенциально опасное вещество. При этом учитывается механизм его действия, тератогенный и эбриотоксический эффекты. В этой связи женщинам, находящимся в репродуктивном возрасте, во время применения препарата стоит применять надежные методы контрацепции. Рекомендуемый интервал между окончанием терапии Луцентисом и возможным зачатием должен быть не менее трех месяцев.
Побочные действия
Самыми серьезными и опасными побочными эффектами, которые связаны с внутриглазным введением лекарственного средства, включают:
• эндофтальмит;
• ятрогенную травматическую катаракту;
• регматогенную отслойку сетчатки.
Другие значимые патологические изменения со стороны оптического аппарата, которые встречались при назначении Луцентиса, объединяют повышение внутриглазного давления и интраокулярный воспалительный процесс.
Далее представлены эффекты, которые отмечались у пациентов на фоне назначения препарата Луцентис (доза 0,5 мг). Частота их не превышала 2% случаев по сравнению с группой контроля (плацебо или фотодинамическая терапия).
Частота оценивалась по стандартной схеме (очень часто – 10%, часто 1-10%, нечасто 0,1-1%, редко 0,01-0,1%).
Инфекционные процессы: очень часто встречался назофарингит, часто развивался грипп и инфекция мочеполовой системы.
Со стороны кроветворения часто возникала анемия.
Среди психических нарушений у пациентов часто развивалась тревога.
Поражение центральной нервной системы очень часто сопровождалось головной болью, а нечасто – инсультом.
Орган зрения был задействован в большом проценте случаев:
• очень часто развивалось интраокулярное воспаление, отслойка, помутнение и воспаление стекловидного тела, зрительные нарушения, ретинальные и конъюнктивальные кровоизлияния, боль и ощущение инородного тела в глазах, их покраснение и чувство зуда, повышение внутриглазного давления, повышенное слезотечение или наоборот синдром сухого глаза, блефарит;
• часто возникали дегенеративные трансформации сетчатки, ее отслойка и разрывы, разрыв и отслойка пигментного эпителия сетчатой оболочки, поражение и кровоизлияние в область стекловидного тела, снижение остроты зрения, воспалительные изменения (ирит, увеит, иридоциклит), помутнение задней капсулы хрусталика, катаракта, в том числе субкапсулярная, эрозивные язвы роговицы, точечный кератит, нечеткость зрения, глазные кровоизлияния, в том числе в место инъекции препарата, клеточная опалесценция, фотопсия, конъюнктивит, в частности аллергической природы, светобоязнь, покраснение конъюнктивы, выделения из глаз, болезненность и отек век;
• нечасто развивалась полная потеря зрения (слепота), эндофтальмит, отек, стрии, отложения в роговице, болезненность и раздражение в месте введения препарата, гипопион, гифема, спайки радужки, непривычные ощущения в глазном яблоке, раздражение век.
Побочные эффекты со стороны дыхательной системы часто проявлялись кашлем, а со стороны пищеварительной системы – тошнотой.
На коже часто возникали аллергические проявления (эритема и зуд, сыпь и крапивница).
Костно-мышечная система очень часто отвечала на прием Луцентиса артралгиями.
Если на фоне применения препарата любые из указанных побочных явлений начинают прогрессировать, либо появляются не описанные состояния, следует незамедлительно поставить лечащего врача в известность.
Передозировка
В некоторых исследованиях были установлены случаи передозировки препаратом Луцентис. Чаще всего непреднамеренное превышение дозы сопровождалось повышением внутриглазного давления и болью в области глазного яблока.
В случае передозировки пациенту желательно находится под наблюдением врача, который будет контролировать давление внутри глаза.
Лекарственное взаимодействие
В связи с тем, что взаимодействие Луцентиса с другими лекарственными препаратами изучено не достаточно, не стоит смешивать его с любыми растворами или медикаментами.
Особые указания и меры предосторожности
Выполнять введение препарата может только офтальмолог, который владеет навыком внутриглазных инъекций. В процессе процедуры необходимо соблюдать правила асептики и антисептики. Чтобы вовремя распознать возможное развитие локального инфекционного процесса и назначить необходимое лечение, необходимо наблюдать за пациентом в течение недели после инъекции. Очень важно, чтобы пациент знал о возможности инфицирования и своевременно сообщал лечащему врачу обо всех тревожных симптомах, сопутствующих эндофтальмиту.
Луцентис обладает иммуногенными свойствами. В связи с тем, что при наличии у пациента диабетического отека макулы несколько возрастает риск общего действия препарата, риск развития гиперчувствительности и аллергии у них также выше.
Всех пациентов следует информировать о признаках интраокулярного воспаления, так как это может сопутствовать внутриглазному формированию антител к Луцентису.
В связи с тем, что при введении ингибиторов эндотелиального фактора роста А, к которым и относится ранибизумаб, возможно развитие тромбоэмболических осложнений, существует вероятность развития ишемического инсульта. Риск развития данного осложнения выше у тех пациентов, которые в анамнезе перенесли ишемические события в мозговых артериях.
У пациентов в течение часа после введения препарата повышалось давление внутри глазного яблока. Также были выявлены случай устойчивого повышения внутриглазного давления. Поэтому рекомендуется в течение этого периода контролировать давление внутри глазного яблока и перфузию диска зрительного нерва.
Не рекомендуется одновременное выполнение инъекции Луцентиса в оба глаза, так как такой способ введения подробно не изучался. Не исключено, что такое введение может усилить системное действие препарата и привести к высокому риску развития нежелательных эффектов.
Нет достаточно данных о применении Луцентиса у пациентов
• диабетическим отеком макулы на фоне сахарного диабета 1 типа;
• системным активным инфекционным процессом;
• проведенным лечением при помощи внутриглазного введения других препаратов;
• пролиферативной диабетической ретинопатией;
• неинфекционными сопутствующими патологиями глаз (отслойка сетчатки, в частности в области макулы).
Отсутствует опыт назначения препарата пациентам с тяжелым сахарным диабетом (уровень гликированного гемоглобина более 12%), а также неконтролируемым повышением системного артериального давления.
Всем женщинам детородного возраста необходимо применять хорошие и надежные контрацептивы.
Так как после внутриглазного введения Луцентиса возможно временное ухудшение остроты зрения, то в течение курса терапии не следует разрешать пациенту управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Запрет должен действовать до момента полного исчезновения зрительных нарушений.
Содержимое флакона с Луцентисом можно использовать только для одного внутриглазного введения. В комплект препарата входит игла с фильтром, необходимая для извлечения раствора из флакона, шприц и желтая игла, которой нужно выполнять инъекцию.
Готовить раствор для введения необходимо по следующей методике:
1. Перед вскрытием флакона поверхность пробки следует обработать антисептиком.
2. Очень осторожно соединить шприц объемом 1 мл с иглой для забора раствора из флакона. Далее иглу с фильтром ввести во флакон через центр пробки таким образом, чтобы она коснулась дна флакона.
3. Весь раствор из флакона переместить в шприц.
4. После удаления иглы из флакона следует немного потянуть поршень шприца назад (до отметки 0,9 мл), чтобы в него поступил весь раствор, находящийся в полости иглы.
5. Далее извлечь иглу и утилизировать ее. Очень важно помнить, что иглу с фильтром нельзя использовать для выполнения внутриглазной инъекции.
6. Шприц с раствором аккуратно соединить с желтой иглой для инъекции.
7. Снять с иглы защитный колпачок. При этом нельзя касаться иглы руками или другими предметами.
8. Удалить лишний воздух из шприца и поместить поршень на отметку 0,05 мл. После этого перемещать поршень назад уже нельзя.
9. Выполнить введение раствора в стекловидное тело глаза.
Если во флаконе остался некоторый объем раствора Луцентиса, его необходимо утилизировать, так как повторное его использование недопустимо.
Хранить препарат необходимо в темном месте при температуре 2-8 градусов по Цельсию.
Цена препарата Луцентис
Стоимость препарата в аптеках Москвы и России от 52 000 руб. (10 мг/мл 0,23 мл фл.). Сюда не входит цена интравитриального введения. Пациент может купить лекарство в аптеке самостоятельно, а может воспользоваться имеющимся в распоряжении глазных клиник препаратом (что может быть намного выгоднее, т.к. один флакон может быть использован для введения нескольким пациентам.
Цена интравитриального введения Луцентиса (без стоимости препарата) в «Московской Глазной Клинике» составляет 19 000 руб. Само лекарство оплачивается отдельно (50 000 руб.) Уточнить актуальность приведенных данных Вы можете в разделе «Цены»
Аналоги
При этом Авастин отличается более низкой ценой, что может быть одним из факторов в его пользу. Луцентис разработан исключительно для применения в офтальмологии, Авастин используется и в онкологии.
Видео интравитриального введения Луцентиса:
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (495) 505-70-10 и 8 (495) 505-70-15 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
Луцентис : инструкция по применению
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 10 мг/мл
Состав
Один мл раствора содержит
вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат, L-гистидина гидрохлоридa моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Средства для лечения сосудистых расстройств окологлазного пространства. Антинеоваскулярные средства. Ранибизумаб
Фармакологические свойства
После ежемесячного интравитреального применения ранибизумаба у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) концентрация ранибизумаба в сыворотке крови, как правило, низкая, с максимальным уровнем (Cmax) ниже концентрации, необходимой для ингибирования биологической активности сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) на 50 % (11‑27 нг/мл, как определено в исследовании клеточной пролиферации in vitro), Cmax пропорциональна дозе 0,05–1,0 мг/глаз.
При ежемесячном интравитреальном введении ранибизумаба в дозе 0,5 мг в глаз, максимальная концентрация ранибизумаба в сыворотке наблюдается приблизительно через день после введения препарата и составляет 0,79–2,90 нг/мл, Cmin может составлять 0,07–0,49 нг/мл. Сывороточные концентрации у пациентов с диабетическим макулярным отеком и окклюзией вены сетчатки были аналогичны концентрациям у пациентов с неоваскулярной (экссудативной формы) возрастной макулярной дегенерации.
При введении препарата в дозе 0,5 мг, среднее значение периода полувыведения ранибизумаба из стекловидного тела составляет приблизительно 9 дней. Экспозиция ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90 000 раз ниже, чем в стекловидном теле.
Фармакокинетика в особых группах пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени.
Не проводились исследования фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции печени.
Ранибизумаб — фрагмент рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против человеческого сосудистого эндотелиального фактора роста А (VEGF-A). Он связывает с высокой аффинностью изоформы VEGF-A (например, VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и, таким образом, предотвращает прикрепление VEGF-A к его рецепторам VEGFR-1 и VEGFR-2. Прикрепление VEGF-A к его рецепторам приводит к пролиферации эндотелиальных клеток и неоваскуляризации, а также проницаемости сосудов, что, содействует развитию неоваскулярной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) или патологической миопии, а также макулярного отека, ведущего к нарушению зрения при диабете или окклюзии вен сетчатки.
Показания к применению
— неоваскулярная (экссудативная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД);
— коррекция зрения при диабетическом макулярном отеке (ДМО);
— нарушение зрения вследствие макулярного отека в результате окклюзии ретинальных вен (ОРВ);
— лечение нарушения зрения при хориоидальной неоваскуляризации вследствие патологической миопии
Способ применения и дозы
Препарат Луцентис® применяется только для интравитреального введения. Применение более одной инъекции из одного флакона может привести к загрязнению и последующей инфекции.
Введение препарата Луцентис® должен выполнять только квалифицированный врач-офтальмолог, имеющий опыт проведения интравитреальных инъекций.
Лечение экссудативной ВМД, нарушений зрения вследствие ДМО, нарушений зрения вследствие макулярного отека в результате ОРВ, нарушения зрения при хориоидальной неоваскуляризации вследствие патологической миопии >
Лечение начинают с одной инъекции в месяц до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков прогрессирования болезни. После этого, интервалы мониторинга и лечения должны определяться врачом и должны быть основаны на прогрессировании заболевания по оценке остроты зрения и /или анатомических параметров.
Мониторинг прогрессирования заболевания может включать в себя клиническое обследование, функциональное тестирование или методы визуализации (например, оптической когерентной томографии или флуоресцентной ангиографии).
Если пациенты проходят лечение в соответствии с режимом лечить-и-продлевать, то интервалы лечения могут быть продлены ступенчато до признаков прогрессирования заболевания или повторения нарушений зрения. Интервал лечения может быть продлен на две недели при влажной форме ВМД и окклюзии центральной вены сетчатки, или на один месяц при ДМО и окклюзии ветки вены сетчатки. Если прогрессирование заболевания повторяется, интервал лечения должен быть сокращен соответственно.
При лечении нарушений зрения по причине хориоидальной неоваскуляризации на фоне патологической миопии многим пациентам, возможно, потребуется только одна или две инъекции в течение первого года, в то время как некоторые пациенты могут нуждаться в более частом лечении.
Информация по введению и применению
Как и все препараты для парентерального введения, раствор перед применением нужно визуально проверить на наличие механических частиц или изменение цвета.
Введение препарата проводят в стерильных условиях, которые включают: дезинфекцию рук как при хирургическом вмешательстве, стерильные перчатки и салфетки, стерильный векорасширитель (или эквивалент), стерильный инструмент для парацентеза (если нужно). Следует внимательно пересмотреть аллергологический анамнез пациента перед выполнением интравитреальной инъекции. Необходимо продезинфицировать кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза. Соответствующая анестезия и бактерицидное средство широкого спектра действия должны быть определены до проведения инъекции.
Иглу для инъекций нужно ввести на 3,5–4 мм позади от лимба, в полость стекловидного тела, отклоняясь от горизонтального меридиана и направляя иглу по направлению к центру глазного яблока. Затем ввести 0,05 мл раствора; место прокола склеры нужно менять при последующих инъекциях.
Флакон препарата предназначен только для одноразового использования.
Флакон стерилен. Не используйте флакон, если упаковка имеет повреждения. Стерильность флакона гарантируется только в случае наличия неповрежденной упаковочной пломбы. Не используйте флакон, если раствор изменил цвет, замутнен или содержит механические частицы.
Для приготовления раствора Луцентис® для интравитреального введения следует придерживаться нижеследующей инструкции:
1. Внешнюю часть резиновой пробки продезинфицировать перед забором содержимого флакона.
2. Соединить 5-микрометровую фильтровальную иглу с 1 мл шприцем в асептических условиях. Нажать фильтровальной иглой на центр пробки флакона, пока игла не коснется дна флакона.
3. Провести забор всего раствора во флаконе, держа его вертикально и немного наклонив для удобства окончания забора.
4. Убедиться, что поршень поднят достаточно, а флакон и игла пустые.
5. Оставить фильтровальную иглу во флаконе, отсоединив от нее шприц. Фильтровальную иглу следует утилизировать после забора раствора, ее не используют для проведения инъекции.
6. В асептических условиях плотно присоединить иглу для инъекции к шприцу.
7. Осторожно удалить колпачок иглы для инъекции, чтобы не разъединить иглу со шприцем.
Примечание: придерживать за желтую основу иглы при удалении колпачка.
8. Старательно удалить воздух из шприца и отрегулировать дозу на уровне 0,05 мл. Шприц готов для проведения инъекции.
Примечание: не протирать иглу для инъекции. Не тянуть поршень назад.
Любой неиспользованный продукт или остатки материалов следует утилизировать согласно законодательству РК.
Побочные действия
Резюме профиля безопасности
Большая часть сообщенных побочных реакций при применении препарата Луцентис® связана с процедурой интравитреальной инъекции.
Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями со стороны глаз после инъекции препарата Луцентис® являются следующие: боль в глазах, гиперемия глаз, повышение внутриглазного давления, витрит, отслойка стекловидного тела, кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, кровоизлияние в конъюнктиву, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, блефарит, сухость глаза и зуд в глазу.
Наиболее часто сообщаемыми неокулярными побочными реакциями являются головная боль, назофарингит и артралгия.
Более редкие, но более серьезные побочные реакции представлены эндофтальмитом, слепотой, отслойкой сетчатки, разрывом сетчатки и ятрогенной травматической катарактой.
Пациентов следует информировать о симптомах данных возможных побочных реакций, а также о необходимости немедленно сообщить своему врачу о появлении таких симптомов, как боль в глазу или усиление ощущения дискомфорта, усиление покраснения глаза, нечеткость или ухудшение остроты зрения, увеличение числа мелких пятен в поле зрения, повышение чувствительности к свету.
Нежелательные реакции, возникавшие после введения препарата Луцентис® в рамках клинических исследований, резюмированы ниже#.
— воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в сетчатку глаза, нарушение зрения, боль в глазу, плавающие помутнения стекловидного тела, кровоизлияния в конъюнктиву, раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, блефарит, сухость глаз, гиперемия глаза, чувство зуда в глазу ;
— повышение внутриглазного давления
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому ингредиенту препарата;
— активный/подозреваемый окулярный или периокулярный инфекционный процесс;
— интраокулярный воспалительный процесс
Лекарственные взаимодействия
Поскольку исследования по совместимости с другими лекарственными препаратами не проводились, препарат Луцентис® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
В клинических испытаниях при нарушении зрения в связи с ДМО, сопутствующее лечение тиазолидиндионами не влияло на исход в отношении остроты зрения или толщины центральной сетчатки у пациентов, получавших Луцентис®.
Особые указания
Реакции, связанные с интравитреальной инъекцией
Интравитреальные инъекции, включая инъекции препарата Луцентис®, были ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, регматогенной отслойкой сетчатки глаза, разрывом сетчатки глаза, ятрогенной травматической катарактой. Надлежащая асептическая техника проведения инъекций должна быть обязательной при введении препарата Луцентис®. Кроме того, нужно наблюдать за состоянием пациента в течение недели после проведения инъекции, чтобы начать своевременное лечение в случае развития инфекционного осложнения. Пациент должен быть хорошо проинструктирован о необходимости немедленного сообщения о появлении любых признаков, которые могут напоминать эндофтальмит или о других вышеупомянутых осложнениях.
Повышение внутриглазного давления
Временное повышение внутриглазного давления (ВГД) отмечали в течение 60 минут после инъекции. Также наблюдались и случаи стойкого повышения ВГД. Показатели внутриглазного давления и перфузии диска зрительного нерва должны быть проверены и соответственно скорректированы.
Имеющиеся ограниченные данные при одновременном введении препарата Луцентис® в оба глаза (включая применение в тот же день) не указывают на рост риска системных побочных эффектов при одновременном введении в оба глаза.
Существует потенциальный риск возникновения иммуногенности при применении препарата Луцентис®. Поскольку у пациентов с ДМО возможно увеличение системной экспозиции, у этой популяции пациентов нельзя исключать повышения риска развития гиперчувствительности. Пациентов также следует предупредить о необходимости уведомления в случае увеличения тяжести внутриглазной инфекции, что может быть клиническим признаком образования внутриглазных антител.
Одновременное применение с другими препаратами, ингибирующими VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста)
Препарат Луцентис® не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, ингибирующими VEGF (как для системного, так и для интраокулярного применения).
Прекращение применения препарата Луцентис®
Введение препарата прекращают и не возобновляют раньше следующего запланированного введения в случае:
• снижения максимальной остроты зрения после коррекции (МОЗК) на ≥ 30 букв по сравнению с предыдущим обследованием остроты зрения;
• внутриглазного давления ≥ 30 мм рт. ст.;
• субретинального кровоизлияния, достигшего центра ямки сетчатки, или если размер кровоизлияния составляет ≥ 50% общего пораженного участка;
• выполненного или запланированного хирургического вмешательства на глазах в течение 28 дней до или после инъекции.
Разрыв пигментного эпителия сетчатки
Факторы риска, связанные с разрывом пигментного эпителия сетчатки после терапии ингибиторами VEGF для лечения экссудативной ВМД, включают широкую и (или) высокую отслойку пигментного эпителия сетчатки. В начале терапии препаратом Луцентис® следует быть осторожным пациентам с такими факторами риска разрывов пигментного эпителия сетчатки.
Регматогенная отслойка сетчатки или макулярные отверстия
Терапию отменяют пациентам с регматогенной отслойкой сетчатки или с макулярными отверстиями 3-4 степени.
Популяции с ограниченными данными
Опыт применения пациентам с ДМО вследствие сахарного диабета 1 типа ограничен.
Препарат Луцентис® не исследовался у пациентов, которым ранее производились интравитреальные инъекции, у пациентов с активными системными инфекциями, с пролиферативной диабетической ретинопатией или у пациентов с сопутствующими офтальмологическими заболеваниями, такими как отслойка сетчатки или макулярные отверстия. Также нет опыта лечения препаратом Луцентис® пациентов с диабетом, у которых уровень гемоглобина HbA1c превышает норму более чем на 12%, и пациентов с неконтролируемой гипертензией.
Отсутствие информации должно рассматриваться врачами при лечении таких пациентов.
Опыт применения препарата Луцентис® ограничен у пациентов с патологической миопией (ПМ), ранее безуспешно подвергавшихся фотодинамической терапии вертепорфином (вФДТ). Несмотря на то, что у пациентов с субфовеальной и юкстафовеальной локализацией поражения отмечался сходный эффект, недостаточно данных для выводов относительно эффективности применения препарата Луцентис® у пациентов с ПМ с экстрафовеальной локализацией поражения.
Системные эффекты при введении в стекловидное тело
При введении препаратов-ингибиторов VEGF в стекловидное тело наблюдались системные нежелательные явления, включая внеглазные кровоизлияния и артериальные тромбоэмболические явления.
Данные о безопасности терапии диабетического макулярного отека (ДМО), макулярного отека вследствие тромбоза вены сетчатки и ХНВ вследствие патологической миопии у пациентов с инсультом или преходящими нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе ограничены. При лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность.
Беременность и период лактации
Исследования применения ранибизумаба в период беременности не проводились, поэтому ранибизумаб не должен применяться в течение беременности. Системное воздействие ранибизумаба после окулярного введения является низким, но ввиду его механизма действия ранибизумаб должен рассматриваться в качестве потенциально тератогенного и эмбрио-/фетотоксичного средства. Следовательно, ранибизумаб не должен применяться во время беременности за исключением условия, когда ожидаемая польза превосходит потенциальный риск для плода. Женщинам, планирующим беременность, и которым вводился ранибизумаб, рекомендуется, чтобы между последней дозой ранибизумаба и зачатием ребенка прошло не менее 3 месяцев.
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию во время лечения.
Неизвестно, попадает ли препарат Луцентис® в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендовано в период лечения препаратом.
Особые меры безопасности
Как и все препараты для парентерального введения, раствор перед применением нужно визуально проверить на наличие механических частиц или изменение цвета.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Лечение препаратом может повлечь временное нарушение зрения, что, в свою очередь, может влиять на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Пациенты, отмечающие нарушение зрения, не должны управлять автотранспортом и другими механизмами до исчезновения вышеуказанных временных симптомов.
Передозировка
Симптомы: повышение внутриглазного давления и боль в глазу.
Лечение: следует проверить внутриглазное давление и провести соответствующее лечение, если врач считает нужным.
Форма выпуска и упаковка
По 0,23 мл в стеклянном флаконе, укупоренном пробкой резиновой и обжатом колпачком алюминиевым с пластиковым колпачком.
По 1 флакону, 1 игле, снабженной фильтром для извлечения препарата из флакона, вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять после истечения срока годности.