ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРЕЗУС ГИПЕРРОУ С/Д
Лекарственная форма: Р-Р ДЛЯ В/М ВВЕД
Производители
Инструкция по применению
Состав
Иммуноглобулин (1500 ME), глицин, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, опалесцирующая жидкость, бесцветная или бледно-желтой окраски, без посторонних включений. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре (20±2)°С.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
При введении иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) в течение 72 часов после рождения полностью выношенного резус-положительного ребенка резус-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизации сокращается.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч., период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.
Показания
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. при отсутствии резус-антител) при условии: беременности и рождения резус-положительного ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после проведения амниоцентеза и других процедур связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.
Противопоказания
Введение иммуноглобулина противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела.
Ни в коем случае не вводить препарат новорожденным.
Способы применения и дозы
До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (+20±2)°С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Нельзя вводить внутривенно.
1. Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rho(D).
2. Ее ребенок должен быть резус-положительным.
Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
Беременность и иные состояния, связанные с беременностью и родами
1. Для проведения профилактики в послеродовый период следует ввести одну дозу (1500 ME) препарата ГиперРОУ® С/Д, предпочтительно в течение 72 часов после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В одной дозе (1500 ME) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Ветке), чтобы установить необходимую дозировку иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ® С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода, или в результате вычислений дозы получается дробь, округляйте число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1,4 вводите 2 дозы (3000 ME) препарата).
2. Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести одну дозу препарата (1500 ME) приблизительно на 28-й неделе беременности. За этим обязательно нужно ввести еще одну дозу (1500 ME), предпочтительно в течение 72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
3. В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности рекомендуется ввести одну дозу (1500 ME) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в вышеприведенном пункте 1.
4. После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести одну дозу (1500 ME) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы ГиперРОУ® С/Д (приблизительно 250 ME).
5. После проведения амниоцентеза либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение третьего триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра рекомендуется ввести одну дозу (1500 ME) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (1500 ME) на сроке 26-28 недель. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) составляет 23-26 дней. В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 72 часов после родов, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
Побочные эффекты
В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и альфа-адреномиметики.
Взаимодействие
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.
Особые указания
У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rho(D).
Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус.
Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта, при температуре от +2°С до +8°С.
Условия хранения и срок годности
В защищенном от света месте, при температуре от +2°С до +8°С.
Хранить в местах, недоступных для детей. Не замораживать.
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА ПРОТИВ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА
Лекарственная форма: Р-Р ДЛЯ В/М ВВЕД
Производители
Инструкция по применению
Состав
Активный компонент: иммуноглобулин человека в концентрации по белку от 100 до 160 мг /мл;
вспомогательные вещества: аминоуксусная кислота (глицин) от 15 до 30 мг /мл, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо желтой окраски. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
Иммунологически активное средство, получаемое путем фракционирования человеческой плазмы, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита, проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.
Показания
Препарат предназначен для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита у взрослых и детей.
Противопоказания
Противопоказанием для применения иммуноглобулина являются тяжелые аллергические реакции в анамнезе на введение препаратов крови человека.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и др.), в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных средств.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и лактация
Исследования по влиянию иммуноглобулина на репродуктивную функцию не проводились, опыт применения у беременных женщин ограничен. Иммуноглобулин следует применять только при убедительных показаниях. Следует с осторожностью применять в период лактации (грудного вскармливания). Иммуноглобулины переходят в материнское молоко и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Способы применения и дозы
Вводят внутримышечно, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно!
Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2)°С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика до укуса клеща
С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.
Таблица профилактических дозировок препарата иммуноглобулина против клещевого энцефалита
Профилактика после укуса клеща
С целью экстренной профилактики препарат вводят в первую очередь непривитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отмечавшим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом клещевого энцефалита.
В случае нового контакта с клещами возможно повторное применение препарата через один месяц после первого введения.
Во всех случаях препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4 дней после укуса клеща.
С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела, клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни.
— Больным со стертой и абортивной формами клещевого энцефалита (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет при этих формах не менее 21,0 мл препарата.
— При менингеальной форме клещевого энцефалита препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет при менингеальной форме инфекции не менее 70,0 мл.
— Больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела с интервалом 8-12 часов на протяжении не менее 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в среднем не менее 80,0-130,0 мл иммуноглобулина.
При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.
Если больным менингеальной и очаговой формами клещевого энцефалита по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни с лечебной целью на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10-12 часов.
В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.
Побочные эффекты
Если при использовании препарата соблюдены все рекомендации по введению, дозировке и меры предосторожности, реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.
В редких случаях может появиться гиперемия в месте введения и повышение температуры до 37 °С в течение первых суток после введения.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие
Препарат можно использовать в комплексе с любыми другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.
Особые указания
Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.
При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.
Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и другие) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Иммуноглобулины для внутримышечного введения категорически запрещено вводить внутривенно.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие не разбивающихся при встряхивании хлопьев).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не выявлено влияние иммуноглобулина на способность к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения и срок годности
В сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °С.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Антирезусный иммуноглобулин в клинике «Dixion»
12.08.2016
Профилактика резуссенсибилизации. Существует несколько систем разделения крови на группы по антигенному составу, наиболее распространенные – АВ0 и резус. Чаще всего именно резус-несовместимость приводит к серьезным осложнениям. Группа белков на поверхности эритроцитов, которая в совокупности называется резус-фактором или есть (Rh+), или отсутствует (Rh-).
Если женщина резус-отрицательна, а ребенок унаследовал от отца положительный резус, возможно развитие сенсебилизации. Эритроциты плода, несущие на своей оболочке резус фактор, попадая в организм матери, у которой таких белков нет, провоцируют выработку антител – антирезусных иммуноглобулинов. Пройдя через плаценту, они взаимодействуют с клеточной оболочкой эритроцитов и разрушают их. В результате развивается анемия и желтуха, в тяжелых случаях приводящая к повреждению мозга и сердца ребенка.
Групповая несовместимость по системе «резус» между матерью и плодом называется резус-конфликт, а повреждения, которые происходят при этом в организме ребенка, называются гемолитической болезнью новорожденных Основная цель ведения беременных с отрицательным резус-фактором – это предотвращение сенсибилизации, то есть выработки защитной системой матери антител на эритроциты ребенка, попавшие в кровяное русло матери. Выработка антител подавляется введением антирезусного иммуноглобулина, то есть определенной дозы готовых антител.
Механизм действия введенных антител изучен не до конца. Есть предположение, что эти антитела связываются с эритроцитами плода, которые попадают в кровяное русло матери чаще всего во время родов, при проведении инвазивных процедур, или при последующей беременности (особенно, если она сопровождалась отслойкой плаценты). Собственная защитная система матери не успевает среагировать на чужеродные эритроциты, то есть идет подавление первичной иммунной реакции матери.
С целью профилактики резус-сенсибилизации всем резус-отрицательным женщинам без явлений сенсибилизации независимо от паритета антенатально необходимо вводить препарат иммуноглобулин человека антирезусный в следующих случаях:
После введения данного препарата анализ крови на наличие резусных антител не сдается до окончания беременности!
С целью профилактики резус-сенсибилизации всем резус-отрицательным женщинам независимо от паритета необходимо введение человеческого антирезусного иммуноглобулина в следующих случаях:
После введения антител в 28 недель уровень IgG в крови матери обычно не определяют при нормальном протекании беременности и отсутствии проблем со стороны плода, потому что они будут ложно-положительными. Титр антител может достигать уровня 1:16 и редко больше, но чаще всего не поднимается больше 1:4. Так как полураспад антител составляет 23-26 дней, то титр будет положительным 2 месяца или чуть больше, поэтому после родов необходимо ввести вторую дозу антител, если у ребенка резус-положительная группа крови.
Такое введение антител не вредит ни плоду, ни матери, ни новорожденному.
Что можно предпринять для профилактики резус-конфликта?
Прежде всего, в отношении женщины с Rh- нужно свести к минимуму все инвазивные вмешательства. Женщине следует избегать абортов, подобрать качественную контрацепцию. Если возникает необходимость перелить женщине кровь, нужно тщательно проверять её групповую и индивидуальную совместимость.
Кроме того, уже с 1963 года практикуется медикаментозная профилактика сенсибилизации женщины к эритроцитам плода. Существует методика определения в крови уровня антирезусных иммуноглобулинов, при беременности это исследование проводят ежемесячно до 32 недели, два раза в месяц – до 36, затем еженедельно.
С этой же целью иммуноглобулин человеческий антирезусный необходимо применять:
Если титр антирезусных иммуноглобулинов при беременности в сроке 20 недель больше, чем 1:16, контроль уровня антител проводят раз в 2 недели и одновременно наблюдают за состоянием плода (УЗИ, Доплер, КТГ), при признаках гемолиза может возникнуть необходимость переливания крови ребенку внутриутробно, ставится вопрос о преждевременном родоразрешении. Вводить иммуноглобулин инструкция в этой ситуации запрещает.
Показания к применению
Препарат применяют только по назначению врача.
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. не выработавших резус-антител) при условии:
Противопоказания
Введение иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) противопоказано:
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют только внутримышечно. Дозы препарата подбираются индивидуально по назначению врача.
Побочное действие
Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D). Нельзя вводить внутривенно.
Иммуноглобулин человека против COVID 19
Фармакологическое действие
Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител к SARS-CoV-2.
Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате близко к таковому в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека.
Молекулы IgG при изготовлении препарата не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия. Активность антител полностью сохранена. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
Фармакокинетика
При внутривенной инфузии препарат сразу же попадает в системный кровоток, биодоступность составляет 100 %. Фармакокинетические параметры являются линейно зависимыми от активности препарата. После внутривенной инфузии значения времени содержания антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в максимальной концентрации варьируют от 25 минут до 6 часов. Средние значения максимальной концентрации антител против вируса SARS-CoV-2 составляют 21–26 АКЕ/мл. Площади под кривой «концентрация-время» от нуля до времени t и от нуля до бесконечности (AUC0–t и AUC0–∞) составляют 4100–4900 АКЕ × ч/мл и 6000–6800 АКЕ × ч/мл соответственно. Объём распределения лекарственного средства соответствует значению Vd = 4–6 л.
Специфические антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2 элиминируются из плазмы крови со средним значением T½ — 11 суток.
Происходит перераспределение препарата между плазмой и внесосудистым пространством, после чего иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания
Лечение инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в составе комплексной терапии.
Противопоказания
С осторожностью
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения иммуноглобулина человека против COVID-19 при беременности не проведено, поэтому назначение препарата беременным женщинам противопоказано.
Применение в период грудного вскармливания
Специальных исследований по безопасности применения иммуноглобулина человека против COVID-19 в период грудного вскармливания не проведено, поэтому назначение препарата кормящим женщинам противопоказано.
Способ применения и дозы
Препарат вводится внутривенно капельно без разведения однократно в дозе 4 мл/кг массы тела. Введение препарата должно осуществляться только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной или температуры тела пациента. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и/или содержащие осадок растворы.
Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.
Начальная скорость введения — от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту.
Побочные действия
У здоровых добровольцев в ходе первой фазы собственного клинического исследования были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: сыпь, зуд, головная боль, артериальная гипертензия, повышение скорости оседания эритроцитов, лимфоцитоз, снижение количества нейтрофилов, эозинофилия.
Тромбоэмболические осложнения
Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), лёгочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов человека для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретённой тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.
Острая почечная недостаточность
Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, излишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет.
Основываясь на оценке клинических данных, пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов человека для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.
Синдром острого посттрансфузионного повреждения лёгких
В редких случаях может возникнуть некардиогенный отёк лёгких вследствие лечения препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения. Синдром острого посттрансфузионного повреждения лёгких характеризуется тяжёлой острой дыхательной недостаточностью, отёком лёгких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой. Симптомы, как правило, появляются в интервале от 1 до 6 часов после введения препарата. Необходимо мониторировать состояние пациентов при развитии нарушений со стороны лёгких.
Влияние на диагностические тесты
После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, A, B и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов
Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита B и C, а также для безоболочечиых вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19. Получен обнадёживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A и парвовируса B19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата в установленных учётных формах регистрировать наименование препарата, номер серии, дату выпуска, срок годности, наименование предприятия-производителя, дату введения, дозу и побочные реакции на препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
