что такое аденовирус человека для вакцины спутник
О Спутник V
О Спутник V
«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 71 стране с общим населением 4 млрд человек.
Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый «момент Спутника» для мирового сообщества.
Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года.
Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале Lancet 2 февраля 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.
Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.
В вакцине «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса был применен подход гетерогенного бустирования, в основе которого лежит применение двух разных векторов для двух уколов в процессе вакцинации. Такой подход формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.
Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.
«Спутник V» не вызывает сильной аллергии.
Температура хранения на уровне +2+8 градусов Цельсия позволяет хранить вакцину в обычном холодильнике без необходимости инвестиций в дополнительную инфраструктуру холодовой цепи.
Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора
«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.
Технологическая платформа векторов на основе аденовирусов упрощает и ускоряет создание новых вакцин путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов, что позволяет получать новые вакцины в сжатые сроки. Такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека.
Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов.
Преимущества прайм-буст иммунизации
Безопасность и эффективность
После начала пандемии российские исследователи извлекли фрагмент генетического материала нового коронавируса SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S белка шипа вируса (белок формирующего «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), и вставили его в уже знакомый им аденовирусный вектор для доставки в человеческую клетку, создав, таким образом, первую в мире вакцину против коронавируса SARS-COV-2.
Чтобы обеспечить длительный иммунитет, российские ученые предложили использовать два разных типа аденовирусных векторов для первой и второй вакцинации, усиливая действие вакцины.
Использование аденовирусов человека в качестве векторов безопасно, так как данные вирусы, вызывающие ОРВИ, не являются новыми и существуют уже тысячи лет.
Эффективность против новых штаммов
Вакцинация препаратом вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против новых штаммов, включая Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (впервые выявлен в ЮАР), Gamma P.1 (впервые выявлен в Бразилии), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (впервые выявлены в Индии) и выявленных в Москве вариантов B.1.1.141 и B.1.1.317 с мутациями в рецептор-связывающем домене (RBD).Методология исследования основана на оценке вируснейтрализующей активности (ВНА) с применением живого вируса, что позволяет получить наиболее достоверные данные и является «золотым» стандартом. В ходе исследования сравнивалась ВНА сыворотки крови людей после вакцинации препаратом «Спутник V» на образцах штаммов, имеющих международное распространение, с ВНА против исходного штамма B.1.1.1. Сыворотка крови была собрана у лиц, иммунизированных обоими компонентами «Спутника V».
Полученные данные демонстрируют, что «Спутник V» сохраняет защитные свойства против новых штаммов. Снижение уровня вируснейтрализующей активности у препарата «Спутник V» к ряду штаммов оказалось значительно меньшим по сравнению с данными, опубликованными производителями других вакцин, которые ранее подтвердили эффективность своих препаратов против новых мутаций коронавирусной инфекции.
Минздрав зарегистрировал новую вакцину от COVID-19 «Спутник Лайт»
6 мая 2021 года Минздрав зарегистрировал четвертую российскую вакцину для профилактики COVID-19 — «Спутник Лайт».
Новая вакцина совпадает по составу с первым компонентом двухкомпонентной вакцины «Спутник V». По данным производителя и исследователей из Аргентины, «Спутник Лайт» подходит тем, кто уже переболел коронавирусной болезнью.
Будьте внимательны к источникам информации о здоровье — и сходите к врачу
Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.
Что такое «Спутник Лайт» и зачем его создали
Что такое «Спутник Лайт» — пресс-релиз на официальном сайте производителя
Как работает. Аденовирус проникает в клетку и заставляет ее «печатать» вирусный белок. Затем клетка режет этот белок на куски и выставляет их на своей поверхности. Встречаясь с такой клеткой, иммунные клетки узнают чужеродный белок и учатся бороться с ним. Для полного обучения иммунной системе требуется примерно три-четыре недели. Если по истечении этого срока привитый человек встретится с коронавирусом, он либо не заболеет вообще, либо перенесет болезнь в легкой форме, примерно как простуду.
Зачем разработали вакцину. Чтобы ускорить вакцинацию и поскорее сформировать популяционный иммунитет у россиян. Один укол сделать проще и быстрее, чем два. К тому же однокомпонентную вакцину проще хранить и перевозить, чем двухкомпонентную.
Коронавирусная пандемия никуда не делась: в России до сих пор выявляют более 8000 новых случаев заболевания COVID-19 в сутки. Эпидемия продолжает бушевать и в остальном мире: 12 мая разные коронавирусные счетчики зафиксировали от 643 тысяч до 760 тысяч новых случаев заражения. Вакцинировать как можно больше людей в кратчайшие сроки — единственный способ замедлить распространение эпидемии.
Насколько эффективен «Спутник Лайт». Первая и вторая фазы клинических испытаний вакцины «Спутник Лайт» завершатся 20 июля 2021 года, а третья фаза — 31 января 2022 года. Результаты испытаний будут опубликованы еще позднее. Однако у нас есть данные пока не опубликованных испытаний и результаты оценки эффективности однократной вакцинации первым компонентом «Спутника V». Поскольку первый компонент и «Спутник Лайт» — одно и то же, мы имеем право воспользоваться этими результатами.
Хотя мы еще не знаем, сколько антител нужно для надежной защиты, это все равно хорошая новость. Особенно если учесть, что у всех участников исследования, у которых после прививки изучали клеточный иммунитет, выявили иммунные клетки памяти, которые наряду с антителами защищают организм от инфекции. Со временем уровень антител неизбежно снижается, но клетки памяти продолжают бдить. И если вирус снова попадет в организм, они быстро создают «свежие» противовирусные антитела.
Согласно результатам третьей фазы клинических испытаний «Спутника V», через 21 день после первого укола эффективность вакцины составила 91,6%. А судя по данным наблюдений за привитыми в реальных условиях, первая доза вакцины обеспечивает 87%-ную защиту людям любого пола и возраста.
Исследователи из аргентинской компании CONICET, которые проверяли эффективность вакцинации «Спутником V» совместно с Минздравом Буэнос-Айреса, заявили, что у 89% людей, получивших однократную дозу вакцины, выработались защитные антитела. А еще они выяснили, что у людей, которые уже переболели COVID-19 и потом получили только одну дозу «Спутника», вырабатывается в 8 раз больше антител, чем у тех, кто привился двумя дозами, но перед этим не болел.
Применение вакцины «Спутник V» в Аргентине — отчет Министерства здравоохранения провинции Буэнос-Айрес PDF, 393 КБ
Кому имеет смысл привиться «Спутником Лайт». Когда препарат поступит в мобильные пункты вакцинации, прививку однокомпонентной вакциной имеет смысл сделать людям из регионов, в которых не хватает двухкомпонентной вакцины, и тем, кто переболел коронавирусной инфекцией более полугода назад, особенно если они сделали анализ и знают, что у них снизился титр защитных антител. Это поможет «обновить» и укрепить естественную защиту от коронавируса, которую приобретают переболевшие люди.
Минздрав подчеркивает, что прививка «Спутником Лайт» — не альтернатива прививке «Спутником V», а вынужденная мера. Двухкомпонентная вакцина формирует более стойкий и надежный иммунитет: так, в аргентинском исследовании антитела после второй прививки появились у 100% переболевших. Кроме того, двухкомпонентная вакцина лучше подходит для людей старше 60 лет. Поэтому, если у вас есть возможность привиться «Спутником V», имеет смысл сделать это уже сейчас, не дожидаясь появления однокомпонентной версии вакцины в прививочных пунктах.
Пресс-центр
Спутник V, ЭпиВакКорона или КовиВак – чем лучше прививаться?
Сначала о преимуществах каждой вакцины. Спутник V: результаты I и II фазы и предварительные результаты III фазы клинических испытаний опубликовали в международных медицинских изданиях, провели клинические испытания в других странах, после которых вакцину одобрили к применению, накоплен большой опыт использования. Вакцина вырабатывает клеточный и гуморальный иммунитет, разрешена к применению у людей старше 60 лет.
Преимущества ЭпиВакКороны: не содержит аденовирусы, иммунитет к которым может повлиять на иммунизацию, в составе только пептиды, а не сам белок вируса, что делает вакцину полностью ареактогенной, возможна повторная ревакцинация после болезни или предыдущей вакцины. Предполагают ревакцинацию каждые 1–3 года.
Преимущества КовиВак: цельновирионная вакцина, созданная на основе полноценного, но убитого вируса, что позволяет ознакомить организм с полным набором белков (антигенов) вируса, так возникает имитация столкновения с инфекцией и обеспечивается более надежная защита и продление действия прививки. Препарат изготовлен по классической, проверенной годами методике. В таблице ниже — сравнительные характеристики вакцин. На полях — памятка для пациентов и персонала.
ПАМЯТКА «ТРИ РОССИЙСКИЕ ВАКЦИНЫ»
Гам-Ковид-Вак
(торговая марка Спутник V)
ЭпиВакКорона
КОВИВАК
Тип вакцины и способ введения
Генно-инженерная векторная с использованием двух штаммов живых аденовирусов человека, лишенных способности размножаться, с удаленным участком, обуславливающим онкогенность одного из них (в Ad 26).
Вводится двукратно, с интервалом в 3 недели.
Генно-инженерная пептидная – на основе искусственных пептидов, копирующих фрагменты коронавируса.
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2–3 недели.
Цельновирионная инактивированная – на основе «убитого» целого коронавируса. Это классический тип вакцин, масштабно производимых и используемых еще с прошлого века.
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2 недели.
Кем разработана, кто производит
Разработчик: НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи МЗ РФ.
Производят: НИЦ имени Гамалеи; BIOCAD (Санкт-Петербург); «Генериум» (Владимирская область); «Биннофарм Групп» (Зеленоград).
Разработана и производится ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора
Разработана и производится ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН.
Эффективность и побочные проявления
Эффективность составляет 91,4%, против тяжелого течения заболевания – 100%.
Ожидается, что иммунитет формируется на два года (на 9 месяцев – уже доказано).
У привитых может наблюдаться гриппоподобный синдром – повышение температуры (иногда до 38–39 °С), мышечные и суставные боли, боль в месте введения, общая слабость, головная боль. При необходимости рекомендуется принимать жаропонижающие средства. Обычно симптомы проходят в течение 1–2 дней.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Иммунологическая эффективность 100%. Иммунная защита будет действовать один год.
Сильных нежелательных явлений, связанных с действием вакцины, не выявлено, отмечается боль в месте укола и повышение температуры до 38,5 °С.
Иммунологическая эффективность составляет 85% (образование антител в определенные протоколом сроки, однако разработчики не исключают, что иммунный ответ может сформироваться несколько позже).
Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований.
Серьезных нежелательных явлений после вакцинации у добровольцев не выявлено, у 15% участников отмечалась легкая боль в месте укола, а уплотнение – у 1%. Головная боль и легкое повышение температуры были у единичных участников испытаний.
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18–60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.
Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Применяют у взрослых 18–60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.
Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Применяют у взрослых 18–60 лет.
Вакцины такого типа применяют у людей с иммуносупрессивными и иммунодефицитными состояниями.
Противопоказана беременным, кормящим и детям, так как исследования на этих группах не проводились. Также не применяют у людей, у которых наблюдались тяжелые поствакцинальные осложнения на любые предыдущие вакцинации, а также людям с тяжелыми аллергиями.
Временно противопоказана: при острых лихорадочных состояниях, острых инфекционных и обострении хронических заболеваний. Прививку делают через 2–4 недели после выздоровления.
Допускается возможность вакцинации при хронических заболеваниях почек, печени, нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях кроветворения, аутоиммунных, аллергических заболеваниях, бронхиальной астме и др. Состояние пациента и возможность прививки с учетом фактора «польза-риск» оценивает лечащий врач.
Чем на самом деле является вакцина от коронавируса? Испытания, скрытые компоненты и правда о сроках разработки «Спутник V»
Чем на самом деле является вакцина от коронавируса? Испытания, скрытые компоненты и правда о сроках разработки «Спутник V»
Технология, которая легла в основу разработки вакцины «Спутник V» давно известна науке. Принцип ее действия прост: аденовирус, лишенный возможности размножаться, играет роль доставщика кусочка гена SARS-CoV-2. Впервые аденовирусный вектор использовался 40 лет назад в создании вакцины против лихорадки Эболы.
Институт им. Гамалеи, где и был синтезирован «Спутник V», создавал вакцины на основе аденовируса с 2015 г., поэтому ученым в относительно небольшие сроки удалось создать вакцину от коронавируса. Она защищает организм от заражения следующим образом: в аденовирусный вектор (вирус), который искусственно лишили возможности размножаться, вшили ген, кодирующий S-белок шипа коронавируса. Вектор доставляет кусочек РНК-вируса в клетку, а та, в свою очередь, реагирует на это так же, как реагировала бы на вторжение SARS-CoV-2. Начинают вырабатываться специфические антитела, которые и создают иммунитет против коронавируса.
Что входит в состав вакцины от коронавируса и содержатся ли в ней опасные «ингредиенты»?
Аденовирусный вектор – основное действующее вещество вакцины. Это главное составляющее, но, для работы прививки необходимы и другие компоненты. Они помогают сохранить эффект действующего вещества и облегчают его проникновение в клетки человека.
Помимо самого аденовирусного вектора в состав «Спутник V» входят:
Каждый «ингредиент» прививки от коронавируса абсолютно безвреден. Для того чтобы проверить, формируют ли в связке все эти компоненты устойчивый иммунитет к коронавирусу, проводятся испытания.
Какие испытания прошла вакцина от коронавируса?
Сразу после синтеза нового препарата, ученые провели доклиническое тестирование на хомячках и приматах. Проверяли токсичность, безопасность и эффективность новой вакцины. Никаких осложнений, побочных реакций у животных не возникло, поэтому ученые приступили к клиническим испытаниям на людях.
Первая фаза испытаний обычно проводится на небольшой группе здоровых добровольцев. Для тестирования российской вакцины «Спутник V» было привлечено 76 военных возрастом от 18 до 60 лет. Фаза была разделена на два этапа.
Первый этап длился 28 дней. Девятнадцати добровольцам поставили первую часть вакцины, основанной на ослабленном аденовирусе 26 типа, другим девятнадцати – вторую, с аденовирусом 5 типа. Так была проверена безопасность обоих компонентов вакцины. Результатом этапа стала хорошая переносимость препарата всеми добровольцами. Побочные эффекты были легкими или умеренными:
Опасных для жизни побочных эффектов обнаружено не было.
Во время второго этапа исследовался уже формирующийся после вакцинации иммунитет. Все добровольцы получили обе части вакцины с разницей в 21 день между ними. На 28 день после введения второй дозы, с помощью высокоточных тестов, у 100% добровольцев были обнаружены антитела к SARS-CoV-2. Более того, было доказано формирование другого – клеточного иммунитета. Обычно он сохраняется в «памяти» организма несколько лет.
Спустя три месяца после старта третьей фазы клинических испытаний в декабре 2020 г. российский Минздрав принял решение совместить последний этап исследований с массовой вакцинацией населения прививкой «Спутник V». Решение приняли оперативно, основываясь на предварительных результатах, опубликованных разработчиками вакцины в ноябре 2020 г.
В основе проведенных расчетов лежат случаи заболевания COVID-19 среди уже привитых добровольцев. Из общего числа участников испытаний, получивших обе положенные инъекции вакцины или плацебо (18 794), к концу третьей недели после второго укола вирус был диагностирован у 39 человек.
31 случай заражения был выявлен у тех, кто получил плацебо. В группе волонтеров, привитых настоящей вакциной, COVID-19 был диагностирован у восьмерых (группа получивших вакцину – в три раза больше группы плацебо). Сопоставление результатов по двум группам дает результат эффективности вакцины в 95%.
«Набранная группа участников исследований позволяет в полной мере исследовать профиль безопасности и профилактической эффективности вакцины на длительном промежутке времени», – пояснили в Минздраве.
Несмотря на то, что прививка «Спутник V» стала доступна всем желающим (за исключением группы с противопоказаниями), ученые продолжили наблюдение за добровольцами, принявшими участие в третьей фазе клинических испытаний. Второго февраля 2021г. разработчики вакцины представили результаты исследования в авторитетном медицинском издании The Lancet.
Результаты последней третьей фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V»
Третья фаза испытаний вакцины «Спутник V» длилась с 7 сентября по 24 ноября. В ней приняли участие 21 977 человек, из них 16 427 были привиты, а 5435 – получили плацебо (раствором, в который входят все ингредиенты «Спутник V», кроме самого аденовирусного вектора).
Согласно выводам ученых специфические антитела против коронавируса вырабатывались через 42 дня после первой прививки или через 21 день после второй у 95,8% добровольцев. Более того, в день первой инъекции и через 28 дней после второй у добровольцев уже определялся клеточный иммунитет.
Что касается побочных эффектов, они проявились у 7966 привитых, при этом у 94% из них были легкими и включали повышение температуры, неприятные ощущения в месте инъекции, головную боль и слабость. Лишь 0,3% привитых имели серьезные побочные эффекты, однако, независимая комиссия не доказала связи между ними и вакцинацией.
Эффективность вакцины при таких показателях составляет 91.6%.
«Спутник V» также исследовали на добровольцах старше 60 лет – всего 2144 человека. Эффективность вакцины в этой группе практически не отличается от общей и составляет 91.8%.
Таким образом, вакцина показала свою эффективность и безопасность как у людей от 18 до 60 лет, так и у пожилых добровольцев. При этом серьезных побочных эффектов, связанных с вакциной, обнаружено не было.
Быстро не значит плохо: почему вакцину от коронавируса разработали за короткие сроки?
Разработка и тестирование вакцины заняли около года. Это уникальный, но объяснимый, случай. Прежде всего, ускорило создание «Спутник V» то, что вакцина была сделана на основе аденовирусного вектора. Такая технология уже давно известна ученым, а сам центр им. Гамалеи имел опыт в выпуске подобных вакцин. Ранее была разработана вакцина от ближневосточного респираторного синдрома. Вирус, который его вызывает – MERS, также относится к группе коронавирусов.
Быстрое распространение и способность к мутации вируса требовали кардинальных решений. При этом безопасность и эффективность вакцины на первом месте. Именно поэтому первые фазы исследования были проведены с соблюдением всех международных правил: количество добровольцев на каждой фазе, критерии оценки их состояния здоровья после вакцинации. Только после того, как вакцина показала свою безопасность и способность защищать от коронавируса, было принято решение о массовой вакцинации.
Как изменится мир после массовой вакцинации?
Идея коллективного иммунитета заключается в том, что, когда достаточно большое число людей в популяции уже обладает иммунитетом, инфекция лишается каналов распространения. Из-за этого вспышки заболевания быстро сходят на нет. Добиться коллективного иммунитета против коронавируса можно только путем вакцинации.
После массовой вакцинации будет снижена нагрузка на медицинский персонал и больницы, многие люди, особенно те, которые находятся в группе риска, смогут вернуться к привычной жизни. Вакцинация не только положит конец пандемии, но и поможет не бояться новых вспышек коронавируса.