что такое capa план
2. Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)
2. Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) 
60. Решение о проведении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) принимается руководителем фармацевтического инспектората на основании отчетов о внутренних и внешних аудитах, результатов рассмотрения жалоб на деятельность фармацевтического инспектората, анализа системы качества фармацевтического инспектората и других записей, указывающих на наличие несоответствий, связанных с деятельностью фармацевтического инспектората.
Если при расследовании несоответствия, связанного с деятельностью фармацевтического инспектората, в качестве причины несоответствия предполагается ошибка фармацевтического инспектора, она должна быть подтверждена документально с целью удостоверить обнаружение существующей процессной, процедурной или системной ошибки или проблемы, повлекшей за собой данное несоответствие.
61. На основании результатов анализа системы качества, протоколов совещаний, иных документов и записей высшего руководства, а также в случае изменения актов, входящих в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств, законодательства государств-членов и других обязательных требований должны разрабатываться мероприятия по улучшению системы качества фармацевтического инспектората.
Мероприятия по улучшению системы качества фармацевтических инспекторатов относятся к корректирующим и предупреждающим действиям (CAPA) и управляются в рамках одной системы качества фармацевтического инспектората.
62. Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) и информация о мероприятиях по улучшению системы качества фармацевтического инспектората вносятся в журнал контроля выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) лицом, ответственным за поддержание системы качества фармацевтического инспектората, с указанием содержания несоответствия, ссылки на записи об установлении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), содержания корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), лиц, ответственных за выполнение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), сроков, результатов контроля выполнения, отметки о выполнении, ссылки на записи, содержащие подтверждение выполнения.
При составлении отчета о функционировании системы качества фармацевтического инспектората оценивается результативность корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) признаются результативными при отсутствии повторных несоответствий, вызванных той же причиной, на устранение которой были направлены предыдущие корректирующие и предупреждающие действия (CAPA).
Управление корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA, GMP)
Решение позволяет управлять корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA) на всех стадиях — от формирования до исполнения и оценки эффективности действия. Предназначено для фармацевтических компаний, деятельность которых регулируется международным стандартом GMP.
Функциональность решения позволяет:
Возможности решения:
Быстрый доступ к основной функциональности модуля
Решение предлагает возможность удобного и быстрого доступа к функциональности модуля через его обложку. Обложка модуля предоставляет возможность:
Ведение реестра планов CAPA
Сведения обо всех планах CAPA компании заносятся в реестр планов CAPA с указанием разработчика плана и его подразделения, списка отклонений и созданных для них CAPA. В реестре есть возможность отслеживать ход выполнения планов CAPA.
Согласование, утверждение и выполнение планов CAPA
Модуль позволяет сформировать печатную форму плана САРА для согласования и утверждения. Согласование, утверждение и выполнение планов CAPA проводится в строгой последовательности в соответствии с настроенными в компании правилами согласования.
Ведение реестра CAPA
Для устранения существенных и критических отклонений решение предоставляет возможность создать CAPA. Сведения о созданных CAPA заносятся в реестр. В реестре хранится информация о разработчике CAPA и его подразделении, список отклонений, для которых предназначен CAPA, тип и сущность действия, а также исполнитель и срок выполнения CAPA. Имеется возможность зафиксировать результаты выполнения CAPA: добавить отчет по выполнению, дату выполнения и связанную с результатом выполнения документацию.
Выполнение CAPA
Решение предоставляет возможность отправить CAPA в работу назначенным исполнителям, зафиксировать результаты выполнения, а также контролировать ход работ по CAPA как после выполнения отдельного САРА, так и плана САРА в целом.
Оценка эффективности CAPA
После выполнения CAPA решение предоставляет возможность инициатору отметить необходимость проведения оценки эффективности CAPA. Информация о требующих оценки эффективности CAPA хранится в отфильтрованном реестре CAPA. Оценка эффективности CAPA может проходить как в рамках очередного внутреннего аудита, так и в формате экспертной оценки. Для осуществления экспертной оценки назначается эксперт и указывается срок оценки. Эксперт фиксирует результаты оценки эффективности и, при необходимости, отмечает факт неэффективности CAPA.
Проведение коррекции и фиксация результатов коррекции отклонений
Решение предоставляет возможность провести коррекцию несущественных отклонений. По итогам проведения коррекции исполнитель может зафиксировать результаты ее проведения в формате отчета, а также прикрепить к отклонению отчетную документацию о выполнении коррекции.
Формирование отчетности по CAPA и плана CAPA
Для получения сводной информации по CAPA в системе предусмотрена возможность формирования отчетности по CAPA по задаваемым пользователем параметрам (по статусу, дате создания и т.д.) или конкретному отклонению. Кроме того, в системе предусмотрена возможность формирования печатных форм и отчетов по исполнению плана CAPA на определенную дату.
Контроль выполнения САРА в подразделении
Для получения информации о CAPA, находящихся в работе у сотрудника или в его подразделении, в системе предусмотрены отфильтрованные реестры CAPA. Доступ к ним организован с обложки модуля.
Контроль оценки эффективности CAPA
Для получения информации о CAPA, эффективность которых необходимо оценить, в системе предусмотрен отфильтрованный реестр CAPA. Доступ к нему реестру организован с обложки модуля.
Бизнес-эффект
Пример работы
Обложка модуля «Управление CAPA» предназначена для работы с CAPA и планами CAPA. Обложка модуля предоставляет возможность:
Обложка модуля также предоставляет возможность поиска CAPA по следующим параметрам:
Кроме того, обложка модуля предоставляет возможность поиска планов CAPA по следующим параметрам:
Функциональность модуля предназначена для устранения негативных последствий всех типов отклонений: несущественных, существенных и критических.
Для устранения негативных последствий несущественных отклонений может быть достаточно проведение коррекции. Для выполнения коррекции необходимо указать исполнителя, а также срок исполнения, и отправить коррекцию на исполнение.
Исполнитель коррекции проводит коррекцию отклонения и заносит отчет об исполнении коррекции в систему.
Для устранения негативных последствий существенных и критических отклонений, как правило, необходимо провести мероприятия по CAPA. Для этого создается план CAPA, в котором содержится информация об отклонениях и созданных для них CAPA.
Фиксация информации о планах CAPA ведется в соответствующем реестре.
В реестре планов CAPA предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать планы CAPA по следующим параметрам:
В план CAPA заносятся отклонения, для которых будут проведены CAPA. Соответственно, для каждого отклонения создаются или выбираются CAPA.
При создании CAPA указываются отклонения, для которых предназначается CAPA, тип и сущность действия, исполнитель и срок, к которому необходимо выполнить CAPA.
В реестре CAPA предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать CAPA по следующим параметрам:
После создания CAPA для отклонений план CAPA отправляется на согласование. При отправке на согласование автоматически создается документ плана CAPA в установленной форме. Обязательные и дополнительные согласующие должны согласовать план CAPA, после чего подписывающий должен утвердить план CAPA своей подписью. После утверждения плана CAPA можно массово отправить CAPA всем исполнителям для выполнения.
Инициатор плана CAPA получает задание на контроль после его выполнения исполнителем. Контроль выполнения CAPA подразумевает проверку результатов выполнения CAPA, а также принятие решения о целесообразности проведения оценки эффективности CAPA. Если эффективность CAPA будет оценена в рамках самоинспекции, то указывается план соответствующей проверки. Если оценка эффективности выполняется экспертом, то указывается эксперт и срок выполнения оценки.
После выполнения и приемки всех CAPA из плана CAPA инициатор получает задание на приемку работ по всему плану CAPA. Он проверяет корректность его выполнения, выполняет задание на приемку работ по плану CAPA.
В случае проведения оценки эффективности экспертом, он получает задание на оценку эффективности за 5 дней до указанного срока. Проводит оценку эффективности CAPA, заносит информацию о ее результатах с карточку САРА.
В том случае, если оценка эффективности CAPA производится в рамках самоинспекции, проверяющий формирует с помощью реестра CAPA список CAPA, требующих оценки эффективности в формате самоинспекции, и включает их оценку в план самоинспекции.
После окончания работ с CAPA имеется возможность сформировать отчеты по CAPA по задаваемым параметрам или конкретному отклонению.
Отчеты по CAPA создаются из автозаполняемых шаблонов и содержат в себе полную информацию о CAPA.
Кроме того, система предоставляет возможность сформировать отчет об исполнении плана CAPA на определенную дату.
Для получения полной информации о CAPA, которые находятся на оценке эффективности или в работе у исполнителя и его подразделения, в системе имеются отфильтрованные реестры CAPA, доступ к которым организован с обложки модуля.
Что такое capa план
Важнейшими аспектами эксплуатации уже созданного технологически сложного объекта или системы являются её надёжность и безопасность.
В связи с этим является общепринятой и широко применяется технология непрерывного мониторинга и инцидентного анализа процесса эксплуатации, имеющая целью регистрацию и тщательное расследование любых инцидентов, возникающих в процессе использования сложного продукта, системы с целью устранения повторения инцидентов в будущем и повышения, таким образом, качества эксплуатируемого оборудования или объекта (или качества организации какого-либо процесса).
Программные решения, предлагаемые компанией KConsult C.I.S., реализуют наиболее широко применяемую в мире базовую методологию мониторинга безопасности и надёжности эксплуатации, реализованную в функциональности «Оповещения об отказах, анализ и корректирующие действия» (Failure Reporting Analysis and Corrective Actions, FRACAS).
Решения FRACAS позволяют автоматизировать такие основополагающие процессы управления качеством и безопасностью в эксплуатацию, как, например, управление корректирующими и предупредительными мероприятиями (Corrective Action and Preventive Action, CAPA), управление исполнением гарантийных обязательств и связанными с этим возвратами продукции (FRACAS Returns Management), а также общие (произвольной конфигурации) процессы управления корректирующими мероприятиями по инцидентам в эксплуатации (Standard FRACAS).
«Стандартный» процесс FRACAS.
«Стандартный» замкнутый процесс FRACAS позволяет организовать произвольную конфигурацию обработки инцидента, возникшего на стадиях эксплуатации, проектирования и производства продукта в любой отрасли, а также в любом операционном процессе.
Целью применения FRACAS в данном случае является отслеживание проблем (инцидентов) для получения ответов на следующие типовые вопросы:
Основным результатом применения FRACAS для организации «стандартного» процесса отработки инцидента/проблемы в эксплуатации является возможность получить ответы на упомянутые вопросы посредством генерации в любой момент времени, как минимум, следующих типовых динамических управленческих отчётов, графиков и результатов вычислений:
«Минимальный набор» элементов «стандартного» замкнутого FRACAS-процесса составляют следующие его статусы («шаги»):
FRACAS для управления корректирующими и предупредительными мероприятиями (CAPA).
Использование FRACAS для организации процесса управления корректирующими и предупредительными мероприятиями (Corrective Action and Preventive Action, CAPA) позволяет определять и устранять причины возникновения инцидентов в процессе эксплуатации, предотвращать их возникновение и другие ситуации, связанные с выявлением возможных несоответствий продукта, системы, оборудования заявленным эксплуатационным параметрам.
Целью применения FRACAS в данном случае является отслеживание проблем (инцидентов) или сбоев в процессе эксплуатации для получения ответов на следующие типовые вопросы:
Основным результатом применения FRACAS для организации процесса управления корректирующими и предупредительными мероприятиями (CAPA) является возможность получить ответы на упомянутые вопросы посредством генерации в любой момент времени, как минимум, следующих типовых динамических управленческих отчётов:
Основными стандартными элементами типового замкнутого FRACAS CAPA-процесса являются:
Необходимым условием завершения CAPA-процесса (закрытия инцидента), включившего в себя реализацию корректирующих или предупредительных мероприятий, является факту успешного прохождения точки «Проверки эффективности», подтверждающий успешное устранение причин данного типа инцидента и обеспечивающий невозможность повторения его в будущем.
FRACAS для управления исполнением гарантийных обязательств и связанными с этим возвратами продукции (FRACAS Returns Management).
Использование FRACAS для организации процесса управления исполнением гарантийных обязательств и связанными с этим возвратами продукции потребителями (Returns Management) позволяет автоматизировать отработку обращений по гарантийным случаям, корректирующих мероприятий, осуществляющихся в таких случаях, а также процедур возвращения работоспособной продукции потребителям.
Этот процесс может быть автоматизирован в любой отрасли, связанной с поставкой оборудования и вероятными претензиями по причине возможных его отказов.
Целью применения FRACAS в данном случае является отслеживание проблем (инцидентов) или сбоев в процессе эксплуатации для получения ответов на следующие типовые вопросы:
Основным результатом применения FRACAS для процесса управления исполнением гарантийных обязательств и связанными с этим возвратами продукции потребителями (Returns Management) является возможность получить ответы на упомянутые вопросы посредством генерации в любой момент времени, как минимум, следующих типовых динамических управленческих отчётов:
Основными стандартными элементами типового замкнутого FRACAS-процесса по управлению исполнением гарантийных обязательств и связанными с этим возвратами продукции потребителями (FRACAS Returns) являются:
Полное описание программного решения «Оповещения об отказах, анализ и корректирующие действия» (Failure Reporting Analysis and Corrective Actions, FRACAS) доступно в разделе «Дополнительные материалы».
Хватит тратить время на отдельные системы качества
Опубликовано: 20.03.2016 Рубрика: Статьи Автор: Единый Стандарт
Источник: статья Джима Верзино на английском языке с сайта онлайн издания «Quality Digest». Д. Верзино помог более чем пятидесяти компаниям в вопросе внедрения интегрированных систем менеджмента (качество, экология, менеджмент социальной ответственности, общая организация управления (governance)). Такой формат интегрированной системы подразумевает использование практических инструментов соответствия стандартам ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001, требованиям Проекта углеродной отчетности (CDP – Carbon Disclosure Project, – ред.) и Глобальной инициативы по отчетности в области устойчивого развития (GRI – Global Reporting Initiative, – ред.).
80% внедренных у нас отдельных систем менеджмента дублируют работу друг друга
Мы все делаем три раза ту работу, которую нам нужно сделать единожды, большинство из нас даже об этом не подозревает. При этом немаловажно то, что такая ситуация делает вещи более сложными для всех, кто нас окружает. Самое печальное во всем этом то, что подобное положение вещей продолжается долгое время. Как же так получается, что мы совершаем ошибку и даже не отдаем себе в этом отчета, как я написал? Это потому, что у нас есть действующие порознь системы качества, экологического менеджмента, социальной ответственности и общей организации управления. Я всегда прихожу в ужас, когда приезжаю на предприятие и нахожу по системе на каждый аспект управления: на качество, на экологию, для пользования водой, энергией, систему управляющую вопросами безопасности и охраны здоровья, систему риск-менеджмента. Список можно продолжать до бесконечности. На самом деле, все эти системы менеджмента обладают практически одинаковым функционалом. Единственная разница – это формы уровня записей и характер данных.
Хорошая новость (если это вас утешит) состоит в том, что это не ваша ошибка. Большая часть нынешних систем менеджмента – это результат длительной эволюции от более ранних систем, которые, в свою очередь, годами использовались в организациях.
Некоторое время назад было много острых дискуссий по поводу проблем, связанных с работой в условиях разрозненных систем менеджмента и стандартов. Впрочем, 20 или 30 лет назад вопрос не стоял так остро. Вообще, разговоры об отсутствии гармоничного взаимодействия в системах менеджмента могут показаться кому-то академичными. Кто-то спросит: как перенести выводы по этому поводу из переговорных в реальную повседневную практику предприятий, чтобы получить конкурентное преимущество и способствовать гордости сотрудников их мастерством?
Интегрированные системы менеджмента – это и есть мост между «башней из слоновой кости» иных теоретиков к практическому решению проблем. Предприятия, руководители которых способны думать на опережение и осуществляют интеграцию систем несут меньшие издержки, более высокую продуктивность, растет и удовлетворенность сотрудников.
Поставим вопрос так: что все системы менеджмента имеют между собой общего? Что эти общие элементы означают для вашего предприятия?
Все вышеперечисленное венчает постоянное улучшение, входными данными для которого являются запланированные корректирующие и предупреждающие действия, а выходными – улучшенные процессы и процедуры – это необходимо в любой системе менеджмента.
Каждый завод имеет систему менеджмента качества, экологии, рисков, безопасности, здоровья, общей организации управления. Каждая система на 80-90% дублирует другие. Мы тратим невероятное много времени, энергии, закупочных возможностей, времени обучения и управленческой воли на то, чтобы разрываться между этими многочисленными системами менеджмента. 80% каждой системы нужно объединить, а двадцать оставшихся процентов заслуживают специфического подхода для каждой проблематики.
Если вы это сделаете, то вы станете более конкурентоспособными, сэкономите деньги и сделаете счастливее ваших сотрудников. Вот что я называю абсолютной победой.
Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
Управление CAPA в Directum RX
Решение позволяет управлять корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA) на всех стадиях — от формирования до исполнения и оценки эффективности действия. Предназначено для фармацевтических компаний, деятельность которых регулируется международным стандартом GMP.
Функциональность решения позволяет:
Возможности решения:
Быстрый доступ к основной функциональности модуля
Решение предлагает возможность удобного и быстрого доступа к функциональности модуля через его обложку. Обложка модуля предоставляет возможность:
Ведение реестра планов CAPA
Сведения обо всех планах CAPA компании заносятся в реестр планов CAPA с указанием разработчика плана и его подразделения, списка отклонений и созданных для них CAPA. В реестре есть возможность отслеживать ход выполнения планов CAPA.
Согласование, утверждение и выполнение планов CAPA
Модуль позволяет сформировать печатную форму плана САРА для согласования и утверждения. Согласование, утверждение и выполнение планов CAPA проводится в строгой последовательности в соответствии с настроенными в компании правилами согласования.
Ведение реестра CAPA
Для устранения существенных и критических отклонений решение предоставляет возможность создать CAPA. Сведения о созданных CAPA заносятся в реестр. В реестре хранится информация о разработчике CAPA и его подразделении, список отклонений, для которых предназначен CAPA, тип и сущность действия, а также исполнитель и срок выполнения CAPA. Имеется возможность зафиксировать результаты выполнения CAPA: добавить отчет по выполнению, дату выполнения и связанную с результатом выполнения документацию.
Выполнение CAPA
Решение предоставляет возможность отправить CAPA в работу назначенным исполнителям, зафиксировать результаты выполнения, а также контролировать ход работ по CAPA как после выполнения отдельного САРА, так и плана САРА в целом.
Оценка эффективности CAPA
После выполнения CAPA решение предоставляет возможность инициатору отметить необходимость проведения оценки эффективности CAPA. Информация о требующих оценки эффективности CAPA хранится в отфильтрованном реестре CAPA. Оценка эффективности CAPA может проходить как в рамках очередного внутреннего аудита, так и в формате экспертной оценки. Для осуществления экспертной оценки назначается эксперт и указывается срок оценки. Эксперт фиксирует результаты оценки эффективности и, при необходимости, отмечает факт неэффективности CAPA.
Проведение коррекции и фиксация результатов коррекции отклонений
Решение предоставляет возможность провести коррекцию несущественных отклонений. По итогам проведения коррекции исполнитель может зафиксировать результаты ее проведения в формате отчета, а также прикрепить к отклонению отчетную документацию о выполнении коррекции.
Формирование отчетности по CAPA и плана CAPA
Для получения сводной информации по CAPA в системе предусмотрена возможность формирования отчетности по CAPA по задаваемым пользователем параметрам (по статусу, дате создания и т.д.) или конкретному отклонению. Кроме того, в системе предусмотрена возможность формирования печатных форм и отчетов по исполнению плана CAPA на определенную дату.
Контроль выполнения САРА в подразделении
Для получения информации о CAPA, находящихся в работе у сотрудника или в его подразделении, в системе предусмотрены отфильтрованные реестры CAPA. Доступ к ним организован с обложки модуля.
Контроль оценки эффективности CAPA
Для получения информации о CAPA, эффективность которых необходимо оценить, в системе предусмотрен отфильтрованный реестр CAPA. Доступ к нему реестру организован с обложки модуля.
Бизнес-эффект
Пример работы
Обложка модуля «Управление CAPA» предназначена для работы с CAPA и планами CAPA. Обложка модуля предоставляет возможность:
Обложка модуля также предоставляет возможность поиска CAPA по следующим параметрам:
Кроме того, обложка модуля предоставляет возможность поиска планов CAPA по следующим параметрам:
Функциональность модуля предназначена для устранения негативных последствий всех типов отклонений: несущественных, существенных и критических.
Для устранения негативных последствий несущественных отклонений может быть достаточно проведение коррекции. Для выполнения коррекции необходимо указать исполнителя, а также срок исполнения, и отправить коррекцию на исполнение.
Исполнитель коррекции проводит коррекцию отклонения и заносит отчет об исполнении коррекции в систему.
Для устранения негативных последствий существенных и критических отклонений, как правило, необходимо провести мероприятия по CAPA. Для этого создается план CAPA, в котором содержится информация об отклонениях и созданных для них CAPA.
Фиксация информации о планах CAPA ведется в соответствующем реестре.
В реестре планов CAPA предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать планы CAPA по следующим параметрам:
В план CAPA заносятся отклонения, для которых будут проведены CAPA. Соответственно, для каждого отклонения создаются или выбираются CAPA.
При создании CAPA указываются отклонения, для которых предназначается CAPA, тип и сущность действия, исполнитель и срок, к которому необходимо выполнить CAPA.
В реестре CAPA предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать CAPA по следующим параметрам:
После создания CAPA для отклонений план CAPA отправляется на согласование. При отправке на согласование автоматически создается документ плана CAPA в установленной форме. Обязательные и дополнительные согласующие должны согласовать план CAPA, после чего подписывающий должен утвердить план CAPA своей подписью. После утверждения плана CAPA можно массово отправить CAPA всем исполнителям для выполнения.
Инициатор плана CAPA получает задание на контроль после его выполнения исполнителем. Контроль выполнения CAPA подразумевает проверку результатов выполнения CAPA, а также принятие решения о целесообразности проведения оценки эффективности CAPA. Если эффективность CAPA будет оценена в рамках самоинспекции, то указывается план соответствующей проверки. Если оценка эффективности выполняется экспертом, то указывается эксперт и срок выполнения оценки.
После выполнения и приемки всех CAPA из плана CAPA инициатор получает задание на приемку работ по всему плану CAPA. Он проверяет корректность его выполнения, выполняет задание на приемку работ по плану CAPA.
В случае проведения оценки эффективности экспертом, он получает задание на оценку эффективности за 5 дней до указанного срока. Проводит оценку эффективности CAPA, заносит информацию о ее результатах с карточку САРА.
В том случае, если оценка эффективности CAPA производится в рамках самоинспекции, проверяющий формирует с помощью реестра CAPA список CAPA, требующих оценки эффективности в формате самоинспекции, и включает их оценку в план самоинспекции.
После окончания работ с CAPA имеется возможность сформировать отчеты по CAPA по задаваемым параметрам или конкретному отклонению.
Отчеты по CAPA создаются из автозаполняемых шаблонов и содержат в себе полную информацию о CAPA.
Кроме того, система предоставляет возможность сформировать отчет об исполнении плана CAPA на определенную дату.
Для получения полной информации о CAPA, которые находятся на оценке эффективности или в работе у исполнителя и его подразделения, в системе имеются отфильтрованные реестры CAPA, доступ к которым организован с обложки модуля.