Водоподготовка по GMP
В настоящей статье обсуждается тема организации и осуществления URS (User Requirements Specification – Спецификация требований клиента), проектирование, тестирование и квалификация на основании требований FDA и GMP EU для систем водоподготовки фармацевтического назначения, кратко объясняются важнейшие моменты процесса составления документов URS, аттестации проекта (Design Qualification – DQ), заводских испытаний (Factory Acceptance Test – FAT), испытаний на месте эксплуатации (Site Acceptance Test – SAT), квалификации монтажа (Installation Qualification – IQ), квалификации функционирования (Operational Qualification – OQ) и квалификации процесса (Process Qualification – PQ)
Как правильно составить URS?
Обычно URS составляется потребителем, иногда – поставщиком оборудования, системы, или третьим лицом – консультирующей организацией. Составленный URS должен быть рассмотрен и проверен менеджерами объекта, персоналом отдела обеспечения качества (Quality Assurance) и контроля качества (Quality Сontrol), ответственными за валидацию, производство, обслуживание обеих сторон (поставщика и потребителя). Процесс проверки и согласования URS является процессом непрерывных консультаций, в котором участвуют специалисты разных направлений от обеих сторон. Для любого исправления проверенного и утвержденного URS необходимо разрешение отдела контроля качества.
Для составления URS необходимо обладать:
Спецификация требований клиента (URS) для системы и оборудования получения воды фармацевтического назначения содержит:
Каждому URS присваивается свой порядковый номер, с помощью которого можно следить за дальнейшими работами, такими как квалификация и тестирование.
Аттестация проекта – DQ
На основании URS поставщик делает подробный проект и составляет техническое описание для системы. Оно включает функциональные аспекты и описание проекта. Подробное описание включает также проектирование программного аппаратного обеспечения и содержит значительный объем технической документации и чертежей. Описание системы должно быть сформулировано в разделе проектирование.
Система водоподготовки фармацевтического назначения является нестандартной системой, поэтому обязательно проводится аттестация проекта (DQ). GMP EU, которая содержит четкие требования к этому документу.
Основное содержание и этапы проверки DQ для системы водоподготовки фармацевтического назначения включают:
Документ DQ считается принятым и переходит на стадию выполнения после согласования и завершения всех доработок, рассмотренных обеими сторонами. Любые дополнения и изменения в DQ нужно согласовать с потребителем, в том числе с его отделом контроля качества.
Тестирование и квалификация
В процессе подтверждения соответствия системы водоподготовки фармацевтического назначения важную роль играет хорошая организация и реализация замысла проекта.
Рассмотрим конкретную систему. Для начала нужно выяснить, что все требования к ней, указанные в документе URS, соответствуют требованиям GMP и Фармакопее, или общеинженерным требованиям. Это нужно для оценки уровня риска и уточнения вариантов квалификации FAT, SAT или IQ, OQ, PQ. Другими словами, согласно требованиям GMP выбираем вариант квалификации IQ, OQ, PQ, а для общеинженерных требований достаточен вариант квалификации FAT, SAT.
В ближайшее время по новым нормам ASTM E2500-09 варианты квалификации постепенно объединятся, и на основании уровня риска, знаний персонала, уровня управления будет решаться уровень и глубина тестирования и квалификации.
В данной статье мы будем обсуждать только стандартные варианты тестирования.
Заводские испытания – FAT
После окончания изготовления системы водоподготовки на заводепроизводителе в цехе заводских испытаний по предварительно разработанной и согласованной с потребителем методике FAT проводится FAT-тестирование. Документ FAT составляется или поставщиком или потребителем, проверяется отделом контроля и инженерными службами, отделом главного инженера, конструктора и технолога. Затем согласовывается с персоналом отдела контроля качества. Во время FAT-тестирования оборудование проходит проверку по всем параметрам. Процесс испытания включает в себя следующие пункты проверки:
Для полученных погрешностей проводится анализ выяснения степени вредности для системы в целом, затем принимается решение об исправлении и варианты будущей проверки. Для ошибок в описании параметров или описании функционирования, царапин на наружной поверхности или погрешности работы электрических приборов, программного обеспечения, принимается решение об их исправлении, во время FAT или на стадии SAT тестирование проводится заново. Выбор решения зависит от уровня риска.
Выводы и протоколы FAT можно использовать как дополнительные документы IQ и OQ. Но, в случае, если оборудование было разобрано при транспортировке, протоколы FAT считаются только справочными, потому что на месте эксплуатации оборудования (у потребителя) его нужно собрать и заново провести испытание.
Испытание на месте эксплуатации (у потребителя) – SAT
Это испытание проводится после полной установки системы водоподготовки на заводе потребителя. Содержание SAT такое же, как FAT. Выводы и протоколы SAT считаются дополнительными документами IQ и OQ. Протоколы SAT являются более значимыми подтверждающими документами, чем протоколы FAT. Для оптимизации процесса тестирования и исключения повторения одних и тех же процедур зачастую SAT, IQ, OQ объединяют и проводят их одновременно.
Квалификация монтажа – IQ Проект IQ готовится заранее и согласовывается с отделом контроля качества. Протоколы IQ составляются изготовителем оборудования или организатором обслуживания системы, иногда – потребителем или консультирующей организацией.
Содержание и процесс:
В случае обнаружения погрешностей в процессе квалификации монтажа необходимо, в обязательном порядке, зафиксировать их и провести анализ причин, оценить уровень риска, чтобы найти решение. Если группа IQ не может решить эти вопросы, тогда нужно обязательно воспользоваться помощью внешних специалистов.
Вывод IQ будет принят в случае отсутствия погрешностей. Если обнаруженная погрешность не будет влиять на выполнение OQ, то вывод IQ будет принят с комментариями. В противном случае вывод IQ считается не успешным и не принимается. Следовательно, нужно провести исправление системы и провести тест и квалификацию заново.
Квалификация функционирования – OQ
Основанием для начала OQ является утверждение IQ. Проект OQ разрабатывается поставщиком или обслуживающей компанией, потребителем или консультирующей организацией. Проект должен быть согласован с отделом контроля качества.
Содержание и процесс OQ:
В случае обнаружения погрешностей в процессе квалификации функционирования необходимо обязательно зафиксировать погрешности и провести анализ причин, оценить уровень риска, чтобы найти решение. Если существование погрешностей влияет на выполнение PQ, то вывод OQ считается не успешным или не принятым. Обязательно исправляются погрешности, тест и квалификация проводятся заново.
Квалификация процесса – PQ
Если вывод OQ считается принятым, то можно подготовиться к стадии PQ. Квалификация процесса для системы водоподготовки отличается от квалификации процесса для любого другого фармацевтического оборудования. Обычно он занимает гораздо больше времени.
Процесс квалификации такой же, как и остальные. Изначально заказчик составляет проект и согласовывает с отделом контроля качества. Самое главное в проекте – план пробы, в котором должны быть указаны установки точек пробы и повторяемость проб из этих точек. План подтверждается на основании уровня риска у точек потребления, качества полученной воды, частоты получения некачественной воды и надежности пробы.
Стандарт валидации составляется на основании назначения полученной воды. Для воды очищенной и воды для инъекции уже существуют четкие требования в Фармакопее по индексу химического состава и количеству микрофлоры. Благополучно установленная система водоподготовки, работающая с установленными параметрами, должна непрерывно производить воду, соответствующую требованиям.
Нужно провести исследование в случае неудачного химического анализа на стадиях 1 и 2 и выяснить причины: ошибка лаборатории либо дефект проектирования или задания программы. Обязательно нужно принять решение и исправить допущенные ошибки.
На стадиях 1 и 2 квалификации система еще не включена в нормальную эксплуатацию, поэтому в системе существуют дефекты (неполадки), связанные с управлением и качеством проб воды. Вначале может иметь место несоответствие образцов стандартам. Тогда нужно проводить обследование и оценку, делать выводы, необходимые для проведения окончательной валидации.
После этого собираются все полученные подтверждаемые данные и включаются в отчет, который должен быть согласован заведующим отделом контроля качества (QA) и менеджером отдела по водоподготовке.
До тех пор, пока тест и квалификация для новой системы водоподготовки не закончены, основная работа состоит в сохранении состояния системы во время валидации и ее непрерывном улучшении, а также контроле за изменениями в производстве.
Эту работу нужно продолжать непрерывно.
« Оцените, пожалуйста, публикацию
Загрузка.
Что такое fat приемка оборудования
ГОСТ Р МЭК 62381-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ АВТОМАТИЗАЦИИ В ОБРАБАТЫВАЮЩЕЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Заводские приемочные испытания (FAT), приемочные испытания на месте эксплуатации (SAT) и объектовые интеграционные испытания (SIT)
Automation systems in the process industry. Factory acceptance tests (FAT), site acceptance tests (SAT) and site integration tests (SIT)
Дата введения 2017-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Негосударственным образовательным частным учреждением «Новая Инженерная Школа» (НОЧУ «НИШ») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Российской комиссией экспертов МЭК/ТК 65, и Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 306 «Измерения и управление в промышленных процессах»
Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации IEC/TC 65 «Измерения и управление в промышленных процессах»
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.
Введение
В перерабатывающей промышленности все 
силу набирает тенденция к сокращению сроков реализации проектов. Одновременно повышается сложность систем автоматизации, что вызвано увеличением числа подключаемых систем и использованием новых технологий, например, промышленных сетей.
Практика показывает, что владелец, подрядчик и поставщик ведут продолжительные и масштабные переговоры по согласованию объема работ и ответственности с целью соблюдения сроков поставки и приемки систем автоматизации.
Настоящий стандарт предназначен для упрощения процесса переговоров по определению объема работ, выполняемых каждой стороной.
В приложениях А-J приведены формы, заполняемые при проведении испытаний. Пользователи настоящего стандарта могут использовать необходимые формы.
При применении в фармацевтической или другой высокоспециализированной отрасли необходимо применять дополнительные руководства [например, Надлежащая практика автоматизированного производства (GAMP)], определения и положения в соответствии с действующими стандартами, например, для выполнения требований к надлежащей производственной практике необходимо применять GMP Compliance 21 CFR (FDA) [Соблюдение требований надлежащей производственной практики 21 Свод федеральных постановлений США (Управление по контролю за продуктами и лекарствами (США)] и стандартный технологический регламент Европейского агентства по лекарственным средствам (SOP/INSP/2003).
1 Область применения
В настоящем стандарте установлены процедуры и требования к заводским приемочным испытаниям (FAT), приемочным испытаниям на месте эксплуатации (SAT) и объектовым интеграционным испытаниям (SIT). Данные испытания проводятся для подтверждения соответствия системы автоматизации соответствующей спецификации.
Проектная и производственная деятельность, осуществляемая до проведения испытания, не входит в область рассмотрения настоящего стандарта.
Обязательные условия для проведения FAT:
Обязательные условия для проведения SAT:
Обязательные условия для проведения SIT:
Разница между FAT и SAT
Пытаюсь разобраться с этим понятиями на уровне дилетанта. Часто этот вопрос возникает и вызывает разные споры и суждения. Вроде как из названий и так все понятно, но попробую разобраться на полях в чем их различие с помощью руководств ISPE, а может и вам пригодится и на очередном интервью не завалят как мамонта 🙂
Итак. Любой проект, который включает в себя монтаж оборудования, разрабатываемого и поставляемого третьей стороной, должен включать FAT и SAT этого оборудования. FAT и SAT неизменно должны быть интегрированы в жизненный цикл системы (так умные люди говорят). Если FAT и SAT выполнены правильно, то это значительно облегчит вам процесс IQ/OQ.
FAT и SAT
Что такое FAT?
FAT или заводские приемочные испытания обычно проводятся поставщиком перед поставкой оборудования заказчику. Поставщик испытывает систему в соответствии с утвержденными заказчиком планами испытаний и спецификациями, чтобы показать, что она подходит под условия, в которых её будут устанавливать и испытывать на месте эксплуатации.
Опять же, умные люди говорят, что аспект сей очень важен для всего жизненного цикла системы и должен выполняться опытным персоналом. Время, потраченное на правильное выполнение FAT, приведет к меньшему количеству проблем в дальнейшем, когда оборудование будет установлено на вашем участке.
Заводские приемочные испытания (FAT) — это частичный ввод в эксплуатацию и квалификация оборудования и/или систем до их отгрузки с завода-изготовителя.
В приемочных испытаниях на заводе-изготовителе, обычно принимает участие и заказчик.
Умные люди опять подсказывают, что при приемке FAT стоит обратить внимание на следующие вещи:
Что такое SAT?
SAT — это приемочные испытания на участке эксплуатации оборудования, в ходе которых систему испытывают в соответствии с утвержденными заказчиком планами и спецификациями, чтобы показать, что она установлена правильно и нормально взаимодействует с другими системами и периферийными устройствами в своей рабочей среде.
Приемочные испытания на участке (SAT)
Инспектирование и/или динамические испытания системы или основных компонентов системы для подтверждения квалификации комплекса оборудования проводят и документируют на производственном участке.
Ниже приведен список некоторых вещей, которые следует учесть при выполнении SAT:
Ну вы сами понимаете, что в зависимости от вашего оборудования, что-то да и выпадет из списка 🙂
Онлайн FAT: дистанционная приёмка оборудования от ULMA Packaging
Компания ULMA Packaging, ведущий мировой производитель упаковочных систем и оборудования, стремится быть ближе к своим клиентам: благодаря официальным представительствам в 23 странах и широкой сети дистрибьюторов в более чем 60 странах, оборудование ULMA доступно практически во всем мире.
С целью поддержки своих локальных сетей и предоставления наилучшего сервиса в условиях пандемии, ULMA Packaging предлагает своим клиентам услугу ULMA Remote Services, которая представляет собой набор инструментов, разработанных нашей компанией, для предоставления эффективной и безопасной поддержки дистанционно.
ULMA Remote Services включает в себя FAT (Factory Acceptance Test) в режиме онлайн, который заслужил высокий уровень доверия у клиентов.
Эта услуга позволяет нам с большей гибкостью адаптироваться к графикам заказчиков и сократить сроки выполнения заказов.
Используя программное обеспечение для видеоконференций и потоковую передачу, ULMA Packaging дает возможность своим клиентам осуществлять приемку оборудования без приезда технических специалистов клиента на предприятие ULMA Packaging. Эта услуга позволяет клиентам удаленно и абсолютно безопасно, в режиме реального времени, удостовериться в том, что упаковочное оборудование полностью соответствует согласованным сторонами спецификациям.
Для того, чтобы клиенты могли проверить каждую деталь оборудования, используются камеры с высоким разрешением. Кроме того, вся процедура FAT записывается и предоставляется заказчику вместе с документацией.
Подписывайтесь на наши новости в соцсетях и рассылке Unipack.Ru:
Делитесь нашими публикациями в ваших соцсетях:
Надлежащая система квалификации в современной фармацевтической компании. Планирование, проведение и документирование приемки (FAT\SAT) и квалификационных испытаний основного производственного оборудования и оснащения
Формат: 2 дня, 8 ак.часов
Скидки: 5% за регистрацию до 13.05.2021 г.
Нормативные документы:
– актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union), в т.ч. обязательное приложение с требованиями к квалификации и приемке оборудования, оснащения, технических систем annex 15 Qualification and Validation;
– актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01;
– актуализированные требования PIC\S к квалификации – PI 009. Annexes. Annex 15 Qualification and Validation;
– актуализированные правила GMP принятые в США (US FDA) – CFR 21 (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), Guidance for Industry. Current Good Manufacturing Practice;
– рекомендации WHO по квалификации и валидации – Guidelines on Good Manufacturing Practices: Validation;
– нормативы фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
– правила GMP и GDP, принятые в странах-членах ЕАЭС – Правила надлежащей производственной практики и Правила надлежащей практики дистрибуции Евразийского экономического союза (утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 03.11.2016);
– международно признаваемые руководства и требования
Будут рассматриваться вопросы:
