что такое sgtin в маркировке лекарств
Маркировка для продавца лекарств
Основные положения и решения для маркировки лекарств:
1. Нормативная документация
Обязательная маркировка товара в аптеке производителем регулируется постановлениями правительства, устанавливающими правила внедрения ИС МДЛП, обращения лекарственных средств (ЛС) и установки размера оплаты услуг за выпуск маркировочных кодов. Основными законодательными документами являются:
Основным федеральным законом, регулирующим обращение лекарственных средств, является ФЗ №61. Документ определяет полномочия федеральных органов, форму надзора за оборотом и разработкой ЛС, правила регистрации препаратов и другие аспекты.
2. Как работает система маркировки лекарств.
В цепочке логистики участвуют производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения. Производитель наносит на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную, уникальный цифровой код Data Matrix. Передает сведения о введение продукции в оборот в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Оборудование для маркировки двумерными кодами лекарств изготовитель приобретает самостоятельно. Оператор системы предоставляет за свой счет специальное устройство — регистратор эмиссии. Оно позволяет генерировать ключ и код проверки, хранит и обеспечивает защиту маскировочных кодов.
Обязательна маркировка лекарств для дистрибьюторов. Они должны подтвердить в системе получение партии от изготовителя, указать организации розничную сети, куда переданы препараты. Аптечные сети отправляют в Честный ЗНАК данные о совершенных продажах через ОФД при помощи онлайн-касс. Медицинские учреждения также подтверждают получение препаратов в системе МДЛП. По мере их использования отправляют данные о выбытие через регистратор. Регистратор выбытия — специальное устройство для фиксации выбытия из оборота маркированного лечебного средства. Представляет собой аналог онлайн-кассы, взаимодействующий напрямую с ИС МДЛП. Предоставляется учреждениям за счет оператора системы.
3. Что такое SGTIN в маркировке лекарств?
Для идентификации товаров разработаны коды SGTIN и SSCC. С их помощью можно отличить одну маркировочную единицу от другого продукта.
Получить код SGTIN можно только в ассоциации ГС1 РУС.
При приеме товаров аптекой сканируется проставленный отправителем SSCC. По этому номеру в базу заносятся сразу все вложенные в транспортную тару SGTIN. Если нет номера серийной упаковки, аптечному работнику придется сканировать все коды SGTIN для передачи в ИС МДЛП. Однако давайте сначала разберемся, что нужно для маркировки лекарств аптечным организациям.
Хотите, чтобы наш специалист помог вам зарегистрироваться в системе маркировки?
Обратитесь к нам прямо сейчас и получите специальное предложение!
Маркировка лекарственных препаратов 2020 году для аптек
С чего начать маркировку лекарств в аптеке:
Для полноценной работы из оборудования для маркировки лекарств аптечному пункту понадобится персональный компьютер и сканер штрихкода DataMatrix.
Маркировка лекарственных средств
Обязательная маркировка лекарств
Ваш склад сохранил скорость товарообработки?
Готовое решение для маркировки лекарств InStock ФГИС Фарма
Для дистрибьюторов, производителей, импортеров
> Внедрение за 30 дней
в списке рекомендованных решений на сайте Честного Знака
Настройка обмена с МДЛП, подготовка склада к работе с маркированными лекарствами
+7(499) 322-3043
Cвяжитесь с нами по e-mail: sales@instocktech.ru
или заполните форму ниже и закажите звонок
Узнайте о кейсах внедрения InStock ФГИС
InStock ФГИС на складе дистрибьютора лекарств компании ООО «Норман»
Подробнее о проекте>>>
Изменения в маркировке лекарств
Во-первых в системе маркировки есть недоработки,
Во-вторых очень многие участники оборота не готовы к работе с маркированными товарами, системы обмена с МДЛП работают некорректно, возникают ошибки при отправлении данных.
Уведомительный режим до 1 февраля 2021 г.
Упрощенный режим с с 1 февраля до 1 июля 2021 года
С первого февраля заканчивается уведомительный режим и начинается упрощенный режим
Для производителей и дистрибьюторов:
Продолжается возможность использования 702 схемы оприходования.
Обязательный вывод ЛП из оборота через регистратор выбытия или контрольно-кассовую технику.
Для Российских производителей обязательна подача сведений о выпуске и нанесении кодов на упаковку (10300/10319)
Обязательна подача сведений об агрегации 313
После ответа от МДЛП выпущенные ЛП вводятся в оборот
Если 313 не прходит, то возможно применить схему 702 и ввести ЛП в оборот.
Для контрактного производства производителю необходимо после этапа нанесения призвести агрегацию, но 702 схему нельзя применить. Необходимо завершить успешно схему о передаче ЛП собственнику.
Правило 15 минут (упрощенный режим) для операций с лекарствами
Участники оборота в этих случаях могут продолжать работу с лекарствами. При этом не надо повторно отправлять документы в МДЛП, все уведомления сохраняются в истории отправления данных.
Отгрузка со склада дистрибьютора по упрощенной схеме
ЦРПТ рекомедует всегда договариваться при отгрузках с контрагентами о процессах взаимодействия- используется ли 702 схема или нет.
Приемка лекарственных средств на склад дистрибьютора по упрощенной схеме
Модуль InStock ФГИС значительно упрощает все процессы отгрузки, приёмки, использования 702 схемы. Эти алгоритмы уже встроены в модуль. Использование InStock ФГИС позволяетизбежать ошибок в обмене, четко следовать необходимой последовательности операций и сократить затраты времени на ожидание необходимых ответов от МДЛП. InStock ФГИС обменивается с МДЛП в ассинхронном режиме, это означает, что процессы на складе идут без задержек, а обмен данными с МДЛП прходит посредством InStock ФГИС со своей скоростью.
При использовании 702 схемы в приемке происходит перенос ЛП с баланса дистрибьютора на баланс аптеки или другого получателя. Схема 702 формирует 627 уведомление для участника с чьего баланса были списаны эти лекарственные препараты (производитель или дистрибьютор ).
Оператор ЦРПТ дорабатывает механизмы автоизъятия для операции 702 / 703
Упрощения для производителей.
Что такое SGTIN и SSCC коды?
С октября 2019 года нанесение идентификации на фармпродукцию станет обязательным для ЛП из перечня высокозатратных нозологий. Все субъекты рынка будут обязаны использовать контрольные идентификационные знаки – специальные идентификаторы, которые помогут отслеживать передвижение фармацевтической продукции. Со временем маркировка станет обязательной и для других лекарственных средств.
В целях автоматической идентификации были разработаны SGTIN и SSCC коды. Уникальное кодовое значение позволяет идентифицировать продукцию и отличать один маркированный продукт от другого. Целью внедрения системы маркировки ЛПКИС является усиление эффективности надзорных функций государства, в частности противодействие незаконному производству и обороту ЛП на территории РФ.
Значение SGTIN и SSCC штрих-кода
SGTIN – это уникальная идентификационная кодовая информация вторичной потребительской упаковки. GTIN помогает шифровать только тип продукции, а вот SGTIN позволяет сформировать индивидуальные идентификаторы для каждой единицы фармпродукции. Он представляет собой уникальную комбинацию GTIN и дополнительного серийного номера. Дает возможность отслеживать передвижение каждой единицы товара в отдельности от производителя до конечного покупателя в сфере фармацевтики.
SSCC код – это серийная кодовая информация транспортной упаковки. Благодаря ей происходит идентификация не отдельного товара, а всей отправленной партии. Представленный код используется при сериализации ящиков, паллет, контейнеров. Благодаря ему можно отслеживать движение партии фармацевтической продукции на стадии складирования и транспортировки. По сути, он необходим для автоматизации логистических операций. Состоит код из трех секций. Верхняя включает в себя информацию от производителя, средняя – текстовая расшифровка зашифрованных сведений, нижняя – штрих-коды. SSCC печатается последним.
Важное отличие GTIN от SSCC на лекарствах заключается в том, что последний не несет никакой значимой информации о фармацевтической продукции. Однако благодаря электронным системам учета, обеспечиваемым прослеживаемость передвижения товара, фармпродукция может быть ассоциирована с соответствующими товарными единицами. Это содействует ускорению процесса приемки, сортировки, а также оформления бумаг для последующего отпуска продукции в оборот.
Назначение SGTIN кода
Все это необходимо в целях противодействия незаконному обороту фармацевтической продукции на территории РФ и противодействия недобросовестной конкуренции. Внедрение соответствующих кодов помогает автоматизировать процесс стандартизации и унификации процедур учета поставок и распределения ЛС.
Преимущества использования SGTIN кодов
Цель внедрения соответствующих кодов – это обеспечение прозрачности движения ЛП и противодействие производству и обороту контрафакта.
Назначение SSCC
Изначально SSCC предполагалось применять в первую очередь для транспортных логистических служб. Однако со временем стало ясно, что он необходим и для участников рынка, так как значительно ускоряет товарообработку. К примеру, если фармацевтическая компания получает невскрытый паллет, то отпадает необходимость вскрывать, разбирать его и определять, сколько в нем находится наименований, поскольку в зашифрованном коде есть все данные. По оценке экспертов скорость приемки благодаря данному коду увеличивается в 15-25 раз. Теперь мы знаем, что это такое SSCC код на паллетах и каково его предназначение.
Польза от использования SSCC кодов
Внедрение нового уникального кодового значения позволяет улучшить товарообработку без привлечения дополнительного количества сотрудников. Благодаря тому, что эта кодовая информация наносится на третичную упаковку лекарственных средств каждый субъект рынка может с легкостью обращаться к конкретным транспортным единицам. Все участники фармрынка могут осуществлять работу со складом с использованием SSCC кода, наносимого на третичную упаковку. Его внедрение позволяет произвести блокировку, отбор конкретных паллет, ящиков, например, при фиксации брака или иных форс-мажорных обстоятельствах.
Среди основных преимуществ можно выделить следующие:
Генерируя соответствующие коды, холдинговая компания не только облегчает и упрощает складские мероприятия, но и улучшает взаимодействие между собственными различными подразделениями. Теперь инвентаризация одного паллета может осуществляться всего в одно сканирование без необходимости внесения соответствующих данных вручную.
Как генерируются SGTIN коды?
В соответствии с данными регулятора закона SGTIN содержит две группы, а именно сам код GTIN фармпродукции и индивидуальную серийную информацию. Первая состоит из 14-ти символов, а индивидуальный серийный номер из 13-ти символов. Все они используются для кодирования и занесения данных в единую базу. Для того чтобы получить соответствующий код, необходимо успешно пройти регистрацию на ГС1 РУС. После внесения описания товара выдается номер GTIN, затем происходит оформление заказа и оплата услуг Госзнаку за изготовление записи кода, далее Госзнак выдает и фиксирует у себя SGTIN. Все номера данных берутся обычно из базы фискальной службы.
При проверке инспектором фармацевтической компании сотрудник надзорной службы просканирует сначала все коды SGTIN, а затем запросит базу данных из ФНС и сравнит полученные данные. Несоответствие представленных сведений может привести к штрафным санкциям и даже приостановлению деятельности. Поэтому SGTIN необходимо получать через официальный ресурс ГС1 РУС.
Генерация SSCC кода в 1С
Представленный серийный код используется всеми субъектами фармрынка – производителями, перевозчиками, дистрибьюторами. Это позволяет отслеживать груз во время транспортировки. Представленный SSCC код имеет три основных составляющих:
Следует отметить, что в качестве идентификатора в основном используют тринадцатизначный глобальный номер (GLN) или же девятизначный глобальный префикс (GS1). Порядковый номер логистической единицы присваивает производственное объединение-отправитель. Если при формировании кода соответствующего количества знаков не хватает, используются дополнительные буквы и цифры для порядкового номера.
На сегодняшний день сформировать SSCC код можно как с использованием инструментов 1С, так и с помощью различных бесплатных онлайн-сервисов. Мы рассмотрели, как формируется SSCC код в 1С. Он состоит из префикса (1 цифры), префикса компании GS1 (от 7 до 10 цифр), серийного номера (от 6 до 9 цифр) и контрольной цифры. Для того, чтобы получить корректный штрих-код SSCC, обычно необходимо ввести идентификатор приложения, префикс компании, серийный номер и контрольную цифру. Это позволит получить SSCC код для паллетов.
Внедрение соответствующего кода помогает упростить таможенные формальности, значительно ускоряет своевременность поставки фармацевтической продукции между различными странами. Сформированный SSCC код может содержать данные о количестве единиц товара, сроке годности, артикуле и иные сведения. С их помощью можно точнее отслеживать товары, они значительно облегчают работу с номенклатурной документацией.
Важные нюансы применения SSCC кода
Серийный код третичной упаковки содержит зашифрованную информацию для каждого участника поставки. При работе поставщик загружает коробы, формирует уникальные SSCC код и отправляет данные в единую систему. Однако внедрение данных идентификаторов приносит пользу только тогда, когда им пользуются все субъекты рынка с применением онлайн-ресурса. Если кто-то из участников не подключен к единой базе или же не имеет доступа к данным о логистической единице, это может значительно усложнять процедуру отслеживания движения продукции.
Следует отметить, что использовать в течение одного года один и тот же порядковый номер для двух разных логистических единиц регулятором закона запрещено. Дополнительно необходимо подчеркнуть, что если при форс-мажорных обстоятельствах паллет как-то пострадал и требуется переупаковка, то нужно будет создавать новый идентификатор. На сегодняшний день есть специализированные сервисы, используя которые можно получить соответствующие коды без каких-либо сложностей.
Информация Росздравнадзора от 01.03.2021 «Описание процесса маркировки лекарственных препаратов на таможенном складе»
Нанесение СИ должно осуществляться с соблюдением требований законодательства в части использования методов, не допускающих отделения СИ и (или) материальных носителей, содержащих СИ, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений.
Оплата кодов маркировки осуществляется субъектом обращения не позднее даты направления в ИС МДЛП отчета о нанесении средств идентификации в зоне таможенного контроля. После получения кодов маркировки держатель РУ (или его представительство) обеспечивает их передачу таможенному складу для формирования и нанесения СИ без использования ИС МДЛП. При этом в ИС МДЛП держателем РУ (или его представительством) подаются сведения, фиксирующие передачу кодов маркировки таможенному складу. Подача сведений о передаче кодов маркировки таможенному складу блокирует дальнейшие операции с кодами маркировки до момента нанесения СИ на таможенном складе и передачи соответствующих сведений держателем РУ (или его представительством) в ИС МДЛП.
По итогам завершения процедуры нанесения СИ на таможенном складе держатель РУ (или его представительство), обеспечивает направление сведений о нанесении СИ с использованием устройства регистрации эмиссии. По итогам регистрации вышеуказанных сведений в ИС МДЛП для SGTIN присваивается тип эмиссии «Маркирован в зоне таможенного контроля».
При осуществлении агрегирования на таможенном складе соответствующие сведения передаются в ИС МДЛП держателем РУ (или его представительством) после передачи сведений о нанесении СИ. После направления отчета о нанесении СИ или сведений об агрегировании держателем РУ (или его представительством) регистрируются сведения об условиях ввоза в Российскую Федерацию ЛП, маркированных СИ в зоне таможенного контроля, а импортером осуществляется подтверждение зарегистрированных держателем РУ (или его представительством) сведений.
В случае, если ввоз осуществляется непосредственно держателем РУ (или его представительством) регистрация сведений об условиях ввоза осуществляется согласно разделу 3.3.3. Паспортов процессов. Регистрация в ИС МДЛП дальнейших сведений о таможенном оформлении осуществляется импортером согласно разделу 3.3.1 Паспортов процессов.
Паспорта процессов доступны по ссылке: https://честныйзнак.рф/upload/Pasporta protsessov.pdf
— Держатель РУ (или представительство иностранной организации, являющейся держателем РУ);
Маркировка лекарств: основные требования к участникам оборота и схема их работы
В 2019 году в РФ введена обязательная маркировка лекарств в национальной системе мониторинга «Честный ЗНАК». Сначала новые правила касались лишь дорогих и жизненно важных препаратов, относящихся к категории высокозатратных нозологий. Но с 1 июля 2021 года они распространяются на все медикаменты, и выполнять их необходимо всем организациям и компаниям, участвующим в обороте.
В статье расскажем о системе маркировки лекарственных препаратов: что это такое, для чего она нужна, как в ней зарегистрироваться.
Что такое и зачем нужна маркировка лекарственных средств?
Маркировка лекарств — это нанесение двумерного уникального кода Data Matrix на каждую упаковку. Благодаря ему идентифицируют препарат и отслеживают его перемещение, начиная с момента изготовления и до выбытия из оборота.
Реализовать лекарства, если на них отсутствует маркировка, невозможно. Чтобы осуществить продажу, необходимо отсканировать штрихкод на упаковке. Тогда в чеке автоматически сформируется реквизит с соответствующей номенклатурой. При его отсутствии онлайн-касса не проведет операцию.
Структура идентификатора Data Matrix и сведения, которые он содержит:
Центральным элементом в общем процессе маркировки лек средств является ИС МДЛП (Информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов). В ее базе данных хранятся сведения об импортерах, изготовителях, дистрибьюторах, продавцах фармацевтической продукции и об их действиях с ней:
ИС МДЛП входит в состав Национальной системы маркировки «Честный ЗНАК», основной целью внедрения которой является защита населения от подделок. Если маркировочный код отсутствует или нанесен с нарушением норм, то товар не может быть добавлен в ИС МДЛП, — система мониторинга не пропустит регистрацию операций с ним.
Некачественная продукция наносит вред здоровью, но система маркировки исключает ее попадание на рынок и решает другие важные задачи.
Для чего нужна обязательная маркировка лекарственных средств:
Потребитель благодаря обязательной маркировке лекарственных препаратов может проверить, являются ли они подлинными или в его руках подделка. Для этого необходимо загрузить на смартфон приложение, предназначенное для выявления контрафакта, — «Честный ЗНАК-Проверка качества» и просканировать цифровой код на этикетке или упаковке. На экране смартфона появятся данные: кем и когда произведен товар, его путь от завода до точки реализации, срок хранения и др.