что значит off label
off-label
1 off-label
2 off-label
См. также в других словарях:
off label — or off la|bel «AWF LAY buhl, of », adjective. of or having to do with the use of a prescription drug to treat a condition for which the drug is not approved by the U.S. Food and Drug Administration: »A doctor who prescribes medications for an… … Useful english dictionary
off-label — UK US adjective [before noun] ► used to describe a medical drug that is used for a different purpose than the one it was originally intended for: »Off label uses may include giving a drug for a disease other than the disease it is approved for,… … Financial and business terms
Off-label — Dieser Artikel oder Absatz stellt die Situation in Deutschland dar. Hilf mit, die Situation in anderen Ländern zu schildern. Unter Off Label Use versteht man die Verordnung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb des in der Zulassung… … Deutsch Wikipedia
off label — adverb Use of a prescription medication by a physician to treat a condition other than that for which the drug was approved by the Food and Drug Administration (FDA). While the drug is approved for use in treating stomach cancer, many doctors… … Wiktionary
off-label — off′ la′bel adj. med pertaining to or designating a drug prescribed for a particular indication even though the drug has not yet received approval from the Food and Drug Administration for that disease, condition, or symptom … From formal English to slang
off-label — adjective Date: 1988 of, relating to, or being a drug used to treat a condition for which it has not been officially approved … New Collegiate Dictionary
off-label — /awf lay beuhl, of /, adj. Informal. of, pertaining to, or designating a drug prescribed for a particular indication even though the drug has not yet received approval from the Food and Drug Administration for that disease, condition, or symptom … Universalium
off-label — Describes the legal use of a prescription drug to treat a disease or condition for which the drug has not been approved by the US Food and Drug Administration … English dictionary of cancer terms
off-label — ¦ ̷ ̷ ˌ ̷ ̷ ̷ ̷ adjective : of, relating to, or being a drug used to treat a condition for which it has not been officially approved … Useful english dictionary
Off-label use — is the practice of prescribing pharmaceuticals for an unapproved indication or in an unapproved age group, unapproved dose or unapproved form of administration.[1] In the United States, the Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation… … Wikipedia
Офф-лейбл
Определение, данное американским Управлением по контролю качества продуктов и лекарств (FDA) в 1997 году более широкое и включает «применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции (например, возрастной группы) или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции».
Содержание
Критерии допустимости использования препаратов «офф-лейбл» в мировой практике
Примеры примененения препаратов офф-лейбл
Мизопростол
Мизопростол показан при эрозии ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ на фоне терапии ЛС, в том числе НПВС-гастропатия (профилактика и лечение). С начала 1990-х годов применяется для самостоятельного прерывания беременности. С 2010 года применяется [уточнить] также для прерывания беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) и только в сочетании с мифепристоном.
Применение офф-лейбл: Проведение прерывания беременности на любых стадиях, в частности, для родовозбуждения и стимуляции родов путем введения интравагинально.
Побочные явления: многократные сообщения о возросшем числе кровотечений, разрывах матки, эмболии околоплодными водами; имеются летальные исходы.
АВАСТИН (бевацизумаб)
Показания: лечение рака толстого кишечника и прямой кишки.
Применение офф-лейбл: Авастин в лечении распространенного заболевания сетчатой оболочки глаз у лиц старше 40 — 50 лет — возрастной макулярной дегенерации. Инъекция Авастина проводится в полость стекловидного тела (интравитреальный путь введения). По инструкции — внутривенно.
Побочные явления: Согласно письму Росздравнадзора компания Ф.Хоффман — Ля Рош (производитель Авастина) располагает информацией о нежелательных явлениях (воспалительных заболеваниях, эндофальмитах, симптомах затуманнености зрения, образования хлопьевидных помутнений в стекловидном теле), отмеченных в Канаде после инъекций Авастина в стекловидное тело в целях лечения глазных болезней у пациентов. Кроме того, системное действие препарата приводит к следующим побочным эффектам: артериальная гипертензия, артериальная тромбоэмболия (включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку и другие артериальные эмболии), тромбоз глубоких вен, хроническая сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, кровотечения, увеличение риска смерти.
МЕТФОРМИН
Показания: Сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый) — c целью снижения потребности в инсулине и предотвращения увеличения массы тела (в качестве дополнения к инсулинотерапии). Сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый) в случае неэффективности диетотерапии (особенно при ожирении).
Применение офф-лейбл: Снижение веса
Побочные действия: Со стороны органов ЖКТ: в начале курса лечения — анорексия, диарея, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальная боль (уменьшаются при приеме во время еды); металлический привкус во рту (3 %). Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): в единичных случаях — мегалобластная анемия (результат нарушения всасывания витамина B12 и фолиевой кислоты). Со стороны обмена веществ: гипогликемия; в редких случаях — лактатный ацидоз (слабость, сонливость, гипотензия, резистентная брадиаритмия, респираторные нарушения, боль в животе, миалгия, гипотермия). Со стороны кожных покровов: сыпь, дерматит.
off label
1 off-label
2 off-label
См. также в других словарях:
off label — or off la|bel «AWF LAY buhl, of », adjective. of or having to do with the use of a prescription drug to treat a condition for which the drug is not approved by the U.S. Food and Drug Administration: »A doctor who prescribes medications for an… … Useful english dictionary
off-label — UK US adjective [before noun] ► used to describe a medical drug that is used for a different purpose than the one it was originally intended for: »Off label uses may include giving a drug for a disease other than the disease it is approved for,… … Financial and business terms
Off-label — Dieser Artikel oder Absatz stellt die Situation in Deutschland dar. Hilf mit, die Situation in anderen Ländern zu schildern. Unter Off Label Use versteht man die Verordnung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb des in der Zulassung… … Deutsch Wikipedia
off label — adverb Use of a prescription medication by a physician to treat a condition other than that for which the drug was approved by the Food and Drug Administration (FDA). While the drug is approved for use in treating stomach cancer, many doctors… … Wiktionary
off-label — off′ la′bel adj. med pertaining to or designating a drug prescribed for a particular indication even though the drug has not yet received approval from the Food and Drug Administration for that disease, condition, or symptom … From formal English to slang
off-label — adjective Date: 1988 of, relating to, or being a drug used to treat a condition for which it has not been officially approved … New Collegiate Dictionary
off-label — /awf lay beuhl, of /, adj. Informal. of, pertaining to, or designating a drug prescribed for a particular indication even though the drug has not yet received approval from the Food and Drug Administration for that disease, condition, or symptom … Universalium
off-label — Describes the legal use of a prescription drug to treat a disease or condition for which the drug has not been approved by the US Food and Drug Administration … English dictionary of cancer terms
off-label — ¦ ̷ ̷ ˌ ̷ ̷ ̷ ̷ adjective : of, relating to, or being a drug used to treat a condition for which it has not been officially approved … Useful english dictionary
Off-label use — is the practice of prescribing pharmaceuticals for an unapproved indication or in an unapproved age group, unapproved dose or unapproved form of administration.[1] In the United States, the Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation… … Wikipedia
Off-label терапия
«Современная медикаментозная терапия иной раз острее скальпеля хирурга» Б.Е. Вотчал
Широкое распространением вредных привычек, недоступность слоев населения занятиям физической культурой, отсутствие мотивации к здоровому образу жизни и недоверие к отечественной медицине привели к высокому уровню самолечения и пособничеству широкого распространения терапии БАДами, всевозможным целителям и нетрадиционной медицине.
Однако не все так просто, порой использование препаратов вне показаний является выходом из безвыходной ситуации, ведь для многих болезней по-прежнему не существует каких-либо лекарственных средств. Это наиболее характерно для редких болезней или в случае применения препарата у детей. В этих случаях, врачи могут предписать средство с нарушением инструкции по применению при условии наличия согласия пациента и веского основания в пользу решения врача.
В данной статье пойдет речь о лечении и самолечении не по показаниям.
Что такое Off-label
Офф-лейбл — использование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции по применению.
Определение, данное американским Управлением по контролю качества продуктов и лекарств (FDA) в 1997 году более широкое и включает «применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции (например, возрастной группы) или по иным параметрам применения, не упомянутым в утверждённой инструкции».
Критерии off-label терапии
Проблема off-label use продолжает оставаться актуальной для многих нозологических групп. Поэтому в 2007 году врачебное сообщество совместно с представителями производителей лекарственных средств выработали критерии, в соответствии с которыми могут применяться препараты вне инструкции. Эти критерии должны применяться чрезвычайно ответственно и непременно кумулятивно, то есть в комплексе.
Примеры применения препаратов офф-лейбл
1. Бевацизумаб (Авастин) показан для лечение рака толстого кишечника и прямой кишки.
Применение офф-лейбл: бевацизумаб в лечении распространенного заболевания сетчатой оболочки глаз у лиц старше 40 — 50 лет — возрастной макулярной дегенерации. Инъекция бевацизумаба проводится в полость стекловидного тела (интравитреальный путь введения).
По инструкции — внутривенно. Побочные явления: Согласно данным Росздравнадзора, компания Ф. Хоффман — Ля Рош, производитель Авастина, располагает информацией о нежелательных явлениях (воспалительных заболеваниях, эндофтальмитах, симптомах затуманнености зрения, образования хлопьевидных помутнений в стекловидном теле), отмеченных в Канаде после инъекций Авастина в стекловидное тело в целях лечения глазных болезней у пациентов. Компания-производитель, не занимаясь продвижением препарата в офтальмологии, тем не менее не принимает активных попыток остановить его использование. Хотя препарат и частично останавливает рост сосудов сетчатки, среди побочных эффектов отмечались увеличение риска целого ряда заболеваний.
2. Метформин. Показания: Сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый) — c целью снижения потребности в инсулине и предотвращения увеличения массы тела (в качестве дополнения к инсулинотерапии). Сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый) в случае неэффективности диетотерапии (особенно при ожирении).
Применение офф-лейбл: Снижение веса.
3. Мизопростол. Препарат показан при эрозии ЖКТ, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивно-язвенных поражених ЖКТ на фоне терапии лекарственными средствами, в том числе НПВС-гастропатии (профилактика и лечение). С начала 1990-х годов применяется для самостоятельного прерывания беременности. С 2010 года применяется также для прерывания беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) и только в сочетании с мифепристоном.
Применение офф-лейбл: Проведение прерывания беременности на любых стадиях, в частности, для родовозбуждения и стимуляции родов путём введения интравагинально. Побочные явления: многократные сообщения о возросшем числе кровотечений, разрывах матки, эмболии околоплодными водами; имеются летальные исходы.
4. Димедрол. Родоначальник группы препаратов от аллергии используется при аллергических заболеваниях, аллергодерматозах, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Применение офф-лейбл: Как седативный препарат, снотворное лекарственное средство
Off-label в России
В России существует огромная практика применения Офф-лейбл терапии, к сожалению, практикуют это и сами пациенты. Это антиаллергические препараты для укрепления сна, взрослые лекарства для детей, сомнительные спортивные добавки в спорте и бодибилдинге, лекарственные растения, которые вообще находятся где то на грани лекарств и бадов, применяют их не только не по назначению, а экстремально опасно для здоровья.
Относительно медицинского персонала и назначения лекарств вне инструкции есть четкие распоряжения Законодательных актов:
При применения препаратов вне инструкции в клинической практике речь идет не о нарушении правил обращения ЛП или его ненадлежащем качестве, а о нарушении врачом своих должностных обязанностей и правил оказания медицинской помощи.
Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 31.10.2017) Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения
…3. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов: не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.
…6. Запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты: 6.1. медицинским работникам:… при отсутствии медицинских показаний;
…27. По решению врачебной комиссии пациентам при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям. Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.
Исследования применения Off-label
В феврале 2019 года были опубликованы результаты исследования назначения off-label в педиатрической практике:
В 2014 году было проведено ретроспективное исследование (к источнику), в ходе которого основными целями было описать частоту употребления не по прямому назначению лекарств в 2014 году, как это определено утвержденными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) у детей до 18 лет включительно, определить частоту употребления не по прямому назначению лекарств в 2014 году. и сравнивать текущие показатели использования лекарств off-label в сравнении с историческими показателями.
Ретроспективное когортное исследование было проведено на основании административной базы данных, содержащей данные об использовании препаратов в стационаре с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2014 г. у пациентов в возрасте ≤18 лет, получающиех 1 из 76 выбранных обычно назначаемых препаратов.В данном случае нецелевое употребление лекарственных препаратов определяется как использование у пациента моложе, чем нижний предел утвержденного FDA возрастного диапазона для любого показания или лекарственной формы этого препарата (нарушение возрастных ограничений, указанных в инструкции).
Результаты исследования:
По крайней мере, 1 препарат был назначен не по назначению в 779 270 из 2 773 770 (28,1%) посещений пациентов в течение периода исследования. Младший возраст, длительные госпитализации и смертность были связаны с более высокими показателями по прямому назначению лекарства по рецепту. Off-label использования некоторых лекарственных препаратов различалось между параметрами ухода. Показатели по прямому использованию лекарственных средств были выше в наблюдательных (разовый визит) (45,5%), стационарный (53,9%), и амбулаторных (54,2%) условиях.
Выводы:
Хотя употребление лекарств без назначения в крупных детских больницах США сокращается, 1 из каждых 4 лекарств выписано не в соответствии с FDA показаниями (для возраста пациента). Существуют значительные различия в употреблении не по прямому назначению лекарств между категориями препаратов и типами визитов (см.выше). Хотя многие обычно назначаемые лекарства одобрены FDA для использования в подгруппах пациентов-детей, исследования их безопасности, эффективности, фармакокинетики и оптимального дозирования продолжаются.
Off-label в педиатрии
Особое место занимает применение в педиатрии препаратов, разрешенных только во взрослой практике. Нельзя считать, что ребенок — это маленький взрослый. Учитывая анатомические и физиологические возрастные особенности, нельзя рассчитать детскую дозу прямым пересчетом на килограмм массы тела, исходя из взрослой. Это может резко повысить риск развития токсического действия препарата и привести к неожиданным последствиям.
Риск развития неблагоприятных побочных реакций (НПР) у детей выше, чем у взрослых, причем он обратно пропорционален возрасту ребенка. Более того, особенности детского организма могут предрасполагать к развитию специфических НПР, не описанных у взрослых пациентов.
Говоря про off-label терапию, мы должны понимать, что принятие терапевтических решений должно всегда опираться на наилучших имеющихся данных и важности пользы для отдельно взятого пациента. Количество применения Off-label растет, в связи с чем существуют и определенные проблемы приема лекарств не по назначению
Off-label: просто о главном
В связи с участившимся упоминанием в СМИ термина «off-label use» будет не лишним вспомнить и разобраться, что он означает, где границы дозволенного в рекомендации лекарственных препаратов без показаний и как ситуацию трактует российское законодательство.
Что означает термин «off-label use»?
В переводе с английского — это использование лекарственного препарата «вне инструкции». То есть применение с медицинской целью не соответствует утвержденной государственными регулирующими органами инструкции по медицинскому применению.
Термин означает использование не по утвержденному показанию?
Не только. Термин имеет более широкое значение — применение по показанию, в лекарственной форме, дозе или схеме применения, в популяции пациентов, сведения о которых не содержит утвержденная инструкция по медицинскому применению препарата с актуальными на сегодняшний момент времени изменениями.
Например, в инструкции указан возраст «детям с 15 лет», при этом по рекомендации врача или провизора препарат приобретают для лечения ребенка более младшего возраста. Или рекомендации по приему антибиотика курсом в 5 дней вместо утвержденных и указанных в инструкции 3 дней. Или рекомендации по приему антигистаминных препаратов при бронхите. Или применение препарата для лечения ОРВИ, разрешенного только для его профилактики.
Почему это может быть опасно?
Это прежде всего опасно для самого пациента. Почему? Каждый лекарственный препарат перед одобрением его использования государственными регулирующими органами должен пройти определенные этапы — доклинические и клинические исследования I—III фазы. В ходе процедур оценивается как безопасность, так и эффективность применения препарата при данном заболевании (с указанием его формы или тяжести течения) именно у этой возрастной группы пациентов при введении в определенных схемах и дозах, из которых потом выбираются наиболее эффективные и безопасные. Это то, что касается оригинальных препаратов. Дженерики лишь повторяют их.
Важно понимать: для того, чтобы препарат был одобрен для медицинского применения, компания предоставляет большой объем информации, включая клинические данные о том, что он является эффективным и безопасным при его использовании по назначению. А это значит, что польза от применения препарата по показанию превышает потенциальные риски.
Кроме того, отсутствие показания в инструкции также может означать, что оно было отклонено (не одобрено) регулятором. А значит, риски превышают пользу от его применения.
Чем это грозит пациенту?
Нельзя ответить однозначно на этот вопрос. Как нельзя знать со 100%-ной уверенностью исходы клинического исследования по его завершению. Понятно, что off-label use серьезно повышает риски развития нежелательных побочных реакций, включая серьезные. Ведь в этой ситуации препарат «попадает в неисследованное поле».
Особое место занимает применение в педиатрии препаратов, разрешенных только во взрослой практике. Ребенок — это не маленький взрослый. Учитывая анатомические и физиологические возрастные особенности, нельзя рассчитать детскую дозу прямым пересчетом на килограмм массы тела, исходя из взрослой. Это может резко повысить риск развития токсического действия препарата.
Другой яркий пример — применение off-label ацетилсалициловой кислоты в качестве жаропонижающего препарата при ОРВИ у детей младше 15 лет. Это может привести к развитию угрожающего жизни синдрома Рея, при котором наблюдается токсическое поражение головного мозга и печени.
Каковы правовые аспекты этого явления? Предусмотрена ли в российском законодательстве ответственность фармацевта и провизора за рекомендацию препарата off-label? Об этом рассказывает директор юридической компании «Юнико-94», канд. юрид. наук Марат Милушин.
— Как трактует российское законодательство термин «off-label use»?
— Действующее российское законодательство «Об охране здоровья населения» и «Об обращении лекарственных средств» не оперирует понятием «off-label use» или его аналогом на русском языке.
Отметим, что согласно ч. 1 ст. 37 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 03.07.2016) медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медпомощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медпомощи, за исключением медпомощи, оказываемой в рамках клинической апробации.
При этом утвержденные Минздравом России обязательных для исполнения Порядки оказания медицинской помощи… не содержат запрета на применение лекарственных препаратов способами и в случаях, не предусмотренных инструкцией производителя по применению. В то же время во всех утвержденных Минздравом России Стандартах медицинской помощи… имеется примечание о том, что лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения и фармакотерапевтической группой по анатомотерапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ, а также с учетом способа введения и применения лекарственного препарата.
Однако указанная выше норма закона не требует строгого применения Стандартов медицинской помощи, а указывает лишь на то, что медпомощь оказывается на основе стандартов. Утвержденные же Минздравом России обязательные для исполнения «Порядки оказания медицинской помощи…» не содержат указаний на обязательность строгого применения Стандартов медицинской помощи…
Таким образом, в явном виде четкий запрет на применение лекарственных препаратов способами и в случаях, не предусмотренными инструкцией производителя по применению (off-label use или off-label), действующим законодательством не установлен.
— Предусмотрена ли в российском законодательстве ответственность фармацевта/провизора за рекомендацию препарата off-label? Зависит ли ответственность аптечных работников от того, какого рода рекомендации были сделаны: по незарегистрированным показаниям, изменена возрастная группа, режим дозирования или популяция пациентов (например, препарат рекомендован детям)?
— Действующее законодательство об обращении лекарственных средств в явном виде не предусматривает ответственности фармработника за указанные в тексте вопроса рекомендации.
Отметим также, что, как правило, за редчайшим исключением фармработники дают рекомендации покупателям устно, что практически исключает возможность доказывания пострадавшими от неправильной рекомендации покупателями лекарственного препарата факта получения такой рекомендации от фармработника.
Обязанности фармацевтических работников определены в ч. 3 ст. 73 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 3.07.2016). В соответствии с данной нормой закона фармацевтические работники обязаны:
Согласно ч. 3 ст. 69 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 3.07.2016) возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Гражданско-правовая ответственность за причинение вреда здоровью предусмотрена нормами гл. 59 Гражданского кодекса РФ.
Частью 2 ст. 118 Уголовного кодекса РФ за причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей, предусмотрено наказание в виде ограничения свободы на срок до четырех лет, либо принудительных работ на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо лишение свободы на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
Таким образом, гражданско-правовая или уголовная ответственность фармацевтического работника в указанных в тексте вопроса случаях может наступить только при причинении вреда здоровью неправильным применением лекарственного препарата по рекомендации фармработника. При этом подлежит доказательству как сам факт наличия такого рода рекомендации, так и прямая связь между такой рекомендацией и причинением вреда здоровью гражданина.