что значит парацетамол убф

Парацетамол-УБФ

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: парацетамол 0,5 г

Вспомогательных веществ: крахмал картофельный — 0,02666 г, стеариновая кислота — 0,0055 г, патока крахмальная — 0,01494 г, желатин (желатин пищевой) — 0,0029 г

Описание

Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ненаркотический анальгетик, блокирует активность обеих изоформ циклооксигеназы ЦОГ1 и ЦОГ2 преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспалённых тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка ионов натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации (TC_max) — 0,5–2 ч; максимальная концентрация (C_max) — 5–20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15 %.

Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко.

Метаболизируется в печени по трём основным путям: конъюгация с глюкуронидами, конъюгация с сульфатами, окисление микросомальными ферментами печени. В последнем случае образуются токсичные промежуточные метаболиты, которые впоследствии конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой. Основными изоферментами цитохрома P450 для данного пути метаболизма являются изофермент CYP2E1 (преимущественно), CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При дефиците глутатиона эти метаболиты могут вызывать повреждение и некроз гепатоцитов. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.

У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорождённых (в том числе у недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числе токсической) активностью.

Период полувыведения (T_½) — 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизменённом виде.

У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T_½.

Показания

Умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная боль, зубная боль, мигрень, артралгия, невралгия, миалгия), альгодисменорея.

Лихорадочный синдром на фоне инфекционных заболеваний.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу.

Детский возраст до 8 лет.

С осторожностью

Почечная и печёночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат следует применять, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребёнка.

Способ применения и дозы

Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1–2 часа после приёма пищи (приём сразу после еды приводит к задержке наступления действия).

Взрослым и подросткам старше 12 лет (масса тела более 40 кг) разовая доза — 500 мг; максимальная разовая доза — 1 г. Кратность приёма — до 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 4 г.

У пациентов с нарушением функции печени или почек, с синдромом Жильбера, у пожилых больных суточная доза должна быть уменьшена (увеличен интервал между приёмами).

Дети: максимальная суточная доза для детей 8–9 лет (до 30 кг) — 1,5 г, 9–12 лет (до 40 кг) — 2 г. Кратность приёма — 4 раза в сутки; интервал между каждым приёмом — не менее 4 часов

Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 3 дня (при приёме в качестве жаропонижающего лекарственного средства) и 5 дней (в качестве анальгезирующего).

Побочное действие

Аллергические реакции (сыпь, зуд, ангионевротический отёк, крапивница), редко нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При длительном приёме в высоких дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения).

Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приёме 10 г и более.

Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатион — метионина в течение 8–9 часов после передозировки и ацетилцистеина в течение 8 часов.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.

Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов впечени).

Индукторы микросомальньк ферментов в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжёлых интоксикаций даже при небольшой передозировке.

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Длительное совместное применение парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и сапицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % ; риск развития гепатотоксичности.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.

С осторожностью применяют у больных с нарушенной функцией печени или почек.

Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приёмом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и выполнение работ, требующих концентрации и быстроты психомоторных реакций нет.

Форма выпуска

Хранение

В сухом защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять после истечения срока годности.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: парацетамол 0,5 г

Описание

Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Ненаркотический анальгетик блокирует активность обеих изоформ циклооксигеназы ЦОГ1 и ЦОГ2 преимущественно в центральной нервной системе воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка ионов натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика:

Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко.

Метаболизируется в печени по трем основным путям: конъюгация с глюкуронидами конъюгация с сульфатами окисление микросомальными ферментами печени. В последнем случае образуются токсичные промежуточные метаболиты которые впоследствии конъюгируют с глутатионом а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изофермент CYP2E1 (преимущественно) CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При дефиците глутатиона эти метаболиты могут вызывать повреждение и некроз гепатоцитов. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.

У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.

Показания:

Умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная боль зубная боль мигрень артралгия невралгия миалгия) альгодисменорея.

Лихорадочный синдром на фоне инфекционных заболеваний.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к парацетамолу.

Детский возраст до 8 лет.

С осторожностью:

Почечная и печеночная недостаточность доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера) вирусный гепатит алкогольное поражение печени алкоголизм пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Внутрь с большим количеством жидкости через 1-2 часа после приема пищи (прием сразу после еды приводит к задержке наступления действия).

У пациентов с нарушением функции печени или почек с синдромом Жильбера у пожилых больных суточная доза должна быть уменьшена (увеличен интервал между приемами).

Побочные эффекты:

Аллергические реакции (сыпь зуд ангионевротический отек крапивница) редко нарушения кроветворения (анемия тромбоцитопения метгемоглобинемия).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Взаимодействие:

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.

Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов впечени).

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Длительное совместное применение парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и сапицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% ; риск развития гепатотоксичности.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания:

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней требуется консультация врача.

С осторожностью применяют у больных с нарушенной функцией печени или почек.

Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков а также принимать лицам склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество «Уралбиофарм» (ОАО «Уралбиофарм»), г. Екатеринбург, ул. Куйбышева, д. 60, Россия

Источник

Парацетамол-УБФ (Paracetamol-UBF)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Парацетамол-УБФ

Фармакологическое действие

Анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика

После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг C max в плазме крови достигается через 10-60 мин и составляет около 6 мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет 11-12 мкг/мл.

Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости.

Связывание с белками составляет менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома P450.

T 1/2 составляет 1-3 ч. У пациентов с циррозом печени T 1/2 несколько больше. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%.

Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.

Показания активных веществ препарата Парацетамол-УБФ

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Максимальная доза: 4 разовые дозы в сутки.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Парацетамол проникает через плацентарный барьер. До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола на плод у человека.

Парацетамол выделяется с грудным молоком: содержание в молоке составляет 0.04-0.23% дозы, принятой матерью.

При необходимости применения парацетамола при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.

В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие парацетамола.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени и почек, с доброкачественной гипербилирубинемией, а также у больных пожилого возраста.

При длительном применении парацетамола необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола.

При одновременном применении с антикоагулянтами возможно небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени.

При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно уменьшение всасывания парацетамола.

При одновременном применении с пероральными контрацептивами ускоряется выведение парацетамола из организма и возможно уменьшение его анальгетического действия.

При одновременном применении с урикозурическими средствами снижается их эффективность.

При одновременном применении активированного угля снижается биодоступность парацетамола.

При одновременном применении с диазепамом возможно уменьшение экскреции диазепама.

Имеются сообщения о возможности усиления миелодепрессивного эффекта зидовудина при одновременном применении с парацетамолом. Описан случай тяжелого токсического поражения печени.

Описаны случаи проявлений токсического действия парацетамола при одновременном применении с изониазидом.

При одновременном применении с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном уменьшается эффективность парацетамола, что обусловлено повышением его метаболизма (процессов глюкуронизации и окисления) и выведения из организма. Описаны случаи гепатотоксичности при одновременном применении парацетамола и фенобарбитала.

При применении колестирамина в течение периода менее 1 ч после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего.

При одновременном применении с ламотриджином умеренно повышается выведение ламотриджина из организма.

При одновременном применении с метоклопрамидом возможно увеличение абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении с этинилэстрадиолом повышается всасывание парацетамола из кишечника.

Источник

Парацетамол-УБФ

Shreya Life Sciences [Шрея Лайф Саенсиз]

Алиум Производственная фармацевтическая компания

Shreya Life Sciences [Шрея Лайф Саенсиз]

Agio Pharmaceuticals [Аджио Фармасьютикалс]

Инструкция по применению

Описание

Парацетамол УБФ – препарат, обладающий анальгезирующими, жаропонижающими и незначительными противовоспалительными свойствами. Средство не входит в группу наркотических веществ. Данные, полученные при проведении фармакологических исследований, а также благодаря отзывам о Парацетамоле УБФ подтверждают терапевтическую эффективность средства. Для того чтобы узнать о наличии и актуальной цене Парацетамола УБФ нужно ввести его название в поисковую строку на сайте нашей интернет аптеки.

Форма выпуска, состав и упаковка

Медикамент производится в виде таблеток, содержащих 500 мг активного вещества (парацетамола), расфасованных в блистерные пластины по 10 штук или банки из полимера. В картонной упаковке находится одна емкость с лекарством или от 1 до 5 пластин и инструкция по использованию. Возможными аналогами Парацетамола УБФ могут служить: • Эффералган; • Панадол; • Цефекон; • Ифимол.

Фармакологическое действие

В процессе воздействия медицинское средство блокирует биосинтез простагландинов, оказывая влияние в большей степени на терморегуляционный центр, который находится в гипоталамусе. После перорального употребления лекарство быстро всасывается в пищеварительном такте (большей частью в тонком кишечнике) с достижением максимальной терапевтической концентрации на протяжении от 10 до 60 минут. Образует связи с белковыми соединениями плазмы (10%) и проходит метаболические процессы в печени с участием системы цитохрома P450 и оксидаз печени. Элиминация средства происходит в большей степени при помощи мочевыделительной системы с полупериодом выведения около 1 – 3 часов.

Показания

Препарат назначается при наличии следующих показаний: • при лихорадочных состояниях и повышении температуры тела, связанных с инфекционно-воспалительными процессами и инфекциями; • при болезненных менструациях; • при болевом синдроме, выраженном в слабой или умеренной форме (в частности при болезненных ощущениях в мышцах, зубной и головной боли, мигрени, невралгиях).

Противопоказания

Медицинское средство запрещено к использованию: • при гиперчувствительности к составу; • при выраженных нарушениях функциональной активности почек и печени; • при патологиях кровеносной системы (в частности при гемофилии); • у пациентов старше 65 лет; • у детей до 2 лет; • при дефиците Г6ФД(глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). Терапия проводится с повышенной осторожностью: • при врожденном увеличении концентрации билирубина; • при идиопатической неконъюгированной гипербилирубинемии (синдроме Жильбера).

Способ применения и дозы

Препарат следует употреблять пероральным способом. Стандартной дозировкой является 500 мг от 2 до 3 раз в день. Максимальная суточная доза – 4000мг (4г) лекарства, а разовая 1000 мг(1г). Длительность терапии для снижения температуры дела – 3 дня, а для обезболивающего эффекта не больше 5 суток. При почечных и печеночных патологиях дозу необходимо снизить или увеличить перерыв между применениями. В педиатрии рекомендуется применять специальные детские формы парацетамола. Прежде чем купить Парацетамол УБФ и начать его использование необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку средство имеет противопоказания.

Побочные действия

Согласно медицинскому описанию во время приема лекарства могут развиваться следующие побочные эффекты. Кроветворная система: • снижение концентрации лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов; • развитие агранулоцитоза и панцитопении. Пищеварительная система: • нарушения пищеварительных функций; • гепатотоксические проявления. Иммунная система: • сыпные реакции и зуд; • эффекты крапивницы. О развитии побочных симптомов следует сообщить лечащему врачу.

Передозировка

При превышении максимальной терапевтической дозы возможно развитие следующих негативных проявлений: • тошноты и рвотных позывов; • болезненных ощущений в абдоминальной области; • бледность кожи; • тяжелые печеночные нарушения; • функциональные нарушения мозговой активности (энцефалопатии); • кома; • некроз тканей печени. Для терапии следует обеспечить промывание желудка, прием адсорбирующих веществ. В дальнейшем необходимо проведение симптоматического лечения.

Лекарственное взаимодействие

При совместном употреблении с активированным углем снижается биодоступность описываемого средства. Комплексная терапия с иониазидом может увеличивать вероятность развития токсических эффектов. Одновременный прием с антикоагулянтными средствами может вызывать удлинение протромбинового времени. Использование совместно с диазепамом может снижать его элиминацию. Пероральные контрацептивы повышают скорость экскреции парацетамола, что может уменьшает его обезболивающее воздействие.

Особые указания

Одновременное употребление с алкогольными напитками не рекомендуется, поскольку это увеличивает вероятность поражения печени.

Сроки и условия хранения

Хранить при комнатной температуре на протяжении трех лет с момента производства.

Источник