Что значит стерилизация радиационная
ГОСТ Р ИСО 11137-2000
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ
Sterilization of health care products. Requirements for
validation and routine control. Radiation sterilization
Дата введения 2001-07-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), ВНИИФТРИ Госстандарта России и Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции» Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 августа 2000 г. N 207-ст
3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11137-95 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация»
Введение
Настоящий стандарт содержит требования по обеспечению проведения процесса радиационной стерилизации. К ним относятся документированные программы работ, при помощи которых устанавливаются нормы, обеспечивающие проведение радиационного процесса в регламентированных условиях, при которых производимая продукция постоянно обрабатывается в заданном диапазоне поглощенных доз.
Стерилизация является примером процесса, эффективность которого не может быть проверена ретроспективным контролем и испытанием продукции. Важно понимать, что для валидированного и точно контролируемого процесса стерилизации облучение не является единственным условием гарантии того, что изделие стерильно и пригодно для использования по назначению. Следует уделять внимание микробиологическому состоянию сырья и/или комплектующих, микробиологическим защитным свойствам упаковки и контролю внешних условий изготовления, сборки, упаковки и хранения продукции.
Уровень обеспечения стерильности ( ) вычисляется математически и определяет вероятность наличия жизнеспособного микроорганизма на отдельной единице продукции.
Первичный изготовитель несет полную ответственность за обеспечение правильности и адекватности всех операций при стерилизации и испытаниях на соответствие техническим требованиям на данную продукцию. В то же время ответственный за облучение персонал отвечает за обработку изделий в требуемом диапазоне доз в соответствии с требованиями валидированного процесса.
В связи с введением ГОСТ 30392-95/ГОСТ Р 50325-92 приложение С к ИСО 11137 о дозиметрии в настоящий стандарт не включено.
1 Область применения
Дополнительная информация приведена в приложениях А-С. В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.
ИСО 11737-2-98 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации.
3 Определения
В настоящем стандарте используют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 Медицинская продукция (health care product) и соответствующие термины:
3.1.1 партия, серия (batch): Определенное количество нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции, которая изготовлена в течение определенного цикла производства и имеет однородные характеристики и качество.
3.1.2 медицинская продукция (health care product): Медицинские изделия, лекарственные средства (фармацевтические и биологические) и изделия для диагностики in vitro.
3.1.3 первичный изготовитель (primary manufacturer): Компания или организация, ответственная за изготовление, выпуск, качество и безопасность медицинской продукции.
3.1.4 категория продукции (product category):
3.1.5 единица продукции (product unit): Медицинская продукция, комплект изделий или компонентов в первичной упаковке.
3.2 Радиационно-технологическая установка (Irradiator) и соответствующие термины:
3.2.1 радиационно-технологическая установка периодического действия (batch (type) irradiator): Радиационно-технологическая установка, у которой загрузка и выгрузка контейнеров для облучения производится, когда источник ионизирующего излучения находится в положении хранения.
3.2.2 объемная плотность (bulk density): Масса продукции и всей соответствующей упаковки в контейнере для облучения, деленная на объем, определяемый размерами внешней упаковки.
3.2.3 радиационно-технологическая установка непрерывного действия (continuous (type) irradiator): Установка, которая может быть загружена продукцией и разгружена, когда источник находится в рабочем положении.
3.2.4 контейнер для облучения (irradiation container): Подвеска, тележка, поддон или другой контейнер, в котором производится облучение продукции.
3.2.5 радиационно-технологическая установка (РТУ) (irradiator): Комплекс средств, обеспечивающий безопасное и надежное проведение стерилизации, имеющий в своем составе источник излучения, конвейер и механизмы привода источника, а также устройства безопасности и защиту.
3.2.6 ответственный за облучение (irradiator operator): Компания или организация, ответственная за облучение медицинской продукции требуемой дозой.
3.2.7 поверхностная плотность (surface density): Масса элементарного столбика продукции, вырезанного в направлении распространения пучка электронов вдоль всего контейнера для облучения до самой отдаленной его точки, отнесенная к площади поперечного сечения столбика.
3.2.8 установка таймера (timer setting): Выбранный интервал времени, в течение которого контейнер для облучения должен находиться в каждой позиции при облучении. Она определяет продолжительность облучения.
3.3 Источники излучения (radiation sources) и соответствующие термины:
3.3.1 средний ток пучка (average beam current): Усредненный во времени поток электронов, производимый генератором электронов.
3.3.2 тормозное излучение (bremsstrahlung): Фотонное излучение с непрерывным энергетическим спектром, возникающее при уменьшении кинетической энергии заряженных частиц.
3.3.3 конвертер (converter): Мишень для электронов высокой энергии, обычно из материала, имеющего высокий атомный номер, в котором возникает тормозное излучение в результате потери энергии падающих электронов.
3.3.4 электронный пучок (electron beam): Непрерывный или импульсный поток электронов высокой энергии.
3.3.5 энергия электронов (electron energy): Кинетическая энергия электронов в электронном пучке.
3.3.6 гамма-излучение (gamma ray): Коротковолновое электромагнитное излучение (фотоны), испускаемое радиоактивными веществами в процессе ядерных реакций.
1 Имеет широкое применение.
3.3.8 Тормозное излучение (x-rays): Коротковолновое электромагнитное излучение, возникающее при ускорении, торможении или отражении электронов высокой энергии сильными электрическим или магнитным полями атомов мишени.
1 Имеет широкое применение.
2 Термин включает как тормозное излучение, возникающее при торможении электрона около атомного ядра, так и характеристическое моноэнергетическое излучение, возникающее при переходе атомных электронов на более низкие энергетические уровни. В настоящем стандарте определение применяется для тормозного излучения.
3.4 Термины, относящиеся к измерению дозы (dose measurement):
3.4.2 доза (dose): (см. «поглощенная доза»).
3.4.3 дозиметр (dosimeter): Устройство или система, имеющие воспроизводимый и поддающийся измерению отклик к ионизирующему излучению, которые используются для измерения поглощенной дозы в данном материале.
3.4.4 дозиметрия (dosimetry): Измерение поглощенной дозы с помощью дозиметров.
3.4.5 дозиметрическая система (dosimetry system): Система, используемая для определения поглощенной дозы, состоящая из детекторов, измерительной аппаратуры и методики ее применения.
3.4.7 образцовый дозиметр (reference standard dosimeter): Дозиметр высокого метрологического качества, используемый как эталон для обеспечения единства измерений и передачи размера единицы поглощенной дозы от первичного эталона рабочим дозиметрам.
3.4.8 рабочий дозиметр (routine dosimeter): Дозиметр, калиброванный с помощью первичного, рабочего эталона или эталона сравнения и используемый для технических измерений поглощенной дозы.
Стерилизация. Отличия и особенности.
Мероприятия по профилактике внутрибольничных инфекций (ВБИ) – важная часть функционирования любой современной больницы. Решая эту задачу, больница обеспечивает высокое качество противоэпидемической помощи населению. Один из факторов передачи инфекции – различные изделия, которые нет возможности подвергать термической обработке. В этом случае приходится подбирать альтернативный способы стерилизации, чтобы обеспечить профилактику на должном уровне.
Особенно широко стали использовать неустойчивые к высоким температурам, хрупкие инструменты в последние годы в хирургии, офтальмологии, нейрохирургии и ряде других областей. Их обработка требует использования низкотемпературных способов стерилизации, чтобы инструменты не потеряли свои свойства. Аналогично обстоит дело и с перчатками, обеспечивающими защиту рук медицинского персонала.
Особенности стерилизации этилен оксидом
Этилен оксид – вещество, открытое в 1859 году Ш. Вюрцем. Его активное использование в качестве стерилизующего средства началось в 50-х годах двадцатого века. До этого благодаря высокой проникающей способности его с успехом применяли в качестве инсектицида.
Окись этилена обладает выраженными алкилирующими свойствами, благодаря чему оказывает губительное действие на протоплазмы, провоцируя свертывание белковых структур. Именно благодаря сильной алкилирующей способности обеспечивается хорошее противомикробное действие средства.
Этилен оксид или окись этилена – одно из наиболее изученных химических соединений, применяемый в стерилизации перчаток и медицинского инструментария. Газ способен оказывать спорицидное воздействие, у него высокая проникающая способность, благодаря чему обеспечивается качественное уничтожение микроорганизмов.
Окись этилена не способна привести к коррозии металла, его воздействие не снижает качество оптики, не изменяет пропускную способность различных материалов, включая полимеры, пластмассы. Благодаря этому свойству его можно использовать в медицинской практике для стерилизации многих видом инструментов.
Стерилизация перчаток с помощью этилен оксида – это простой, легко контролируемый метод. Он безопасен для пациентов, но возникает проблема с безопасностью для персонала.
Так, например, медицинский персонал, работающий с окисью этилена, должен быть хорошо знаком с правилами безопасности. Связано это с тем, что газ обладает канцерогенными свойствами, контакт с ним нежелателен. Также специалисты отмечают, что несоблюдение правил стерилизации ведет к нарушению стерильности инструментов, перчаток и других средств, применяемых в лечебном учреждении.
Стерилизация с помощью оксида этилена в США в последние годы постепенно выходит из обихода. Связано это с тем, что методика считается устаревшей, является опасной для персонала медицинского учреждения, возлагает на него слишком большую ответственность.
Обработка перчаток и другого медицинского инструмента с помощью окиси этилена стоит на трех основных элементах:
По сути, как считают американские доктора и медицинский персонал, стерилизация окисью этилена устарела, в первую очередь, потому, что является почти полностью ручной. Это значит, что персонал самостоятельно проводит все манипуляции, подвергает себя опасности из-за необходимости контактировать с канцерогенным газом. А, между тем, канцерогенность оксида азота доказана.
Особенности радиационной стерилизации
Альтернативой довольно вредной для персонала стерилизации с помощью оксида этилена стала стерилизация с помощью радиации. Она может быть использована в отношении всех изделий, свойства которых не меняются под ее влиянием. Медицинские перчатки входят в этот перечень.
В радиационной стерилизации используется два вида излучения:
В основном в качестве изотопа, дающего необходимый спектр, применяют изотоп кобальт-60. Также возможно – пусть и редко из-за невысокой излучательной способности – применение изотопа Цезия-137. Лучший эффект радиационный метод стерилизации дает при совместном использовании гамма- и бета-излучения, так как бета-излучение обладает меньшей проникающей способностью, чем гамма.
Основная особенность радиационного метода стерилизации состоит в том, что эффективность не зависит от времени стерилизации, но зависит от общей дозы излучения. То есть эффективность короткого, но сильного излучения будет сравнима с эффективностью длительного, но слабого излучения.
Радиационная стерилизация хорошо зарекомендовала себя в промышленной стерилизации различных изделий. Связано это с тем, что проводить процедуру можно даже с медицинским оборудованием, находящимся в упаковке. Подобный способ обработки подходит для изделий из полимеров, таких как перчатки, шприцы, системы для переливания крови и др. Радиационную стерилизацию также можно применять в обработке лекарственных препаратов, шовных материалов и др.
Чтобы оценить качество стерилизации с помощью радиоактивного излучения, применяются специальные тест-полоски, способные менять окраску при получении определенной дозы облучения. Их нанесение возможно как на внешнюю тару, так и на индивидуальную упаковку каждого изделия.
Преимущества и недостатки каждого метода
В России применяются как стерилизация с помощью этилен оксида, так и обработка медицинского инструментария радиационным методом. Каждый из способов имеет свои преимущества и недостатки, которые стоит учитывать, выбирая метод обработки.
Способность проникать в материал упаковки, каналы изделий
Использование одноразовых картриджей, благодаря которым процесс утечки газа минимален
Простота контроля эффективности стерилизации
Возможность использовать на большом числе медицинских изделий
Высокая способность инактивировать микроорганизмы, а также некоторые вирусы.
Возможность стерилизовать большеразмерные изделия в промышленных объемах
Полная автоматизация всего процесса стерилизации, минимальное вмешательство человека
Возможность стерилизации прямо в герметичной упаковке или таре
После обработки требуется аэрация, чтобы удалить остатки окиси этилена
Стерилизационные камеры имеют ограничение по объемам в зависимости от модели
Требуется обработка водой и углекислым газом для снижения выделения окиси этилена в окружающую среду
Существует опасность возгорания картриджа
Невозможность установки радиационного стерилизатора в условиях лечебного учреждения из-за его высокой стоимости, необходимости тщательно соблюдать технику безопасности.
Радиационная стерилизация постепенно вытесняет стерилизацию с помощью этилен оксида. Объясняется это просто: первый метод более автоматизирован, более безопасен как для медицинского персонала, так и для окружающей среды. Этилен оксид – вещество, обладающее доказанными канцерогенными свойствами. Использование его в течение длительного времени способно привести к изменениям в структуре крови, развитию рака крови.
Да, стерилизацию радиационным методом нельзя выполнять прямо в условиях лечебного учреждения, но в сравнении с оксидом этилена это единственный ее недостаток.
Cправка по материалам Международной консультативной группы по облучению продуктов питания
К настоящему моменту безопасность и преимущества продуктов питания, обработанных ионизирующим излучением, хорошо изучены и задокументированы. Подготовка достоверной научной информации по вопросам, представляющим наибольший общественный интерес по данной теме, ведется специально созданной Международной Консультативной группой по облучению пищевых продуктов под эгидой Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций (ФАО), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Международного агентства по атомной энергии (МАГАТЭ), в состав которой входят представители 46 стран.
Облучение пищевых продуктов заключается в их обработке определенными типами излучения. Процесс облучения тщательно контролируется путем соблюдения параметров и времени обработки в целях достижения определенных результатов. Процесс обработки ионизирующим излучением не может увеличить нормальный уровень радиоактивности продуктов, независимо от того, сколько времени продукт подвергается воздействию излучения, или сколько энергии им поглощается.
Обработка ионизирующим излучением помогает предотвратить размножение микроорганизмов, вызывающих порчу пищевых продуктов, таких как бактерии и плесень, воздействуя на их молекулярную структуру. Она также может замедлить созревание определенных фруктов и овощей посредством изменения физиологических процессов в тканях продуктов растительного происхождения.
Для облучения продуктов питания используется три типа излучения: гамма-излучение, рентгеновское излучение и ускоренные электроны.
Эти типы излучения также называются ионизирующими, поскольку их энергии достаточно, чтоб выбивать электроны из атомов и молекул материи и преобразовывать их в электрически заряженные частицы, называемые ионами. Гамма-излучение и рентгеновское излучение, как и радиоволны, микроволновое излучение, ультрафиолетовое излучение и видимый свет, относятся к электромагнитному спектру. Воздействие трех типов ионизирующего излучения на материю носит принципиально одинаковый характер. Разница между ними заключается в первую очередь в источнике их происхождения.
Гамма-излучение с определенной энергией возникает в результате распада различных радионуклидов (радиоизотопов). Для облучения пищевых продуктов применяется радиоизотоп Кобальт-60 (период полураспада
5,37 лет), реже Цезий-137.
Пучок электронов высокой энергии, напротив, генерируется искусственным образом, за счет использования линейных ускорителей электронов. Это оборудование, способное ускорять заряженные частицы до скоростей, близких к скоростям света.
Рентгеновское излучение, в свою очередь, возникает за счет бомбардировки металлической мишени (например – танталовой) пучком ускоренных электронов.
Для обработки пищевых продуктов используется электронное излучение с максимальной энергией частиц до 10 МэВ (миллионов электронвольт) и рентгеновское излучением с энергией частиц до 5 МэВ. Эти энергии ускоренных частиц являются слишком низкими, чтобы способствовать возникновению наведенной радиоактивности в обрабатываемых продуктах, в том числе пищевых.
Основной отличительной особенностью воздействия перечисленных видов излучения на продукты является их проникающая способность. Наибольшей проникающей способностью обладает гамма- и рентгеновское излучение, в то время как проникающая способность электронного пучка значительно ниже, что делает его применимым для обработки продуктов в относительно тонкой упаковке или сыпучих продуктов, например, зерна.
Главным параметром обработки, который характеризует степень воздействия излучения на продукцию, является поглощенная доза ионизирующего излучения. Под поглощенной дозой понимают количество энергии, которое поглотил продукт за время нахождения его под действием излучения. Единицей измерения поглощенной дозы является Грей (Гр), в ранних работах встречается единица измерения дозы рад (1 Гр = 100 рад, 1 кГр).
Преимущества обработки пищевых продуктов ионизирующим излучением
Предотвращение порчи пищевых продуктов, и борьба с их заражением различными микроорганизмами была одной из главных задач человека на протяжении веков. В наши дни повсеместно используются технологии заморозки или пастеризации продукции. Можно ожидать, что облучение пищевых продуктов также будет широко использоваться в ближайшем будущем, о чем говорит все более массовое применение данной технологии в последние годы.
Облучение пищевых продуктов можем предложить широкий спектр преимуществ для пищевой промышленности и потребителя. С практической точки зрения, есть три общих группы задач, которые решаются при помощи обработки продуктов ионизирующим излучением:
Средние дозы облучения от 1 до 10 кГр: снижение количества гнилостных бактерий и болезнетворных микроорганизмов.
Подавление патогенных микроорганизмов
Среди выделенных задач в отношении повышения безопасности пищевых продуктов наибольшим публично значимым эффектом обладает возможность облучения подавлять пищевые патогенные микроорганизмы, такие как cальмонелла (Salmonella), кишечная палочка (E.Coli), листерия (Listeria), вибрионы (Vibrio) и другие микроорганизмы, с которыми связано наибольшее количество пищевых отравлений. Эти микроорганизмы встречаются в наиболее распространенных продуктах питания, таких как замороженные и свежие мясные продукты, курица, рыба, моллюски, другие морепродукты и т.д. Облучение позволяет снижать присутствие в продукте данных микроорганизмов за счет воздействия на их молекулярную структуру (разрыв цепочек ДНК) до состояния стерильности.
Специи, травы и растительные приправы ценятся за их отличительные вкусовые и ароматические свойства. Тем не менее, они часто сильно загрязнены микроорганизмами из-за экологических условий, в которых они производятся и обрабатываются. Таким образом, прежде чем они могут быть безопасно включены в процесс приготовления других пищевых продуктов, микробную нагрузку необходимо уменьшить. Поскольку термическая обработка может привести к значительной потере вкуса и аромата, облучение является идеальным вариантом деконтаминации таких продуктов. До недавнего времени большинство специй и трав обрабатывались при помощи процесса фумигации стерилизующими газами, такими как этиленоксид. Однако использование окиси этилена было запрещено в Европейском союзе (ЕС) в 1991, как и в ряде других стран, по причине канцерогенной опасности этого газа. Облучение с тех пор является наиболее эффективной альтернативой использования этиленоксида, позволяя получать травы и специи более высокого качества по сравнению с обработанными окисью этилена. Облучение специй в коммерческом масштабе практикуется в более чем 40 странах. Глобальное производство пряностей, трав и сухих ингредиентов с применением облучения в 2005 году составило более 100 000 тонн.
Продление сроков хранения
Срок хранения многих фруктов, овощей, мяса, домашней птицы, рыбы и морепродуктов можно значительно увеличить путем применения комбинации облучения низкими дозами и охлаждения. Например, облучение свежего куриного мяса, производимого в соответствии со стандартом GMP (good manufcaturing practices), дозой 2,5 кГр будет достаточно, чтобы подавить сальмонеллу и большинство гнилостных бактерий, что позволит удвоить срок его хранения при температуре ниже 5 градусов Цельсия.
Очень важным, а иногда решающим рыночным фактором, является продление сроков жизни многих коммерчески значимых продуктов растительного происхождения. Воздействие низкими дозами радиации может замедлить созревание некоторых фруктов, контролировать возникновение грибковой гнили в одних и созревание в других овощах, тем самым расширяя их срок годности. Например, созревание бананов, манго, папайя может быть отложено при облучении дозами от 0,25 до 1 кГр. Клубника часто поражается плесневым грибком Botrytis. Воздействие дозой от 2 до 3 кГр с последующим хранением при 10 С может привести к увеличению срока ее годности до 14 дней. Однако, получаемый результат будет зависеть от исходного качества свежих продуктов, которое должно быть как можно выше.
Не все фрукты и овощи подходят для облучения по причине возможных нежелательных изменений цвета или текстуры. Кроме того, разные сорта одного и того же фрукта или овоща могут иначе реагировать на облучение. Время сбора урожая и физиологическое состояние также влияет на реакцию фруктов и овощей на облучение. Например, если клубника облучена, прежде чем она созреет, ее цвет не будет насыщенно красным при созревании. В свою очередь, для задержки созревания большинства фруктов важно облучать их до начала созревания.
При высоких дозах облучения (> 25 кГр), продукты стерилизуются, как это происходит при консервировании. Стерилизованные продукты можно хранить при комнатной температуре почти до бесконечности. Радиационно-стерилизованные продукты даются больничным пациентам с поражениями иммунной системы, требующими стерильной диеты. Стерилизованные при помощи облучения продукты используются в космических программах НАСА из-за их высокого качества, безопасности и разнообразия.
Одной из основных проблем при сохранении зерна и зерновых продуктов является заражение насекомыми. Облучение является эффективным методом борьбы с вредителями и хорошей альтернативой бромистого метила, наиболее широко используемого фумиганта для борьбы с насекомыми, применение которого постепенно сокращается во всем мире по причине токсичности и озоноразрушающих свойств. Преимущества облучения перед фосфином, другим основным фумигантом, используемым для предохранения зерна от вредителей, заключаются в значительно более высокой скорости обработки и независимости его эффективности от температуры. Облучение способно уничтожать либо подавлять размножение в том числе устойчивых к воздействию фосфина вредителей.
Дезинсекция может быть также направлена на предотвращение потерь, вызываемых насекомыми в закладываемых на хранение крупах, бобовых, муке, кофе в зернах, сушеных фруктах, орехах и в других сухих пищевых продуктах, включая сушеную рыбу. Необходимо учитывать, однако, что для предотвращения повторного заражения насекомыми, облученные продукты должны упаковываться и храниться надлежащим образом.
Радиационная дезинсекция используется в целях карантинного контроля в международной торговле. В первую очередь это касается свежих фруктов, таких как цитрусовые, манго, папайя, которые часто являются источником насекомых-вредителей карантинного значения. Во многих странах запрещен импорт таких фруктов, не прошедших соответствующую карантинную обработку. Ряд способов карантинной обработки, разрешенных в прошлом, были недавно запрещены. Фумигация этилендибромидом является наиболее ярким примером. Низкие дозы ионизирующего излучения, между 0,15 и 0,3 кГр, позволяют очень эффективно контролировать распространение плодовой мухи и других проблемных насекомых. В США обработка облучением в качестве карантинной меры против распространения большинства видов фруктовой мухи установлена USDA (Департаментом сельского хозяйства) как обязательное требование к ввозимым в страну экзотическим фруктам папайе, карамболе и личи.
Для того, чтобы обеспечить потребителей круглогодичными поставками картофеля, лука, и других прорастающих сельскохозяйственных продуктов, производителю необходимо хранить их в течение многих месяцев. Долгосрочное хранение возможно с помощью охлаждения, которое является очень дорогостоящим способом, особенно в субтропических и тропических регионах. Для многих подобных культур желаемые ингибирующие эффекты могут быть получены с использованием химических ингибиторов. Эти химические вещества, однако, могут быть неэффективны в условиях тропического климата или приводить к возникновению токсичных остатков в продукции. Доза ионизирующего излучения 0,15 кГр или менее тормозит прорастание продуктов, таких как картофель, ямс, лук, чеснок, имбирь, и каштаны. Облучение не оставляет следов и позволяет хранить продукты при более высоких температурах.
Вопросы и ответы. Безопасность облученных продуктов
Вопрос: Делает ли процесс облучения пищу радиоактивной?
Ответ: Нет.
Облучение не делает продукты радиоактивными. Все окружающие нас объекты, включая пищу, содержат небольшое содержание радиоактивности. Это означает, что естественная радиоактивность таких элементов, как калий, является неизбежной составляющей нашей повседневной диеты. Процесс облучения всегда строго контролируется и включает прохождение продуктов через поле излучения с заданной скоростью, точно определяя количество энергии или дозы, поглощенной продуктом. Сам пищевой продукт никогда не вступает в непосредственный контакт с источником излучения. Максимально допустимые энергии для электронов и рентгеновских лучей, которые могут использоваться, составляют 10 миллионов электрон-вольт (МэВ) и 5 МэВ, соответственно. Даже тогда, когда продукты подвергаются воздействию очень высоких доз радиации из этих источников, максимальный уровень радиоактивности будет достигать тысячных долей беккерелей на килограмм пищи. Это в 200 000 раз меньше, чем уровень радиоактивности, который естественным образом присутствует в пище. Продукты, проходящие процесс облучения, становятся не более радиоактивными, чем багаж, проходящий через рентгеновский сканер в аэропорту, или зубы, с которых был сделан рентгеновский снимок.
Вопрос: Может ли облученная пища стать токсичной?
Ответ: Нет.
Тщательные исследования возможной токсикологической опасности облученных продуктов с 1940-х годов проводятся в целом ряде стран, включая Китай, Германию, Индию, Японию, Таиланд, Великобританию и США.
В рамках деятельности организаций ООН (ФАО, МАГАТЭ и ВОЗ) в 1964, 1969, 1976 и 1980 годах проводились конвенции Совместной экспертной комиссии в целях оценки безопасности облученных продуктов питания. Полученные оценки, совместно с результатами независимых исследований, проведенных национальными экспертными группами в Дании, Франции, Нидерландах, Японии, Великобритании и США подтверждают отсутствие токсикологических эффектов в результате потребления облученных продуктов питания. Результаты данных исследований впоследствии неоднократно подтверждались, в том числе в отношении обработки пищевых продуктов высокими дозами радиации. Ссылки на официальные документы, обобщающие результаты проведенных исследований можно найти в приложении к настоящему документу.
За последние 20 лет миллионы мышей, крыс и других лабораторных животных были выращены исключительно на диетах из облученных продуктов, при этом не наблюдалось никаких генетических дефектов, которые можно было бы отнести к потреблению облученных продуктов.
Вопрос: Проводились ли какие-либо исследования безопасности потребления облученных продуктов питания на людях?
Ответ: Да.
В начале 1980-х, восемь исследований с использованием несколько облученных продуктов питания, в том числе облученной пшеницы, были проведены в Китае с использованием добровольцев. Более 400 человек потребляли облученные продукты в контролируемых условиях от 7 до 15 недель. Одним из направлений исследований было определение возможности возникновения хромосомных изменений. Семь из восьми экспериментов исследовали наличие хромосомных аберраций у 382 человек. Существенной разницы между числом хромосомных аберраций в контрольных и опытных группах не было обнаружено ни в одном из экспериментов.
Стоит также отметить, что радиационно-стерилизованные продукты используются на сегодня в рационе тяжело больных пациентов. Ряд лечебных учреждений в США и Великобритании используют облученные продукты питания для пациентов, которые должны находиться в полностью стерильной среде из-за их чувствительности к бактериальной или вирусной инфекции. Пациенты, проходящие химиотерапию или пациенты по пересадке органов, которые получают иммуносупрессоры, могут потреблять только стерилизованные продукты в течение нескольких недель или даже месяцев.
Вопрос: Влияют ли свободные радикалы, возникающие в процессе облучения, на безопасность пищи?
Ответ: Нет.
Тот факт, что облучение вызывает образование свободных радикалов (которыми с научной точки зрения являются атомы или молекулы с непарным электроном), часто упоминается в качестве причины особой осторожности при облучении сухих продуктов. Тем не менее, свободные радикалы образуются также как при других видах обработки, таких как жарка, и сублимационная сушка, так и во время нормальных процессов окисления в продуктах питания. Свободные радикалы непрерывно взаимодействуют с веществами с образованием стабильных продуктов и исчезают в результате реакции друг с другом или в присутствии жидкости, такой как слюна во рту. Следовательно, их проглатывание не создает никаких токсикологических или других вредных последствий. Данный факт был подтвержден долгосрочным исследованием, проведенным Федеральным научно-исследовательским центром в области питания в г.Карлсруэ, Германия.
Вопрос: Может ли облучение отрицательно сказываться на питательной ценности пищи?
Ответ: Не более, чем любые другие методы обработки пищевых продуктов, которые используются для достижения тех же целей.
Поскольку облучение является холодным процессом, то есть, несущественно повышает температуру обрабатываемого продукта, потери питательных веществ невелики и часто значительно меньше, чем потери, связанные с другими методами, такими как консервирование, сушка и тепловая пастеризация.
Изменение питательной ценности, вызываемое облучением, зависит от ряда факторов: дозы облучения, типа продукта питания, упаковки и условий обработки, таких как температура во время облучения и хранения.
Проводимые в предметной области исследования показали, что углеводы, белки и жиры, изменяются незначительно даже при облучении дозами более 10 кГр. Точно так же, незаменимые аминокислоты, минералы, микроэлементы и большинство витаминов не несут значительных потерь.
Чувствительность витаминов к облучению зависит от сложности структуры продукта и их растворимости в воде. Облучение витаминов в чистых растворах приводит значительному разрушению этих соединений, таким образом, некоторые источники в научной литературе переоценили их потери при облучении. Например, витамин В1 (тиамин) в водном растворе показал потерю 50% после облучения в 0,5 кГр, в то время как облучение сухого целого яйца в той же дозе вызывало менее 5% потерь того же витамина.
В целом, влияние облучения на питательную ценность продуктов минимально, и эти наблюдения подтверждаются результатами многих исследований, которые были проведены для оценки качества облученных продуктов.
Облучение, наряду с тепловой пастеризацией, химической фумигацией, является эффективным методом дезинсекции или подавления микробной контаминации продуктов питания.
Действительно ли использование этой технологии необходимо? Аналогичный вопрос задавался в отношении пастеризации, когда она была впервые предложена в качестве технологии повышения безопасности молока. Пастеризованное молоко было безопасным, практичным и нужным для большинства потребителей продуктом. Оно было очень похоже на вкус и цвет на свежее молоко и не требовало никаких изменений при потреблении или использовании в приготовлении. Тем не менее, пастеризация молока не была коммерческой реальностью в течение многих лет после своего появления в начале 1900-х.
Аналогичная ситуация существует в отношении облученных продуктов питания. Хотя безопасность и выгоды от облучения пищевых продуктов тщательно изучены и задокументированы, коммерческое применение процесса затруднено из-за общего заблуждения широкой общественности относительно безопасности технологии и консервативной позиции игроков в пищевой промышленности.
Облучение, с другой стороны, достигает своего эффекта без значительного повышения температуры пищи, оставляя продукт ближе к натуральному виду. В отличие от фумигантов, используемых для дезинсекции и карантинных целей, например, оксида этилена, фосфина и бромистого метила, облучение не оставляет следов в пище и безопаснее в использовании.
Облучение является уникальным методом в силу его способности инактивировать патогенные микроорганизмы, такие как Salmonella, E.coli O157: H7 и Campylobacter, в пище в замороженном состоянии, в частности в пищевых продуктах животного происхождения.
Облучение пищевых продуктов играет важную роль в производстве безопасной, здоровой пищи. В то время, когда потребитель ищет более безопасных и качественных продуктов, а применение фумигантов постепенно сокращается, существенные преимущества технологии облучения пищевых продуктов становятся очевидными.
