что значит тева в названии таблеток
«Главная задача Teva – сказать, что они хорошие и пушистые»
В материалах дела также указано, что российский чиновник занимал официальные должности в правительственных комитетах, а компанию в период примерно с 2003-го до по крайней мере 2013 года формально контролировала его жена. В переписке сотрудников Teva, которая цитируется в материалах, российского чиновника также называют «ключевым контактным лицом для Кнессета». Нигде в документах не упоминается имя чиновника и название его компании, однако общеизвестно, что в то время упаковкой и дистрибуцией Копаксона в России по договору с Teva занималась компания «Биотэк», основанная известным российским предпринимателем Борисом Шпигелем. ООО «Биотэк» на 77% принадлежит его жене Евгении Шпигель. С 2003-го по 2013 год Борис Шпигель был членом Совета Федерации от Пензенской области, он также занимал должность первого заместителя председателя Комитета Совета Федерации по конституционному законодательству, правовым и судебным вопросам, был председателем рабочей группы по сотрудничеству Совета Федерации с Кнессетом Государства Израиль. В интервью Vademecum Борис Шпигель рассказал, что он думает о расследованиях в США и Израиле.
– В заявлении Минюста США говорится, что израильская Teva подкупала чиновников в России, на Украине и в Мексике. В «российских эпизодах» фигурируют чиновник и его компания, которые прямо не называются, но все указывает на вас лично и «Биотэк».
– Это, конечно, очень неприятно, но вся эта бредовая газетная штука и здесь, и в Израиле у меня не вызывает ничего, кроме грустной улыбки. Если вы спросите любого сотрудника «Биотэка», имел ли я какое-нибудь отношение к «Биотэку» начиная с 2003 года, когда стал работать в Совете Федерации, то вам скажут «нет». Понимаете, руководить компанией было невозможно в этой ситуации. Это было запрещено законодательно, и никто не может сказать, что есть хоть малейшее подтверждение того, что я не исполнял закон. Это главное! Я занимался очень важными политическими проектами в Совете Федерации. Кроме того, с 2006 года у меня были некоторые проблемы со здоровьем, я практически год провалялся в больницах. Моя жена являлась акционером «Биотэка», и в связи с тем, что мы все-таки живем с ней под одной крышей, я, конечно, не мог не знать, что происходит в «Биотэке». Безусловно, я знал и давал какие-то советы, если у меня спрашивали. Было бы глупо сказать, что я не знал, где находится «Биотэк». Но то, что я мог влиять на коммерческую деятельность «Биотэка» или организовывать какие-то вещи, – это абсолютно не так. В то время у нас еще поменялось руководство в Совете Федерации. Председателем стала Валентина Матвиенко [в 2011 году. – Vademecum], которая достаточно серьезно следила за этическими нормами, – чтобы члены Совета Федерации не занимались коммерческой деятельностью.
– Обвинения, собственно, касаются ваших якобы договоренностей в Минздраве о госзакупках препаратов Teva и того, что компания «Биотэк» получала за это необычайно высокую прибыль.
– Когда говорят, что я получал взятки за продвижение препарата в Минздраве… У людей, которые более-менее знают ту ситуацию на рынке, это заявление ничего, кроме смеха, не вызывает. Я в Минздраве персона нон-грата. Почему? Им невыгодно, потому что я им все время говорю и про регуляторику, которую они делают совершенно неправильно, и про другие вещи. У нас сегодня есть три регулятора: Минздрав, Минпром, ФАС. Это как в басне [Ивана. – Vademecum] Крылова «Лебедь, Щука и Рак»: они не могут между собой договориться, и когда они приходят на совещания в правительство, никто из них не может отстоять свою позицию. Ни у одного из регуляторов нет реальных специалистов, которые понимали бы, как нужно формировать фармацевтический рынок.
– Прямых обвинений вам не предъявлено, почему же все-таки в документах так настойчиво указывают лично на вас?
– Начнем с того, что ни в каких официальных документах я не упоминаюсь. В этом может убедиться любой, кто возьмет на себя труд прочитать оригинальные документы, а не их газетные интерпретации.
Упоминание моего имени вместе с упоминанием компании Teva может быть вызвано разными причинами. Фармацевтическое сообщество, судя по всему, внимательно следило за судебными спорами, которые компания «Биотэк» вела с Teva последние годы. За необоснованный разрыв соглашения по Копаксону в 2013 году они заплатили нам порядка 1,2 млрд рублей – компенсацию за упущенную выгоду. Есть благодатная почва для спекуляций.
Кстати, в решениях российских судов четко написано про все наши взаимоотношения с Teva и про все те якобы взятки, которые они мне давали. Бонус за объем продаваемого нами лекарственного препарата составлял 16,5% – это абсолютно рыночная скидка, это никакая не сверхприбыль. Простите, пожалуйста, в какой форме мне была бы дана взятка? Ощущение такое, что компания, которая упаковывала препарат, то есть осуществляла стадию производства, хранила его, участвовала в аукционах, осуществляла развоз препарата по всей стране, делала это по мановению волшебной палочки, и эта работа ничего не стоит. Эта работа стоит денег и немаленьких! Назовите тогда, кто выполнял эту большую работу, она же не могла делаться сама собой!
Обратите внимание, что обвинения строятся на внутренней переписке менеджеров Teva и на рассказе самой компании. А главная задача самой Teva сейчас заключается в следующем – сказать, что они все хорошие и пушистые, что они уже очистились.
АЦ Тева (таблетки) : инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки шипучие, 600 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: ацетилцистеин 600 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидрокарбонат, ароматизатор лимонный, повидон растворимый, кислота адипиновая, кислота адипиновая микронизированная, аспартам.
Описание
Белые или слегка желтоватые, круглые, с запахом лимона, шипучие таблетки с линией разлома на одной стороне, диаметром 20.0 ± 0.2 мм и высотой 4.5 ± 0.3 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.
Фармакологические свойства
Выделение ацетилцистеина происходит почти исключительно через почки в форме неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистин). Период полувыведения ацетилцистеина в плазме крови равняется примерно 1 часу, и определяется, главным образом, быстрой печеночной биотрансформацией.
При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Показания к применению
— муколитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, протекающих с нарушением образования и выведения мокроты
Способ применения и дозы
Шипучие таблетки растворяются в стакане воды и принимаются после еды.
Взрослые и подростки от 14 лет: по ½ шипучей таблетке 2 раза в день или по 1 шипучей таблетке 1 раз в день.
При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 4-5 дней.
Продолжительность применения зависит от заболевания и его тяжести, и определяется лечащим врачом.
Побочные действия
Противопоказания
— гиперчувствительность к ацетилцистеину или одному из компонентов препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
— кровохарканье, легочное кровотечение
— бронхиальная астма в стадии обострения
— печеночная и почечная недостаточность
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 14 лет
— непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении АЦ Тева и:
— противокашлевых средств из-за уменьшения кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета, так что показание к данному комбинированному лечению должно быть обосновано
— полусинтетического пенициллина, тетрациклина, цефалоспорина, а также аминогликозидов необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.
— антибиотиков, как амоксициллин, доксициклин, эритромицин или тиамфеникол, а также цефуроксим отчетов о несовместимости не было
— нитроглицерина возможно усиление эффекта расширения сосудов и подавления агрегации тромбоцитов. Клиническая значимость этих данных не установлена.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Применение активированного угля в больших дозах может ослабить действие ацетилцистеина.
Особые указания
Следует иметь в виду, что в 1 шипучей таблетке содержится 20 мг аспартама (эквивалентно 11,2 мг фенилаланина) и 6,5 ммоль (150,2 мг) натрия, что необходимо учитывать людям, находящимся на диете с ограничением соли.
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом АЦ Тева следует назначать с осторожностью из-за риска развития бронхоспазма. В случае развития аллергических реакций или бронхоспазма, применение препарата должно быть немедленно прекращено или приняты соответствующие терапевтические меры.
Применение АЦ Тева может привести к разжижению мокроты и увеличению ее объема. При недостаточном кашлевом рефлексе врач должен принять соответствующие меры (постуральный дренаж или аспирация).
Возможно появление аллергических кожных реакций у предрасположенных к этому пациентов. В редких случаях возможно развитие серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.
Следует соблюдать осторожность пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с пептической язвой в неактивной форме или варикозом вен пищевода), поскольку ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.
При применении препарата особое внимание следует обратить пациентам, страдающим непереносимостью гистамина. Таким пациентам следует избегать длительного лечения, так как препарат влияет на метаболизм гистамина и может привести к появлению признаков непереносимости препарата, например головным болям, ринорее и раздражению.
Снижение агрегации тромбоцитов при применении ацетилцистеина подтверждено различными исследованиями, однако клиническое значение этого вывода не определено.
Дыхание пациента может временно иметь неприятный сернистый запах, характерный для активного вещества.
Ацетилцистеин может препятствовать определению салицилатов колориметрическим методом анализа.
Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетонов в моче.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Все началось с аптеки
О работе Teva в России «Эксперту» рассказал директор по внешним связям представительства компании в России и СНГ Константин Дубинин
— Какое место занимает Teva на мировом фармацевтическом рынке?
— Teva — компания, совершившая прорыв на международном фармрынке. Два десятка лет назад она стала делать и поставлять по всему миру воспроизведенные лекарственные средства, или дженерики, изготовленные по самым высоким стандартам качества. Компания доказала, что дженерики могут быть такими же эффективными, как оригинальные лекарственные средства, при этом они гораздо доступнее. Благодаря этому больше пациентов смогли получить качественные лекарства.
Сегодня наша компания — мировой лидер в области производства дженериков и по объемам продаж входит в топ-15 мировых фармпредприятий. Компания имеет подразделения в 60 странах мира, где предлагает лекарственные препараты на основе тысячи с лишним активных действующих веществ. Учитывая различные дозировки, формы выпуска, размеры упаковки и так далее, мы реализуем около 55 тысяч единиц различной продукции. Это 71 миллиард таблеток и капсул в год, которые выпускаются более чем на 70 производственных площадках. Все они сертифицированы в соответствии с последними международными требованиями.
— Как создавалась Teva?
— Трудно себе представить, но эта глобальная корпорация начиналась в далеком 1901 году как простая аптека в Иерусалиме. Она продавала лекарства, сделанные в Европе и привезенные в Иерусалим на ослах и верблюдах: средства от малярии, воспалительных заболеваний. Тогда на всю Палестину было четыре больницы и 30 врачей. В 1930-х годах к власти в Германии пришли нацисты, и в Палестину эмигрировало много образованных евреев — фармацевтов, инженеров, врачей. Были основаны заводы, в том числе завод Teva. В годы Второй мировой, когда Палестина была отрезана от Европы, только они снабжали регион лекарствами. В середине 1970-х Teva объединила большую часть израильских фармацевтических заводов под крышей одной компании. Со временем она превратилась в крупнейшую компанию в экономике Израиля и по сей день сохраняет этот почетный статус. В 2012 году наш оборот превысил 20 миллиардов долларов.
— Какова структура вашего ассортимента?
— У нас сбалансированная бизнес-модель: помимо дженериков мы создаем и инновационные препараты. Там представлено не очень много молекул, однако они входят в число мировых бестселлеров. Так, мы лидируем в области лечения рассеянного склероза. Teva также выпускает широкий ассортимент безрецептурных препаратов и брендированных дженериков.
Одно из наших перспективных направлений — исследование новых возможностей в применении уже известного средства. Это может относиться к расширению области применения лекарств на новые терапевтические показания. Это могут быть новые комбинации известных действующих веществ и новые формы доставки лекарств в организм. Мы считаем, что именно Teva способна реализовать это направление, потому что ее научно-исследовательское подразделение представляет собой уникальное сочетание знаний в области как инновационных, так и дженериковых научных разработок.
Знак качества
— Teva — мировой лидер на рынке дженериков. Расскажите, пожалуйста, что такое брендированные дженерики и чем они отличаются от обычных?
— Дженерики — это препараты, имеющие такое же действующее вещество, как и первоначальное, патентованное средство. В целом ряде случаев дженерики должны быть брендированными. В частности, когда речь идет о препаратах, уникальных для данного конкретного рынка. Кроме того, брендировать нужно дженерики с улучшенными свойствами.
Наконец, брендировать дженерики необходимо, если нет гарантий единого и высокого стандарта качества на рынке. Сегодня таким стандартом является GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика). Однако не все страны ввели обязательное соответствие стандарту представленных на их рынке лекарственных средств. Например, в России GMP начнет действовать лишь с 2014 года. А врачу уже сейчас нужно иметь предсказуемость качества, и если он рекомендует брендированные дженерики, то знает, чем будет лечиться его пациент.
Именно поэтому сегодня брендированные дженерики составляют более 80 процентов всех дженериков, продаваемых на российском рынке. Впрочем, даже при выводе небрендированных препаратов мы всегда в название лекарства добавляем слово «Teva», что для пациентов и врачей является свидетельством высокого качества. Во всем мире признан факт, что Teva уделяет вопросам качества первостепенное значение — у нас в области его обеспечения занято почти шесть тысяч сотрудников.
— Есть ли у Teva ноу-хау в работе с врачами и фармацевтами?
— У нас с врачами и фармацевтами общая цель — здоровье пациента. Нацеленность на качественное и доступное здравоохранение делает нас с медицинским сообществом партнерами.
Одно из наших преимуществ в том, что мы тщательно относимся к подбору и обучению сотрудников. Система вводного обучения дает гарантию, что наш представитель является экспертом в медицинских вопросах, знает свойства продуктов, способен ответить на все вопросы, может узнать дополнительную информацию о побочных эффектах от врачей и передать ее в головную организацию. Многие наши руководители начинали карьеру с должности медицинского представителя, поэтому мы прекрасно знаем, что хотят получить от нас врачи. Видя компетентность наших сотрудников, врачи воспринимают нас в первую очередь как коллег, которые делятся знаниями и помогают лечить людей.
Еще одно наше преимущество — так называемый зонтичный подход к набору продуктов. Например, есть болезнь Альцгеймера, которая лечится тремя препаратами. Они производятся разными компаниями, и каждая из них на семинарах и конференциях для врачей делает упор на свое средство, предоставляя, по сути дела, однобокую информацию. Однако мы производим все три препарата, и, участвуя в наших образовательных проектах, врач может быть уверен, что получит полную и объективную информацию о достоинствах и недостатках всех методов лечения болезни. У нас есть зонтичные пакеты в области бронхиальной астмы, лечения эпилепсии, болезни Паркинсона. В ближайшее время мы намерены предложить такой же пакет в области лечения гинекологических заболеваний.
— У вас есть совместное предприятие с Procter & Gamble. Чем оно занимается? В чем польза от этого сотрудничества?
— Предприятие занимается продвижением безрецептурных препаратов на рынках, находящихся за пределами США. В этом году состоялись успешные запуски препаратов в России, Польше, Венгрии и Чехии. Наше сотрудничество — это синергия. Teva является экспертом в области фармацевтического рынка, а P&G обладает совершенным знанием потребительского рынка. У P&G есть отличные безрецептурные препараты, опыт в создании успешной рекламы — сейчас снять телевизионный ролик, который привлечет внимание людей, крайне сложно. А наши сильные стороны — умение выводить препараты на рынок, производственные и логистические возможности как одного из ведущих поставщиков лекарств в мире. В общем, нам есть что предложить друг другу. В результате мы можем дать потребителю необходимые ему лекарства.
Прийти надо вовремя
— Как давно вы работаете в России?
— В России Teva работает с 1995 года. Бурный рост продаж начался с 2000-х — так, с 2004 года продажи увеличились почти в 150 раз. Естественно, рекордный показатель достигнут как в результате органического роста, так и за счет слияний и поглощений. В 2006 году была приобретена IVAX, в 2008-м — Barr Pharmaceuticals (в Европе она представлена дочерней компанией Pliva. — «Эксперт»). Если говорить только об органическом росте, то в 2011–2012 годах мы росли примерно на 20 процентов в год, и это было быстрее рынка. По данным IMS, в 2012 году мы оказались на третьем месте среди всех фармацевтических компаний, работающих в России, — российский рынок входит в число важнейших для Teva.
Наши успехи связаны с качеством продукции, с успешной бизнес-моделью, а еще с тем, что мы вовремя пришли. Ведь российский рынок стал перспективным и развивающимся только в последние десять лет. В 1990-е многие компании не торопились на него выходить, присматривались. Мы же изначально увидели потенциал рынка, сделали упор на предложение доступных препаратов — и добились успеха.
— В каких терапевтических областях представлены ваши лекарства на российском рынке?
— Прежде всего это препараты, которые являются ключевыми для Teva на глобальном уровне, а именно средства для лечения болезней центральной нервной системы и мозга: как я уже говорил, мы помогаем бороться с таким тяжелыми заболеваниями, как рассеянный склероз, болезни Альцгеймера и Паркинсона, эпилепсия и шизофрения. Другие важные терапевтические области — респираторные заболевания, онкология, гинекология. Кроме того, на российский рынок мы поставляем антибиотики, средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, бронхиальной астмы, лекарства для мужского здоровья, безрецептурные препараты.
— Многие говорят, что для успеха на российском рынке компании обязательно должны провести локализацию производства. Планируете ли вы что-то подобное?
— Мы не планируем, а уже строим завод. У нас было 30 потенциальных мест для строительства, и мы выбрали Ярославль. Причем в отличие от ряда других компаний, работающих в России, землю под заводом мы не арендовали, а приобрели в собственность, и это демонстрирует наш серьезный подход к бизнесу в стране.
Это будет завод, который мы рассматриваем как часть единой глобальной системы производства и поставок компании Teva. Качество продукции будет соответствовать самым высоким международным стандартам надлежащей производственной практики. Продукция завода сможет поставляться в любую страну мира.
В первом полугодии 2014 года мы рассчитываем получить на заводе пробную партию, а коммерческое производство начнется в конце 2014-го — начале 2015 года. Проектная мощность первой очереди составит миллиард таблеток в год.
Местные власти приветствовали наше начинание и оказывают нам необходимую поддержку — ведь завод создаст в Ярославле несколько сотен основных рабочих мест для квалифицированного персонала и еще до тысячи рабочих мест для представителей смежных областей, таких как логистика, сфера услуг.
— Вы говорите только о производстве таблеток?
— Препараты для инъекций — это стерильное производство, для их создания необходимы другие условия и технологии. На более долгосрочную перспективу мы рассматриваем строительство на заводе второй очереди, которая позволит расширить ассортимент и объем выпускаемой продукции.
В целом Teva в течение ближайших семи лет планирует вложить в производство и НИОКР в России 300 миллионов долларов.
Что означает европейское качество генериков?
В прошлой статье мы прояснили главный вопрос: что такое генерики и в чем их главное отличие от «оригиналов».
Несколько ключевых фактов о генериках:
В данной статье мы расскажем о главных преимуществах генериков МНН-Тева.
Какие же основные признаки имеет по-настоящему качественный генерик?
В чем заключается европейское качество генериков Teva?
Teva – это:
— Бренд с более чем 100-летней историей
— Более 20 лет на российском рынке
— Каждый 5-й препарат в назначениях врача в США 14
— Каждый 8-й препарат в назначениях врача в Великобритании
— Компания №1 по продажам лекарств в Германии 13 
Качество большинства генериков Teva подтверждено:
— сертификатами GMP (Надлежащая производственная практика)
— EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам)
— FDA (Управление по контролю пищевых продуктов и лекарств в США) 
Почему так долго? Разработка нового генерика включает следующие этапы:
1) Масштабные исследования потребностей здравоохранения, врачей и пациентов в генерических препаратах – около года
2) Поиск или создание качественных субстанций и технологии производства (GMP) – около года
3) Исследования токсичности, стабильности и качества генериков (GLP) и исследования биоэквивалентности или эффективности и безопасности (GCP) – около 2-3 лет
4) Регистрация генерика – около года
5) Производство и вывод на рынок – полгода-год 
Немаловажный признак основательного и целостного подхода Teva к выпуску продукции – единый легкоузнаваемый дизайн линейки генериков МНН-Тева. Также, для удобства фармацевтов, врачей и потребителей, названия каждого продукта строятся по унифицированной схеме: МНН + название компании, например Пантенол-Тева.
МНН-Тева – это:
В следующей статье мы расскажем, почему генерикам можно доверять и развенчаем основные мифы, заблуждения и опасения покупателей относительно генерических препаратов.