что не так с вакциной астразенека
Что не так с вакциной «Астразенека», которая стала «Ваксзеврией»
С самого начала препарат стал объектом политической борьбы
Вакцину AstraZeneka британской компании преследует злой рок. Одна за другой европейские страны объявляют о случаях тромбозов после вакцинации, использование приостанавливают. Дошло до того, что компания-разработчик решает сменить название препарата: новое «имя» Vaxzevria было одобрено Европейским медицинским агентством. Не знаем, есть ли люди, считающие слово «Ваксзеврия» удачным. Мы вспомнили историю злосчастной вакцины.
Вакцина против COVID-19 AstraZeneca была разработана Оксфордским университетом и его дочерней компанией Vaccitech. В 2021 году EMA (Европейское медицинское агентство) пустило препарат на рынок ЕС.
Пару месяцев назад разразился первый громкий скандал, связанный с данной вакциной – от ее использования отказалась ЮАР, сообщив, что эта прививка неэффективна против появившегося в стране нового местного штамма коронавируса. Потом стали появляться сообщения из разных стран Европы (Норвегии, Дании, Германии) о развитии тяжелых тромбоэмболических осложнений после вакцинации у нескольких пациентов.
Так, в Германии, по данным Института Пауля Эрлиха, после вакцинации вакциной AstraZeneca на 1,6 миллиона привившихся было зарегистрировано 7 случаев специальной, очень редкой формы тромбоза вен головного мозга, 3 из которых завершились гибелью пациентов. Эти тромбозы сопровождались понижением числа тромбоцитов (тромбоцитопенией) и кровотечениями. Все эти случаи произошли в интервале от 4 до 16 дней после вакцинации. Большинство пострадавших (6 из 7) были женщинами молодого или среднего возраста, у которых вероятность тяжёлого течения COVID-19 была достаточно низкой. Тем временем, в Великобритании при 11 млн введенных доз зарегистрировано всего 3 случая тромбоза.
В марте более 20 стран, большинство из них в Европе, приостановили использование препарата AstraZeneca. EMA провело расследование, которое показало, что количество таких осложнений после применения вакцины гораздо ниже, чем в целом в популяции, поэтому связь с вакцинацией установить сложно. EMA выступило с рекомендацией продолжать использование препарата. Многие европейские страны, на время приостановившие вакцинацию прививкой AstraZeneka, ее возобновили.
И все же в Германии с 30 марта целевую группу для вакцины от AstraZeneca ограничили 55 годами для женщин и 60 годами для мужчин. Прививку препаратом могут получить только люди старше этой возрастной черты. Аналогичное решение приняла Канада. Европейские ученые при этом признают, что польза от вакцинации все равно намного больше, чем возможный риск экзотического тромбоза. Вероятность поражения сосудов и смерти у пожилых людей, заразившихся COVID, несопоставимо выше: в группе старше 60 лет летальность стартует от 2% и у людей за 80 достигает 10%.
Заводы на территории Британии начали выпускать вакцину раньше, чем заводы на территории Европы, поскольку она была одобрена в Британии раньше. Европа пригрозила, что запретит экспорт вакцины (изготавливается в Британии, разливается в Европе). А когда это не удалось, «виноград оказался зелен»: началась кампания о том, что вакцину нельзя использовать людям старше 60. Макрон заявил, что AstraZenek «квази-неэффективна» для людей старше 65.
Виктория Доронина говорит, что Европа сначала разрешила вакцину AstraZeneka к использованию для 65+: «Но 3 марта появились сообщения из Австрии, что двое людей, вакцинированных АЗ, умерли от образования тромбов. Потом были зарегистрированы еще два случая. Несколько европейских стран, включая Германию, Францию, Нидерланды, Словению приостановили использование вакцины. 11 марта 2021 года ЕМА заявило, что нет подтверждения, что вакцинация вызвала образование тромбов.
18 марта 2021 года EMA объявило, что из примерно 20 миллионов человек было выявлено семь случаев внутрисосудистого свертывания крови (тромбоза) и восемнадцать случаев тромбоза венозного синуса головного мозга. EMA подтвердило, что преимущества вакцины по-прежнему перевешивают риски. По данным EMA, в ЕС каждый месяц естественным образом происходит 100 000 случаев тромбозов. Тем временем, вероятность образования тромбов в результате использования гормональных контрацептивов в 1 000 (!) раз выше.
30 марта было объявлено о переименовании вакцины, которая выпускалась под в Vaxzevria («Ваксзеврия»). Как считает Виктория Доронина, это – пиар-ход, который мало поможет: «На самом деле, даже если ЕС полностью откажется от вакцины АЗ, есть, кому её отдать: Британия на данный момент испытывает недостаток, поскольку Индия, которая выпускает вакцину по лицензии, приостановила импорт миллионов доз из-за своей волны инфекций и смертей. Итого: проблемы объясняются не столько качеством самой вакцины, сколько чёрным пиаром со стороны Евросоюза, который не может допустить успех страны, только что из него вышедшей. Если разницу в уровне вакцинации в пять раз в пользу Британии нельзя замолчать, то, по крайней мере, можно сделать вид, что это вызвано тем, что в Британии продолжают использовать опасную вакцину».
ЕС остановил вакцинацию препаратом AstraZeneca. Что это значит для рынка
У одного из лидеров рынка вакцин против COVID-19 — англо-шведской компании AstraZeneca — проблемы. В марте страны Европы одна за другой начали объявлять о приостановке вакцинации ее препаратом: 11 марта об этом сообщили Дания, Норвегия и Исландия, вслед за ними — Италия, Австрия, Латвия, Литва и Люксембург, потом к ним присоединилась Болгария. 15 марта о временном прекращении вакцинации объявили Германия и Франция, которых поддержали Испания, Португалия, Нидерланды, Словения, Кипр и другие страны, а утром 16 марта к приостановке присоединилась Швеция.
Причина — сообщения о тромбах у некоторых привившихся пациентов. Внимание на эту проблему первыми обратили власти Дании после смерти одного человека: они отказались сообщать точное количество случаев тромбоза и отметили, что их «достаточно» для принятия такого решения.
Кроме того, от AstraZeneca отказалась ЮАР, поскольку исследования показали низкую эффективность препарата от южноафриканского штамма коронавируса. В Индонезии остановку вакцинации объяснили нарушением свертываемости крови, сообщила газета Jakarta Globe.
Насколько все серьезно?
Речь идет о мерах предосторожности — пока прямой связи между вакциной AstraZeneca и образованием тромбов у привитых не выявлено. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) уже заявила, что для отказа от вакцинации нет причин.
«Прямо сейчас нет доказательств, что инциденты вызваны вакциной. Важно, чтобы кампании по вакцинации продолжались, этим мы можем спасти жизни», — цитирует Reuters официального представителя ВОЗ Кристиана Линдмайера.
Сама AstraZeneca также опубликовала заявление об отсутствии соответствующих доказательств и готовности подтвердить безопасность препарата, который компания разрабатывала в сотрудничестве с Оксфордским университетом.
Официально проблемных пациентов немного: по данным Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) на 10 марта, известно о 30 случаях образования тромбов у привитых, хотя на территории ЕС получили вакцину уже 5 млн человек. По данным AstraZeneca на 14 марта, в ЕС и Великобритании зафиксировано 15 случаев тромбоза глубоких вен и 22 случая закупорки легочной артерии среди вакцинированных, что соответствует показателям у других антиковидных вакцин. Гендиректор Итальянского агентства по лекарственным средствам (Aifa) Никола Магрини заявил La Reppublica о восьми смертях после использования вакцины AstraZeneca.
У компании есть еще одна проблема, связанная с вакциной: во втором квартале она обязана поставить в ЕС 180 млн доз препарата, но уже сообщила, что не сможет обеспечить поставки более половины от этого количества. Обязательство AstraZeneca о поставке 100 млн доз препарата Евросоюзу в первом квартале 2021 года было снижено до 40 млн доз в связи с проблемами в производственном цикле.
В марте стало известно, что компания не уложится уже и в обновленные обязательства и поставит всего 30 млн доз. По подсчетам аналитика инвестиционного холдинга «Финам» Александра Ковалева, основанным на данных Европейского центра профилактики и контроля заболеваний, на 15 марта AstraZeneca распределила в страны ЕС лишь 14,9 млн доз.
Почему котировки AstraZeneca почти не реагируют на негатив
Бумаги AstraZeneca слабо реагируют на новости о приостановке вакцинации препаратом компании: с 10 марта они подешевели на 3,5%, а на торгах 16 марта отыграли практически все потери. На 13:55 мск цены на акции компании на Лондонской бирже растут на 3,28%. Будущее вакцины AstraZeneca зависит от ЕМА, которое должно представить результаты проверки.
Акции компании не реагируют на новости — ни на позитивные, ни на негативные, говорит руководитель аналитического отдела ITI Capital Искандер Луцко. Он отмечает вялую динамику ее котировок по сравнению с другими производителями вакцин и связывает это с тем, что инвесторы уже заложили в цену акций опасения относительно возможных проблем с препаратом компании. Изначально эффективность вакцины компании была не самой высокой в сравнении с конкурентами. По сообщениям компании, средняя эффективность ее вакцины составляет около 70%, в то время как Pfizer и Moderna заявляли о более чем 90%-ной эффективности своих препаратов.
«Нужно понимать, насколько затянется процедура расследования. Если препарат совсем нельзя будет использовать, то его срочно поменяют на аналоги. При этом AstraZeneca — биотех-гигант, и вакцина для него не основной источник дохода. Поэтому последствия указанных проблем для бизнеса пока не так очевидны. Из-за этого рынок занял выжидательную позицию: с одной стороны, очевидно, что всегда будут какие-то последствия при использовании новых препаратов, с другой, необходимо четкое понимание того, насколько эта проблема решаема», — резюмирует Луцко.
По мнению Ковалева из «Финам», динамику цен на акции AstraZeneca можно объяснить поражением в «вакцинной гонке» от Pfizer и Moderna, а также срывами поставок препарата: «на фоне таких новостей инвесторы уже заложили оценки в акции». Равнодушие рынка связано с тем, что, по факту, страны ЕС отказываются о того, чего и так не могут получить, продолжает аналитик инвесткомпании «Фридом Финанс» Валерий Емельянов. «В течение этого месяца почти три недели из четырех AstraZeneca все равно не сможет привозить свой препарат. Поэтому запрет на использование длиной в пару недель ничего кардинально не меняет: оксфордская вакцина в дефиците, и ее на местах заменяют на другие марки», — указывает Емельянов, связывая проблемы с поставками вакцины с дезорганизацией производства и логистики внутри ЕС, так как каждый регион стремился локализовать как можно больше препаратов именно для себя.
Как ситуация с вакциной AstraZeneca может развиваться дальше
По мнению Емельянова, проблемы у англо-шведского производителя будут минимальными: во-первых, ВОЗ и европейские регуляторы уже объявили, что случаи тромбоза могут быть не связаны с вакциной: один случай на 170 тыс. привитых. «Фактически это реакция в рамках погрешности: аналогичные осложнения с такой же редкостью возникают после приема любого препарата, это простое совпадение, — говорит он. — Во-вторых, AstraZeneca была и остается производителем самой массовой в мире вакцины: у нее контракты на 3 млрд доз».
В случае обнаружения дефекта в препарате ситуация может измениться, допускает Емельянов, добавляя, что пока по соотношению цены и эффективности ничего лучше вакцины AstraZeneca на рынке нет. Если компания окончательно испортит отношения с ЕС, то это потенциально выльется в замену вакцины другими кандидатами, указывает Ковалев. В их числе находятся проходящие вторую стадию клинических испытаний препараты от французской Sanofi и британской GlaxoSmithKline, а также зарубежные вакцины.
Главные вопросы к скандалу вокруг вакцины AstraZeneca
Какие страны и почему стали отказываться от вакцины AstraZeneca
К середине марта из-за информации о выявленных побочных эффектах более 20 стран заявили о частичном или полном отказе от применения вакцины против коронавирусной инфекции, разработанной Оксфордским университетом и англо-шведской компанией AstraZeneca.
Причины остановки вакцинации — «профессиональные, а не политические», заявил министр здравоохранения Германии Йенс Шпан. Приостановка использования препарата AstraZeneca вызвана сообщениями о тромбозе и эмболии у некоторых пациентов и нескольких случаях смерти. Один из первых был зафиксирован в Австрии, позднее о летальных исходах сообщили в Дании, Италии и Словакии.
Первыми с 11 марта вакцинацию начали приостанавливать страны Северной Европы — Дания, Норвегия и Исландия. До официального прояснения ситуации о связи вакцины и побочных эффектов вакцинацию отложили Нидерланды, Австрия, Дания, Эстония, Латвия, Литва, Болгария, Ирландия и Люксембург. За последние дни к ним присоединились и крупнейшие страны ЕС — Германия, Франция, Италия, Испания, а также Словения, Португалия и Кипр. Приостановили применение вакцины также за пределами Европы — в Индонезии, Демократической Республике Конго, Таиланде и в Южной Африке (там также появились сомнения в ее эффективности против местной мутации коронавируса).
Комитет по безопасности координатора вакцинации в Евросоюзе — Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) проводит расследование всех случаев, но его специалисты считают, что преимущества вакцины AstraZeneca перевешивают риски побочных эффектов. По данным EMA, на 10 марта известно только о 30 случаях тромбоэмболических событий на 5 млн европейцев, получивших вакцину. Не считает побочные эффекты причиной для отказа от вакцинации и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
«Во всем мире было введено более 335 млн доз вакцины, среди получивших ее не было обнаружено случаев смертей, вызванных вакциной», — заявил гендиректор ВОЗ Тедрос Гебрейесус.
В четверг, 18 марта, EMA на брифинге представит результаты своей проверки, от них будут зависеть дальнейшие решения.
Что известно про оксфордскую вакцину
Препарат AZD1222, разработанный Оксфордским университетом и компанией AstraZeneca, — векторная вакцина, в которой для доставки генетической информации вируса SARS-CoV-2 в организм человека используется носитель на основе другого вируса — вектора. Вакцина AstraZeneca имеет важное преимущество: ее можно хранить в обычном холодильнике, а для других антиковидных вакцин требуются более низкие температуры.
Производство вакцины было начато еще до завершения тестирования в июне 2020 года, первой в мире ее применение одобрила Великобритания. Вакцина одобрена ВОЗ и EMA и регуляторами в более чем в 70 странах, однако пока так и не получила одобрение американского регулятора FDA. Через несколько недель будет завершена третья фаза исследований препарата в Америке, и производитель планирует обратиться за регистрационным удостоверением.
В марте компания сообщила о задержках поставок в страны Евросоюза из-за экспортных ограничений: «К сожалению, экспортные ограничения приведут к сокращению поставок в первом квартале и, вероятно, повлияют на поставки во втором квартале». В январе AstraZeneca уже объявляла об отставании от графика производства на два месяца. При этом в США хранятся десятки миллионов доз вакцины, и компания просила у властей США разрешить экспорт в ЕС. Пока, по данным NYT, американские власти отклонили этот запрос.
Что происходит с AstraZeneca из-за скандала
AstraZeneca опровергает связь повышенного риска образования тромбов с применением ее препарата. «В связи с обеспокоенностью о случаях образования тромбов AstraZeneca хотела бы подтвердить основанную на научных данных безопасность вакцины от COVID-19», — заявил производитель. В компании подчеркивают, что детально изучили состояние здоровья более 17 млн человек в странах ЕC и Великобритании, которые получили препарат. Итог проверки: 15 случаев тромбоза глубоких вен и 22 случая закупорки легочной артерии, и похожие данные получены после применения других зарегистрированных вакцин от коронавируса.
Что важно для инвестора
Инвесторы AstraZeneca пока сдержанно реагируют на новости об остановке вакцинации и возможных проблемах: с 10 марта акции компании подешевели менее чем за неделю всего на 3,5%, а на торгах 16 марта и вовсе отыграли практически все потери. Руководитель аналитического отдела ITI Capital Искандер Луцко объяснил «РБК Инвестиции» вялую динамику котировок тем, что инвесторы уже заложили в цену акций опасения относительно возможных проблем. «AstraZeneca — биотех-гигант, и вакцина для него не основной источник дохода. Поэтому последствия указанных проблем для бизнеса пока не так очевидны. Из-за этого рынок занял выжидательную позицию: с одной стороны, очевидно, что всегда будут какие-то последствия при использовании новых препаратов, с другой — необходимо четкое понимание того, насколько эта проблема решаема», — резюмирует Луцко.
Мнения и прогнозы аналитиков о ситуации вокруг AstraZeneca — читайте на «РБК Инвестиции».
Как скандал скажется на программах вакцинации в Европе
В странах, приостановивших использование AstraZeneca, пока не называют точных дат возобновления вакцинации. Власти в основном ждут заключений от местных специалистов или ЕМА. Как заявил глава Минздрава Германии Йенс Шпан, решение о приостановке было принято на основании данных Института Пауля Эрлиха, которому требуется время для изучения случаев образования тромбов у тех, кто был вакцинирован AstraZeneca. Президент Франции Эмманюэль Макрон объяснил паузу мерами предосторожности. Он выразил надежду, что вакцинация возобновится в ближайшее время, как только зеленый свет даст EMA.
AstraZeneca — одна из четырех вакцин, которые были одобрены для использования на территории ЕС общеевропейским регулятором. Другие три вакцины — Pfizer, Moderna и Janssen. В общей сложности Еврокомиссия закупила по 400 млн доз вакцины AstraZeneca и Janssen, 600 млн доз Pfizer (зарегистрирована на территории ЕС 21 декабря) и 160 млн доз Moderna (одобрена 6 января).
По состоянию на 16 марта в страны ЕС, Норвегию и Исландию было доставлено 62,3 млн доз вакцин, из них было использовано 48,1 млн доз. Самая распространенная вакцина в Европе — Pfizer (в 30 европейских стран было доставлено 42,4 млн доз этой вакцины), на втором месте — AstraZeneca (14,9 млн доз), на третьем месте — Moderna (3,6 млн). Пока в ЕС не сообщали о намерениях отказаться от закупок AstraZeneca в будущем. Не останавливали от контрактов ранее и регулярные перебои с поставками препарата — как заявляли в Еврокомиссии, их возмещали за счет Pfizer.
Аналитики отмечают, что приостановка использования AstraZeneca приведет к замедлению вакцинации в Европе, которая и без того идет медленным темпом. «Решение запретить AstraZeneca — проявление политической паники, последствия этого решения будет непросто повернуть вспять. Все это приведет к тысячам смертей, более длительным локдаунам, более низкому экономическому росту», — посетовал директор консалтинговой компании Eurointelligence Вольфганг Мунчау.
За последние две недели число заражений в пересчете на 100 тыс. населения выросло в 18 странах, включая Австрию, Чехию, Болгарию, Хорватию, Эстонию, Грецию и Финляндию. В Чехии этот показатель составляет 1582 человека, в Эстонии — 1397, на Мальте — 720, во Франции — 444, в Германии — 137. В целом Европа по-прежнему отстает от таких лидеров по темпам вакцинации, как Израиль, Великобритания и США, где по крайней мере одну дозу вакцины получили 60, 36 и 21,3% населения соответственно. Лидеры по доле вакцинированных первой дозой в Европе — Мальта (18,7%) и Венгрия (13,9%), которая приняла решение закупить не только одобренные регулятором ЕС препараты, но также российские и китайские вакцины. В Германии и Франции — двух крупнейших странах ЕС по числу населения и ВВП — доля получивших первую дозу составляет менее 10%.
Решение властей европейских стран приостановить использование AstraZeneca выглядит оправданным, сказал РБК гендиректор Российского совета по международным делам (РСМД) Андрей Кортунов. «Понятно, что правительства хотят минимизировать любые риски, которые возникают в процессе вакцинации. Вопрос в том, насколько долго продлится нынешняя заминка и как скоро вакцинация препаратом будет возобновлена, если будет вообще», — отметил эксперт. По словам Кортунова, если опасения насчет AstraZeneca не оправдаются, это может вызвать недовольство отдельных политиков и критиков властей, но вряд ли такое возмущение будет масштабным.
География вакцинации
Как подсчитал РБК на основе базы Our World in Data, сообщений официальных регуляторов и компаний-производителей, на середину марта AstraZeneca — лидер по числу регистраций в мире, вакцина получила одобрение регуляторов в 83 странах. На втором месте — Pfizer (регистрация в 74 странах). Вакцина «Спутник V» разработки Центра им. Гамалеи входит в тройку лидеров по числу зарегистрированных стран: она одобрена для использования регулирующими органами 52 стран, включая Россию. Но российская вакцина пока отстает от конкурентов по числу государств, где начали ее использование, — на момент середины марта ее применяют для вакцинации в 18 странах.
Как скандал может отразиться на российской вакцине
В начале марта Европейское агентство лекарственных средств приступило к экспертизе регистрационного досье «Спутника V». Задача регулятора — оценить соответствие российской вакцины стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Еще до подачи заявки на регистрацию «Спутника V» в Европе и ее одобрения EMA в январе Венгрия официально разрешила ее использование, в марте аналогичные решения приняли власти Словакии и Северной Македонии.
Еще до начала проблем с AstraZeneca, в начале марта, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), курирующий продвижение «Спутника V» за рубежом, и швейцарская компания Adienne Pharma & Biotech достигли договоренности о производстве российской вакцины в Италии. 15 марта глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что фонд договорился с компаниями из Италии, Испании, Франции и Германии о производстве на их территории российской вакцины. Но, как сообщили AFP представили министерств экономики и здравоохранения этих стран, им неизвестно об оформлении сделок с конкретными компаниями, а представитель немецкой лаборатории IDT Biologika пояснил, что компания все еще находится на стадии обсуждения с российской стороной.
В настоящее время в России «Спутник V» производится на шести площадках, включая производство Центра им. Гамалеи. Кирилл Дмитриев ранее уточнял, что российские мощности будут направлены на обеспечение вакциной российских граждан, а международные поставки вакцины обеспечиваются за счет локализации производства. «То, что будет производиться в Бразилии, — в Бразилию и в другие страны Латинской Америки. То есть мы создали такие базы производства российской вакцины «Спутник V» для всего мира за счет наших партнерств с другими производителями в других странах», — говорил Дмитриев.
В свою очередь, зарубежные партнеры РФПИ сообщали, что уже начали или ожидают начала производства вакцины. Так, бразильский партнер РФПИ Uniao Química сообщал, что компания сможет производить 8 млн доз вакцины ежемесячно. В GL Rapha из Южной Кореи согласовали производство 150 млн доз в год, в Индии компания Hetero сможет произвести более 100 млн доз. Также в начале года РФПИ договорился о производстве вакцины в Турции, в фонде оценили его потенциальный объем «миллионами доз в год». Из стран СНГ сейчас вакцину производят в Казахстане и Белоруссии.
В интервью Financial Times Дмитриев уточнял, что РФПИ подписал контракты на производство российской вакцины в десяти странах, а всего в планах произвести 1,4 млрд доз двухкомпонентной вакцины. При этом крупные иностранные производители из Индии, Ирана и Южной Кореи будут выпускать «Спутник V» для экспорта в третьи страны.
Ситуация вокруг AstraZeneca может подогреть интерес стран Евросоюза к другим вакцинам, в том числе российского производства, говорит Кортунов. «К сожалению, вопрос об одобрении вакцины «Спутник V» во всем ЕС уже был политизирован, и мы даже слышали сравнение вакцины с русской рулеткой. При этом, даже если одобрение «Спутника V» на уровне ЕС затянется, все больше стран могут последовать примеру Венгрии и одобрить его применение в своих странах», — говорит эксперт.
В РФПИ отказались комментировать, могут ли проблемы AstraZeneca повлиять на поставки «Спутника V» в Европу.