что такое ref на упаковке медицинского изделия

Что такое ref на упаковке медицинского изделия

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. Part 1. General requirements

Дата введения 2011-10-01

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Е

Введение

Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».

Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 (вместе с разрабатываемым международным стандартом ИСО 15223-2) отменяет и заменяет ИСО 15223:2000.

Международный стандарт ИСО 15223 рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи элементов информации, важных, по мнению регулирующих органов, для безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием признается во многих регулирующих документах в разных областях. Другие стандарты устанавливают дополнительные символы, применимые к конкретным видам или группам изделий (например, к медицинским электрическим).

Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации. Во многих странах рекомендуется применение национального языка для передачи текстовой информации, предоставляемой с медицинскими изделиями. При этом возникают проблемы с их изготовителями и пользователями.

Изготовители ищут способы снижения затрат на этикетирование (маркирование) изделий, сокращая и улучшая возможные варианты. Пользователи медицинских изделий, имеющих сопроводительную информацию на разных языках, испытывают затруднения, связанные с ее поиском на нужном языке. ИСО 15223 помогает решить эти проблемы с помощью международно признанных символов, имеющих точное значение.

В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации на средства измерений, а также на изделия, составными частями которых они являются, в нормативно-технической документации в области метрологического обеспечения, во всех видах документации на экспортную продукцию (включая сопроводительную документацию и маркировку изделий) используют международные обозначения единиц.

В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации на остальные виды продукции применяют международные или русские обозначения единиц.

Техническим комитетом ИСО/ТК 210 признана необходимость использования систематического метода для разработки и представления символов, предлагаемых для включения в ИСО 15223. Данный метод будет предметом рассмотрения нового международного стандарта ИСО 15223-2, посвященного разработке, отбору и валидации символов.

Стандарт ИСО 15223-1 предназначен прежде всего для изготовителей медицинских изделий, предлагающих идентичные изделия в странах с различными языковыми требованиями к этикетированию (маркированию). Данный стандарт может также помочь:

— поставщикам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

— службам, ответственным за обучение пользованию медицинскими изделиями, а также обучаемым;

— ответственным за послепродажное наблюдение (надзор);

— регулирующим и сертифицирующим органам, испытательным центрам, лабораториям и другим организациям, ответственным за внедрение регулирующих документов и послепродажное наблюдение;

— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, получающим их из различных источников и имеющим разные языковые способности.

В 2008 году технический комитет подготовил изменение 1 ИСО 15223-1, содержащее несколько дополнительных символов (5.32-5.38), которые также включены в настоящий стандарт.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

ИСО 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени (ISO 8601:2004 Data elements and interchange formats. Information interchange. Representation of dates and times)

МЭК 80416-1:2001 (2008) Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 1. Создание оригиналов символов (IEC 80416-1:2001 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 1. Creation of symbol originals)

ИСО 80416-2:2001 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 2. Разновидности стрелок и их применение (ISO 80416-2:2001 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 2. Form and use of arrows)

МЭК 80416-3:2002 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 3. Рекомендации по применению графических символов (IEC 80416-3:2002 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 3. Guidelines for the application of graphical symbols)

ИСО 80416-4:2005 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 4. Рекомендации по применению графических символов в меню и на экранах дисплеев (в качестве иконок) (ISO 80416-4:2005 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 4. Guidelines for the adaptation of graphical symbols for use on screens and displays (icons)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.

3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа (заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.6).

3.3 графическое представление (iconic presentation): Образное или графическое воспроизведение с использованием хорошо знакомых объектов, включая буквенно-цифровые знаки.

3.4 маркировка (label): Написанная, напечатанная или графическая информация, находящаяся непосредственно на медицинском изделии.

1 Если физические условия не позволяют нанести такую маркировку, то данный термин может обозначать информацию, наносимую на упаковку одного изделия или группы изделий.

2 Заимствовано из [1].

3.5 маркирование (labelling): Письменное, печатное или графическое:

— нанесение информации на медицинское изделие, любую предназначенную для него тару или упаковку;

— сопровождение медицинского изделия документами (кроме погрузочных) по идентификации, техническому описанию и применению.

3.6 концепция символа (symbol concept): Схематическое изображение символа, воспроизводящее его основные элементы, но официально не переведенное в формат оригинала.

3.7 оригинал символа (symbol original): Изображение символа, выполненное в соответствии с МЭК 80416-1 и применяемое для ссылок или воспроизведения.

3.8 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию (см. 3.1) об объекте и не связанное со знанием поставщиком или получателем конкретного языка нации или региона.

3.9 условное обозначение (symbolic presentation): Абстрактное изображение или графическое представление.

3.10 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ (заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.5).

4 Общие требования

4.1 Символы, предлагаемые для включения

Символы, предлагаемые для включения в ИСО 15223, должны быть представлены на рассмотрение в секретариат ИСО/ТК 210 и соответствовать критериям, установленным в отношении их размеров, и принципам разработки, указанным в серии международных стандартов ИСО/МЭК 80416. Если применяется условное обозначение, то буквенно-цифровые символы не должны быть частью разрабатываемых и могут быть использованы (если уместно и целесообразно) для графического представления информации.

Любой символ, предлагаемый для включения, должен иметь обширную область применения для многих изделий. Другие стандарты устанавливают дополнительные символы для конкретных видов и групп изделий или конкретных ситуаций. Примеры данных стандартов приведены в библиографии, однако этот перечень не является исчерпывающим.

4.2 Требования к применению

Если при выполнении менеджмента риска обнаруживается целесообразность передачи важной информации непосредственно на изделии и его упаковке или в сопроводительной документации, то в этом случае можно использовать символы, приведенные в таблице 1.

Порядковый номер
в ИСО 7000 или в
МЭК 60417

Источник

ГОСТ Р ИСО 15223-2002
Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.

Дата введения	01.07.2003
Добавлен в базу	01.09.2013
Завершение срока действия	01.10.2011
Актуализация	01.02.2020

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 15223:2000 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации»

С ИПК Издательство стандартов, 2002

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

1 Область применения. 1

Приложение Л Руководство по созданию и применению символов, сообщающих информацию, важную для надлежащего применения изделия. 3

Приложение Б Библиография. 4

Настоящий стандарт содержит информацию, которая может быть принята во внимание полномочными органами как существенная при обеспечении безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Данные сведения, продиктованные законами и постановлениями некоторых политических юрисдикций, прилагаются непосредственно к изделию. Эта информация может быть представлена на самом изделии, являться частью этикетки изделия на его упаковке или прилагаться к изделию в виде информационного документа.

Таким образом, обеспечивается значительная степень международной 1армонизации информации. Однако в отношении языка, на котором представлена данная информация, гармонизация не обеспечивается. Это является потенциальной проблемой для изготовителей, пользователей и полномочных opiaxoB.

Изготовители медицинских изделий, желающие уменьшить побочные расходы, нс связанные с задачами здравоохранения, стремятся снизить затраты на маркировку путем сокращения или рационализации вариантов маркировки. Только в одном Европейском Союзе имеются 13 языков, которые могут быть востребованы при маркировании изделий. Эго является большой проблемой в процессе разработки изделий и при материально-техническом обеспечении. Кроме того, в процессе техническою перевода могут возникнуть трудности при передаче точного значения термина от одного языка к другому.

Таким образом, пользователям могут быть предложены изделия, промаркированные на различных языках. Это может стать причиной путаницы и задержек, связанных с определением соответствующего языка, а также создать помехи при определении точных значений для многоязычных пользователей.

Полномочным органам может быть представлена маркировка нс на их национальном языке, что приведет к трудностям в понимании обеспечения безопасности и пригодности к использованию изделия в непредвиденных случаях или при других исключительных обстоятельствах.

Настоящий стандарт предлагает решить эти проблемы через применение международных признанных символов, абстрагированных от языка и имеющих точно определенные значения.

Приложение Л настоящего стандарта приведено только для информации.

В настоящем стандарте применяются ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 60601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 51556-99 Игрушки. Общие требования безопасности и методы испытаний. Графическое условное обозначение возраста

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied

Дата введения 2003—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.

Стандарт прежде всего предназначен для:

— изготовителей медицинских изделий, которые поста ал я ют свою продукцию на рынок многих сгран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;

— пользователей медицинских изделий, снабжение которых осущссталяется рядом источников с различными языковыми возможностями;

— лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;

— органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органон сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий, и за их послепродажное обслуживание.

Настоящий стандарт может также оказать помощь:

— изготовителям, которые сталкиваются с пространственными ограничениями на маленьких этикетках;

— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

— органам здравоохранения, ответственным за обучение.

Примечание — Настоящий стандарт рассматривает небольшое число символов, которые могут применяться при необходимости непосредственно на изделии, его упаковке или в сопроводительной документации. Многие другие стандарты, такие как ГОСТ 30324.0, приводят дополнительные символы, которые применяются на отдельных видах или группах изделий шли в отдельных ситуациях.

2 Определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание — Настоящий стандарт не вводит новые концепции. Следующие термины и определения даны в качестве руководства. В частных случаях должны применяться юридические определения, обусловленные соответствующим статусом.

2.1 информация, важная для надлежащего применения: Информация, которая важна для безопасного применения медицинских изделий по отношению к пациенту, пользователю и другим лицам.

Примечание — Эта информация может, например, включать степень микробиологической чистоты, вплоть до стерильности, когда это необходимо для достижения основной цели. Она может также содержать сведении, облегчающие возможность обнаружения медицинских изделий в интересах послепродажного обслуживания их изготовителями и послепродажного наблюдения со стороны регулирующих органов. Данная информация может также включать инструкции по хранению и по уходу.

2.2 переходный период: Период, в течение которого символ и его описание пояачяются в порядке ознакомления с ним дистрибьюторов, пользователей и других лиц.

3 Символы

Символы, содержащие информацию, важную для надлежащего применения медицинского изделия, которая должна быть представлена непосредственно на изделиях, их упаковке и/или в сопроводительной документации, приведены в таблице I.

Таблица 1 — Символы,содержащие информацию,важную для надлежащего применения медицинских изделий

Запрет на повторное применение

Обратитесь к руководству по эксплуатации 1

Дата изготовления 5

Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документа-ции 2; *

Нс допускать попадания солнечного света

Предохранять от нагрева и источников радиоактивного излучения

Контроль с отрицательным результатом 7

Нижнее ограничение температуры

Верхнее ограничение температуры

Стерилизация с применением методов асептической обработки

Стерилизация с применением радиации

Стерилизация с применением окиси этилена

Стерилизация паром или сухим жаром

ПРИЛОЖЕНИЕ Л (справочное)

1 Символ отсылает к руководству по эксплуатации, чтобы получить нужную информацию о надлежащем применении изделия.

2 Символ отсылает к сопроводительной документации для получения важной информации, связанной с безопасностью, например с мерами предосторожности, которые не могут по разным причинам быть указаны на самом изделии.

3 Данное разъяснение взято из тех источников, где символ появляется в связи с медицинскими изделиями.3hx> разъяснение рекомендуется применять во время переходного периода.

4 Символ сопровождается датой, указывающей, что изделие может применяться до истечения указанною гола, месяца и числа. Дата может представлять собой год; год и месяц или год. месяц и чисто. См. |1| по фор- матам дат.

5 Символ сопровождается латой изготовления изделия. Дата может представлять собой год; год и месяц или год, месяц и чисто. См. 111 по форматам дат.

6 Символ должен присутствовать при маркировании материала как части процедуры проведения контроля для иэдстий диагностики in vitro.

7 Вариант символа 3.17, указывающего на прохождение контроля с отрицательным результатом.

8 Вариант символа 3.17, указывающего на прохождение ко»гтроля с положительным результатом.

Руководство по созданию и применению символов, сообщающих информацию, важную для надлежащего применения изделия

А.1 Происхождение символов

В рамках стандартов и технических сообщений ИСО все символы стандартизированы через технический комитет ИСО/ТК 145 и включены в стандарт [21. ИСО/ТК 145 тесно сотрудничает с ИСО/ТК 3, который отвечает за стандартизацию графических символов, имеющих отношение к электротехнической стандартизации. Символы, стандартизированные в ИСО/ТК 3, опубликованы в стандарте [3]. Этот механизм позволяет скоординировать секторы производства и обслуживания по общему набору стандартизированных символов.

Новые символы могут быть предложены для ИСО/ТК 145 любым техническим комитетом ИСО и впоследствии опубликованы в стандарте другими техническими комитетами.

Некоторые символы, включенные в настоящий стандарт, обязаны своим происхождением разделу медицинских изделий, в то время как другие уже были представлены в стандарте |2].

ИСО/ТК 210 предложил символы, единые для всех медицинских изделий, и выбрал из стандарта ИСО 7000 такие, которые могут быть особенно полезны при сообщении информации, важной для надлежащего применения медицинских изделий.

Одним из источников происхождения символовлля медицинских изделий является Европейский стандарт [4|. Каждый из символов [4| был включен в [2] и в настоящий стандарт. Другие символы были представлены непосредственно из раздела медицинских изделий через ИСО/ТК 210.

А.2 Переходный период

Рекомендуется, чтобы символы, представленные в настоящем стандарте как подходящие для широкого применения, появлялись вместе с соответствующими описаниями на языке, понятном пользователю. Эта рекомендация может быть менее строгой для данной области рынка, находящейся под влиянием очень быстро меняющихся условий.

Изготовитель может продемонстрировать, что символ и его значение появились как рекомендуемые для длительного периода в соответствии с требованиями органов власти, регулирующих данную область рынка, либо изготовитель может убедительно продемонстрировать, что 75 % типичных конечных пользователей одобрили символ и могут без подсказки расшифровать его значение.

Значение выражения «появился вместе» в контексте этого переходного периода должно быть истолковано как «в одно и то же время с одним и тем же изделием*. Это позволяет изготовителям использовать символы на небольших упаковках, в то время как словесные описания содержатся в других информационных материалах, прслостанлясмых с данным ихтелием.

Пример соответствующего переходного периода для потребительского рынка приведен в ГОСТ Р 51556.

А.З Предложения по дополнительным символам

Члены сектора медицинских изделий поощряются при внесении предложений по дополнительным символам, имеющим широкое распространение и абстрагированным от языка. Предложения должны быть переданы в ИСО/ТК 210 через национальные организации — члены ИСО.

При внесении предложения спонсор должен представить графическое изображение символа в соответствии с предложениями по созданию графических символов, содержащимися в |5|, а также дать его документированное описание. При представлении символа следует учитывать принятый стиль одобренных и уже существующих символов. Если такие символы, по мнению ИСО/ТК 210, надлежащим образом соответствуют области применения настоящего стандарта и могут рассматриваться как имеющие широкое распространение и абстрагированные от языка, они будут предложены в ИСО/ТК 145 для включения в стандарт |2|. Принятые таким образом, они будут включены при последующем пересмотре настоящего стандарта.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное)

ИСО 8601:1988 Элементы данных и взаимозаменяемые форматы. Информационный обмен. Воспроизведение даты и времени

ИСО 7000:1989 Графические символы, применяемые на оборудовании. Указатель и краткий обзор МЭК 60417-1:1998 Графические символы, применяемые на оборудовании. Часть I. Общие обзор и применение

ЕН 980:1996 Графические символы, применяемые при маркировке медицинских изделий ИСО 3461-1:1988 Основные принципы при создании графических символов. Часть I. Графические символы, применяемые на оборудовании

*) Оригиналы международных стандартов — во ВНИИКИ Госстандарта России.

УДК 617.7.004:006.354 ОКС 01.080.20 Р09 ОКП 94 0000

11.020

Ключевые слова: медицинское изделие, символ, этикетка, маркировка, сопроводительная документация

Редактор Т.С. Шеко Технический редактор Л.А.Гусева Корректор Т.И. Кононенко Компьютерная верстка И.А. Паникиной

Изд. лиц. ТА 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 22.04.2002. Подписано в печать 30.05.2002. Уел. печ. л. 0,93. Уч.-издл. 0.60.

Тираж 500 экз. С 6017. Зак. 467.

ИПК Издательство стандартов, 107076 Москва, Какмезный пер., 14. hnp://www.standards.ru e-mail: info@standa«b.ru Набрано в Издательстве на ПЭВМ Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. «Московский печатник», 103062 Москва, Лялин пер., 6.

Изменение Nb 1 ГОСТ F ИСО15223—2002 Медицинские изделии. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в со провода тельной документации

Утверждено и введено в действие Постановлением Госстандарта России от 09.03.2004 135-ст

Дата введения 2004—09—01

Раздел 3. Таблицу 1 дополнить видами символов:

Источник

что такое ref на упаковке медицинского изделия