что значит оригинальный препарат
Что значит оригинальный препарат
Оригинал или дженерик: в чем разница?
Часто в аптеках мы оказываемся перед непростым в своей неочевидности выбором — какое лекарство купить? У нас в руках рецепт от врача, в котором прописано международное непатентованное наименование препарата — то есть действующее вещество, а фармацевт предлагает на выбор несколько цветастых упаковок. При этом, кроме названия, они существенно отличаются ценой: один продают в несколько раз дороже, чем другой. Как так происходит?
Лекарства, которые мы встречаем в аптеке, легко разделить на две группы, — оригинальные лекарственные препараты и дженерики.
Первые — это впервые полученное (выделенное или синтезированное) вещество, которое прошло все доклинические испытания, клинические исследования и защищено патентом на установленный срок. Второе — препарат, в основу которого входит вещество, аналогичное патентованному. При этом взаимозаменяемость этих препаратов доказана, а стандарты качества соответствуют предписаниям ВОЗ.
При выборе дженерика ориентируйтесь на фирму — нередко их производят те же компании, что выпускают оригинальные лекарства.
Разница заключается в технологии производства и в длине пути препарата в аптеку. Так, оригинальное лекарство идет по схеме: «синтез вещества — исследование его свойств — доклинические испытания — внесение поправок и изменений по их результатам — клинические испытания — производство лекарства — раскрутка с нуля и продвижение на рынке». Путь дженерика исключает первые ресурсозатратные ступени, сокращаясь до «получение сертификата — производство лекарства — продвижение на рынке». Понятно, что при таком раскладе себестоимость оригинала в разы выше, что сказывается на его оптовой и розничной цене. При этом производители дженериков могут сэкономить на технологии, так как патент распространяется только на молекулу действующего вещества. Например, если в оригинальном препарате при производстве на таблетку наносят специальное напыление, благодаря которому лекарство в течение нескольких часов равномерно поступает в кровь, и концентрация его поддерживается на высоком уровне, то в дженерике ингредиенты могут смешать и просто спрессовать таблетку. При приеме такого лекарства пиковая концентрация вещества в крови достигается моментально, а потом резко сходит на нет — и не всегда это правильный подход к лечению. Тот же самый препарат, произведенный по-другому в рамках закона, может действовать не в пример хуже оригиналу, но и стоить в разы дешевле.
Для того чтобы контролировать эти процессы, ВОЗ требует от производителей дженериков, прежде чем запустить лекарство в оборот, подтвердить его биологическую эквивалентность — то есть содержание действующего вещества и эффективность, равнозначные оригиналу. Также в идеале производитель должен подтвердить терапевтическую и фармэквивалентность — и каждое такое лицензирование увеличивает стоимость препарата.
По стандартам показатели воздействия на организм оригинала и дженерика могут различаться на 15–20 %, примесей может быть не больше 32%.
Однако даже в таких случаях есть вероятность столкнуться с менее эффективным лекарством, произведенным легально по всем стандартам и со всеми сертификатами, но из плохоочищенного сырья китайского или индийского производства.
В последнее время в Интернете часто можно встретить таблицы, которые составляют энтузиасты от народной фармакологии, — в них в левом столбце под шапкой «Дорогие препараты» мы встречаем названия оригинальных лекарств, а в правом под шапкой «Дешевый аналог» — названия дженериков, и это сравнение сложно назвать корректным. В любом случае лучше здраво оценивать свою ситуацию, исходя из всех имеющихся вводных, и помнить, что качественный дженерик будет входить скорее в среднюю ценовую категорию, нежели стоить 30 рублей за упаковку.
Контрафакт поможет отличить неряшливая бумажная упаковка, поплывшие буквы на ней, текст инструкции с ошибками, непривычные форма и цвет таблеток, отсутствие на них рисок или штампов, подозрительно низкая цена.
Подытоживая, отметим плюсы:
Что такое дженерики?
Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.
Что такое препараты-дженерики
Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.
После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.
У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.
К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:
Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.
К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.
Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.
Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?
Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.
В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.
Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.
Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.
Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.
Почему дженерики могут быть менее эффективными?
У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.
Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.
В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.
Стоит ли использовать дженерики
Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.
Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.
Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.
Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.
В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.
Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.
Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Как выбрать аналог лекарства — советы провизора
Большинство из вас, посетителей аптеки, обращается к специалисту с конкретным запросом. Вы ищете препараты, назначенные врачом, или средства для самолечения. Обычно на выбор есть несколько вариантов одного и того же препарата. Среди них могут быть оригинальные препараты — они прошли полный цикл исследований и были зарегистрированы первыми, и дженерики — копии оригинального препарата, зарегистрированные после него.
Выбирая между препаратами-аналогами, обращайте внимание на равноценность действующих веществ, дозировок, форм выпуска, наименование производителя и принадлежность товара к лекарственным средствам или БАДам.
Краткая инструкция по выбору препаратов-аналогов:
Подробнее читайте ниже.
1. Действующее вещество
У каждого лекарства есть несколько наименований:
Торговое наименование уникально для каждого производителя. Оно необходимо для отличия препаратов разных производителей.
Пример торговых наименований препаратов, содержащих активное вещество ибупрофен:
МНН — это название действующего вещества.
Пример действующего вещества и препарата, содержащего его:
Группировочное наименование присваивают лекарственному средству, если у него нет МНН или их несколько.
Примеры группировочных наименований:
Химическое наименование — название действующего вещества, отражающее его состав и химическую структуру.
Врач должен выписывать рецепт на латинском языке по МНН. Если МНН отсутствует, рецепт выписывается по группировочному или химическому названию. Препарат выписывается по торговому наименованию, если у него отсутствуют МНН, группировочное и химическое наименования.
Сотрудник аптеки предлагает вам лекарственные препараты с действующим веществом, которое врач указал в рецепте. Препараты с одним и тем же действующим веществом могут выпускаться разными заводами. В таком случае у них будут разные торговые наименования.
У аналогов должны быть равноценные действующие вещества. Чтобы найти препарат, воспользуйтесь сервисом подбора аналогов по МНН.
2. Дозировка
В рецепте, кроме наименования, врач указывает необходимую дозу препарата. Препараты с одним и тем же МНН выпускаются в разных дозировках. Дозировка зависит от основного и сопутствующих заболеваний, возраста, массы тела пациента и других факторов.
Например: лекарственные препараты с действующим веществом амоксициллин могут выпускаться в дозировках 125 мг, 250 мг, 500 мг и 1000 мг.
Эффект от лечения в том числе зависит от правильно подобранной дозировки. Дозировки у препаратов-аналогов должны совпадать.
Если в аптеке не оказалось препарата нужной дозировки, можно делать пересчёт. По закону это разрешено делать, если в аптеке есть препараты с меньшей дозировкой, чем прописано в рецепте. При этом поменяется схема приёма.
3. Форма выпуска
При выборе аналогов нужно учитывать количество лекарственного препарата на курс лечения. Препараты с одним и тем же действующим веществом в равных дозировках могут выпускаться в разных фасовках. Врач выписывает рецепт, указывая, какое количество лекарства потребуется пациенту на весь курс лечения.
Например: парацетамол выпускается в виде таблеток по 10 шт, 20 шт, а препарат Панадол с тем же действующим веществом — по 12 таблеток.
Также врач указывает в рецепте лекарственную форму препарата: таблетки, капсулы, раствор для приёма внутрь, мазь, суппозитории (свечи). Аналоги должны иметь одну и ту же лекарственную форму и способ введения.
Это означает, что не следует без консультации с лечащим врачом заменять таблетки на суппозитории. От способа введения препарата зависит лечебный эффект, скорость его наступления, а также вероятность развития неблагоприятных побочных реакций. Врач подбирает лекарственную форму с учётом особенностей пациента.
Например: врач назначил препарат в форме ректальных суппозиториев, а вы решили применять таблетки. От такой замены может измениться скорость наступления лечебного эффекта, так как лекарственное средство из суппозиториев достигает кровотока быстрее, чем из таблетки.
4. Производитель
Производители оригинальных препаратов вкладывают средства в изучение эффективности и безопасности своего продукта. Дженерики — это копии оригинальных препаратов. Они проходят упрощённые испытания эффективности и безопасности. В связи с этим стоимость оригинальных препаратов всегда выше, чем воспроизведённых. Не все дженерики имеют равную степень подобия оригинальным препаратам. Однако вы вправе делать выбор в пользу оптимального соотношения цена-качество.
5. Лекарственное средство или БАД
Лекарственные средства, выписанные в рецепте, нельзя заменять на биологически активные добавки к пище. БАДы не обладают лечебным эффектом, а показаны к применению в качестве дополнительного источника каких-либо веществ для употребления одновременно с пищей.
БАДы нельзя использовать в качестве основного лечения. Они могут содержать те же компоненты, что и лекарственные препараты. Однако лекарственные средства и БАДы проходят разные испытания для государственной регистрации.
При выборе аналогов лекарственных препаратов следует обращать внимание на название лекарственного средства, а именно иметь в виду действующее вещество. Подбирать аналог следует с учётом дозировки, курса лечения и лекарственной формы. Немаловажно обращать внимание на производителя и принадлежность выбранного средства к лекарственным препаратам.
Имеются противопоказания. Возможны побочные эффекты. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.
Как проверить подлинность лекарств
Современный фармацевтический рынок переполнен препаратами, часть из которых являются поддельными или же не соответствуют установленным нормам. Среди фальсификата можно найти оригинал, но для этого нужно знать основные правила. Идеальных подделок не существует, поэтому изучив полезную информацию, можно навсегда защитить себя от покупки некачественных лекарственных препаратов.
В лучшем случае копия препарата не принесет никакой пользы, в худшем – нанесет здоровью вред. На качество аптечные препараты проверяются соответствующими контролирующими органами. К сожалению, они охватывают только 20% медикаментов. Перед тем как купить препарат, следует уточнить как проверить лекарство на подлинность. Ознакомьтесь с полезными рекомендациями, чтобы самостоятельно защитить себя от покупки копии.
Признаки поддельного лекарства
Фальсификат может быть различен. В соответствии со статистикой ВОЗ от оригинала ненастоящие препараты чаще всего отличаются отсутствием активного вещества («пустышки») или наличием лишних компонентов (менее действенных, но более дешевых), неправильными пропорциями и/или упаковкой.
Также встречаются копии, которые имеют высокий уровень загрязнения или изготовлены не по технологии. Состав таких препаратов соответствует действительности. Проблема в том, что сроки годности этих лекарств будут меньше или же фармакологическое действие не будет таким, как у оригинала. Только в 1,2% случаев подделка является точной копией подлинного лекарства.
Также встречается подмена лекарств. Например, вместо таблеток, предназначенных для снижения давления, в блистерах оказываются пилюли, которые повышают его. Такой фальсификат может стать причиной серьезных последствий для здоровья.
Основные качества фальсификата медикаментозных препаратов:
Низкая цена. Подделка стоит дешевле оригинала, что делает такой товар более привлекательным для покупателя. Перед покупкой следует сверить стоимость в других аптеках.
Некачественная упаковка. Для снижения себестоимости, недобросовестный производитель не заботится о внешнем виде продукта – надписи стираются, упаковочный картон не плотный, цвета бледные и выцветшие.
Наличие орфографических ошибок. В инструкции по применению или на упаковке в словах могут быть допущены ошибки или опечатки.
Смазанный штрих-код. При проверке поддельных препаратов возникают трудности с его чтением.
Ксерокопированная инструкция. Четкость шрифта отсутствует, бумага низкого качества и положение вкладыша сбоку. В оригинальных препаратах листок-вкладыш в упаковке строго наполовину разделен пузырьком или пластинками. Напечатаны оригинальные инструкции в типографии, а не напоминают по внешнему виду ксерокопию.
Также рекомендуется обратить внимание на ряд незаметных неточностей – несовпадение срока годности на упаковке и на самом препарате. В основном речь идет об одной или нескольких цифрах.
Подделывают чаще те лекарства, которые пользуются сезонным спросом. Также нужно быть внимательным при покупке противовоспалительных, болеутоляющих, противоопухолевых, метаболических и антибактериальных средств. Не исключена фальсификация гормональных лекарств, антидепрессантов и препаратов, предназначенных для лечения желудочно-кишечного тракта.
Как лекарства попадают в аптеку Wer.ru
Путь лекарства в аптеку Wer.ru в Москве начинается с места производства – фармацевтической фабрики или завода. Здесь занимаются не только изготовлением и фасовкой препаратов, но также готовую продукцию подвергают производственному контролю на концентрацию действующих веществ, стабильности лекарственной формы и пр. Если препараты проходят внутренний контроль, тогда их партиями отгружают мелким и крупным поставщикам.
Оригинальные лекарства всегда доставляются в пункты продаж вместе с сопроводительной документацией – декларациями о соответствии. Только при наличии нужных бумаг аптечная сеть вправе реализовывать товар конечному потребителю. Проверкой соответствия лекарственных средств занимается Росздравнадзор. Федеральная служба может на любом этапе поставки препаратов провести дополнительный контроль, чтобы исключить фальсификацию или низкое качество продукции.
Несмотря на то, что проверка может нагрянуть в любой момент, злоумышленников это не останавливает. Подделка лекарственных средств по-прежнему актуальная проблема сферы здравоохранения. Правительство принимает меры и разрабатывает систему специальной маркировки медикаментозных препаратов. Такой подход позволит определять подлинность лекарств в считанные минуты.
Для проверки нужно выполнить следующее:
просканировать с помощью смартфона стикер-код, предусмотренный на упаковке;
сразу же станет понятно – настоящий препарат или фальсифицированный.
Уже в некоторых регионах России данная маркировка запущена в качестве тестового проекта.
Интернет-аптека Wer-ru предлагает препараты высокого качества, которые проходят дополнительный контроль перед тем, как попадают в продажу. Мы соблюдаем требования производителя к условиям хранения, что исключает причинение вреда здоровью покупателей. У нас всегда большой выбор наименований продукции. Доступные цены на медикаменты обусловлены тем, что мы закупаемся у поставщиков большими партиями, получая хорошие скидки.
Многие покупатели не доверяют интернет-аптекам, т. к. считают, что имеют дело с подделкой. Такое мнение ошибочно. В соответствии с действующим законодательством, реализация лекарств через сеть запрещена. Все аптеки, которые продают медикаменты в интернете, являются стационарными и предоставляют дополнительные услуги по доставке лекарственных средств для повышения уровня комфорта покупателя.
Способы проверки подлинности лекарства онлайн
При появлении каких-либо сомнений по поводу качества приобретаемого лекарственного средства или при наличии подозрительных признаков фальсификации, необходимо провести дополнительную проверку на предмет подлинности.
Основные способы проверки медикаментозных препаратов:
По серийному номеру. Для сверки соответствия лекарственного средства нужно зайти на сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover, ввести партию/серию. Например, номер 1860220 относится к препарату «Мертенил». На сайте Росздравнадзора публикуется актуальная информация обо всех медикаментозных препаратах, а также размещены результаты клинических и доклинических исследований. Проверка лекарства на подлинность по серийному номеру занимает пару минут.
Также многие из нас сталкиваются с бракованными партиями. Информацию о таких лекарствах размещают на сайте КАЧЕСТВО.РФ. Чтобы найти определенный препарат, достаточно знать номер серии или его название.
Многие производители маркируют препараты невидимыми знаками, которые можно рассмотреть в ультрафиолете. Покупатель может созвониться с сотрудниками компании для уточнения данной информации.
При возникновении спорных ситуаций следует обратиться к производителю для получения разъяснений. Контактные данные указаны в инструкции и на упаковке. Если информация для связи отсутствует, то нужно задуматься о причинах ее сокрытия производителем.
Обратите внимание, что верный штрих-код еще не является гарантией подлинности. Именно поэтому следует использовать сразу несколько способов проверки, чтобы исключить вероятность приобретения копии.
Как избежать покупки поддельного лекарства
Чтобы свести вероятность приобретения поддельного препарата к минимуму, обратите внимание на следующие рекомендации:
Не пользуйтесь услугами неизвестных порталов. Доверяйте исключительно сертифицированным аптечным сетям.
Покупайте препараты по рецепту, выписанному врачом, а не полагайтесь на рекомендации фармацевта.
Всегда требуйте предъявления сертификата качества и сравнивайте изложенную в нем информацию со сведениями, представленными на упаковке. По закону «О защите прав потребителя», покупателю обязаны предъявлять документы, подтверждающие качество отпускаемых лекарств.
Не доверяйте слепо рекламе. Самые известные препараты чаще остальных подвергаются фальсификации.
Медикаментозные препараты, которые оказались поддельными или просроченными, по закону подлежат утилизации. Продавец обязан вернуть покупателю деньги. Если лекарство стало причиной нанесения вреда здоровью, тогда можно обратиться в суд, выдвинув иск к компании-производителю.
Недопустимо покупать лекарства с рук или через социальные сети. Даже если явные признаки подделки отсутствуют, неизвестно, как данные препараты транспортировались и при каких условиях хранились.
Что делать, если выявили подделку
При появлении каких-либо сомнений по поводу подлинности медикаментозного препарата, рекомендуется вернуться в аптеку с чеком, лекарством и упаковкой для того, чтобы вернуть деньги. Этот способ эффективен только тогда, когда на сайте Росздравнадзора размещено письмо по поводу данной серии продукции.
В том случае, если удалось выявить фальсификат, но письма на сайте нет, необходимо обратиться в научно-исследовательские центры, которые проводят лабораторные исследования для выявления подделок. Адреса и номера телефонов таких организаций размещены на сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства», в рубрике «Контроль качества препаратов».
Заранее свяжитесь с сотрудниками лаборатории и обсудите условия, при которых будет проведена экспертиза. Специалисты обязаны сделать проверку бесплатно.
Чтобы проверить подлинность лекарственного средства, нужно выполнить следующие действия:
Явиться в местное отделение Росздравнадзора.
Предоставить медикаментозный препарат вместе с упаковкой.
Написать заявление с просьбой провести экспертизу.
Если факт подделки будет подтвержден, то нужно оповестить территориальный орган Росздравнадзора об этом, чтобы остановить дальнейшее распространение некачественного лекарства.