Статья 29. Уполномоченный представитель налогоплательщика
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 24 июля 2009 г. N 213-ФЗ в статью 29 настоящего Кодекса внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2010 г.
Статья 29. Уполномоченный представитель налогоплательщика
ГАРАНТ:
См. Энциклопедии, позиции высших судов и другие комментарии к статье 29 НК РФ
1. Уполномоченным представителем налогоплательщика признается физическое или юридическое лицо, уполномоченное налогоплательщиком представлять его интересы в отношениях с налоговыми органами (таможенными органами), иными участниками отношений, регулируемых законодательством о налогах и сборах.
2. Не могут быть уполномоченными представителями налогоплательщика должностные лица налоговых органов, таможенных органов, органов внутренних дел, судьи, следователи и прокуроры.
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 16 ноября 2011 г. N 321-ФЗ статья 29 настоящего Кодекса дополнена пунктом 4, вступающим в силу с 1 января 2012 г., но не ранее чем по истечении одного месяца со дня официального опубликования названного Федерального закона
4. Ответственный участник консолидированной группы налогоплательщиков является уполномоченным представителем всех участников консолидированной группы налогоплательщиков на основании закона. Независимо от положений договора о создании консолидированной группы налогоплательщиков ответственный участник этой группы вправе представлять интересы участников указанной консолидированной группы в следующих правоотношениях:
1) в правоотношениях, связанных с регистрацией в налоговых органах договора о создании консолидированной группы налогоплательщиков, а также изменений указанного договора, решения о продлении срока действия договора и его прекращения;
2) в правоотношениях, связанных с принудительным взысканием с участника консолидированной группы налогоплательщиков недоимки по налогу на прибыль организаций по консолидированной группе налогоплательщиков;
3) в правоотношениях, связанных с привлечением организации к ответственности за налоговые правонарушения, совершенные в связи с участием в консолидированной группе налогоплательщиков;
4) в других случаях, когда по характеру совершаемых налоговым органом действий (бездействия) они непосредственно затрагивают права организации, являющейся участником консолидированной группы налогоплательщиков.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 16 ноября 2011 г. N 321-ФЗ статья 29 настоящего Кодекса дополнена пунктом 5, вступающим в силу с 1 января 2012 г., но не ранее чем по истечении одного месяца со дня официального опубликования названного Федерального закона
5. По окончании срока действия, при досрочном расторжении или прекращении договора о создании консолидированной группы налогоплательщиков лицо, являвшееся ответственным участником этой группы, сохраняет полномочия, предусмотренные пунктом 4 настоящей статьи.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 16 ноября 2011 г. N 321-ФЗ статья 29 настоящего Кодекса дополнена пунктом 6, вступающим в силу с 1 января 2012 г., но не ранее чем по истечении одного месяца со дня официального опубликования названного Федерального закона
6. Лицо, являющееся ответственным участником консолидированной группы налогоплательщиков, вправе делегировать предоставленные ему настоящим Кодексом полномочия по представлению интересов участников этой группы третьим лицам на основании доверенности, выданной в порядке, установленном гражданским законодательством Российской Федерации.
Всё об оформлении полномочий представителя
Выделяют несколько видов представительства в суде — когда официальный представитель защищает интересы одной из сторон. В этой статье рассмотрим отличия законного от уполномоченного представителя, и какие документы нужны для подтверждения их прав и обязанностей.
Законное представительство
Законный представитель полагается несовершеннолетним, или недееспособным лицам. По закону они не могут представлять сами себя в суде. Такими представителями считаются родители, назначенные законом опекуны или попечители.
Какие нужны документы для подтверждения представительства
Чтобы иметь возможность представлять интересы стороны, которая не может на законных основаниях сделать это самостоятельно, нужно предоставить суду доказательства, что лицо — законный представитель. Понадобится следующее:
Предоставив эти свидетельства, представитель может сам защищать подопечного в суде, или нанять другого человека, например, заказав услуги адвоката в суде. Но он должен передать ему свои полномочия.
Уполномоченные представители
Чтобы защищать права представляемого, уполномоченный представитель обязан предоставить судье доверенность на представительство.
Удостоверить этот документ может нотариус, или лица, которым закон предоставляет такое право, к примеру, работодатель, начальник лишения места свободы, командир воинской части, и т.д. Если представительство требуется организации, то доверенность подписывается руководителем, а также ставится печать компании.
Очень часто в доверенность вписывают лишнюю информацию, к примеру, в правах представителя прописывают, что он может задавать вопросы в суде, знакомиться с материалами дела, и т.д. Достаточно просто указать, что уполномоченному представителю переходят все полномочия, предусмотренные законодательством.
Но есть и такие права, которые надо закрепить в доверенности. Например, возможность подачи заявления, заключение мирового соглашения, и т.д.
Нужно ли указывать номер дела, в котором будет участвовать представитель? Это необязательное условие, более того, специалисты рекомендуют не указывать номер. Если представляемый участвует в более, чем одном судебном процессе, то доверенность без номера дела позволит представителю защищать интересы клиента во всех этих процессах.
Адвокат может участвовать в деле без доверенности, если у него есть специальный ордер, выданный адвокатским образованием. Но указанные выше расширенные полномочия все же потребуют документального оформления в виде доверенности.
Если нашли представителя, который вам подходит, но не успели оформить его полномочия, а судебный процесс уже начался, то можно подать устное или письменное ходатайство о допуске представителя к участию.
Заключение
Из этой статьи читатель узнал, что существует минимум два вида судебного представительства. Эти виды отличаются, как и документы, которые нужно предоставить в суде, чтобы защитить интересы представляемого. Смотрите подробнее в нашем видеоролике.
уполномоченное лицо
2.6 уполномоченное лицо (authority): Субъект, ответственный за выдачу сертификатов.
3.1 уполномоченное лицо: Лицо, имеющее профессиональную подготовку по техническому обслуживанию, проверкам и управлению лифтом.
3.1 уполномоченное лицо: Лицо, утвержденное или назначенное владельцем МПРП или ответственным сотрудником для выполнения определенного типа обязанности или обязанностей в определенном месте или местах на объекте производства работ.
Смотри также родственные термины:
50 Уполномоченное лицо (Qualified person): Сотрудник предприятия-производителя, принимающий окончательное решение о выпуске серии лекарственного средства.
2.3 уполномоченное лицо по атрибутам; УЛА (attribute authority; АА): Уполномоченное лицо, назначающее полномочия путем выдачи сертификатов атрибутов.
2.10 уполномоченное лицо по сертификации; УС (certification authority; СА): Уполномоченное лицо, которому одна или несколько участвующих сторон доверили выпуск и присвоение сертификатов [10].
1 Уполномоченное лицо по сертификации может факультативно создавать ключи для участвующих сторон.
2 Понятие «уполномоченное лицо» в термине «уполномоченное лицо по сертификации» означает всего лишь доверенную сторону, а не какую-либо государственную авторизацию. Более удачным термином может быть «издатель сертификата (certificate issuer)», но термин «уполномоченное лицо по сертификации» очень широко употребляется.
Полезное
Смотреть что такое «уполномоченное лицо» в других словарях:
уполномоченное лицо — — [А.С.Гольдберг. Англо русский энергетический словарь. 2006 г.] Тематики энергетика в целом EN qualified person … Справочник технического переводчика
уполномоченное лицо — rus уполномоченное лицо (с), лицо (с) имеющее полномочия eng authorised person fra personne (f) autorisée deu ermächtigte Person (f), bevollmächtigte Person (f) spa persona (f) autorizada … Безопасность и гигиена труда. Перевод на английский, французский, немецкий, испанский языки
уполномоченное лицо — Syn: доверенное лицо, уполномоченный … Тезаурус русской деловой лексики
УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО ДЕКЛАРАНТА — лицо, которому декларант предоставляет полномочия на осуществление декларирования … Юридическая энциклопедия
Уполномоченное лицо удостоверяющего центра — Уполномоченное лицо УЦ сотрудник, назначенный приказом либо распоряжением руководителя УЦ, на имя (псевдоним) которого выдан сертификат ключа подписи центра сертификации УЦ. Источник: Приказ ФНС РФ от 18.12.2009 N ММ 7 6/691@ Об утверждении… … Официальная терминология
уполномоченное лицо по сертификации — 2.10 уполномоченное лицо по сертификации; УС (certification authority; СА): Уполномоченное лицо, которому одна или несколько участвующих сторон доверили выпуск и присвоение сертификатов [10]. Примечания 1 Уполномоченное лицо по сертификации может … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
уполномоченное лицо по атрибутам — 2.3 уполномоченное лицо по атрибутам; УЛА (attribute authority; АА): Уполномоченное лицо, назначающее полномочия путем выдачи сертификатов атрибутов. Источник: ГОСТ Р ИСО/ТС 22600 2 2009: Информатизация здоровья. Управление полномочиями и к … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Уполномоченное лицо (Qualified person) — 50 Уполномоченное лицо (Qualified person): Сотрудник предприятия производителя, принимающий окончательное решение о выпуске серии лекарственного средства. Источник: ГОСТ Р 52249 2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО ДЕКЛАРАНТА — лицо, которому декларант предоставляет полномочия на осуществление декларирования … Энциклопедический словарь экономики и права
ДЕКЛАРАНТА УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО — УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО ДЕКЛАРАНТА … Юридическая энциклопедия
Уполномоченный представитель организации
«Торговый эксперт», 2008, N 1
Официально уполномоченное лицо
Под представителем юридического лица понимается лицо, уполномоченное совершать сделки от имени представляемой организации (юрлица) на основании закона или учредительных документов, а также на основании доверенности (ст. 182 ГК РФ).
Временное исполнение обязанностей руководителя
Примечание. Понятие «ВРИО» довольно условное, но оно означает оперативное замещение должности руководителя в связи с временной невозможностью осуществления им своих полномочий.
Для представления и защиты интересов организации в хозяйственных, административных, налоговых и иных правоотношениях ВРИО можно и не назначать. Достаточно выдать соответствующему работнику доверенность, содержание которой будет включать максимальный объем полномочий доверенного лица. Такие полномочия будут составлять лишь часть компетенции руководителя. Но бывают случаи, когда руководитель не смог оформить доверенность, например, внезапно тяжело заболел. Для обеспечения нормальной работы организации необходимо полное исполнение его обязанностей другим лицом. Назначить ВРИО вправе тогда тот орган управления, который назначает (избирает) самого руководителя. Например, в ООО это общее собрание участников. Но чаще всего это довольно сложная процедура, особенно по времени для созыва и проведения собрания. Поэтому в большинстве случаев назначение ВРИО оформляется приказом руководителя организации.
Справка. Вопрос о назначении ВРИО необходимо предусмотреть в учредительных документах организации (уставе).
Бывают ситуации, когда принятие исполнения обязанностей происходит автоматически, но это будет правомерным, если должностные инструкции, локальные акты организации прямо указывают, какое должностное лицо замещает должность руководителя при его временном отсутствии.
На практике нередки случаи, когда в организации требуется ВРИО при увольнении руководителя по собственной инициативе или заболевании, приведшем к невозможности дальнейшего продолжения им функций руководителя. Эти ситуации лучше всего предусмотреть в учредительных документах.
Остальные работники организации могут выступать в качестве ее уполномоченных представителей в конкретных правоотношениях лишь на основании доверенности, выданной им органом управления этой организации: директором, президентом и т.п.
Доверенность от имени организации (юридического лица) выдается за подписью его руководителя или иного лица, уполномоченного на это учредительными документами, с приложением печати организации.
Виды доверенностей
Наиболее распространенными являются специальные доверенности, выдаваемые для совершения однородных сделок или каких-либо однородных юридических действий (например, для представления интересов организации в судебных органах, на управление транспортным средством).
Не следует в тексте доверенности использовать общие фразы, например, «и иные полномочия, связанные с доверенностью», так как это может вызвать разногласия по поводу полномочий представителя.
Какие полномочия нельзя передавать
Следует обратить внимание, что некоторые полномочия вообще нельзя передавать по доверенности. Например, в соответствии со ст. 29 НК РФ уполномоченный представитель налогоплательщика может представлять интересы организации налогоплательщика в отношениях с налоговыми органами (таможенными органами, органами государственных внебюджетных фондов) и иными участниками отношений, регулируемых законодательством о налогах и сборах. Но такой уполномоченный представитель не вправе сам платить за налогоплательщика налоги и сборы, так как это непосредственная обязанность плательщика.
Как составить доверенность
ГК РФ содержит ряд общих установок о том, как должны быть оформлены полномочия представителя:
При составлении доверенности руководствуются также следующим:
Доверенность на получение материальных ценностей и денег
Согласно ст. 9 Закона от 21.11.1996 N 129-ФЗ «О бухгалтерском учете», при оформлении документов на получение материальных ценностей организация обязана использовать утвержденные в установленном порядке унифицированные документы.
Документом, подтверждающим право представителя на получение товарно-материальных ценностей, является доверенность, оформляемая по типовым формам N М-2 или N М-2а, утвержденным Постановлением Госкомстата России от 30.10.1997 N 71а.
Справка. Доверенности на получение товарно-материальных ценностей оформляются в соответствии с Указаниями, утвержденными Постановлением Госкомстата России от 30.10.1997 N 71а, а также действующей ныне Инструкции о порядке выдачи доверенностей на получение товарно-материальных ценностей и отпуска их по доверенности (утв. Письмом Минфина СССР от 14.01.1967 N 17).
Доверенность по форме N М-2а используют организации, у которых получение материальных ценностей по доверенности носит массовый характер. Выдача таких доверенностей регистрируется в специально заводимом, пронумерованном и прошнурованном журнале учета выданных доверенностей.
Доверенности по форме N М-2 применяют в тех случаях, когда получение ценностей производится нерегулярно, порой в разовом порядке. Для их учета не требуется ведение специального журнала, хотя они должны регистрироваться бухгалтерией или иным подразделением, уполномоченным приказом (распоряжением) дирекции, в книге доверенностей (номер доверенности определяется в книге доверенностей по корешку предыдущей доверенности).
Обе формы указанных доверенностей подписываются руководителем или иными уполномоченными на это лицами и главным (старшим) бухгалтером. При этом следует иметь в виду, что согласно п. 5 ст. 185 ГК РФ доверенность от имени юридического лица выдается за подписью его руководителя или иного лица, уполномоченного на это его учредительными документами с приложением печати этой организации. Поэтому подпись главного бухгалтера согласно ГК РФ необязательна. (Однако все-таки подписывать такие доверенности желательно и главбуху.) Право подписи доверенности лицами, уполномоченными на то руководителем и главным (старшим) бухгалтером, следует оформить приказом (распоряжением) руководителя организации.
А вот доверенности от имени юридического лица, основанного на государственной или муниципальной собственности, на получение или выдачу денег и других имущественных ценностей согласно ст. 185 ГК РФ должны быть подписаны также главным (старшим) бухгалтером этой организации. Причем все подписи скрепляются печатью организации.
Срок действия таких доверенностей устанавливается в зависимости от возможности получения, вывоза соответствующих ценностей по наряду, счету, накладной или другому заменяющему их документу, на основании которого выдана доверенность, но, как правило, не более чем на 15 дней.
Доверенность на получение товарно-материальных ценностей, расчеты за которые производятся в порядке плановых платежей, допускается выдавать на календарный месяц. При лишении доверенного лица права на получение ценностей по доверенности, срок которой не истек, необходимо истребовать у этого лица доверенность, одновременно известив поставщиков (продавцов) об аннулировании такой доверенности.
В тех случаях, когда товары должны быть получены в одном месте (с одного склада), но по нескольким нарядам, счетам, заказам и другим заменяющим их документам, доверенному лицу может быть выдана одна доверенность с указанием в ней номеров и дат выдачи всех нарядов, счетов и других аналогичных документов. Если товарные ценности необходимо получать на нескольких складах, то может быть выдано несколько доверенностей.
В доверенности (соответствующих графах) приводится наименование товаров, подлежащих получению. Если же в документах на отпуск товаров (соглашении и т.п.) приведены наименование и количество товаров, то в таблице доверенности о материальных ценностях (на оборотной стороне формы) можно поставить прочерк.
В форме доверенности предусмотрен корешок, который остается в книжке доверенностей. В этом корешке доверенности заполняются все реквизиты, идентично данным, приведенным в основной части доверенности, выдаваемой доверенному лицу. Ответственность за правильность заполненных данных в корешке доверенности возлагается на должностное лицо, ответственное за выдачу доверенностей. Это следует предусмотреть в приказе организации о порядке выдачи доверенностей и их оформлении и подписании.
Примечание. После получения материальных ценностей в корешке указывается подтверждение этого по представленным уполномоченным лицом соответствующим документам (накладной, счету-фактуре и т.п.).
Лицо, которому выдана доверенность, обязано не позднее следующего дня после каждого получения товаров (независимо от того, получены они полностью или частично) представить в бухгалтерию организации документы о выполнении поручений и сдаче полученного товара соответствующему материально ответственному работнику. Неиспользованные доверенности также возвращаются на следующий день после истечения срока их действия. Об этом делается отметка в корешке книги доверенностей.
Лицам, которые не отчитались в использовании доверенностей, срок которых истек, новые доверенности не выдаются. И конечно, не допускается выдача доверенностей, полностью или частично не заполненных, и доверенностей без образцов подписи лиц, на имя которых они выданы.
И еще одна деталь. Доверенности, независимо от срока их действия, отбираются представителями поставщика-продавца при первом же отпуске товаров. В случае отпуска товаров частями на каждый частичный отпуск составляется накладная (приемно-сдаточный акт или другой аналогичный документ) с указанием на ней номера доверенности и даты ее выдачи. Один экземпляр накладной передается получателю товара, а другой подкладывается к оставшейся у поставщика (продавца) доверенности. Это используется для контроля за отпуском товаров по доверенности, а также предъявления счета покупателю. По окончании отпуска товаров доверенность сдается в бухгалтерию организации продавца вместе с документами на отпуск последней партии товаров по этой доверенности.
О печати, скрепляющей документы организации
Как уже отмечалось, доверенность на те или иные полномочия работника подписывается руководителем и скрепляется печатью организации. Особенно этот порядок касается при оформлении доверенностей на получение товарно-материальных ценностей.
Обратите внимание! Помимо обязательных реквизитов организации по своему усмотрению могут указывать на своих печатях ИНН, КПП, ОГРН, товарный знак, логотип и т.д.
Региональные власти также могут устанавливать свои требования к наличию на печати тех или иных реквизитов. Так, органы исполнительной власти в Хабаровске, Екатеринбурге в их региональных положениях о разрешении изготовителя печатей предусмотрели обязательное наличие в реквизитах печати идентификационного номера (ИНН).
Согласно ст. 4 Федерального конституционного закона от 25.12.2000 N 2-ФКЗ «О государственном гербе Российской Федерации» размещать на печати герб Российской Федерации могут только:
В соответствии с ГОСТ Р 51511-2001 «Печати с воспроизведениями государственного герба Российской Федерации. Форма, размеры и технические требования» наряду с гербом указанные организации включают в текст гербовой печати:
Следует заметить, что любая организация может иметь несколько печатей, так как ограничения по их количеству не установлены.
Если имеется несколько печатей, то рекомендуется внутренними локальными документами установить порядок их использования.
Иногда организации заказывают себе печати с надписью «Для документов». Такой печатью не рекомендуется заверять официальные документы, договоры. Более правильным будет заверка таких документов основной печатью.
Право подписи доверенностей и финансовых документов
Как правило, во всех случаях доверенности на получение материальных ценностей и финансовые документы подписывает руководитель (первая подпись) и главный бухгалтер (вторая подпись). Право подписи доверенностей должностными лицами должно быть предоставлено приказом руководителя организации.
Подобные документы дают право работнику только заключать различного рода договоры. Они не могут свидетельствовать о полномочиях работника на право подписи (первой и второй) на финансовых документах, т.е. распоряжаться денежными средствами организации. А значит, банк не примет карточку с образцами подписей ввиду неуполномоченности этих лиц (см. Письмо Банка России от 14.06.2007 N 31-1-6/1244 «О подтверждении полномочий лиц, наделенных правом подписи»).
Что может сказать подпись
Говоря о праве подписи на документах организации, хотелось бы остановиться на их графологическом анализе. К такому анализу нередко прибегают в бизнесе с целью наблюдения за поведением и изменением характера сотрудников и выявления претендентов на повышение или увольнение, но, конечно, без афиширования этого наблюдения.
Что же могут сказать подписи тех или иных лиц с графологической точки зрения?
В первой букве подписи зашифрована самооценка личности. Чем буква выше остальных, тем более искривлена самооценка. Очень высокая первая буква трактуется как признак завышенного самомнения. Если же высота первой и последующих букв гармонически сочетаются, это говорит о самокритичности. Заглавная буква, написанная фигурно, показывает, что мысли и человека так же витиеваты и имеется склонность к романтике. Те, кто ставят точку после первой буквы подписи, явно педантичны и пунктуальны. Две заглавные буквы в подписи демонстрируют неординарную и амбициозную личность.
Подпись, «сходящая» в конце на нет, принадлежит человеку коварному, в планы которого никто никогда не посвящается. Такие личности обычно занимают высокие должности.
С точки зрения графологов, если заглавная буква в подписи руководителя или его работника намного выше остальных, значит, оба они излишне горды, амбициозны и склонны к преувеличениям. Так что закорючки на подписях того или иного работника могут сказать многое о том, о чем они сами хотели бы умолчать.
Приложение 16. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
1 Область применения
1.1 В настоящем приложении установлены порядок подтверждения соответствия, выполняемого уполномоченным лицом, и требования к выпуску серий лекарственных средств в реализацию согласно действующему порядку.
1.2 В приложении рассмотрены также случаи, когда производство серии продукции или проведение анализов разделено на несколько этапов, выполняемых в разных местах или разными производителями, а также когда серию промежуточной или нерасфасованной продукции разделяют на две и более серий готовой продукции.
Настоящее приложение распространяется также на лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, производство которых имеет свои особенности (приложение 13).
1.3 Настоящее приложение не охватывает все возможные случаи подтверждения соответствия и не относится к продукции, выпуск которой регламентируется специальными требованиями (такими, как препараты крови или иммунные препараты, инсулины, газы медицинского применения и лекарственные средства для детей).
1.4 Основные требования к выпуску серии продукции приводятся в лицензии на производство и документах, оформленных при государственной регистрации. Ни одно из положений настоящего приложения не может использоваться, если оно выходит за рамки установленных требований.
2 Основные положения
2.1 Каждая серия готовой продукции должна получить от уполномоченного лица подтверждение ее соответствия установленным требованиям до ее выпуска в реализацию на внутреннем рынке или на экспорт.
2.2 Целью контроля за выпуском серии продукции в реализацию являются:
— обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества серии продукции соответствуют требованиям лицензии на производство, регистрационного досье и настоящего стандарта или аналогичного стандарта другой страны, признанного эквивалентным настоящему стандарту;
— возможность оперативного нахождения уполномоченного лица, которое выдало разрешение на реализацию серии продукции (в случаях рекламации или отзыва продукции).
3.1 Производство серии лекарственных средств, в т.ч. контроль качества, разделяется на стадии, которые могут выполняться в различных местах и разными производителями. Каждая стадия должна выполняться согласно соответствующим нормативным документам, требованиям настоящего стандарта и действующему законодательству Российской Федерации. Этим должно руководствоваться уполномоченное лицо, осуществляющее процедуру подтверждения соответствия серии готовой продукции установленным требованиям перед выпуском ее в реализацию.
3.2 На практике одно уполномоченное лицо может не знать особенностей каждого этапа производства. Уполномоченное лицо, которое подтверждает соответствие серии готовой продукции, по отдельным вопросам может опираться на заключения других уполномоченных лиц. В подобных случаях уполномоченное лицо должно быть заранее уверено в надежности этих заключений, исходя из личного опыта или на основании подтверждения, полученного от других уполномоченных лиц внутри установленной системы качества.
3.3 При выполнении отдельных этапов производства в другой стране аналогичные требования к соответствию производства и проведению контроля качества предъявляются и к участнику производства в этой стране. В этом случае производство лекарственных средств также должно осуществляться в соответствии с лицензией на производство и требованиями регистрационного досье. Производитель должен иметь лицензию на осуществление своей деятельности в соответствии с законом своей страны и выполнять требования настоящего стандарта или стандарта, признанного эквивалентным ему.
4.1 Различные стадии (этапы) производства, ввоза, контроля и хранения одной и той же серии продукции могут выполняться в разных местах. Все эти места и производственные площадки должны иметь одну или раздельные лицензии на производство и осуществлять деятельность под контролем, по крайней мере, одного уполномоченного лица, подтверждающего соответствие этой серии установленным требованиям до ее выпуска в реализацию.
4.2 Различные серии продукции могут производиться или импортироваться и выпускаться в продажу в разных странах, имеющих соглашение с Российской Федерацией о взаимном признании условий производства и реализации. При этом держатель лицензии на производство, имеющий право на выпуск серии продукции в реализацию, должен иметь в своем распоряжении точное указание адреса площадки, на которой была выпущена конкретная серия продукции, и информацию об уполномоченном лице, ответственном за подтверждение соответствия ее качества установленным требованиям.
4.3 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям перед выдачей разрешения на реализацию, может основывать свое решение на личном знании всех используемых в производстве помещений и процессов, опыте участвовавшего в производстве персонала и применяемой системы качества. Оно может также опираться на заключение со стороны одного или более уполномоченных лиц о соответствии промежуточных этапов производства установленным требованиям. Заключение должно быть оформлено документально и должно ясно определять предмет подтверждения соответствия. Порядок подтверждения должен быть оформлен документально.
4.4 Подтверждение требуется в том случае, когда уполномоченное лицо опирается на заключение другого уполномоченного лица. Оно должно соответствовать положениям раздела 6 настоящего стандарта. Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, должно гарантировать соблюдение договоренностей и требований к процедурам, определенным в указанном документе. Форма документа определяется сторонами (например, в виде инструкции в рамках организации или договора между различными организациями).
4.5 Указанное подтверждение должно включать в себя обязательство со стороны поставщика нерасфасованного или промежуточного продукта ставить в известность получателя(ей) продукции обо всех отклонениях, результатах, выходящих за рамки спецификаций, несоответствиях требованиям настоящего стандарта, расследованиях, рекламациях или других событиях, которые должно принимать во внимание уполномоченное лицо, ответственное за подтверждение соответствия серии готовой продукции всем установленным требованиям.
4.6 При использовании систем с компьютерным управлением и контролем для документального оформления подтверждения соответствия и разрешения на выпуск серии продукции следует руководствоваться правилами, приведенными в приложении 11.
4.7 При наличии подтверждения соответствия серии готовой продукции, выданного уполномоченным лицом, не требуется повторения этой процедуры в странах, имеющих с Российской Федерацией соглашение о взаимном признании результатов подобной процедуры.
4.8 Вне зависимости от конкретных мероприятий по подтверждению соответствия и выпуску продукции должна существовать процедура выявления и быстрого отзыва всей продукции, которая может представлять опасность для потребителей.
5 Проведение испытаний и выпуск в реализацию серии продукции, произведенной внутри стран, имеющих с Российской Федерацией соглашение о взаимном признании
5.1 Производство расположено в одном месте
Если все стадии (или этапы) производства и контроля выполняются в пределах одной производственной площадки, выполнение отдельных проверок может быть передано другим лицам. Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции, несет персональную ответственность за достоверность результатов проверки в рамках установленной системы качества и может принимать во внимание заключения о соответствии установленным требованиям промежуточных этапов от других уполномоченных лиц, ответственных за эти стадии.
5.2 Различные стадии производства выполняются в разных местах
Если различные стадии производства серии продукции выполняются на разных производственных площадках в пределах одной организации, то уполномоченное лицо должно отвечать за каждую стадию производства. Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям должно выполняться уполномоченным лицом производителя, которое либо несет персональную ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключения о предшествующих стадиях, сделанные уполномоченными лицами, ответственными за эти стадии.
5.3 Отдельные промежуточные стадии производства выполняются другой организацией
Одна или более промежуточных стадий производства и контроля качества могут быть выполнены другой организацией. Уполномоченное лицо заказчика может принимать во внимание заключение уполномоченного лица исполнителя о соответствующей стадии, но оно несет ответственность за то, что эта работа выполняется в соответствии с договором. Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям должно быть выполнено уполномоченным лицом производителя, ответственного за выпуск серии продукции на рынок.
5.4 Из серии нерасфасованной продукции в различных местах производится несколько серий готовой продукции, которые выпускаются на рынок на основании одной лицензии на право производства лекарственных средств.
5.4.1 Уполномоченное лицо держателя лицензии на право производства лекарственных средств и их реализацию, выпускающее серию нерасфасованной продукции, может подтверждать соответствие всей серии готовой продукции до момента выпуска ее для реализации. В этом случае уполномоченное лицо либо берет на себя персональную ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключения о качестве серий продукции, полученные от уполномоченных лиц с мест выпуска серий готовой продукции.
5.4.2 Допускается также подтверждение соответствия каждой серии готовой продукции до момента выпуска ее в реализацию уполномоченным лицом производителя, который выполнил последнюю производственную операцию, предшествующую выпуску серии готовой продукции. В этом случае оно либо берет на себя персональную ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключение о качестве серии, полученное от уполномоченного лица с места выпуска серии нерасфасованной продукции.
5.4.3 Во всех случаях организации производства готовой продукции в разных местах на разных производственных площадках в рамках одной лицензии на право производства лекарственных средств должно быть определено одно лицо (как правило, уполномоченное лицо производителя серии нерасфасованной продукции), которое несет полную ответственность за выпуск всех серий готовой продукции, полученных из одной серии нерасфасованной продукции. Это лицо должно знать о любых проблемах, связанных с качеством любой серии готовой продукции, и координировать любые действия, связанные с качеством серии нерасфасованной продукции.
Номера серий нерасфасованной и произведенной из нее готовой продукции могут не совпадать, но между ними должна прослеживаться связь, оформленная документально.
5.5 Из серии нерасфасованной продукции в разных местах на разных площадках производится несколько серий готовой продукции, которые выпускаются на основании разных лицензий на право производства лекарственных средств.
5.5.1 Уполномоченное лицо производителя готовой продукции, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, может либо взять на себя персональную ответственность за все стадии производства, либо основываться на заключении, полученном от уполномоченного лица производителя нерасфасованной продукции.
5.5.2 Любая проблема, связанная с качеством любой серии готовой продукции, источником которой могла явиться исходная серия нерасфасованной продукции, должна быть сообщена уполномоченному лицу, ответственному за подтверждение качества этой серии нерасфасованной продукции. После этого уполномоченное лицо должно предпринять все необходимые действия в отношении всех серий готовой продукции, произведенных из данной серии нерасфасованной продукции. Порядок действий в этом случае должен быть установлен в соответствующей инструкции.
5.6 Серию готовой продукции закупает и реализует держатель лицензии на производство лекарственных средств в соответствии с собственной лицензией на реализацию продукции. (Это происходит, например, когда организация, поставляющая препарат-дженерик, закупает готовую продукцию, соответствие которой не было подтверждено на основании лицензии производителя, и выпускает ее на основании собственной лицензии на право производства и реализации лекарственных средств).
В этой ситуации уполномоченное лицо организации, закупающей продукцию, не имеющую документальных результатов подтверждения соответствия, должно подтвердить соответствие установленным требованиям этой серии готовой продукции до момента ее реализации. При этом уполномоченное лицо закупающей организации принимает на себя ответственность за все стадии производства или основывается на заключении о качестве серии продукции уполномоченного лица организации-поставщика.
5.7 Лаборатория контроля качества лекарственных средств и производитель лекарственных средств действуют на основании различных лицензий на право производства лекарственных средств.
Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, может принять на себя ответственность за проведение испытаний лекарственных средств подобной лабораторией или может основываться на подтверждении необходимого качества проведения испытаний и результатов, полученных от другого уполномоченного лица. При отсутствии такого подтверждения уполномоченное лицо должно знать работу данной лаборатории и методики, применяемые в ней для подтверждения соответствия качества данной готовой продукции.
6 Обязанности уполномоченного лица
6.1 Перед осуществлением процедуры подтверждения соответствия серии готовой продукции до момента ее выпуска на рынок уполномоченное лицо должно гарантировать следующее:
а) серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют лицензионным условиям и регистрационному досье;
c) основные процессы производства и методы контроля аттестованы (испытаны) с учетом фактических условий производства и протоколов на серию продукции;
d) любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества были утверждены ответственными лицами. Любые отклонения от лицензионных условий на производство лекарственных средств и регистрационного досье были согласованы с соответствующим компетентным органом;
e) проведены все необходимые проверки и испытания (в т.ч. дополнительный отбор проб, проверки и испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе или плановыми изменениями);
f) документация по производственному процессу и контролю качества оформлена в установленном порядке;
g) проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;
h) приняты во внимание все факторы, которые по мнению уполномоченного лица являются существенными для качества данной серии продукции.
Уполномоченное лицо может иметь дополнительные обязанности в соответствии с законодательством Российской Федерации или должностными инструкциями.
6.2 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие промежуточной стадии производства согласно 4.3 настоящего приложения, имеет в отношении этой стадии такие же обязанности, как и уполномоченное лицо, выпускающее серию готовой продукции (если другое не указано в документации).
6.3 Уполномоченное лицо должно поддерживать свою квалификацию на требуемом уровне с учетом изменений в системе управления качеством.
6.4 При привлечении уполномоченного лица к подтверждению соответствия серии продукции, которую он знает недостаточно (например, при освоении нового вида продукции или при переходе на другое предприятие), уполномоченное лицо должно получить необходимую квалификацию, при этом может потребоваться проведение повторной аттестации.
7 Термины и определения
серия нерасфасованной готовой продукции (bulk production batch): Серия продукции с размером, установленным при регистрации лекарственного средства, готовая к фасовке в окончательную упаковку, либо находящаяся в индивидуальных упаковках и готовая для комплектования окончательных упаковок. Серия нерасфасованной продукции может содержать, например, жидкий нерасфасованный продукт, твердые формы (таблетки или капсулы) или наполненные ампулы.
оценка соответствия серии готовой продукции (certification of the finished product batch): Документальное оформление соответствия серии готовой продукции установленным требованиям до выпуска серии в реализацию.
подтверждение (confirmation): Подписанное свидетельство того, что процесс или испытания выполнены в соответствии с правилами GMP и требованиями, установленными при государственной регистрации, и согласованное в письменной форме с уполномоченным лицом, отвечающим за оценку соответствия серии готовой продукции до ее выпуска.
серия готовой продукции (finished product batch): В контексте настоящего приложения означает серию продукции в окончательной упаковке, готовую к выпуску в реализацию.
импортер (importer): Обладатель права (держатель лицензии) на импорт лекарственного средства.
уполномоченное лицо (Qualified Person): См. пункт 50 раздела «Общие требования и определения».
