что такое sat приемка оборудования

Приемочные испытания на заводе и на площадке (FAT, SAT) для электрических и автоматических систем на электростанции

Видео: My Friend Irma: Acute Love Sickness / Bon Voyage / Irma Wants to Join Club 2021, Ноябрь

Процедуры FAT и SAT

Диссертация состоит из исследования того, что должно быть проверено с помощью FAT (тест приемки на заводе) и SAT (тест приемки сайта), а также как выполнить тестирование. Результатом этого исследования является базовый шаблон того, как эти документы могут быть разработаны.

Приемочные испытания на заводе и на площадке (FAT, SAT) для электрических и автоматических систем на электростанции (фото: Эдвард Цаньи)

Эта дипломная работа была поручена ABB Power Generation, расположенной в Ваасе. Отдел разрабатывает и выполняет автоматизацию и электрические системы для газовых, дизельных, ядерных и гидроэлектростанций.

Шаблон применяется в основном к системному тестированию для гидроэлектростанций, но его можно легко модифицировать для других типов установок, поскольку компоненты и функции системы, разработанные ABB, не так сильно различаются между типами установок.

FAT (заводской прием)

Заводские приемочные испытания выполняются на заводе, чтобы убедиться, что выполнены определенные требования, что приводит к продукции высокого качества.

Обычно тесты проводятся с клиентом, а также в некоторых более сложных случаях с агентством по проверке третьей стороны. Хотя все каюты должны быть безошибочными, когда они поступают от субподрядчиков, которые их собирают, иногда возникают неисправности. Поэтому эти заводские приемочные испытания необходимы.

При FAT установки проверяются дважды, чтобы они соответствовали чертежам для конкретного проекта.

Функции, которые должны работать, когда кабины устанавливаются на месте, также моделируются для проверки функциональности автоматизации. Также отмечены все возможные недостатки, отклонения и пожелания.

SAT (тест приемки сайта)

Приемочные испытания сайта проводятся в определенных местах, где осуществляется ввод в эксплуатацию. Эти тесты также проводятся, чтобы удостовериться, что определенные требования и высокое качество выполнены в рамках проектов АББ, а также для предоставления клиентам качественного тестирования и документов.

Результаты SAT отмечаются в протоколах испытаний, а затем подписываются как клиентом, так и комиссаром.

Обычно выполняются те же процедуры тестирования, что и при FAT, а также процедуры, которые невозможно выполнить при FAT. Например, управление выключателем исключается из FAT, но выполняется на SAT.

Omicron CMC 356 Plus

Тестирование реле защиты

Реле защиты тестируются на FAT и SAT с помощью Omicron CMC 356 plus «Высокоточный релейный тестовый комплект и универсальный калибратор», как показано на приведенной выше фотографии. Высокая точность и гибкость Omicrons делают его идеальным для тестирования и измерения.

С Центром управления Omicron вы можете создавать автоматически созданные ретрансляционные тестовые отчеты. Эти автоматически сгенерированные отчеты об испытаниях часто слишком длинны, чтобы люди могли подробно их прочитывать, тем самым, помимо автоматически генерируемых отчетов об испытаниях Omicron, контрольный список, содержащий наиболее важные данные, также передается в FAT или SAT.

Omicron подключается к реле защиты, а затем компьютер подключается к Omicron и тестируется с центром управления omicron (OCC).

Приемочные испытания на заводе FAT и приемочные испытания на площадке SAT инструкции по эксплуатации электрических и автоматических систем на электростанции

Источник

FAT и SAT

Одним из этапов валидационной поддержки является проведение квалификационных испытаний оборудования/системы на площадке поставщика.

FAT – это согласованные с Заказчиком функциональные испытания изготовленного на заказ оборудования/системы. Заводские Приемочные Испытания (FAT) выполняются перед поставкой оборудования/системы Заказчику.

FAT представляют собой процедуру тестирования, при которой проверяются все элементы оборудования/системы для обеспечения дальнейшей оптимальной работы.

Во время FAT-тестирования оборудование проходит проверку по всем параметрам.

Еще одним уровнем валидационной поддержки являются квалификационные испытания оборудования/системы, которые проводят на производственной площадке Заказчика. Они называются On Site Acceptance Test (SAT) и проводятся после доставки оборудования Заказчику, завершения его монтажа и подключения к технологическим средам.

Есть два варианта проведения тестов SAT.

По первому варианту они проводятся без предварительного проведения тестов FAT. В этом случае квалификацию IQ/OQ проводит группа специалистов, которая специально выезжает к Заказчику для выполнения тестов SAT.

По второму варианту, сначала проводятся тесты FAT на площадке поставщика.

Затем оборудование упаковывается и транспортируется на предприятие Заказчика.

После проведения монтажных и пусконаладочных работ проводятся тесты SAT. Они выполняются только по тем позициям, на которые могла оказать влияние частичная разборка и транспортировка оборудования.

Обычно квалификация проводится по второму варианту.

Первый вариант используется только при реализации очень крупных проектов, выполняемых под ключ.

Источник

ГОСТ Р МЭК 62381-2016
Системы автоматизации в обрабатывающей промышленности. Заводские приемочные испытания (FAT), приемочные испытания на месте эксплуатации (SAT) и объектовые интеграционные испытания (SIT)

Купить ГОСТ Р МЭК 62381-2016 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль»

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

В стандарте установлены процедуры и требования к заводским приемочным испытаниям (FAT), приемочным испытаниям на месте эксплуатации (SAT) и объектовым интеграционным испытаниям (SIT). Данные испытания проводятся для подтверждения соответствия системы автоматизации соответствующей спецификации.

Идентичен (IDT) IEC 62381:2012

Оглавление

1 Область применения

2 Термины и определения

4 Общие подготовительные работы перед проведением заводских приемочных испытаний (FAT)

4.1 Документы, разрабатываемые владельцем/подрядчиком

4.2 Документы, разрабатываемые поставщиком

5 Заводские приемочные испытания (FAT)

5.1 Общие положения

5.2 Программа проведения заводских приемочных испытаний (FAT)

5.3 Методика проведения испытаний

5.4 Устранение замечаний по заводским испытаниям (FAT)

5.5 Документация по заводским приемочным испытаниям (FAT) в соответствии с приложением А

6 Приемочные испытания на месте эксплуатации (SAT)

6.1 Общие положения

6.2 Методика проведения приемочных испытаний на месте эксплуатации (SAT)

7 Объектовые интеграционные испытания (SIT)

7.1 Общие положения

7.2 Программа проведения объектовых интеграционных испытаний (SIT)

Приложение А (справочное) Контрольные перечни работ при проведении заводских приемочных испытаний (FAT)

Приложение В (справочное) Контрольный перечень работ при проведении приемочных испытаний на месте эксплуатации (SAT)

Приложение С (справочное) Контрольный перечень работ при проведении объектовых интеграционных испытаний (SIT)

Приложение D (справочное) Акт проведения заводских приемочных испытаний (FAT)

Приложение Е (справочное) Акт проведения приемочных испытаний на месте эксплуатации (SAT)

Приложение F (справочное) Акт проведения объектовых интеграционных испытаний (SIT)

Приложение G (справочное) Акт проведения приемочных испытаний системы автоматизации

Приложение H (справочное) Перечень замечаний по заводским приемочным испытаниям (FAT)

Приложение I (справочное) Перечень замечаний по приемочным испытаниям на месте эксплуатации (SAT)

Приложение J (справочное) Перечень замечаний по объектовым интеграционным испытаниям (SIT)

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

Automation systems in the process industry. Factory acceptance test (FAT), site acceptance test (SAT), and site integration test (SIT)

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

СИСТЕМЫ АВТОМАТИЗАЦИИ В ОБРАБАТЫВАЮЩЕЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заводские приемочные испытания (FAT), приемочные испытания на месте эксплуатации (SAT) и объектовые интеграционные испытания (SIT)

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Негосударственным образовательным частным учреждением «Новая Инженерная Школа» (НОЧУ «НИШ») на основе перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Российской комиссией экспертов МЭК/ТК 65, и Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 306 «Измерения и управление в промышленных процессах»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 июня 2016 г. № 464-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62381:2012 «Системы автоматизации в обрабатывающей промышленности. Заводские приемочные испытания (FAT), приемочные испытания на месте эксплуатации (SAT) и объектовые интеграционные испытания (SIT)» (IEC 62381:2012, «Automation systems in the process industry — Factory acceptance test (FAT), site acceptance test (SAT), and site integration test», IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом МЭК ТК 65 «Измерения и управление в промышленных процессах»

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 62381-2016

5.3.3.2 Проверка признаков

До проведения FAT необходимо определить главный документ для обеспечения проверки всех признаков. Предпочтительно использовать в качестве главного документа обозначения КИП, включая все признаки, относящиеся к DCS, и все подсистемы, включенные в DCS (ESD, PLC, регуляторы на агрегатах, подсистемы анализаторов и т. д.).

Проверку признаков проводят следующим образом.

Проводят проверку лицевых панелей (функциональность, сервисные сообщения, диапазон, единицы измерения и т. д.);

— связь с уровнем ввода/вывода;

— соответствующий экран коллективного пользования;

Необходимо проверить, что происходит графическое отображение координат признака для соответствующего местоположения, а также происходит надлежащее изменение цветов динамических объектов, например, клапанов, двигателей, столбчатых диаграмм и т. д.

Проверка распределения аварийных сигналов: критерии сортировки (приоритетность, зона оборудования и т. д.).

Проверка входа пользователя в систему для эксплуатации и управления.

5.3.3.3 Испытание комплексных функций и блокировок

Испытание комплексных функций и блокировок производят после проверки соответствующих признаков.

5.3.3.4 Дополнительные функции (передача сообщений)

Определяют входе проекта.

5.3.3.5 Испытание связи с подсистемами

Моделирование сигналов проводят в соответствии с выбранным сценарием.

Соответствующие функции проверяют в соответствии с требованиями проверки признаков.

В дополнение к испытанию приложения проверяют следующие характеристики системы:

— восстановление после сбоя;

— альтернативные режимы работы.

5.3.3.6 Проверка функций системы

В дополнение к испытанию приложения проверяют следующие характеристики системы:

— восстановление после сбоя;

— стратегия и уровни входа в систему;

— стратегия обработки и подтверждения аварийных сигналов;

— гарантированные показатели системы (частота обновления и т. д.).

5.4 Устранение замечаний по заводским испытаниям (FAT)

Устранение замечаний и последующие повторные проверки проводят по время проведения FAT. Если это невозможно, такие работы проводят после завершения FAT по взаимному согласию и включают в себя:

— определение работ по устранению замечаний;

— план действий/временной график;

— выполнение работ по устранению замечаний;

— уведомление об окончании.

5.5 Документация по заводским приемочным испытаниям (FAT) в соответствии с приложением А

a) Распечатка и подписание планов по испытуемым функциям;

b) проставление дат и подписание остальных документов, составленных во время проведения

c) изучение перечня замечаний;

d) составление документации по испытаниям HW и SW, подготовка резервных копий полного системного и прикладного SW;

e) составление документации по резерву и нагрузкам системы;

f) предоставление перечня и цветных копий всех графических дисплеев.

ГОСТ Р МЭК 62381-2016

6 Приемочные испытания на месте эксплуатации (SAT)

6.1 Общие положения

SAT проводят после доставки/монтажа системы на место эксплуатации покупателя.

Цель проведения SAT — это подтверждение функциональности системы после доставки и монтажа.

Перед проведением испытаний осуществляют доставку на место эксплуатации и надлежащий монтаж соответствующих компонентов HW/SW. Перед проведением испытаний и во время монтажа DCS/ПЛК проводят следующие работы:

— установку оборудования (контроллеров, плат ввода/вывода, кросс-шкафов, станций операто-ров/проектирования);

— подвод электропитания к соответствующему испытываемому оборудованию;

— монтаж системы заземления для соответствующего испытываемого оборудования;

— монтаж сетевых средств связи (например, концентраторов, коммутаторов, оптоволоконных кабелей, сети Интернет).

Контрольный перечень работ, выполняемых во время проведения SAT, приведен в приложении В.

6.2 Методика проведения приемочных испытаний на месте эксплуатации (SAT)

Программа проведения испытаний (мероприятия и график) согласовывается между покупателем и поставщиком. Программа включает, среди прочих, следующие мероприятия:

1 Стартовое совещание (рассмотрение документации, составление графика и т. д.)

2 Проверка документации поставщика

3 Инвентаризация HW и SW

4 Проверка механической части (системы заземления, источников питания, сетевых соединений и т. д.)

5 Пусковая/диагностическая проверка (включение электропитания, запуск/пусконаладка контроллеров, проведение диагностики)

7 Объектовые интеграционные испытания (SIT)

7.1 Общие положения

SIT проводятся покупателем после успешного завершения SAT для каждой системы.

Целью SIT является проверка объединения двух или большего количества независимых систем для получения функциональности, предусмотренной основными принципами управления в проекте. Например, SIT могут и должны проводиться при интегрировании следующих типов систем:

— агрегатов упаковки, имеющих собственные контроллеры DCS/PLC или контроллеры агрегатов;

— системы анализаторов, взаимодействующие с DCS/PLC с помощью нестандартных вход-ных/выходных сигналов;

— системы аварийного отключения;

— объединение DCS/PLC от нескольких производителей;

— объединение DCS с заводской сетью более высокого уровня;

— объединение двух систем с проведением SIT.

SIT должны обеспечивать совместную работу обеих систем для достижения результатов, предусмотренных принципами управления. SIT включают в себя проверку связи и взаимодействия между системой автоматизации и подсистемами для обеспечения надлежащего и достаточного выполнения функций.

Контрольный перечень работ, выполняемых во время проведения SIT, приведен в приложении С.

7.2 Программа проведения объектовых интеграционных испытаний (SIT)

Программа проведения испытаний (мероприятия и временной график) согласовывается между покупателем и поставщиком. Программа включает, среди прочего, следующие работы:

1 Стартовое совещание (изучение документации, составление графика и т. д.)

2 Проверка документации поставщика

3 Проверка механической части (связь между системами)

4 Диагностика (проверка связи между системами, скорости передачи данных и т. д.)

5 Загрузка SW (при необходимости)

Приложение А (справочное)

Контрольные перечни работ при проведении заводских приемочных

испытаний (FAT)

А.1 Проверка документации Цель

Проверка всей документации, относящейся к FAT.

Источник

Фармацевтическое оборудование

Проектирование, тестирование и квалификация новой системы водоподготовки

В настоявшей статье хотелось бы обсудить тему организации и осуществления URS (User Requirements Specification), проектирование, тестирование и квалификацию на основании требований FDA и GMP EU для систем водоподготовки фармацевтического назначения, краткое объяснение важнейших моментов процесса составления документов URS，DQ，FAT，SAT，IQ，OQ，и PQ.http://www.watertown.com.ua
Как правильно составить URS?
Обычно URS составляется потребителем, иногда поставщиком оборудования, системы, или третьем лицом как консультирующей организацией. Составленный URS должен быть рассмотрен и проверен менеджерами объекта, персоналом отдела обеспечения качества (Quality Аssurance) и контроля за качеством (Quality Сontrol), ответственными лицами по валидации, производству, обслуживанию обеих сторон (поставщика и потребителя). Процесс проверки и согласования URS является процессом непрерывной консультации, в нем участвуют и функционируют специалисты из разных областей знания обеих сторон. Для любого исправления проверенного и утвержденного URS необходимо разрешение отдела контроля качества.

Чтобы составить URS, нужно иметь информацию о следующем:
— Знание о воде фармацевтического назначения.
— Знание технологического процесса воды фармацевтического назначения.
— Требование к системам и оборудованию водоподготовки фармацевтического назначения по законодательству страны потребителя.
— Требование к качеству систем и оборудования водоподготовки фармацевтического назначения, и требования к качеству воды фармацевтического назначения потребителя.

Главное содержание URS для системы и оборудования получения воды фармацевтического назначения:
— Кратное описание проекта.
— Тип валидации.
— Требование и стандарт качества полученной воды.
— Расходы системы и производительность.
— Способ стерилизации.
— Требование к безопасности.
— Требование к материалу.
— Технологическое оборудование.
— Трубы.
— Измерительные приборы.
— Управление и программное обеспечение.
— Требование к обеспечению качества и изготовлению, к производству.
— Эксплуатация и обслуживание.
— Требования к аттестации и валидации.
— Требования к обучению.
— Валидация и квалификация.
— Техническая документация.
— Индивидуальные требования.
У каждого URS свой порядковый номер, с помощью которого можно следить за дальнейшими работами, такими как квалификационная работа и тестирование.

Аттестация проекта или DQ:
На основании URS, поставщик делает подробный проект и составляет техническое описание для системы, в описание входит функциональное описание и описание проекта. Подробное описание включает и описание проектирования программного аппаратного обеспечения и т д. Подробное описание проекта включает в себя значительный объем технической документации и чертежей. Описание системы должно быть сформулированным в разделе проектирования.
Система водоподготовки фармацевтического назначения является системой не стандартной, поэтому проверка для проектирования или DQ нужна обязательно. В GMP EU есть четкие требования к документу DQ.
Основное содержание и этапы проверки DQ для системы водоподготовки фармацевтического назначения:
— Эффективность документации.
— Циркуляционная способность системы распределения.
— Вариант стерилизации.
— Система управления.
— Проектирование и выбор оборудования.
— Приборы.
— Требование к материалу и шероховатости наружности.
— Проверка квалификации персонала, составляющего документацию DQ.

После, необходимо собрать все проектные и основные документы (URS, GMP и протоколы переговоров, проведенных между двумя странами).
После согласования и выполнения всех доработок, рассмотренных обеими сторонами, документ DQ считается принятым, и переходит на стадию выполнения. После принятия документа DQ, любые дополнения и изменение в нем нужно согласовать с потребителем, в том числе с отделом контроля качества потребителя.

Тестирование и квалификация:
В процессе подтверждения соответствия системы водоподготовки фармацевтического назначения, важную роль играет хорошая организация и реализация замысла проекта.
Рассмотрим конкретную систему, для начала нужно выяснить, что все требования к ней указанные в документе URS являются нормальными требованиями GMP (включая Фармакопею), или общеинженерными требованиями. Это нужно выяснить для того, чтобы оценить уровень риска и уточнить варианты квалификации FAT, SAT или IQ, OQ, PQ, иными словами, по требованию GMP выбираем вариант квалификации IQ, OQ, PQ, а для общеинженерных требований достаточен вариант квалификации FAT, SAT. По новым нормам ASTM E2500-09, в ближайшее время, варианты квалификации постепенно объединятся, и на основании уровня риска, знаний персонала, уровня управления будет решаться уровень и глубина тестирования и квалификации. В данной статье мы будем обсуждать только стандартные варианты тестирования.

FAT — Заводские испытания:
Заводские испытания. После окончания изготовления системы водоподготовки, на заводе в цехе заводских испытаний проводится FAT-тестирование по предварительно разработанной методике FAT, предварительно согласованной с потребителем. Документ FAT составляется или поставщиком или потребителем, проверится отдел контроля и инженерными службами, отделом главного инженера, конструктора и технолога, затем согласовывается с персоналом отдела контроля качества. Во время FAT-тестирования, оборудование проходит проверку по всем параметрам, процесс испытания включает в себя следующие пункты проверки:
— Эффективность и четкость технического описания.
— Проверка всех сертификатов (сертификаты на материалы, КИП, шероховатость и т.д.).
— Проверка внешнего вида и механическая проверка всех приборов.
— Электроприборы, PID, габариты, внешний вид, смазка и т д.
— После выполнения проверки для электрического и аппаратного обеспечения, проводиться тест на корректное функционирование электроприборов.
— Вывод результатов теста, определение полученной погрешности.
Для полученных погрешностей проводиться анализ выяснения степени вредности для системы в целом, затем принимается решение исправления и варианты будущей проверки. Для ошибок в описании параметров или описании функционирования, царапин на наружной поверхности или погрешности работы электрических приборов, программного обеспечения принимается решение об их исправлении, во время FAT или на стадии SAT проводиться тестирование заново, выбор решения зависит от уровня риска.
Выводы и протоколы FAT можно использоваться как дополнительные документы IQ и OQ. Но, в случае, если оборудование было разобрано при транспортировке, протоколы FAT считаются только документами для справки, потому что на месте эксплуатации оборудования (у потребителя) нужно собрать его и проводить испытание заново.

SAT Испытание на месте эксплуатации:
Испытание на месте эксплуатации (у потребителя). Это испытание проводится после полной установки системы водоподготовки на заводе потребления. Содержание SAT такое же, как FAT. Выводы и протоколы SAT считаются дополнительными документами IQ и OQ. Протоколы SAT являются более значимыми подтверждающими документами, чем протоколы FAT. Для оптимизации процесса тестирования и исключения повторения одних и тех же процедур зачастую объединяют SAT, IQ,OQ и выполняют их одновременно.

IQ Квалификация монтажа:
Квалификация монтажа. Проект IQ составлен заранее и согласован с отделом контроля качества. Протоколы IQ составляются изготовителем оборудования или организатором обслуживания системы, иногда потребителем или консультирующей организацией.
Содержание и процесс:
— Участники IQ обучены.
— Проверить все технические документы, зафиксировать их позиции.
— На основании запроса, проверить соответствие комплектности оборудования.
— Проверить схемы, фиксировать позицию:
— Проверить соответствие системы и оборудования схеме монтажа.
— Проверить соответствие системы схеме PID.
— Проверить Электросхемы.
— Проверить подводы всех необходимых ресурсов (электричество, пар, вода, воздух и т д.).
— Проверить сертификат качества на материал, фиксировать его позицию, сертификат должен соответствовать технической документации.
— Проверить качество смазки:
— Применяемая смазка должна соответствовать требованиям по типу производства.
— Проверить соответствие оборудования и приборов с установленными стандартами.
— Проверить приборы:
— Соответствие сертификатов приборов.
— Метрология, проверить срок действия калибровки.
— Проверить систему управления:
— Проверить сертификаты материалов, и соответствие с аппаратным обеспечением.
— Проверить вольтаж, и его соответствие с техническими требованиями.
— Проверить копию программного обеспечения код источника, и зафиксировать позицию.

В случае обнаружения погрешностей в процессе квалификации монтажа, необходимо в обязательном порядке зафиксировать их и провести анализ причин, оценить уровень риска, чтобы найти решение. Если группа IQ не может решить вопросы, тогда нужно обязательно воспользоваться помощью специалистов. Вывод IQ будет принят в случае отсутствия погрешностей. Если обнаруженная погрешность не будет влиять на выполнение OQ, то вывод IQ будет принят с комментариями, в противоположенном случае, если присутствие погрешностей влияет на выполнение OQ, то вывод IQ считается не успешным, не принятым. Следовательно, нужно провести исправление системы и провести тест и квалификацию заново.

OQ Квалификация функционирования:
После принятия вывода IQ или вывода с комментариями, можно подготовиться к выполнению OQ. Проект OQ похож на проект IQ, составлен или поставщиком или обслуживающей компанией, потребителем или консультирующей организацией, проект должен был согласован с отделом контроля качества.
Процесс и содержание OQ:
— Проверить протокол IQ, IQ выполнен полностью и успешно, протокол IQ является согласованным.
— Проверить все приборы, использующиеся в OQ, должны быть откалиброванными и должен обеспечиваться срок действия калибровки приборов во время процесса OQ.
— Проверить дневник эксплуатации оборудования или системы, и SOP.
— Проверить все SOP (Standard Operation Procedure) или его проект, для уточнения четкости его выполнения.
— Проверить результаты обучения персонала, который будет участвовать в управлении оборудованием или системой.
— Тест системы давления, должна обеспечить давление за определенное время и соответствовать требованиям к установленному уровню снижения давления.
— Тест для IO (Input, Output), уточнить четкости функции ввода и вывода IO PLC.
— Тест для функции аварийной остановки и блокировки, эти функции должны работать четко, правильно и соответствовать предназначенным функциям.
— Квалификация эксплуатационных параметров, чтобы подтвердить, что оборудование или система будет работать нормально при обычных рабочих условиях.
— Проверка электропитания и восстановления данных, чтобы получить подтверждение о том, что в случае неполадки электропитания, данные сохранятся, и программное обеспечение, дублированное в PLC или PC, после восстановления дубликата в PLC или PC, оборудование будет снова работать.
— Проверка программы, это самая подробная проверка функционирования программы. На основании проекта проверить соответствие с проектными документами.
В случае обнаружения погрешностей в процессе квалификации функционирования, обязательно зафиксировать погрешности и проводить анализ причин, оценить уровень риска, чтобы найти решение. Если существование погрешностей влияет на выполнение PQ, то вывод OQ считается не успешным или не принятым, нужно обязательно их исправить и проводить тест и квалификацию заново.

PQ Квалификация процесса:
Если вывод OQ считается принятым, то можно подготовиться к стадии PQ. Квалификация процесса для системы водоподготовки отличается от квалификации процесса для любого другого фармацевтического оборудования, обычно процесс занимает гораздо больше времени.

Схема процесса:
Стадия валидация Цель проверки Требуемое время Официальное производство Качество воды Повторяемость пробы
PQ-1 установленные параметры 2-4
недели Нет PW
WFI Проба из каждой точки мониторинга ежедневно. Обязательная проба воды, используемой в производстве.
PQ-2 Сертификация повторяемости результатов 2-4
недели Да PW
WFI Ежедневно, проба из точек не меньшее одного раза в течение недели.
PQ-3 Обеспечение
результатов 1
год Да PW Еженедельно, проба из всех точек, не меньше одного раза.
WFI проба из всех точек не меньшее одного раза в течение недели.

Такой же процесс квалификации, как и остальные, изначально составляется проект, обычно проект составляет заказчик с согласованием отдела контроля качества. Самое главное в проекте, это план пробы, в плане должны быть указаны установки точек пробы, и повторяемость проб из этих точек. План подтверждается на основании уровня риска у точек потребления, качества полученной воды, частоты получения некачественной воды и надежности пробы.
Стандарт валидации составлен на основании назначения полученной воды. Для воды очищенной и воды для инъекции уже существуют четкие требования в фармакопеи по индексу химического состава и количеству микрофлоры. Благополучно установленная система водоподготовки, работающая с установленными параметрами, должна непрерывно производить воду, соответствующую требованиям.
Нужно провести исследование в случае неудачного химического анализа, который произошел на стадиях 1 и 2, и выяснить причины, либо она кроется в ошибке лаборатории, либо из-за дефекта проектирования или задания программы, обязательно нужно принять решение и исправить.
На стадиях 1 и 2 квалификации, система еще не включена в нормальную эксплуатацию, поэтому в системе существуют дефекты (неполадки) связанные с управлением и качеством проб воды, и вначале может произойти ситуация, когда образцы не соответствуют стандартам, в этом случае нужно проводить обследование и оценку, вывод которых нуждается в процессе окончательной валидации.
Собрать все полученные подтверждаемые данные и включить их в отчетный доклад, документ должен быть согласован заведующим отдела контроля качеством( QA) и менеджером отдела по водоподготовке.
До тех пор пока тест и квалификация для новой системы водоподготовки не закончены, основная работа ведется над сохранением состояния системы во время валидации, и ее непрерывным улучшением, а также контролем над изменениями в производстве, эту работу нужно продолжать непрерывно.

Источник