что значит для диагностики in vitro
Диагностика in vitro
Применение
Наиболее часто применяемые тесты это:
Смотреть что такое «Диагностика in vitro» в других словарях:
Преимплантационная генетическая диагностика — (ПГД) диагностика генетических заболеваний у эмбриона человека перед имплантацией в полость матки, то есть до начала беременности. Обычно для анализа проводится биопсия одного бластомера у эмбриона, находящегося на стадии дробления (4 10… … Википедия
Радиоизотопная диагностика — раздел радиологии, предмет изучения которого использование радиоактивных изотопов и меченных ими соединений для распознавания заболеваний. Содержание 1 Краткие сведения 2 Принципы … Википедия
Радиоизотопная диагностика — раздел радиологии (См. Радиология), предмет изучения которого использование радиоактивных изотопов и меченных ими соединений для распознавания заболеваний. Становление современной Р. д. обусловлено открытием искусственной радиоактивности… … Большая советская энциклопедия
In vitro диагностика — In vitro диагностические тесты медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма. In vitro латинское выражение, означающее, буквально, «в стекле». Применение Наиболее часто применяемые тесты это: Химические содержание… … Википедия
Аллергологическая диагностика — направлена на установление вида аллергена, типа аллергической реакции, формы аллергического заболевания, источника и условий, способствующих сенсибилизации Обязательным условием А д является тщательный сбор анамнеза и клиническое обследование б… … Словарь микробиологии
Ядерная медицина — В этой статье не хватает ссылок на источники информации. Информация должна быть проверяема, иначе она может быть поставлена под сомнение и удалена. Вы можете … Википедия
Преждевременные роды — Преждевременные роды термин, использующийся в России и в ряде других стран, для обозначения родов наступивших при сроке от 28 до 37 недель. С января 2012 года РФ переходит на регистрацию новорожденных, начиная с 22 недель гестации и массы… … Википедия
Диагностика или тестирование in vitro. Что это такое?
In vitro — латинское выражение, означающее, буквально, «в стекле». In vitro медицинские тесты — это тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма.
Определения:
Термин in vitro означает, что медицинские процедуры, тесты и эксперименты проводятся вне живого организма. Исследование in vitro проводится в контролируемой среде, к примеру такой, как пробирка или чашка Петри.
Термин in vivo, означает, что исследование проводится в естественных условиях. Это относится к тестам, экспериментам и процедурам, которые ученые выполняют на живом организме, таком как человек, лабораторное животное или растение.
Тестирование in vitro — это по сути простая методология исследования. Ученые могут проводить детальные анализы и изучать биологические эффекты у гораздо большего числа объектов in vitro, чем в экспериментах на животных или людях. Однако, хотя чашки Петри и пробирки обеспечивают контролируемую среду для испытаний in vitro, они не могут воспроизвести все те условия, которые происходят внутри живого организма. Таким образов, интерпретировать данные in vitro необходимо с осторожностью, так как полученные результаты не могут со 100% гарантией точно предсказать результаты исследований в реалии живого существа.
Один из примеров исследований in vitro — фармацевтические испытания новых лекарственных препаратов, которые проходят тестирование in vitro, прежде, чем начинаются клинические испытания.
В применении к методикам и рекомендациям проведения тестирования на выявление антител и антигенов коронавирусной инфекции, in vitro диагностика включает следующие рекомендации:
ООО «Группа АРТОС»
ИНН 7728694854, ОГРН 1097746127401
г. Москва, ул. Бутлерова 17 Б
Пытаемся разобраться в медицинских исследованиях: в чем разница между in vivo и in vitro
В эпоху информационного шума и огромного количества тревожных новостейж всегла лучше обращаться к первоисточнику. Начнем с азов: эти два термина звучат очень похоже, их часто путают. Но смысловое значение существенно различается (это на самом деле важно знать).
Исследования в науке и медицине
Для того, чтобы запустить в массовое производство различные препараты – косметические, лекарственные или БАДы, они должны пройти ряд испытаний, которые подтвердят эффективность и безопасность этих средств. Тогда и проводится серия экспериментов с приставкой in vitro и in vivo. Слова во многом похожи, однако между ними есть очень большая разница. Они обозначают совершенно разные виды испытаний. Разберемся с этими понятиями на примере косметических средств и испытаний лекарств, вакцин.
Исследования in vitro и in vivo, а также некоторые другие, проводятся в отношении эффективности косметических продуктов для жирной или сухой кожи, увлажнения, старения кожи, пигментации, роста волос и т. д. Также они изучают безопасность и эффективность определенных лекарств или добавок.
В чем разница между методами тестирования in vitro и in vivo
Эти эксперименты обычно проводятся в рамках клинических исследований, испытаний новых препаратов, косметических компонентов, биодобавок и различных возбудителей инфекций (вирусы, грибки или бактерии), вакцин или сывороток против них. Научные эксперименты «в пробирках» и на живых объектах необходимы для расширения объема знаний о различных заболеваниях, методах их лечения, работе организма, влиянии на него тех или иных составов. Также эти виды экспериментов применяются для новых научных открытий, проверки теоретических гипотез на практике. Использовать могут как один из методов, так и оба сразу.
Что такое методы тестирования in vitro и ex vivo
Сегодня косметическим брендам доступно множество методов тестирования, которые хотят проверить свои продукты на безопасность, охарактеризовать их эффективность и активные ингредиенты, начать исследования и разработку новых рецептур.
In vitro включает эксперименты с биологическим веществом (клетками или тканями) вне живого организма. Эксперименты in vitro действительно проводятся в стекле – на чашке Петри или внутри пробирки, хотя сегодня им на смену приходят и современные пробирки из пластика или иных материалов.
Одна из особенностей тестирования in vitro заключается в том, что определенная линия клеток (например, кератиноциты, фибробласты или меланоциты – все это клетки кожи) выделяется, отделяется и очищается от их обычного биологического окружения. Это позволяет проводить более подробный клеточный и молекулярный анализ и оценку реакций клеток по сравнению с использованием в рамках всего организма. Кроме того, изолированные клетки, как правило, при правильных условиях можно подращивать и делить, чтобы получить запас и партии для будущего повторного использования.
Эксперименты in vitro можно проводить на широком круге подопытных объектов, от бактерий и вирусов до клеток, полученных из живых организмов. Благодаря современной науке, сейчас доступны все более сложные модели in vitro.
Тестирование косметики и лекарств in vitro и ex vivo
Исследования in vivo
Сходство in vivo и in vitro
Прежде всего, есть одно существенное сходство между in vivo и in vitro: это их цель. Как и во всех медицинских исследованиях, независимо от того, проводятся ли они in vitro или in vivo, цель всегда одна: лучше понять определенное заболевание и способы его лечения, а также расширить знания о различных функциях тела. Тем не менее, в этих исследованиях есть много различий, и зачастую эксперименты в лаборатории проводятся первыми, для того, чтобы убедиться в безопасности методики. Только после этого уже переходят к исследованиям на животных, а потом – на людях-добровольцах.
Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро)
Национальное законодательство в рамках действующих Правил государственной регистрации, увт. Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012, предусматривает особенности государственной регистрации для некоторых категорий медицинских изделий. В настоящей статье рассказываем о процессе госрегистрации медицинских изделий для диагностики in vitro, который немного отличается от общего порядка.
Медицинские изделия для диагностики in vitro
Порядок госрегистрации МИ для диагностики in vitro
Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro
Для госрегистрации в РЗН представляются следующие документы:
Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
После выбора испытательной лаборатории, нужно подготовить все документы, необходимые для технических испытаний. В частности, для испытаний представляются заявление, образцы МИ, сведения о нормативной документации на это МИ, техническая и эксплуатационная документация производителя, фотографии (размером не менее 18 x 24 см). При наличии можно представить и другие документы, например, копии протоколов предварительных испытаний, результатов техиспытаний, проведенных за пределами РФ, необходимые для проведения испытаний для диагностики in vitro таблицы и схемы, компьютерные программы, если они или ссылки на них содержатся в эксплуатационной документации производителя и т.д.
В основу технических испытаний заложены:
Срок проведения техиспытаний МИ для дигностики in vitro не отличается от общего, то есть составляет 30 рабочих дней + 20 рабочих дней (если принято решение его продлить), равно как и весь остальной порядок (подробнее см. «Технические испытания медицинских изделий»).
По результатам технических испытаний формируется Акт оценки результатов технических испытаний МИ для диагностики in vitro согласно приложению № 2 к Приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, который в обязательном порядке должен содержать следующие Приложения:
Клинико-лабораторные испытания МИ для диагностики in vitro
Для проведения клинических испытаний МИ для диагностики in vitro, в виду особенностей их госрегистрации МИ, получать разрешение для проведения клинических испытаний от РЗН не нужно.
Клинические испытания МИ для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса, и потому называются клинико-лабораторными испытаниями. Их цель проверить функциональные свойства и (или) эффективность медизделия при использовании по назначению, предусмотренному документацией производителя. Если испытания осуществляются в целях диагностики новых или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний, их тест-штаммы могут быть взяты из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.
Документы, необходимые для клинико-лабораторных испытаний, в целом не отличаются от общего перечня документов, требующихся для клинических испытаний остальных медизделий. Это заявление о проведении испытаний, образцы медиделия с принадлежностями, акт оценки результатов техиспытаний, эксплуатационная документация. При наличии можно представить также документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro и (или) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений). При рассмотрении представленной документации согласовывается программа и продолжительность клинико-лабораторных испытаний.
В рамках клинико-лабораторных испытаний осуществляются:
Результаты клинико-лабораторных испытаний считаются отрицательными в 2 случаях:
Во всех остальных случаях результаты клинико-лабораторных испытаний считаются положительными и подтверждают соответствие испытанного МИ требованиям безопасности и эффективности.
Порядок рассмотрения документов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
Выбранное Росздравнадзором учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в РЗН заключение, форма которого приведена в Приложении № 2 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утв. Приказом Минздрава РФ от 20 марта 2020 г. № 206н.
Следует отметить, что действующие правила регистрации позволяют экспертному учреждению, в случае недостаточности сведений и документов, поданных заявителем, для проведения экспертизы, затребовать необходимые материалы и сведения. В этом случае руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в РЗН, который направляет официальный запрос заявителю. Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
Экспертное учреждение формирует свое заключение: положительное (о возможности государственной регистрации) или отрицательное. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения невозможности государственной регистрации медицинского изделия является:
Итоговое решение Росздравнадзора
После получения экспертного заключения от подведомственного учреждения Росздравнадзор оценивает его на соответствие заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Если по мнению РЗН заключение экспертного учреждения не соответствует указанному заданию, то оно возвращается в экспертное учреждение на доработку. Срок доработки не может превышать 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.
После того как РЗН сопоставит заключение и задание, принимается решение или о государственной регистрации медизделия, или об отказе в госрегистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа. Заявитель соответственно уведомляется о принятом решении. Далее заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи заявителю направляется регистрационное удостоверение или уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
Основания для отказа в госрегистрации МИ для диагностики in vitro
Основания для отказа полностью совпадают с общим порядком. РЗН может отказать в госрегистрации, если:
Внесение сведений в Реестр медицинских изделий
В течение 1 рабочего дня после принятия решения о госрегистрации медизделия РЗН вносит данные о «новоиспеченном» в государственный реестр в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 615.
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
Материал не учитывает изменения ФЗ № 323 после 01.05.2021. Их мы освещаем в статье «Изменения в законодательстве об обращении медицинских изделий».
Что значит для диагностики in vitro
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
Дата введения 2015-01-01
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства.
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро».
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1483-ст
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Для контрольных материалов, входящих в состав изделия или выпускаемых отдельно с учетом их специфики, необходимо дополнительно учитывать требования ГОСТ Р 53133.3.
На основе настоящего стандарта допускается разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию на изделия для санитарно-эпидемиологических исследований.
Настоящий стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований.
Настоящий стандарт не распространяется на сыворотки диагностические и антитоксические лечебные (для ин виво).
Настоящий стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 1.4-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 54147-2010 Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения
ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 2.114-95 Единая система конструкторской документации. Технические условия
ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аналит: Компонент пробы, указанный в наименовании исследуемого свойства или измеряемой величины.
1 В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:
а) физических свойств;
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в) органических структур малой молекулярной массы;
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;
е) микроорганизмов (бактерий, вирусов, а также грибов и паразитарных организмов размерами до 1 мм), их структуры и свойств.
2 Адаптировано [ГОСТ Р 52361, статья 17].
3.2 аналог: Продукция отечественного или зарубежного производства, подобная сравниваемому изделию, обладающая сходством функционального назначения и условий применения.
3.3 внешняя упаковка: Любой материал, примененный для упаковки поверх внутренней упаковки или упаковок медицинского изделия, который может состоять из единственного компонента, из нескольких или совокупности идентичных или различных компонентов.
3.4 внутренняя упаковка: Упаковка, которая защищает компонент медицинского изделия от загрязнения и других воздействий окружающей среды.
1 Не включает в себя упаковочную прокладку.
2 Адаптировано из ISO 18113-1, определение 3.24 [1].
3.6 диагностика ин витро: Определение наличия и (или) количественного содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов), их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.
3.7 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию, независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
1 К определению изготовителя могут быть применены национальные или региональные правила.
2 Изготовителями также являются те лица, которые выполняют по контракту функции стерилизации, установки, перемаркировки, переделки, переупаковки или разработки спецификаций, и первоначальные дистрибьюторы иностранных предприятий, выполняющие данные функции.
3 Адаптировано ГОСТ ISO 14971, статья 2.8.
3.8 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или более значений величины.
1 Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму удобную для измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные, представляющие информацию, значимую для диагностики.
Пример — Данные иммуноферментного анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента определяется по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП критического в данной системе.
3 К измерению не относятся визуальное исследование свойств, например цвета.
4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений [2].
3.9 код партии (серии), номер лота: Ясно различимый ряд цифр или букв, который специфически идентифицирует партию и позволяет проследить историю ее производства, упаковки, маркировки и распределения.
3.10 компонент: Часть завершенного, упакованного и маркированного медицинского изделия.
1 Компоненты могут включать в себя реактивы (антитела, ферменты, буферные и питательные растворы, разбавители), калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.
2 Адаптировано из [3].
3.11 косвенный риск: Риск, возникающий вследствие принятия ошибочного медицинского решения, в результате применения изделия низкого качества, порчи в процессе хранения или недостоверной информации о его свойствах в инструкции изготовителя, сопровождающей изделие.
3.12 медицинское изделие для диагностики ин витро: Любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.
1 Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации [4].
2 Может быть использовано отдельно или в комбинации с принадлежностями или другими медицинскими изделиями.
3 Медицинские изделия для диагностики ин витро могут включать емкости для сбора и хранения образцов, программное обеспечение и связанные с ним инструменты, приборы или другие предметы, используемые для целей диагностики или в помощь диагностике, но не рассматриваемые в данном стандарте.
3.13 набор реагентов (реактивов): Комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения ин витро одного конкретного вещества, возбудителя (или активности фермента), нескольких конкретных веществ, возбудителей (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома. Совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования диагностики ин витро.
1 Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.
2 Адаптировано из ISО 18113-1, определение 3.32 [1].