какой журнал содержит графу условия транспортировки показания термоиндикатора
Разъяснения требований санитарных правил СП 3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
Публикуем для использования в работе разъяснения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека требований санитарных правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
Вопрос: В СП 3.3.2.3332-16 не дан перечень иммунобиологических лекарственных препаратов, к которым установлены требования.
Согласно пункту 2.3. СП 3.3.2.3332-16 при транспортировании, хранении и применении ИЛП «руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП», в том числе осуществляет подбор персонала и его подготовку по данным вопросам. Должностные обязанности сотрудников определяются должностными инструкциями, которые утверждает руководитель организации. СП 3.3.2.3332-16 не устанавливают требования к исходному профессиональному уровню персонала и процессу его подготовки, а также к форме журнала инструктажа.
Вопрос: Относится ли оборудование, применяемое в системе «холодовой цепи», к медицинским изделиям, подлежащим государственной регистрации?
СП 3.3.2.3332-16 не устанавливает требования к регистрации оборудования, применяющегося в системе «холодовой цепи». Вопросы государственной регистрации медицинских изделий, в том числе организации и проведения их технических испытаний, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» отнесены к компетенции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Вопрос: Как измерить объем заполнения оборудования? (пп. 4.6,6.10.,б.20,б.21)
Физический объем ИЛП определяется путем проведения расчетов, основанных на измерении объема его вторичной упаковки (определение объема параллелепипеда). Для этой цели можно использовать обычную канцелярскую линейку или рулетку. В свою очередь, полезный объем оборудования для хранения и транспортирования ИЛП определен производителем оборудования и указан в инструкции к данному оборудованию. Зная объем упаковок препарата и полезный объем оборудования можно определить, какую долю полезного объема займут ИЛП. Роспотребнадзор планирует разработать рекомендации по этому вопросу.
Вопрос: Кем организуется обучение водителей авторефрижераторов, какова программа и периодичность обучения? (п.2.3.)
Обучение водителей по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды организует руководитель организации (индивидуальный предприниматель). Обучение может проводиться специалистами транспортной организации, надзорных органов, а также сторонних организаций, имеющих лицензию на образовательную деятельность в данной области. Процедура и периодичность проведения обучения водителей не регламентируется действующим СП 3.3.2.3332-16.
Вопрос: Каковы нормы воздухообмена для помещения, в котором размещается холодильное оборудование для хранения ИЛП? Обязательно ли оборудование холодильных камер стеллажами при их паллетном хранении? Необходимо ли проведение мониторинга температурного режима помещений, имеющих оборудование для хранения ИЛП? Требуется ли установка раковины с подводкой воды в холодильной комнате (камере),а также в каждом помещении аптечной организации (в т.ч. в торговом зале)? (пп. 6.3., 6.9, 6.19, 8.12.1.)
Требования к помещениям медицинских и фармацевтических организаций, хранению ИЛП и их маркировке, определяются Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». СП 3.3.2.3332-16 не устанавливают дополнительных требований, отличных от вышеуказанного приказа. При использовании компьютерных технологий допускается идентификация (маркировка) ИЛП при помощи кодов и электронных устройств.
Установка раковин с подводкой воды в холодильном оборудовании (холодильных комнатах, камерах) не требуется. В торговом зале аптечной организации, реализующей ИЛП, установка раковины не требуется при ее наличии в другом помещении данной организации.
Вопрос: Что понимается «под путями надежной эвакуации», их критерии надежности? Необходимо ли подключение звуковой и световой сигнализации к централизованному посту охраны? (пп.6.3., 6.7.)
Под «путями надежной эвакуации» понимается наличие возможности без помех эвакуировать ИЛП из помещения склада в случае экстренной ситуации, включая перемещение ИЛП как с помощью средств механизации, так и вручную. Надежность путей эвакуации определяется в ходе учений по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях в соответствии с п. 9.7 СП 3.3.2.3332-16. Критерием надежности служит отсутствие потерь ИЛП при использовании данных путей эвакуации ИЛП.
СП 3.3.2.3332-16 не требуют обязательного подключения сигнализации, определенной в п.6.7, к централизованному посту охраны. Мониторинг состояния сигнализации проводится в рамках системы менеджмента качества организации, как и мониторинг исправности всего используемого оборудования.
Вопрос: Что понимается под «высокой степенью надежности холодильников», кем она подтверждается? (п.6.17)
Понятие «высокой степени надежности» холодильников означает техническую возможность длительного удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2°С до +8°С и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора. Степень надежности подтверждается производителем, а также в случае регистрации холодильника в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
СП 3.3.2.3332-16 не требуют немедленной замены имеющегося холодильного оборудования. В соответствии с п.6.17 и п. 6.24. замена ранее установленных и не соответствующих данным требованиям холодильников (морозильников) должна проводиться в плановом порядке, либо при выходе их из строя.
В настоящее время рассматривается вопрос о целесообразности внесения в СП 3.3.2.3332-16 изменений в части длительности удержания надлежащего температурного режима (не менее 24ч.) с учетом технических возможностей выпускаемого отечественного холодильного оборудования.
Согласно п.6.2 СП 3.3.2.3332-16 стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе «холодовой цепи». Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования. Производитель холодильников в инструкции должен указать, где находится источник холода, и какой хладагент используется в данном холодильнике. При отсутствии термокарты в уже установленных холодильниках для определения источника холода возможно произвести замеры температуры в разных точках внутри холодильного оборудования, при этом СП 3.3.2.3332-16 не устанавливает таких требований.
Вопрос: Каковы критерии отсутствия возможности фальсификации при осуществлении контроля температурного режима (7.13. и 7.20)?
Недопустимость фальсификации конструкции терморегистратора (термоиндикатора) осуществляется в процессе его эксплуатации: для одного цикла измерений не допускается изменение его показаний и возможность любой промежуточной потери данных измерений (данные характеристики должны быть подтверждены при регистрации оборудования).
Порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования ИЛП определяется стандартными операционными процедурами, разработанными в соответствии с требованиями СП 3.3.2.333216, в рамках системы менеджмента качества с учетом особенностей данной конкретной организации.
В соответствии с п.8.8. в акте, составляемом ответственным работником, осуществляющим прием ИЛП, фиксируются нарушения температурного режима, имевшие место при транспортировании ИЛП и подтвержденные документально. Акт составляется в произвольной форме и представляется руководителю организации для принятия решения о приемке или отказе от приемки ИЛП.
В п.8.8. СП 3.3.2.3332-16 предусмотрено наличие договора между получателем и поставщиком, в котором должен быть определен порядок действий получателя при отказе от приемки ИЛП.
Также в санитарных правилах содержатся общие требования к организации розничной торговли ИЛП. Аптекам разрешается осуществлять реализацию ИЛП при условии доставки до медицинской организации в термоконтейнере с соблюдением требований «холодовой цепи». Каждая, доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке. Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП, о чем делается отметка на упаковке препарата, или рецепте, или в другом сопроводительном документе, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП.
В организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, разрабатывается и утверждается руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.
Не реже одного раза в год необходимо проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10 апреля 2002 г. N 15 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02»
На основании Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 постановляю:
Ввести в действие санитарно-эпидемиологические правила «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02», утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 4 апреля 2002 г., с 1 августа 2002 г.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 мая 2002 г.
Регистрационный N 3419
3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02
«Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения»
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 4 апреля 2002 г.)
Дата введения с 1 августа 2002 г.
I. Область применения
ГАРАНТ:
С 30 июня 2003 г. вводятся в действие Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 20 марта 2003 г.
1.2. Санитарно-эпидемиологические правила предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.
1.3. Контроль за выполнением настоящих правил осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
ГАРАНТ:
См. Методические указания МУ 3.3.2.1121-02 «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 4 апреля 2002 г.
2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д.
2.2. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП.
2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
— копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
— копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови);
2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
— копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
— копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
— копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
2.5. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» эти учреждения не имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств).
2.6. Руководитель аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в том числе требований по соблюдению «холодовой цепи» при транспортировке и хранении МИБП, а также при их утилизации.
III. Условия транспортировки МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения
3.2. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор.
ГАРАНТ:
О сроках введения и применения п. 3.2. настоящих санитарно-эпидемиологических правил см. письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 18 июля 2002 г. N 2510/7259-02-32
3.4. При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата.
3.5. При обнаружении фактов нарушения «холодовой цепи», целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т.д. получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.
IV. Условия хранения МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения
4.1. Для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.
4.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.
4.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.
4.8. При больших объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках.
4.9. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов.
4.10. Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника.
4.11. Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника (приложение N 2).
4.12. Медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.
4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.
4.14. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.
4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения «холодовой цепи» не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом VII настоящих СП.
4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.
V. Учет МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения
5.1. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы:
— журнал учета поступления и расхода МИБП;
— накладные на приобретение МИБП;
— инструкции по применению МИБП на русском языке;
— акты об уничтожении МИБП;
— акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора.
VI. Организация отпуска гражданам МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения и применения их в лечебно-профилактических учреждениях
6.1. МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно-профилактического учреждения (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности).
6.2. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнере или термосе.
6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и время отпуска препарата.
6.4. Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в лечебно-профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.
6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки.
VII. Уничтожение МИБП
ГАРАНТ:
См. также Методические указания МУ 3.3.2.1761-03 «О порядке уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов», утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 5 октября 2003 г.
7.1. МИБП подлежат уничтожению:
— с истекшим сроком годности;
— хранившиеся с нарушением «холодовой цепи»;
— с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.).
7.2. Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся.
7.3. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.
7.4. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3% раствор хлорамина на 1 час, (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5% раствор или 3-х% раствор перекиси водорода) затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.
7.5. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по применению.
VIII. Условия соблюдения техники безопасности
8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.
8.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода.
8.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатываются 3% раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.
8.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком.
Прием, отпуск и учет иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
Напомним, что порядок обращения с ИЛП регламентируют санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 « Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов ».
Сотрудник, осуществляющий приемку, отпуск, учет ИЛП должен пройти инструктаж по вопросам соблюдения условий хранения, транспортировки ИЛП, должен быть обучен работе с холодильным оборудованием и приборами контроля температурного режима. В журнале инструктажа делается соответствующая запись.
Приемка иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
ИЛП в аптеки привозят в авторефрижераторах (при длительной перевозке) или, что чаще, обычным транспортом в термоконтейнерах. При перевозке в авторефрижераторе, водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.
Если ИЛП поступают в термоконтейнерах, в аптеке их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. Приборы контроля вкладываются в термоконтейнер, если транспортировка занимает более 1 часа. В настоящее время это могут быть электронные термоиндикаторы, электронные терморегистраторы (встроенные или автономные), допустимы электронные термометры со встроенной памятью, которые могут фиксировать нарушения режима.
О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке ИЛП.
В карточке, ответственный работник, отправивший ИЛП указывает:
Карточки применяются, как правило, заводские. Пример карточки.
В аптеке, сотрудник, ответственный за прием ИЛП, сверяет номер термоиндикатора, наименование и серию ИЛП с указанными в карточке. При каком-либо выявленном несоответствии сотрудник, осуществляющий прием, составляет акт. Руководитель аптеки создает комиссию, которая проводит выяснение причин нарушений и по итогам руководитель выносит решение о приеме или отказе в приеме ИЛП.
Иногда производитель при выпуске наносит на этикетку ИЛП флаконные химические термоиндикаторы (ФТИ). Как правило на вакцины. В таких случаях контроль допускается производить по ним. Если флакон в течение определенного времени подвергался воздействию повышенной температуры, термоиндикатор отреагирует и поменяет цвет. Индикатор имеет форму квадрата внутри круга. Вакцина пригодна к применению, если внутренний квадрат светлее внешнего круга. Термоиндикатор относится только к тому флакону, на котором он размещен. Судить по нему о пригодности других вакцин нельзя.
При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах, данные распечатываются или сохраняются на компьютер с возможностью дальнейшей распечатки.
Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то ИЛП принимается и в течение 10 мин выгружается и размещается в холодильнике. Выгрузка происходит в специальном помещении при температуре не выше 20°С. Ответственный сотрудник расписывается в получении.
Далее следует стандартная проверка соответствия товарно-транспортной документации. А именно: наименование, количество, серия, сроки годности и т.д. При этом, до окончания срока годности ИЛП при поступлении должно оставаться не менее 4 месяцев.
Если при приемке выявлено нарушение температурного режима, то работник, осуществляющий прием ИЛП, сообщает об этом руководителю и составляет акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимает руководитель аптечной организации. Порядок дальнейших действий при отказе от приема ИЛП происходит согласно договору с поставщиком.
Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) из аптек
Как и на любых рецептах, при отпуске, фармацевтический работник проставляет наименование аптечной организации, наименование ИЛП, дозировку, количество отпущенного ИЛП, свое ФИО, и дату отпуска. Помимо этого, на рецепте покупателя фармработник проставляет точное время (в часах и минутах) отпуска ИЛП. Рецепт остается у покупателя. Также работник аптеки инструктирует покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИЛП к месту применения. А именно: иммунобиологический препарат может находиться в термоконтейнере не более 48 часов с момента приобретения до использования. Покупатель и продавец расписываются на упаковке ИЛП или на рецепте о том, что инструктаж проведен. К каждой дозе ИЛП прилагается инструкция на русском языке с указанием условий хранения и транспортировки.
Иммунобиологические препараты можно отпускать только при наличии у покупателя специального термоконтейнера, термоса или «других устройств», отвечающих требованиям «холодовой цепи» (Письмо Минздрава России от 27.09.2017 N 2853/25-4 ).
Загрузка термоконтейнера, так же, как и выгрузка производится в срок до 10 минут в специальном помещении, где поддерживается температура не выше 20°С. Нормативная документация не обязывает аптеки предоставлять термоконтейнер покупателю. Но на случай, если у покупателя отсутствует свой термоконтейнер, целесообразно иметь в аптеке термоконтейнер в продаже/напрокат.
Учет иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
Согласно п.8.1. санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16 на всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале (Приложение 3 к СП 3.3.2.3332-16) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации. Это значит, что в аптеках, осуществляющих розничную торговлю, регистрировать нужно только приход. Отпуск физическим лицам при продаже фиксировать в журнале не нужно. Графу расход можно вести для удобства по решению руководства. Например, в графе расход можно указывать дату отпуска, время, кому отпущено, количество, остаток ИЛП, а также делать отметку о проведении инструктажа покупателя за его подписью. Поскольку по правилам данная отметка делается на упаковке ИЛП или на рецепте, который остается у покупателя и в аптеке данных об этом не остается. Для того чтобы не возникало претензий по поводу соблюдения этого требования можно рекомендовать такой вариант. В случае приема ИЛП сотрудник, ответственный за «холодовую цепь» в аптеке, обязательно регистрирует поступление ИЛП в Журнале учета движения ИЛП. В этот же журнал заносятся данные термоиндикаторов, которые использовались при транспортировке, и их показания («норма»). Ниже приводим форму журнала.
Приложение N 3 к СП 3.3.2.3332-16 Журнал учета движения ИЛП
Отметим, что согласно тем же СП таблицу следует дополнить фамилией, именем и отчеством ответственного работника, осуществляющего регистрацию ИЛП; графами кто принял/отпустил ИЛП и подписи.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти