что значит маркированный препарат
Всё, что нужно знать о маркировке лекарств
Маркировка коснется всех участников рынка: производителей, импортеров и дистрибьюторов лекарств, аптек, платных и государственных больниц. Производителям нужно будет маркировать упаковки, а всем остальным — передавать сведения о продаже, покупке или выдаче лекарств в систему мониторинга.
Перенос маркировки лекарств
Маркировку лекарств планировали начать с 1 января 2020 года, но сроки решили сдвинуть на полгода: маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 года.
С учетом переноса сроки маркировки лекарств такие:
До 1 июля 2020 года маркировка обязательна для лекарств из перечня высокозатратных нозологий, например это октоког альфа, соматропин, флударабин, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных.
О системе мониторинга лекарств
О системе мониторинга — статья 67, закон «Об обороте лекарственных средств»
Лекарства с маркировкой нужно будет регистрировать в системе мониторинга, она называется ИС МДЛП или МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Мы ее будем называть системой мониторинга лекарств.
Система мониторинга лекарств управляется центром развития перспективных технологий «Честный знак», как и системы мониторинга табака, шуб и обуви.
С системой мониторинга работают все участники рынка лекарств: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, государственные больницы, коммерческие клиники и компании, которые оказывают медицинские услуги с использованием лекарств, например стоматологии, ветеринарные клиники и косметологические кабинеты.
Как устроен рынок фармацевтики в России
Лекарства маркируют производители и импортеры
Лекарства маркируют производители и импортеры: наносят код на каждую упаковку, а затем передают сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга. Операциями считаются передача логистической компании, оптовая или розничная продажа, уничтожение.
Чтобы маркировать лекарства, нужно:
Заявка на регистратор эмиссии заполняется в личном кабинете системы «Честный знак» в разделе Профиль — Анкеты и договоры
Остальные участники рынка не наносят маркировку, а только передают сведения об операциях с лекарствами — продаже, выдаче или использовании.
Сейчас аптеки продают некоторые лекарства поштучно, например пакетик Смекты или пять ампул антибиотика из коробки с десятью ампулами. Это помогает покупателям экономить: упаковка с десятью ампулами может стоит 8000 рублей, и, если врач прописал пять уколов, выгоднее купить половинку.
Но из-за того, что код маркировки лекарств должен наноситься на вторичную упаковку — коробку, а на ампулах, пакетиках со смесями и блистерах маркировки нет, скорее всего, поштучная продажа будет запрещена.
Как работать с маркировкой
Все участники рынка лекарств регистрируются в системе мониторинга — это первый шаг, и он одинаковый. А вот дальнейшие шаги отличаются.
Дистрибьюторы и логистические компании передают сведения о полученных от производителя и проданных лекарствах в систему мониторинга. Для этого понадобится:
Аптеки передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга и о проданных упаковках через кассы. Им нужно:
Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия, зависит от ситуации.
Ситуация
Что делать
Аптека продает лекарства обычному покупателю
Выбить чек через кассу, в одном чеке может быть всё, что купили: лекарства, салфетки, жвачка и клизма
Аптека продает лекарство со скидкой по льготному рецепту
Выбить чек через кассу, на лекарство со скидкой один чек, на все остальные покупки — другой
Аптека выдает лекарство бесплатно по льготному рецепту
Провести лекарство через регистратор выбытия
Аптека находится в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и ничего не передает оператору фискальных данных
Списать лекарство вручную в системе мониторинга
Аптека работает при фельдшерско-акушерском пункте без кассы
Списать лекарство вручную в системе мониторинга
Паспорт процессов — инструкция к системе мониторинга лекарств
Государственные больницы передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга, а потом — информацию об использованных лекарствах через регистратор выбытия. Им понадобится:
Если в больнице несколько корпусов и складов, на которых работают разные сотрудники, нужно получить регистраторы выбытия и оформить усиленные электронные подписи на каждого, кто будет работать с системой мониторинга. Потому что с одной подписью в один момент может работать только один сотрудник.
Частные клиники, которые используют в работе лекарства. Это клиники общего профиля, стоматологии, косметологические кабинеты, реабилитационные центры и все остальные. Они передают в систему мониторинга сведения об использовании или продаже лекарств.
У частных клиник есть два сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать через систему. Какой использовать, зависит от наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, она же продажа лекарств:
К примеру, косметологическая клиника делает уколы ботокса, но у нее нет лицензии на продажу самого ботокса, только на оказание услуг. Клиника пробивает клиенту чек на услугу «Уколы ботокса», а ампулу с ботоксом списывает в системе мониторинга.
Еще аптеки, частные клиники и больницы взаимодействуют с производителями и поставщиками — обе стороны подтверждают отправку и получение лекарств. Есть два варианта подтверждения:
Поставщик и получатель должны договориться, кто первым отправляет подтверждение о передаче лекарств, но при любом варианте сделать это должны оба. Только после двойного подтверждения лекарства можно продавать или выдавать бесплатно.
Какие лекарства нужно маркировать
Что считается лекарствами — статья 4, закон «Об обращении лекарственных средств»
С 1 июля 2020 года производители обязаны маркировать все лекарства, кроме бадов. По закону лекарствами считаются:
«вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, прерывания или сохранения беременности».
Получается, ветеринарные лекарства тоже нужно маркировать.
Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки
С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной, а значит, будут штрафы.
Штрафы за лекарства без маркировки — статья 15.2 административного кодекса
Штрафы за производство лекарств без маркировки:
За продажу и выдачу лекарств без маркировки:
Если выявят нарушение, оштрафуют и конфискуют немаркированные лекарства. Исключение — лекарства, которые были выпущены без маркировки до 1 июля 2020 года, — их можно продавать до конца срока годности.
В чём плюсы маркировки лекарств
У маркировки лекарств есть плюсы для потребителей и продавцов: подлинность лекарств, контроль сроков годности и упрощенный учет партий.
Подлинность. После введения обязательной маркировки потребители смогут проверять подлинность лекарств в приложении «Честный знак» и сообщать о нарушениях. Это поможет честным продавцам бороться с подделками, а потребителям — получать качественные лекарства.
Контроль сроков годности. В код маркировки зашивается срок годности, и, если у лекарства он истек, система мониторинга автоматически его спишет, а касса не даст провести. Это значит, что аптеки не смогут продавать просроченные лекарства, а система мониторинга поможет следить за тем, у каких лекарств на складе скоро истечет срок годности.
Упрощенный учет. Есть лекарства, цена которых зависит от партии поставки. Например, к ним относятся все жизненно необходимые лекарства: наценку на них регулирует государство, она может меняться. Поэтому лекарства из одной партии стоят 100 рублей, а из следующей — 105 рублей, и аптека не вправе продавать упаковки из разных партий по одной цене.
Чтобы контролировать цены лекарств из разных партий, аптеки ведут серийный учет, например клеят вручную внутренние штрихкоды с серийными номерами на каждую упаковку. После введения маркировки станет возможным появление системы, которая будет автоматически учитывать партию поставки. Это значит, что учет лекарств станет проще.
Что такое система маркировки лекарственных препаратов?
Цели внедрения системы маркировки лекарственных препаратов
— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;
— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение;
— мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;
— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.
— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой;
— уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;
— соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.
Кто является участниками системы маркировки лекарственных препаратов?
Как будет выглядеть маркировка лекарственных препаратов?
На вторичную (потребительскую) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде двумерного штрихового кода, включающий:
На третичную (заводскую, транспортную) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде линейного штрихового кода, содержащий различные данные в зависимости от типа.
Оборудование, необходимое аптечным организациям для участия в системе маркировки
Для участия в системе маркировки аптечной организации необходимо:
Какие санкции предусмотрены за производство и продажу лекарственных препаратов без средств идентификации?
За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч.11* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”).
В соответствии со ст. 1 Федерального закона № 58-ФЗ* от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет:
— наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;
Надеемся, что наша статья поможет разобраться в системе маркировки лекарственных препаратов не только владельцам и заведующим аптечных организаций, но и фармацевтам и провизорам!
Медицинские препараты, подлежащие маркировке
Из данной статьи вы узнаете о существующих на территории РФ предписаниях по маркировке медицинских изделий, а также о принципах проведения маркировки лекарственных средств. Мы расскажем о том, как пройти регистрацию на портале ЦРПТ и что для этого требуется.
В категорию медицинских и фармацевтических товаров входят лекарственные препараты и изделия, предусмотренные для осуществления диагностики, лечения и профилактики заболеваний.
Медицинские изделия представляют собой отдельную широкую группу, включающую в себя изделия из пластика и металла, различные реагенты и сыворотки, протезы, капельницы, иглы, скальпели и остальные медицинские инструменты.
На данные момент нанесение маркировки на медицинские инструменты не предусмотрено. Вместо нее, перед тем как запустить конкретный товар в оборот, на него наносятся индивидуальные знаки обращения. Такие метки не позволяют производить контроль над перемещением товара, но дают возможность получать данные об изготовителе, его параметрах и правилах использования.
В товарной группе «Медицинские товары» обязательной маркировке подлежат только лекарственные препараты.
Предписания по маркировке медицинских изделий на территории РФ
Список медицинских изделий приведен в Федеральном Законе ФЗ-323. На текущий момент они не внесены в список товаров, подлежащих обязательной маркировке и контролю в системе ЧЗ.
Маркировка медицинских изделий подразумевает другие правила – на каждый конкретный товар требуется наносить метку, которая служит гарантом подлинности и предоставляет потребителю все нужные данные о его характеристиках и производителе. Несмотря на то, что маркировка должна присутствовать на каждом медицинском изделии, информация, находящаяся в ней, никак не отображается в системе ЧЗ. Так как находящиеся на упаковке товара идентификаторы носят сугубо информационный характер, нет необходимости в фиксации данных о его движении. А, значит, у правительства на данный момент нет реальной возможности остановить изготовление и продажу поддельных товаров в данной товарной группе.
На идентификаторе медицинских изделий должны быть данные о:
Наименовании товара, а также стране и адресе его изготовителя.
Предназначении конкретно взятого устройства.
Идентификационные номера (серия, номер, пария и т.п.).
Условия и срок хранения.
Идентификаторы должны присутствовать на всех товарах данной группы.
Когда нельзя нанести маркировку на сам продукт, её можно разместить на товарной упаковке. Контроль над оборотом медицинских изделий в системе «Честный Знак» даст возможность отслеживать весь жизненный цикл каждого товара, от изготовления, до финальной продажи.
Члены Российского надзора за здравоохранением объявили, что предполагают в будущем проведение проекта по внедрению обязательной маркировки для медицинских изделий, но более подробной информации по данному вопросу пока нет.
Принцип проведения маркировки лекарственных средств
В группе «Медицинских товаров» обязательная маркировка с последующим её контролем через систему ЧЗ предусмотрена только для лекарственных средств. Пилотный проект по её внедрению стартовал ещё в 2017 году. В начале, задачи оператора ИС исполняли ФНС, но начиная с 01.11.2018 года, их функцию взяли на себя ЦРПТ.
Препараты, для которых предусмотрена обязательная маркировка
С 01.10.2019 года в силу вступил законопроект, предусматривающий нанесение маркировки на медикаменты из перечня высокозатратных нозологий (ВЗН). В списке ВЗН указаны 12 медицинских препаратов, предусмотренных для лечения рассеянного склероза, болезни Гоше, муковисцидоза и т.д.
Начало приготовлений для работы с маркированными товарами было запущено ещё 01.06.2019 года. После этой даты, участники оборота ВЗН начали активно проходить процедуру регистрации в ЛК системы «Честный Знак» и производить корректировку бизнес-процессов, в соответствии с новыми предписаниями.
На сегодняшний день медицинские препараты успешно проходят процедуру нанесения маркировки и контроля их перемещения на всей территории РФ. Начиная с 01.01.2020 года, в маркировке перемещения медицинских препаратов должны принять участия следующие участники:
Изготовители лекарственных средств.
Предписания к маркировке медицинских препаратов распространяются на всех участников торгового оборота в данной товарной категории, но уже сейчас некоторые из них объявили о том, что не успевают переоборудовать торговые места, поэтому не готовы присоединиться к информационной системе МДЛП в начале 2020 года. Также в просьбе о переносе сроков обязательной маркировки лекарственных средств, звучали такие доводы, как отсутствие налаженного алгоритма нанесения маркировки и непонимание механизма последующей передачи информации о перемещениях товара. На что Государственная дума объявила о готовности рассмотрения законопроекта об установлении «промежуточного» переходного периода с 01.01.2020 года по 01.07.2020 года. Предполагается, что за это время все участники смогут произвести безболезненный переход на новую схему работы.
Средство идентификации медицинских препаратов
Для нанесения маркировки на лекарственные препараты был выбран бюджетный и легкий в изготовлении и нанесении штрих-код DataMatrix. Данное средство идентификации допускается наносить на вторичную товарную упаковку, что значительно облегчает поставленную задачу.
В коде DataMatrix находятся закодированные данные об изготовителе, дате производства, сроке реализации, условиях хранения и распространения и т.д.
Главный элемент, являющийся основой идентификатора, это код товара GTIN. Он предоставляется компанией GS1 Russia, по предварительному запросу изготовителя. Именно на его основе, оператор ЦРПТ создаёт потом уникальный код DataMatrix.
Лекарства, произведённые до того, как требования об обязательной маркировке вступят в силу, можно будет свободно реализовывать без нанесения идентификаторов и фиксации в системе ЧЗ, до конца их срока годности.
Маркировка медицинских изделий в 2020 году: процедура регистрации
Порядок отслеживания лекарственных препаратов основывается на том, что все участники фармакологического оборота обязаны предоставлять в ЦРПТ отчёт обо всех передвижениях, а также операциях, совершаемых с конкретным товаром, к ним относится:
Производство или ввоз из-за границы лекарственного средства.
Получение поставки на оптовый, либо розничный склад.
Перемаркировка и другие.
Все совершаемые действия, начиная с момента изготовления и вплоть до реализации конечному потребителю, должны фиксироваться в ИС. Для работы с системой ЧЗ, участники оборота должны предварительно пройти процедуру регистрации по адресу честныйзнак.рф, после чего выслать заявку на участие в программе. Когда подтверждение будет получено на указанную во время регистрации электронную почту, можно приступить к работе в ЛК.
Что требуется для регистрации в системе Честный Знак
Чтобы получить доступ к ЛК, для начала необходимо получить КЭЦП на имя руководителя компании (если её нет). Сделать это можно в любом аккредитованном удостоверяющем центре. Когда электронная подпись будет получена, инсталлируйте ключевые сертификаты и драйверы носителя на компьютер, с которого будет осуществляться работа с ИС.
До начала регистрации необходимо произвести тестирование системы на соответствие техническим требованиям, это можно сделать прямо на сайте системы ЧЗ.
Регистрация на портале ЦРПТ
Порядок регистрации в системе маркировки для фармакологической группы товаров сложнее, чем для остальных товарных групп.
Для того чтобы принять участие в маркировке лекарственных средств, требуется сделать следующие действия:
Получить лицензию на изготовление лекарственных средств (для изготовителей) или на фармацевтическую деятельность (для продавцов).
Зарегистрироваться, как держатель удостоверения препарата (для изготовителей).
Получить положительный ответ от Российского надзора здравоохранения.
Для того чтобы зарегистрировать ЛК в системе МДЛП, перейдите по адресу mdlp.crpt.ru. и кликните [Проверка доступа]. Система осуществит проверку технических характеристик ПК на совместимость с программой и предоставит дальнейшие инструкции.
Когда настройки будут завершены, нажмите на [Зарегистрируйтесь], после чего:
Укажите тип участника.
Внесите Ф.И.О директора компании, e-mail и телефонный номер.
Заполните анкету: данные о лицензии, ИНН, контактные данные.
Кликните на [Зарегистрироваться] и подтвердите действие и указанную ранее информацию, нажав [подписать и отправить].
На указанную во время регистрации почту, придет письмо с доступом в ЛК.
Отправлять отчёты в систему ЧЗ.
Анализировать и фильтровать данные из таблиц.
Осуществлять поиск контрагентов.
Ознакомиться с реестром лицензий.
Не позднее 10 дней с того числа, как будет отправлен запрос, участнику оборота необходимо предоставить в Российский надзор здравоохранения оригиналы документов, а также оригинал заявления на доступ к участию в системе маркировки. Когда они будут проверены и подтверждены контролирующим органом, оператор подключит участника к системе МДЛП. Когда подтверждение будет получено, авторизуйте свой ЛК и заполните профиль.
Если доступ к ЛК предоставляется нескольким уполномоченным сотрудникам, то необходимо внести сертификаты ЭП для каждого. Также есть возможность разграничения доступа в соответствии с занимаемой должностью.
Принцип маркировки лекарственных препаратов
Ниже мы разберём принцип маркировки товаров, на примере лекарственных препаратов.
Алгоритм маркировки лекарственных препаратов для изготовителей
После изготовления партии лекарственных средств, производитель заказывает в системе идентификаторы, а когда они готовы, принимает при помощи регистратора эмиссии и системы управления заказами. Для печати идентификаторов рекомендуется использовать термопринтеры.
Следующая ступень это ввод лекарственных средств в оборот, для этого необходимо:
Сгенерировать серийный номер, который будет размещён на товарной упаковке.
Отправить запрос в ЧЗ на получение идентификатора DataMatrix.
Отметить полученные идентификаторы в системе МДЛП.
Расфасовать лекарственные средства.
Отправить поставку на оптовый склад, после чего выслать об этом отчёт оператору ИС.
Выслать отчёт в Российский надзор здравоохранения.
Предоставить отчёт о вводе маркированных ЛС в оборот.
Электронный документооборот может реализовываться как самостоятельно, так и в автоматическом режиме.
Автоматический режим подойдет организациям, передающим большой объём данных, также подсоединение через API дает возможность отправлять информацию в ЧЗ прямо из системы учёта товаров.
Чтобы протестировать ИС, до непосредственного перехода на систему обязательной маркировки, требуется пройти регистрацию в «Песочнице» и получить от оператора пробные коды.
На крупных фармацевтических предприятиях имеются специализированные упаковочные машины, предназначенные для нанесения идентификационных кодов на коробки с лекарственными средствами. Также модуль сериализации осуществляет нанесение кодов DataMatrix на потребительскую упаковку, отсеивая товары с неправильно нанесённой маркировкой.
Автоматические конвейеры осуществляют нанесение идентификаторов (наклеивание этикетки) на развернутую, плоскую картонную упаковку.
Аптечные пункты и медицинские учреждения
Аптечные пункты должны заносить в ИС сведения о получении поставки с лекарственными средствами, а данные об убытии каждого конкретного товара высылаются ККМ оператору фискальных данных, который в свою очередь предоставляет их в ЦРПТ.
Медицинские учреждения должны вносить в систему информацию о выбытии из оборота полученных для обеспечения нужд больницы лекарственных препаратов.
Все медицинские учреждения обязаны вносить в систему МДЛП данные:
О получении лекарственных препаратов.
О перемещении медикаментов из одного отдела в другой.
О временном выбытии и других действиях с маркированными лекарственными средствами.
Чтобы произвести подтверждение идентификатора из фармакологического оборота, в медицинском учреждении обязательно должен быть регистратор выбытия. Для медицинских учреждений оператор предоставляет регистраторы выбытия на условиях безвозмездной аренды.
Для аптечных пунктов требуется регистратор убытия только в тех случаях, если они реализуют лекарственные препараты по льготным рецептам со 100% скидкой. Также им придётся произвести перепрошивку ККМ, не поддерживающих тег «код товара», если по каким-то причинам это невозможно, то потребуется установить новое кассовое устройство. Хорошим вариантом станут смарт-терминалы Эвотор, либо мобильная касса LiteBox5 с функцией эквайринга.
Все участники фармакологического оборота должны переоснастить рабочие места на 2D-сканеры, так как они необходимы для распознавания идентификаторов.
Маркировка медицинских препаратов: возможности ЛК
Алгоритм обмена данными между участниками оборота предусматривает следующую последовательность:
Стороны заключают договор об обмене информацией.
В ЛК участники указывают друг друга в качестве контрагентов.
Поставщик высылает УПД.
Уполномоченный сотрудник аптечного пункта, либо медицинского учреждения, используя 2D-сканер, распознаёт идентификатор с каждой упаковки, и если их нет в системе, отправляет обратно поставщику.
Переходите на маркировку продукции? Поможем подобрать подходящий вам сканер штрих-кода.
Оставьте заявку для получения бесплатной консультации.